Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2 undersøgelse, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​INCAGN01876 kombineret med immunterapier ved avancerede eller metastatiske maligniteter

12. august 2025 opdateret af: Incyte Biosciences International Sàrl

Et fase 1/2-studie, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​INCAGN01876 i kombination med immunterapier hos forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​INCAGN01876, når det gives i kombination med immunterapier til forsøgspersoner med fremskredne eller metastatiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
145

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2148
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2610
        • Saint Augustinus Hospital
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ghent, Belgien, 37201
        • Ghent University Hospital
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
    • Chevigny
      • Libramont, Chevigny, Belgien, 6800
        • CHA Centre Hospitalier de l'Ardenne
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 37201
        • Washington University - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma, Sarah Cannon Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providance Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh, UPMC Cancer Pavilion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37201
        • Tennessee Oncology, Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • BUMC Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall de Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sophia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • University Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Sevilla, Spanien, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom; lokalt fremskreden sygdom må ikke være modtagelig for resektion med helbredende hensigt.
  • Fase 1: Personer med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
  • Fase 1: Forsøgspersoner, der har sygdomsprogression efter behandling med tilgængelige terapier.
  • Fase 2: Personer med fremskreden eller metastatisk livmoderhalskræft, mavekræft (inklusive mave, spiserør og GEJ), SCCHN, PD-1 refraktær SCCHN og PD-1/PD-L1 recidiverende melanom.
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom baseret på RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratorie- og sygehistorieparametre ikke inden for det protokoldefinerede område
  • Forudgående behandling med enhver tumornekrosefaktor superfamilieagonist.
  • Modtagelse af kræftmedicin eller forsøgslægemidler inden for protokoldefinerede intervaller før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Er ikke kommet sig til ≤ Grad 1 fra toksiske virkninger af tidligere behandling.
  • Aktiv autoimmun sygdom.
  • Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Bevis på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis eller historie med interstitiel lungesygdom.
  • Tegn på hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion eller risiko for reaktivering.
  • Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV; HIV 1/2 antistoffer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1 Gruppe A: Incagn01876 1,0 mg/kg Q2W + Nivolumab 240 mg Q2W
Deltagerne modtog inkagn01876 1,0 milligram pr. Kg (mg/kg) administreret intravenøst (IV) hver 2. uge (Q2W) i kombination med nivolumab 240 mg administreret IV Q2W.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: Incagn01876
I fase 1 vil deltagerne modtage incagn01876 administreret intravenøst (IV) ved den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortregistrering. I fase 2 administreres deltagerne IV -undersøgelsesmedicin ved den anbefalede dosis fra fase 1 ().
Eksperimentel: Fase 1 Gruppe A: Incagn01876 3,0 mg/kg q2w + nivolumab 240 mg Q2W
Deltagerne modtog inkagn01876 3,0 mg/kg administreret IV Q2W i kombination med nivolumab 240 mg administreret IV Q2W.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: Incagn01876
I fase 1 vil deltagerne modtage incagn01876 administreret intravenøst (IV) ved den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortregistrering. I fase 2 administreres deltagerne IV -undersøgelsesmedicin ved den anbefalede dosis fra fase 1 ().
Eksperimentel: Fase 1 Gruppe A: Incagn01876 5,0 mg/kg Q2W + Nivolumab 240 mg Q2W
Deltagerne modtog inkagn01876 5,0 mg/kg administreret IV Q2W i kombination med nivolumab 240 mg administreret IV Q2W.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: Incagn01876
I fase 1 vil deltagerne modtage incagn01876 administreret intravenøst (IV) ved den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortregistrering. I fase 2 administreres deltagerne IV -undersøgelsesmedicin ved den anbefalede dosis fra fase 1 ().
Eksperimentel: Fase 1 Gruppe A: Incagn01876 10,0 mg/kg Q2W + Nivolumab 240 mg Q2W
Deltagerne modtog inkagn01876 10,0 mg/kg administreret IV Q2W i kombination med nivolumab 240 mg administreret IV Q2W.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: Incagn01876
I fase 1 vil deltagerne modtage incagn01876 administreret intravenøst (IV) ved den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortregistrering. I fase 2 administreres deltagerne IV -undersøgelsesmedicin ved den anbefalede dosis fra fase 1 ().
Eksperimentel: Fase 1 Gruppe B: Incagn01876 1,0 mg/kg Q2W, derefter nivolumab 240 mg Q2W
Deltagerne modtog inkagn01876 1,0 mg/kg administreret IV Q2W for i alt 2 doser som run-in, efterfulgt af incagn01876 1,0 mg/kg Q2W i kombination med Nivolumab 240 mg administreret IV Q2W startende ved cyklus 3.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: Incagn01876
I fase 1 vil deltagerne modtage incagn01876 administreret intravenøst (IV) ved den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortregistrering. I fase 2 administreres deltagerne IV -undersøgelsesmedicin ved den anbefalede dosis fra fase 1 ().
Eksperimentel: Fase 1 Gruppe B: Incagn01876 3,0 mg/kg Q2W, derefter Nivolumab 240 mg Q2W
Deltagerne modtog inkagn01876 1,0 mg/kg administreret IV Q2W for i alt 2 doser som run-in, efterfulgt af incagn01876 1,0 mg/kg Q2W i kombination med Nivolumab 240 mg administreret IV Q2W startende ved cyklus 3.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: Incagn01876
I fase 1 vil deltagerne modtage incagn01876 administreret intravenøst (IV) ved den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortregistrering. I fase 2 administreres deltagerne IV -undersøgelsesmedicin ved den anbefalede dosis fra fase 1 ().
Eksperimentel: Fase 1 Gruppe B: Incagn01876 5,0 mg/kg Q2W, derefter Nivolumab 240 mg Q2W
Deltagerne modtog inkagn01876 5,0 mg/kg administreret IV Q2W for i alt 2 doser som run-in, efterfulgt af incagn01876 5,0 mg/kg Q2W i kombination med Nivolumab 240 mg administreret IV Q2W startende ved cyklus 3.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: Incagn01876
I fase 1 vil deltagerne modtage incagn01876 administreret intravenøst (IV) ved den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortregistrering. I fase 2 administreres deltagerne IV -undersøgelsesmedicin ved den anbefalede dosis fra fase 1 ().
Eksperimentel: Fase 1 Gruppe C: Incagn01876 1,0 mg/kg Q2W + ipilimumab 1 mg/kg Q6W
Deltagerne modtog inkagn01876 1,0 mg/kg administreret IV Q2W i kombination med ipilimumab 1 mg/kg administreret IV hver 6. uge (Q6W).
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: Incagn01876
I fase 1 vil deltagerne modtage incagn01876 administreret intravenøst (IV) ved den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortregistrering. I fase 2 administreres deltagerne IV -undersøgelsesmedicin ved den anbefalede dosis fra fase 1 ().
Eksperimentel: Fase 1 Gruppe C: Incagn01876 3,0 mg/kg Q2W + ipilimumab 1 mg/kg Q6W
Deltagerne modtog inkagn01876 3,0 mg/kg administreret IV Q2W i kombination med ipilimumab 1 mg/kg administreret IV Q6W.
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: Incagn01876
I fase 1 vil deltagerne modtage incagn01876 administreret intravenøst (IV) ved den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortregistrering. I fase 2 administreres deltagerne IV -undersøgelsesmedicin ved den anbefalede dosis fra fase 1 ().
Eksperimentel: Fase 1 Gruppe C: Incagn01876 5,0 mg/kg Q2W + ipilimumab 1 mg/kg Q6W
Deltagerne modtog inkagn01876 5,0 mg/kg administreret IV Q2W i kombination med ipilimumab 1 mg/kg administreret IV Q6W.
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: Incagn01876
I fase 1 vil deltagerne modtage incagn01876 administreret intravenøst (IV) ved den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortregistrering. I fase 2 administreres deltagerne IV -undersøgelsesmedicin ved den anbefalede dosis fra fase 1 ().
Eksperimentel: Fase 1 Gruppe D: Incagn01876 + Nivolumab + ipilimumab
Deltagerne modtog inkagn01876 1,0 mg/kg administreret IV Q2W i kombination med nivolumab 3 mg/kg administreret IV Q2W og ipilimumab 1 mg/kg administreret IV Q6W.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: Incagn01876
I fase 1 vil deltagerne modtage incagn01876 administreret intravenøst (IV) ved den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortregistrering. I fase 2 administreres deltagerne IV -undersøgelsesmedicin ved den anbefalede dosis fra fase 1 ().
Eksperimentel: Fase 2-gruppe C2 PD-1/PD-L1: Incagn01876 300 mg + ipilimumab 1 mg/kg
Deltagere med programmeret celledødsprotein/programmeret celledød ligand 1 (PD-1/PD-L1) tilbagefaldt melanom modtog inkagn01876 300 mg administreret IV Q2W i kombination med ipilimumab 1 mg/kg administreret IV Q6W.
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: Incagn01876
I fase 1 vil deltagerne modtage incagn01876 administreret intravenøst (IV) ved den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortregistrering. I fase 2 administreres deltagerne IV -undersøgelsesmedicin ved den anbefalede dosis fra fase 1 ().
Eksperimentel: Fase 2 gruppe F GC: Incagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Deltagere med gastrisk kræft (GC) modtog inkagn01876 300 mg administreret IV Q2W i kombination med nivolumab 240 mg administreret IV Q2W.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: Incagn01876
I fase 1 vil deltagerne modtage incagn01876 administreret intravenøst (IV) ved den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortregistrering. I fase 2 administreres deltagerne IV -undersøgelsesmedicin ved den anbefalede dosis fra fase 1 ().
Eksperimentel: Fase 2 gruppe F SCCHN incagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Deltagere med pladecellecarcinom af hovedet og nakken (SCCHN) modtog inkagn01876 300 mg administreret IV Q2W i kombination med nivolumab 240 mg administreret IV Q2W.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: Incagn01876
I fase 1 vil deltagerne modtage incagn01876 administreret intravenøst (IV) ved den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortregistrering. I fase 2 administreres deltagerne IV -undersøgelsesmedicin ved den anbefalede dosis fra fase 1 ().
Eksperimentel: Fase 2 Gruppe F CC: Incagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Deltagere med cervikal kræft (CC) modtog incagn01876 300 mg administreret IV Q2W i kombination med nivolumab 240 mg administreret IV Q2W.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: Incagn01876
I fase 1 vil deltagerne modtage incagn01876 administreret intravenøst (IV) ved den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortregistrering. I fase 2 administreres deltagerne IV -undersøgelsesmedicin ved den anbefalede dosis fra fase 1 ().
Eksperimentel: Fase 2 gruppe F PD-1/PD-L1: Incagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Deltagere med PD-1/PD-L1 tilbagefaldt melanom modtog inkagn01876 300 mg administreret IV Q2W i kombination med Nivolumab 240 mg administreret IV Q2W.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: Incagn01876
I fase 1 vil deltagerne modtage incagn01876 administreret intravenøst (IV) ved den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortregistrering. I fase 2 administreres deltagerne IV -undersøgelsesmedicin ved den anbefalede dosis fra fase 1 ().
Eksperimentel: Fase 2 Gruppe F Biopsi: Incagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Deltagere med gastrisk kræft, pladecellecarcinom i hovedet og nakken, livmoderhalskræft eller PD-1/PD-L1 tilbagefaldt melanom, der havde tumorlæsioner, der var tilgængelige til perkutan biopsi, modtog incagn01876 300 mg administreret IV Q2W i kombination med Nivolumab 240 mg administreret IV.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: Incagn01876
I fase 1 vil deltagerne modtage incagn01876 administreret intravenøst (IV) ved den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortregistrering. I fase 2 administreres deltagerne IV -undersøgelsesmedicin ved den anbefalede dosis fra fase 1 ().

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med enhver bivirkning af behandlingsfremstilling (TEAE)
Tidsramme: op til cirka 27,4 måneder
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om de blev betragtet som lægemiddelrelateret, der opstod efter en deltager gav informeret samtykke. Unormale laboratorieværdier eller testresultater, der forekommer efter informeret samtykke, udgjorde kun AE'er, hvis de inducerede kliniske tegn eller symptomer, blev betragtet som klinisk meningsfulde, krævede terapi (f.eks. Hæmatologisk abnormitet, der krævede transfusion) eller krævede ændringer i undersøgelsesmedicinen (S). En TEAE blev defineret som enhver AE enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende begivenhed efter den første dosis af studiemedicin.
op til cirka 27,4 måneder
Fase 2: Objektiv svarprocent (ORR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med en bedste samlet respons af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), bestemt ved efterforskningsvurdering af evaluering af radiografiske sygdomme pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 (v1.1). CR: Forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen udseende af nogen nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 millimeter (mm). PR: Komplet forsvinden eller mindst et fald på 30% i summen af diametre af mållæsioner, der tager som reference baseline-summen diametre, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner.
op til cirka 44,7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: ORR pr. RECIST v1.1
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med en bedste samlet respons af ubekræftet CR eller PR, bestemt ved efterforskningsvurdering af evaluering af radiografiske sygdomme pr. RECIST v1.1. CR: Forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen udseende af nogen nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: Komplet forsvinden eller mindst et fald på 30% i summen af diametre af mållæsioner, der tager som reference baseline-summen diametre, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner.
op til cirka 44,7 måneder
Fase 1: ORR pr. Ændret RECIST (MRECIST) v1.1
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med en bedste samlet respons af ubekræftet CR eller PR, bestemt ved efterforskervurdering af evaluering af radiografiske sygdomme pr. MRECIST v1.1. Responsen fra mållæsioner blev evalueret fra den procentvise ændring i summen af diametre på de levedygtige dele (dele forbedret i arteriefasen). CR: Forsvinden af enhver intratumoral arteriel forbedring under i mållæsioner, forsvinden af alle ikke-mållæsioner og ingen udseende af nye læsioner. PR: ≥30% af summen af diametre af levedygtige dele (forbedring af arteriel fase) af mållæsioner, der tager som reference baseline summen, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner.
op til cirka 44,7 måneder
Fase 2: ORR pr. Mrecist v1.1
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med en bedste samlet respons på bekræftet CR eller PR, bestemt ved efterforskervurdering af evaluering af radiografiske sygdomme pr. MRECIST v1.1. Responsen fra mållæsioner blev evalueret fra den procentvise ændring i summen af diametre på de levedygtige dele (dele forbedret i arteriefasen). CR: Forsvinden af enhver intratumoral arteriel forbedring under i mållæsioner, forsvinden af alle ikke-mållæsioner og ingen udseende af nye læsioner. PR: ≥30% af summen af diametre af levedygtige dele (forbedring af arteriel fase) af mållæsioner, der tager som reference baseline summen, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner.
op til cirka 44,7 måneder
Fase 1: Varighed af respons (DOR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
DOR blev defineret som tiden fra den første samlede respons, der bidrog til en ubekræftet objektiv respons (CR eller PR) på den tidligere af deltagerens død af enhver årsag eller den første vurdering af PD, bestemt ved efterforskervurdering af røntgenbilledens vurdering pr. RECIST v1.1. CR: Forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen udseende af nogen nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: Komplet forsvinden eller mindst et fald på 30% i summen af diametre af mållæsioner, der tager som reference baseline-summen diametre, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. PD: Progression af et mål eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion.
op til cirka 44,7 måneder
Fase 2: DOR pr. RECIST v1.1
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
DOR blev defineret som tiden fra den første samlede respons, der bidrog til en bekræftet objektiv respons (CR eller PR) på den tidligere af deltagerens død af enhver årsag eller den første vurdering af PD, bestemt ved efterforskervurdering af evaluering af radiografisk sygdom pr. RECIST v1.1. CR: Forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen udseende af nogen nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: Komplet forsvinden eller mindst et fald på 30% i summen af diametre af mållæsioner, der tager som reference baseline-summen diametre, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. PD: Progression af et mål eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion.
op til cirka 44,7 måneder
Fase 1: DOR pr. Mrecist v1.1
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
DOR blev defineret som tiden fra den første ubekræftede samlede respons, der bidrog til en ubekræftet objektiv respons (CR eller PR) på den tidligere af deltagerens død af enhver årsag eller den første bekræftede vurdering af PD, bestemt ved efterforskningsvurdering af radiografisk sygdomsvurdering pr. MRECIST V1.1. Responsen fra mållæsioner blev evalueret fra den procentvise ændring i summen af diametre på de levedygtige dele (dele forbedret i arteriefasen). CR: Forsvinden af enhver intratumoral arteriel forbedring under i mållæsioner, forsvinden af alle ikke-mållæsioner og ingen udseende af nye læsioner. PR: ≥30% af summen af diametre af levedygtige dele (forbedring af arteriel fase) af mållæsioner, der tager som reference baseline summen, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. PD: Progression af et mål eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion.
op til cirka 44,7 måneder
Fase 2: DOR pr. Mrecist v1.1
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
DOR blev defineret som tiden fra den første samlede respons, der bidrog til en bekræftet objektiv respons (CR eller PR) på den tidligere af deltagerens død af enhver årsag eller den første vurdering af PD, bestemt ved efterforskervurdering af evaluering af radiografisk sygdom pr. MRECIST v1.1. CR: Forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen udseende af nogen nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: Komplet forsvinden eller mindst et fald på 30% i summen af diametre af mållæsioner, der tager som reference baseline-summen diametre, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. PD: Progression af et mål eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion.
op til cirka 44,7 måneder
Fase 1: Sygdomskontrolhastighed (DCR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af deltagere med en bedste samlet respons af ubekræftet CR, ubekræftet PR eller stabil sygdom (SD; ≥49 dage), bestemt ved efterforskervurdering af radiografiske sygdomsvurderinger pr. RECIST v1.1. CR: Forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen udseende af nogen nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: Komplet forsvinden eller mindst et fald på 30% i summen af diametre af mållæsioner, der tager som reference baseline-summen diametre, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. PD: Progression af et mål eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion. SD: Ingen ændring i mållæsioner for at kvalificere sig til CR, PR eller PD.
op til cirka 44,7 måneder
Fase 2: DCR pr. RECIST v1.1
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af deltagere med en bedste samlet respons på bekræftet CR, bekræftet PR eller SD (≥49 dage), bestemt ved efterforskervurdering af evaluering af radiografiske sygdomme pr. RECIST V1.1. CR: Forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen udseende af nogen nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: Komplet forsvinden eller mindst et fald på 30% i summen af diametre af mållæsioner, der tager som reference baseline-summen diametre, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. PD: Progression af et mål eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion. SD: Ingen ændring i mållæsioner for at kvalificere sig til CR, PR eller PD.
op til cirka 44,7 måneder
Fase 1: DCR pr. MRECIST v1.1
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af deltagere med en bedste samlet respons af ubekræftet CR, ubekræftet PR eller stabil sygdom (SD; ≥49 dage), bestemt ved efterforskervurdering af radiografiske sygdomsvurderinger pr. RECIST v1.1. CR: Forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen udseende af nogen nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: Komplet forsvinden eller mindst et fald på 30% i summen af diametre af mållæsioner, der tager som reference baseline-summen diametre, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. PD: Progression af et mål eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion. SD: Ingen ændring i mållæsioner for at kvalificere sig til CR, PR eller PD.
op til cirka 44,7 måneder
Fase 2: DCR pr. Mrecist v1.1
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af deltagere med en bedste samlet respons på bekræftet CR, bekræftet PR eller SD (≥49 dage), bestemt ved efterforskervurdering af evaluering af radiografiske sygdomme pr. MRECIST v1.1. Responsen fra mållæsioner blev evalueret fra den procentvise ændring i summen af diametre på de levedygtige dele (dele forbedret i arteriefasen). CR: Forsvinden af enhver intratumoral arteriel forbedring under i mållæsioner, forsvinden af alle ikke-mållæsioner og ingen udseende af nye læsioner. PR: ≥30% af summen af diametre af levedygtige dele (forbedring af arteriel fase) af mållæsioner, der tager som reference baseline summen, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. PD: Progression af et mål eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion. SD: Ingen ændring i mållæsioner for at kvalificere sig til CR, PR eller PD.
op til cirka 44,7 måneder
Fase 1: Varighed af sygdomsbekæmpelse pr. Recist v1.1
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
Varighed af sygdomsbekæmpelse (CR, PR og SD [≥49 dage]) blev målt fra starten af behandlingen indtil PD eller død af enhver årsag, hvis der forekommer hurtigere end progression, bestemt ved efterforskervurdering af radiografisk sygdom pr. RECIST v1.1. CR: Forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen udseende af nogen nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: Komplet forsvinden eller mindst et fald på 30% i summen af diametre af mållæsioner, der tager som reference baseline-summen diametre, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. PD: Progression af et mål eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion. SD: Ingen ændring i mållæsioner for at kvalificere sig til CR, PR eller PD.
op til cirka 44,7 måneder
Fase 2: Varighed af sygdomsbekæmpelse pr. Recist v1.1
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
Varighed af sygdomsbekæmpelse (CR, PR og SD [≥49 dage]) blev målt fra starten af behandlingen indtil PD eller død af enhver årsag, hvis der forekommer hurtigere end progression, bestemt ved efterforskervurdering af radiografisk sygdom pr. RECIST v1.1. CR: Forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen udseende af nogen nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: Komplet forsvinden eller mindst et fald på 30% i summen af diametre af mållæsioner, der tager som reference baseline-summen diametre, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. PD: Progression af et mål eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion. SD: Ingen ændring i mållæsioner for at kvalificere sig til CR, PR eller PD.
op til cirka 44,7 måneder
Fase 1: Varighed af sygdomsbekæmpelse pr. MRECIST v1.1
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
Varighed af sygdomsbekæmpelse (CR, PR og SD [≥49 dage]) blev målt fra starten af behandlingen indtil PD eller død af enhver årsag, hvis der forekommer hurtigere end progression, bestemt ved efterforskervurdering af radiografisk sygdom pr. RECIST v1.1. Responsen fra mållæsioner blev evalueret fra den procentvise ændring i summen af diametre på de levedygtige dele (dele forbedret i arteriefasen). CR: Forsvinden af enhver intratumoral arteriel forbedring under i mållæsioner, forsvinden af alle ikke-mållæsioner og ingen udseende af nye læsioner. PR: ≥30% af summen af diametre af levedygtige dele (forbedring af arteriel fase) af mållæsioner, der tager som reference baseline summen, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. PD: Progression af et mål eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion. SD: Ingen ændring i mållæsioner for at kvalificere sig til CR, PR eller PD.
op til cirka 44,7 måneder
Fase 2: Varighed af sygdomsbekæmpelse pr. MRECIST v1.1
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
Varighed af sygdomsbekæmpelse (CR, PR og SD [≥49 dage]) blev målt fra starten af behandlingen indtil PD eller død af enhver årsag, hvis der forekommer hurtigere end progression, bestemt ved efterforskervurdering af radiografisk sygdom pr. RECIST v1.1. Responsen fra mållæsioner blev evalueret fra den procentvise ændring i summen af diametre på de levedygtige dele (dele forbedret i arteriefasen). CR: Forsvinden af enhver intratumoral arteriel forbedring under i mållæsioner, forsvinden af alle ikke-mållæsioner og ingen udseende af nye læsioner. PR: ≥30% af summen af diametre af levedygtige dele (forbedring af arteriel fase) af mållæsioner, der tager som reference baseline summen, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. PD: Progression af et mål eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion. SD: Ingen ændring i mållæsioner for at kvalificere sig til CR, PR eller PD. [
op til cirka 44,7 måneder
Fase 1: Progression-fri overlevelse (PFS) pr. RECIST V1.1
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
Ifølge RECIST 1.1 blev PFS defineret som længden af tid mellem basislinjebesøget (dag 1) og den tidligere død eller den første vurdering af PD, som bestemt ved efterforskervurdering af objektiv radiografisk sygdomsvurderinger.
op til cirka 44,7 måneder
Fase 2: PFS pr. RECIST v1.1
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
Ifølge RECIST 1.1 blev PFS defineret som længden af tid mellem basislinjebesøget (dag 1) og den tidligere død eller den første vurdering af PD, som bestemt ved efterforskervurdering af objektiv radiografisk sygdomsvurderinger.
op til cirka 44,7 måneder
Fase 1: PFS pr. Mrecist v1.1
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
Ifølge MRECIST 1.1 blev PFS defineret som længden af tid mellem basisbesøget (dag 1) og den tidligere af deltagerens død eller den første bekræftede vurdering af PD, som bestemt ved efterforskervurdering af objektive radiografiske sygdomsvurderinger. Responsen fra mållæsioner blev evalueret fra den procentvise ændring i summen af diametre på de levedygtige dele (dele forbedret i arteriefasen).
op til cirka 44,7 måneder
Fase 2: PFS pr. Mrecist v1.1
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
Ifølge MRECIST 1.1 blev PFS defineret som længden af tid mellem basisbesøget (dag 1) og den tidligere af deltagerens død eller den første bekræftede vurdering af PD, som bestemt ved efterforskervurdering af objektive radiografiske sygdomsvurderinger. Responsen fra mållæsioner blev evalueret fra den procentvise ændring i summen af diametre på de levedygtige dele (dele forbedret i arteriefasen).
op til cirka 44,7 måneder
Fase 1: Samlet overlevelse
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
Den samlede overlevelse blev defineret som intervallet mellem basisbesøget (dag 1) og dødsdatoen på grund af enhver årsag.
op til cirka 44,7 måneder
Fase 2: Samlet overlevelse
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
Den samlede overlevelse blev defineret som intervallet mellem basisbesøget (dag 1) og dødsdatoen på grund af enhver årsag.
op til cirka 44,7 måneder
Fase 2 :: Antal deltagere med nogen tee
Tidsramme: op til cirka 27,4 måneder
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der er forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om de blev betragtet som lægemiddelrelateret, der opstod, efter at en deltager gav informeret samtykke. Unormale laboratorieværdier eller testresultater, der forekommer efter informeret samtykke, udgjorde kun AE'er, hvis de inducerede kliniske tegn eller symptomer, blev betragtet som klinisk meningsfulde, krævede terapi (f.eks. Hæmatologisk abnormitet, der krævede transfusion) eller krævede ændringer i undersøgelsesmedicinen (S). En TEAE blev defineret som enhver AE enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende begivenhed efter den første dosis af studiemedicin.
op til cirka 27,4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Incyte Biosciences International Sàrl

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: John E. Janik, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INCAGN 1876-201
  • 2016-004989-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger