Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2 undersøgelse, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​INCAGN01876 kombineret med immunterapier ved avancerede eller metastatiske maligniteter

12. august 2025 opdateret af: Incyte Biosciences International Sàrl

Et fase 1/2-studie, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​INCAGN01876 i kombination med immunterapier hos forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​INCAGN01876, når det gives i kombination med immunterapier til forsøgspersoner med fremskredne eller metastatiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2148
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2610
        • Saint Augustinus Hospital
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ghent, Belgien, 37201
        • Ghent University Hospital
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
    • Chevigny
      • Libramont, Chevigny, Belgien, 6800
        • CHA Centre Hospitalier de l'Ardenne
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 37201
        • Washington University - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma, Sarah Cannon Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providance Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh, UPMC Cancer Pavilion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37201
        • Tennessee Oncology, Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • BUMC Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall de Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sophia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • University Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Sevilla, Spanien, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom; lokalt fremskreden sygdom må ikke være modtagelig for resektion med helbredende hensigt.
  • Fase 1: Personer med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
  • Fase 1: Forsøgspersoner, der har sygdomsprogression efter behandling med tilgængelige terapier.
  • Fase 2: Personer med fremskreden eller metastatisk livmoderhalskræft, mavekræft (inklusive mave, spiserør og GEJ), SCCHN, PD-1 refraktær SCCHN og PD-1/PD-L1 recidiverende melanom.
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom baseret på RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratorie- og sygehistorieparametre ikke inden for det protokoldefinerede område
  • Forudgående behandling med enhver tumornekrosefaktor superfamilieagonist.
  • Modtagelse af kræftmedicin eller forsøgslægemidler inden for protokoldefinerede intervaller før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Er ikke kommet sig til ≤ Grad 1 fra toksiske virkninger af tidligere behandling.
  • Aktiv autoimmun sygdom.
  • Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Bevis på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis eller historie med interstitiel lungesygdom.
  • Tegn på hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion eller risiko for reaktivering.
  • Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV; HIV 1/2 antistoffer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 Gruppe A: Incagn01876 1,0 mg/kg Q2W + Nivolumab 240 mg Q2W
Deltagerne modtog inkagn01876 1,0 milligram pr. Kg (mg/kg) administreret intravenøst (IV) hver 2. uge (Q2W) i kombination med nivolumab 240 mg administreret IV Q2W.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: Incagn01876
I fase 1 vil deltagerne modtage incagn01876 administreret intravenøst (IV) ved den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortregistrering. I fase 2 administreres deltagerne IV -undersøgelsesmedicin ved den anbefalede dosis fra fase 1 ().
Eksperimentel: Fase 1 Gruppe A: Incagn01876 3,0 mg/kg q2w + nivolumab 240 mg Q2W
Deltagerne modtog inkagn01876 3,0 mg/kg administreret IV Q2W i kombination med nivolumab 240 mg administreret IV Q2W.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: Incagn01876
I fase 1 vil deltagerne modtage incagn01876 administreret intravenøst (IV) ved den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortregistrering. I fase 2 administreres deltagerne IV -undersøgelsesmedicin ved den anbefalede dosis fra fase 1 ().
Eksperimentel: Fase 1 Gruppe A: Incagn01876 5,0 mg/kg Q2W + Nivolumab 240 mg Q2W
Deltagerne modtog inkagn01876 5,0 mg/kg administreret IV Q2W i kombination med nivolumab 240 mg administreret IV Q2W.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: Incagn01876
I fase 1 vil deltagerne modtage incagn01876 administreret intravenøst (IV) ved den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortregistrering. I fase 2 administreres deltagerne IV -undersøgelsesmedicin ved den anbefalede dosis fra fase 1 ().
Eksperimentel: Fase 1 Gruppe A: Incagn01876 10,0 mg/kg Q2W + Nivolumab 240 mg Q2W
Deltagerne modtog inkagn01876 10,0 mg/kg administreret IV Q2W i kombination med nivolumab 240 mg administreret IV Q2W.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: Incagn01876
I fase 1 vil deltagerne modtage incagn01876 administreret intravenøst (IV) ved den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortregistrering. I fase 2 administreres deltagerne IV -undersøgelsesmedicin ved den anbefalede dosis fra fase 1 ().
Eksperimentel: Fase 1 Gruppe B: Incagn01876 1,0 mg/kg Q2W, derefter nivolumab 240 mg Q2W
Deltagerne modtog inkagn01876 1,0 mg/kg administreret IV Q2W for i alt 2 doser som run-in, efterfulgt af incagn01876 1,0 mg/kg Q2W i kombination med Nivolumab 240 mg administreret IV Q2W startende ved cyklus 3.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: Incagn01876
I fase 1 vil deltagerne modtage incagn01876 administreret intravenøst (IV) ved den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortregistrering. I fase 2 administreres deltagerne IV -undersøgelsesmedicin ved den anbefalede dosis fra fase 1 ().
Eksperimentel: Fase 1 Gruppe B: Incagn01876 3,0 mg/kg Q2W, derefter Nivolumab 240 mg Q2W
Deltagerne modtog inkagn01876 1,0 mg/kg administreret IV Q2W for i alt 2 doser som run-in, efterfulgt af incagn01876 1,0 mg/kg Q2W i kombination med Nivolumab 240 mg administreret IV Q2W startende ved cyklus 3.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: Incagn01876
I fase 1 vil deltagerne modtage incagn01876 administreret intravenøst (IV) ved den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortregistrering. I fase 2 administreres deltagerne IV -undersøgelsesmedicin ved den anbefalede dosis fra fase 1 ().
Eksperimentel: Fase 1 Gruppe B: Incagn01876 5,0 mg/kg Q2W, derefter Nivolumab 240 mg Q2W
Deltagerne modtog inkagn01876 5,0 mg/kg administreret IV Q2W for i alt 2 doser som run-in, efterfulgt af incagn01876 5,0 mg/kg Q2W i kombination med Nivolumab 240 mg administreret IV Q2W startende ved cyklus 3.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: Incagn01876
I fase 1 vil deltagerne modtage incagn01876 administreret intravenøst (IV) ved den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortregistrering. I fase 2 administreres deltagerne IV -undersøgelsesmedicin ved den anbefalede dosis fra fase 1 ().
Eksperimentel: Fase 1 Gruppe C: Incagn01876 1,0 mg/kg Q2W + ipilimumab 1 mg/kg Q6W
Deltagerne modtog inkagn01876 1,0 mg/kg administreret IV Q2W i kombination med ipilimumab 1 mg/kg administreret IV hver 6. uge (Q6W).
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: Incagn01876
I fase 1 vil deltagerne modtage incagn01876 administreret intravenøst (IV) ved den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortregistrering. I fase 2 administreres deltagerne IV -undersøgelsesmedicin ved den anbefalede dosis fra fase 1 ().
Eksperimentel: Fase 1 Gruppe C: Incagn01876 3,0 mg/kg Q2W + ipilimumab 1 mg/kg Q6W
Deltagerne modtog inkagn01876 3,0 mg/kg administreret IV Q2W i kombination med ipilimumab 1 mg/kg administreret IV Q6W.
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: Incagn01876
I fase 1 vil deltagerne modtage incagn01876 administreret intravenøst (IV) ved den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortregistrering. I fase 2 administreres deltagerne IV -undersøgelsesmedicin ved den anbefalede dosis fra fase 1 ().
Eksperimentel: Fase 1 Gruppe C: Incagn01876 5,0 mg/kg Q2W + ipilimumab 1 mg/kg Q6W
Deltagerne modtog inkagn01876 5,0 mg/kg administreret IV Q2W i kombination med ipilimumab 1 mg/kg administreret IV Q6W.
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: Incagn01876
I fase 1 vil deltagerne modtage incagn01876 administreret intravenøst (IV) ved den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortregistrering. I fase 2 administreres deltagerne IV -undersøgelsesmedicin ved den anbefalede dosis fra fase 1 ().
Eksperimentel: Fase 1 Gruppe D: Incagn01876 + Nivolumab + ipilimumab
Deltagerne modtog inkagn01876 1,0 mg/kg administreret IV Q2W i kombination med nivolumab 3 mg/kg administreret IV Q2W og ipilimumab 1 mg/kg administreret IV Q6W.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: Incagn01876
I fase 1 vil deltagerne modtage incagn01876 administreret intravenøst (IV) ved den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortregistrering. I fase 2 administreres deltagerne IV -undersøgelsesmedicin ved den anbefalede dosis fra fase 1 ().
Eksperimentel: Fase 2-gruppe C2 PD-1/PD-L1: Incagn01876 300 mg + ipilimumab 1 mg/kg
Deltagere med programmeret celledødsprotein/programmeret celledød ligand 1 (PD-1/PD-L1) tilbagefaldt melanom modtog inkagn01876 300 mg administreret IV Q2W i kombination med ipilimumab 1 mg/kg administreret IV Q6W.
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: Incagn01876
I fase 1 vil deltagerne modtage incagn01876 administreret intravenøst (IV) ved den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortregistrering. I fase 2 administreres deltagerne IV -undersøgelsesmedicin ved den anbefalede dosis fra fase 1 ().
Eksperimentel: Fase 2 gruppe F GC: Incagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Deltagere med gastrisk kræft (GC) modtog inkagn01876 300 mg administreret IV Q2W i kombination med nivolumab 240 mg administreret IV Q2W.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: Incagn01876
I fase 1 vil deltagerne modtage incagn01876 administreret intravenøst (IV) ved den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortregistrering. I fase 2 administreres deltagerne IV -undersøgelsesmedicin ved den anbefalede dosis fra fase 1 ().
Eksperimentel: Fase 2 gruppe F SCCHN incagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Deltagere med pladecellecarcinom af hovedet og nakken (SCCHN) modtog inkagn01876 300 mg administreret IV Q2W i kombination med nivolumab 240 mg administreret IV Q2W.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: Incagn01876
I fase 1 vil deltagerne modtage incagn01876 administreret intravenøst (IV) ved den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortregistrering. I fase 2 administreres deltagerne IV -undersøgelsesmedicin ved den anbefalede dosis fra fase 1 ().
Eksperimentel: Fase 2 Gruppe F CC: Incagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Deltagere med cervikal kræft (CC) modtog incagn01876 300 mg administreret IV Q2W i kombination med nivolumab 240 mg administreret IV Q2W.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: Incagn01876
I fase 1 vil deltagerne modtage incagn01876 administreret intravenøst (IV) ved den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortregistrering. I fase 2 administreres deltagerne IV -undersøgelsesmedicin ved den anbefalede dosis fra fase 1 ().
Eksperimentel: Fase 2 gruppe F PD-1/PD-L1: Incagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Deltagere med PD-1/PD-L1 tilbagefaldt melanom modtog inkagn01876 300 mg administreret IV Q2W i kombination med Nivolumab 240 mg administreret IV Q2W.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: Incagn01876
I fase 1 vil deltagerne modtage incagn01876 administreret intravenøst (IV) ved den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortregistrering. I fase 2 administreres deltagerne IV -undersøgelsesmedicin ved den anbefalede dosis fra fase 1 ().
Eksperimentel: Fase 2 Gruppe F Biopsi: Incagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Deltagere med gastrisk kræft, pladecellecarcinom i hovedet og nakken, livmoderhalskræft eller PD-1/PD-L1 tilbagefaldt melanom, der havde tumorlæsioner, der var tilgængelige til perkutan biopsi, modtog incagn01876 300 mg administreret IV Q2W i kombination med Nivolumab 240 mg administreret IV.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: Incagn01876
I fase 1 vil deltagerne modtage incagn01876 administreret intravenøst (IV) ved den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortregistrering. I fase 2 administreres deltagerne IV -undersøgelsesmedicin ved den anbefalede dosis fra fase 1 ().

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med enhver bivirkning af behandlingsfremstilling (TEAE)
Tidsramme: op til cirka 27,4 måneder
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om de blev betragtet som lægemiddelrelateret, der opstod efter en deltager gav informeret samtykke. Unormale laboratorieværdier eller testresultater, der forekommer efter informeret samtykke, udgjorde kun AE'er, hvis de inducerede kliniske tegn eller symptomer, blev betragtet som klinisk meningsfulde, krævede terapi (f.eks. Hæmatologisk abnormitet, der krævede transfusion) eller krævede ændringer i undersøgelsesmedicinen (S). En TEAE blev defineret som enhver AE enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende begivenhed efter den første dosis af studiemedicin.
op til cirka 27,4 måneder
Fase 2: Objektiv svarprocent (ORR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med en bedste samlet respons af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), bestemt ved efterforskningsvurdering af evaluering af radiografiske sygdomme pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 (v1.1). CR: Forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen udseende af nogen nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 millimeter (mm). PR: Komplet forsvinden eller mindst et fald på 30% i summen af diametre af mållæsioner, der tager som reference baseline-summen diametre, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner.
op til cirka 44,7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: ORR pr. RECIST v1.1
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med en bedste samlet respons af ubekræftet CR eller PR, bestemt ved efterforskningsvurdering af evaluering af radiografiske sygdomme pr. RECIST v1.1. CR: Forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen udseende af nogen nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: Komplet forsvinden eller mindst et fald på 30% i summen af diametre af mållæsioner, der tager som reference baseline-summen diametre, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner.
op til cirka 44,7 måneder
Fase 1: ORR pr. Ændret RECIST (MRECIST) v1.1
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med en bedste samlet respons af ubekræftet CR eller PR, bestemt ved efterforskervurdering af evaluering af radiografiske sygdomme pr. MRECIST v1.1. Responsen fra mållæsioner blev evalueret fra den procentvise ændring i summen af diametre på de levedygtige dele (dele forbedret i arteriefasen). CR: Forsvinden af enhver intratumoral arteriel forbedring under i mållæsioner, forsvinden af alle ikke-mållæsioner og ingen udseende af nye læsioner. PR: ≥30% af summen af diametre af levedygtige dele (forbedring af arteriel fase) af mållæsioner, der tager som reference baseline summen, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner.
op til cirka 44,7 måneder
Fase 2: ORR pr. Mrecist v1.1
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med en bedste samlet respons på bekræftet CR eller PR, bestemt ved efterforskervurdering af evaluering af radiografiske sygdomme pr. MRECIST v1.1. Responsen fra mållæsioner blev evalueret fra den procentvise ændring i summen af diametre på de levedygtige dele (dele forbedret i arteriefasen). CR: Forsvinden af enhver intratumoral arteriel forbedring under i mållæsioner, forsvinden af alle ikke-mållæsioner og ingen udseende af nye læsioner. PR: ≥30% af summen af diametre af levedygtige dele (forbedring af arteriel fase) af mållæsioner, der tager som reference baseline summen, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner.
op til cirka 44,7 måneder
Fase 1: Varighed af respons (DOR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
DOR blev defineret som tiden fra den første samlede respons, der bidrog til en ubekræftet objektiv respons (CR eller PR) på den tidligere af deltagerens død af enhver årsag eller den første vurdering af PD, bestemt ved efterforskervurdering af røntgenbilledens vurdering pr. RECIST v1.1. CR: Forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen udseende af nogen nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: Komplet forsvinden eller mindst et fald på 30% i summen af diametre af mållæsioner, der tager som reference baseline-summen diametre, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. PD: Progression af et mål eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion.
op til cirka 44,7 måneder
Fase 2: DOR pr. RECIST v1.1
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
DOR blev defineret som tiden fra den første samlede respons, der bidrog til en bekræftet objektiv respons (CR eller PR) på den tidligere af deltagerens død af enhver årsag eller den første vurdering af PD, bestemt ved efterforskervurdering af evaluering af radiografisk sygdom pr. RECIST v1.1. CR: Forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen udseende af nogen nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: Komplet forsvinden eller mindst et fald på 30% i summen af diametre af mållæsioner, der tager som reference baseline-summen diametre, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. PD: Progression af et mål eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion.
op til cirka 44,7 måneder
Fase 1: DOR pr. Mrecist v1.1
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
DOR blev defineret som tiden fra den første ubekræftede samlede respons, der bidrog til en ubekræftet objektiv respons (CR eller PR) på den tidligere af deltagerens død af enhver årsag eller den første bekræftede vurdering af PD, bestemt ved efterforskningsvurdering af radiografisk sygdomsvurdering pr. MRECIST V1.1. Responsen fra mållæsioner blev evalueret fra den procentvise ændring i summen af diametre på de levedygtige dele (dele forbedret i arteriefasen). CR: Forsvinden af enhver intratumoral arteriel forbedring under i mållæsioner, forsvinden af alle ikke-mållæsioner og ingen udseende af nye læsioner. PR: ≥30% af summen af diametre af levedygtige dele (forbedring af arteriel fase) af mållæsioner, der tager som reference baseline summen, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. PD: Progression af et mål eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion.
op til cirka 44,7 måneder
Fase 2: DOR pr. Mrecist v1.1
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
DOR blev defineret som tiden fra den første samlede respons, der bidrog til en bekræftet objektiv respons (CR eller PR) på den tidligere af deltagerens død af enhver årsag eller den første vurdering af PD, bestemt ved efterforskervurdering af evaluering af radiografisk sygdom pr. MRECIST v1.1. CR: Forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen udseende af nogen nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: Komplet forsvinden eller mindst et fald på 30% i summen af diametre af mållæsioner, der tager som reference baseline-summen diametre, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. PD: Progression af et mål eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion.
op til cirka 44,7 måneder
Fase 1: Sygdomskontrolhastighed (DCR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af deltagere med en bedste samlet respons af ubekræftet CR, ubekræftet PR eller stabil sygdom (SD; ≥49 dage), bestemt ved efterforskervurdering af radiografiske sygdomsvurderinger pr. RECIST v1.1. CR: Forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen udseende af nogen nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: Komplet forsvinden eller mindst et fald på 30% i summen af diametre af mållæsioner, der tager som reference baseline-summen diametre, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. PD: Progression af et mål eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion. SD: Ingen ændring i mållæsioner for at kvalificere sig til CR, PR eller PD.
op til cirka 44,7 måneder
Fase 2: DCR pr. RECIST v1.1
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af deltagere med en bedste samlet respons på bekræftet CR, bekræftet PR eller SD (≥49 dage), bestemt ved efterforskervurdering af evaluering af radiografiske sygdomme pr. RECIST V1.1. CR: Forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen udseende af nogen nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: Komplet forsvinden eller mindst et fald på 30% i summen af diametre af mållæsioner, der tager som reference baseline-summen diametre, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. PD: Progression af et mål eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion. SD: Ingen ændring i mållæsioner for at kvalificere sig til CR, PR eller PD.
op til cirka 44,7 måneder
Fase 1: DCR pr. MRECIST v1.1
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af deltagere med en bedste samlet respons af ubekræftet CR, ubekræftet PR eller stabil sygdom (SD; ≥49 dage), bestemt ved efterforskervurdering af radiografiske sygdomsvurderinger pr. RECIST v1.1. CR: Forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen udseende af nogen nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: Komplet forsvinden eller mindst et fald på 30% i summen af diametre af mållæsioner, der tager som reference baseline-summen diametre, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. PD: Progression af et mål eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion. SD: Ingen ændring i mållæsioner for at kvalificere sig til CR, PR eller PD.
op til cirka 44,7 måneder
Fase 2: DCR pr. Mrecist v1.1
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af deltagere med en bedste samlet respons på bekræftet CR, bekræftet PR eller SD (≥49 dage), bestemt ved efterforskervurdering af evaluering af radiografiske sygdomme pr. MRECIST v1.1. Responsen fra mållæsioner blev evalueret fra den procentvise ændring i summen af diametre på de levedygtige dele (dele forbedret i arteriefasen). CR: Forsvinden af enhver intratumoral arteriel forbedring under i mållæsioner, forsvinden af alle ikke-mållæsioner og ingen udseende af nye læsioner. PR: ≥30% af summen af diametre af levedygtige dele (forbedring af arteriel fase) af mållæsioner, der tager som reference baseline summen, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. PD: Progression af et mål eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion. SD: Ingen ændring i mållæsioner for at kvalificere sig til CR, PR eller PD.
op til cirka 44,7 måneder
Fase 1: Varighed af sygdomsbekæmpelse pr. Recist v1.1
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
Varighed af sygdomsbekæmpelse (CR, PR og SD [≥49 dage]) blev målt fra starten af behandlingen indtil PD eller død af enhver årsag, hvis der forekommer hurtigere end progression, bestemt ved efterforskervurdering af radiografisk sygdom pr. RECIST v1.1. CR: Forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen udseende af nogen nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: Komplet forsvinden eller mindst et fald på 30% i summen af diametre af mållæsioner, der tager som reference baseline-summen diametre, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. PD: Progression af et mål eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion. SD: Ingen ændring i mållæsioner for at kvalificere sig til CR, PR eller PD.
op til cirka 44,7 måneder
Fase 2: Varighed af sygdomsbekæmpelse pr. Recist v1.1
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
Varighed af sygdomsbekæmpelse (CR, PR og SD [≥49 dage]) blev målt fra starten af behandlingen indtil PD eller død af enhver årsag, hvis der forekommer hurtigere end progression, bestemt ved efterforskervurdering af radiografisk sygdom pr. RECIST v1.1. CR: Forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen udseende af nogen nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: Komplet forsvinden eller mindst et fald på 30% i summen af diametre af mållæsioner, der tager som reference baseline-summen diametre, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. PD: Progression af et mål eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion. SD: Ingen ændring i mållæsioner for at kvalificere sig til CR, PR eller PD.
op til cirka 44,7 måneder
Fase 1: Varighed af sygdomsbekæmpelse pr. MRECIST v1.1
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
Varighed af sygdomsbekæmpelse (CR, PR og SD [≥49 dage]) blev målt fra starten af behandlingen indtil PD eller død af enhver årsag, hvis der forekommer hurtigere end progression, bestemt ved efterforskervurdering af radiografisk sygdom pr. RECIST v1.1. Responsen fra mållæsioner blev evalueret fra den procentvise ændring i summen af diametre på de levedygtige dele (dele forbedret i arteriefasen). CR: Forsvinden af enhver intratumoral arteriel forbedring under i mållæsioner, forsvinden af alle ikke-mållæsioner og ingen udseende af nye læsioner. PR: ≥30% af summen af diametre af levedygtige dele (forbedring af arteriel fase) af mållæsioner, der tager som reference baseline summen, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. PD: Progression af et mål eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion. SD: Ingen ændring i mållæsioner for at kvalificere sig til CR, PR eller PD.
op til cirka 44,7 måneder
Fase 2: Varighed af sygdomsbekæmpelse pr. MRECIST v1.1
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
Varighed af sygdomsbekæmpelse (CR, PR og SD [≥49 dage]) blev målt fra starten af behandlingen indtil PD eller død af enhver årsag, hvis der forekommer hurtigere end progression, bestemt ved efterforskervurdering af radiografisk sygdom pr. RECIST v1.1. Responsen fra mållæsioner blev evalueret fra den procentvise ændring i summen af diametre på de levedygtige dele (dele forbedret i arteriefasen). CR: Forsvinden af enhver intratumoral arteriel forbedring under i mållæsioner, forsvinden af alle ikke-mållæsioner og ingen udseende af nye læsioner. PR: ≥30% af summen af diametre af levedygtige dele (forbedring af arteriel fase) af mållæsioner, der tager som reference baseline summen, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. PD: Progression af et mål eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion. SD: Ingen ændring i mållæsioner for at kvalificere sig til CR, PR eller PD. [
op til cirka 44,7 måneder
Fase 1: Progression-fri overlevelse (PFS) pr. RECIST V1.1
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
Ifølge RECIST 1.1 blev PFS defineret som længden af tid mellem basislinjebesøget (dag 1) og den tidligere død eller den første vurdering af PD, som bestemt ved efterforskervurdering af objektiv radiografisk sygdomsvurderinger.
op til cirka 44,7 måneder
Fase 2: PFS pr. RECIST v1.1
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
Ifølge RECIST 1.1 blev PFS defineret som længden af tid mellem basislinjebesøget (dag 1) og den tidligere død eller den første vurdering af PD, som bestemt ved efterforskervurdering af objektiv radiografisk sygdomsvurderinger.
op til cirka 44,7 måneder
Fase 1: PFS pr. Mrecist v1.1
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
Ifølge MRECIST 1.1 blev PFS defineret som længden af tid mellem basisbesøget (dag 1) og den tidligere af deltagerens død eller den første bekræftede vurdering af PD, som bestemt ved efterforskervurdering af objektive radiografiske sygdomsvurderinger. Responsen fra mållæsioner blev evalueret fra den procentvise ændring i summen af diametre på de levedygtige dele (dele forbedret i arteriefasen).
op til cirka 44,7 måneder
Fase 2: PFS pr. Mrecist v1.1
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
Ifølge MRECIST 1.1 blev PFS defineret som længden af tid mellem basisbesøget (dag 1) og den tidligere af deltagerens død eller den første bekræftede vurdering af PD, som bestemt ved efterforskervurdering af objektive radiografiske sygdomsvurderinger. Responsen fra mållæsioner blev evalueret fra den procentvise ændring i summen af diametre på de levedygtige dele (dele forbedret i arteriefasen).
op til cirka 44,7 måneder
Fase 1: Samlet overlevelse
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
Den samlede overlevelse blev defineret som intervallet mellem basisbesøget (dag 1) og dødsdatoen på grund af enhver årsag.
op til cirka 44,7 måneder
Fase 2: Samlet overlevelse
Tidsramme: op til cirka 44,7 måneder
Den samlede overlevelse blev defineret som intervallet mellem basisbesøget (dag 1) og dødsdatoen på grund af enhver årsag.
op til cirka 44,7 måneder
Fase 2 :: Antal deltagere med nogen tee
Tidsramme: op til cirka 27,4 måneder
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der er forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om de blev betragtet som lægemiddelrelateret, der opstod, efter at en deltager gav informeret samtykke. Unormale laboratorieværdier eller testresultater, der forekommer efter informeret samtykke, udgjorde kun AE'er, hvis de inducerede kliniske tegn eller symptomer, blev betragtet som klinisk meningsfulde, krævede terapi (f.eks. Hæmatologisk abnormitet, der krævede transfusion) eller krævede ændringer i undersøgelsesmedicinen (S). En TEAE blev defineret som enhver AE enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende begivenhed efter den første dosis af studiemedicin.
op til cirka 27,4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Biosciences International Sàrl

Efterforskere

  • Studieleder: John E. Janik, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCAGN 1876-201
  • 2016-004989-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner