Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2 undersøgelse, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​INCAGN01876 kombineret med immunterapier ved avancerede eller metastatiske maligniteter

15. februar 2022 opdateret af: Incyte Biosciences International Sàrl

Et fase 1/2-studie, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​INCAGN01876 i kombination med immunterapier hos forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​INCAGN01876, når det gives i kombination med immunterapier til forsøgspersoner med fremskredne eller metastatiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2148
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2610
        • Saint Augustinus Hospital
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Mi Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ghent, Belgien, 37201
        • Ghent University Hospital
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
    • Chevigny
      • Libramont, Chevigny, Belgien, 6800
        • CHA Centre Hospitalier de l'Ardenne
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 37201
        • Washington University - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma, Sarah Cannon Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providance Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh, UPMC Cancer Pavilion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37201
        • Tennessee Oncology, Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • BUMC Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall de Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sophia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Sevilla, Spanien, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom; lokalt fremskreden sygdom må ikke være modtagelig for resektion med helbredende hensigt.
  • Fase 1: Personer med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
  • Fase 1: Forsøgspersoner, der har sygdomsprogression efter behandling med tilgængelige terapier.
  • Fase 2: Personer med fremskreden eller metastatisk livmoderhalskræft, mavekræft (inklusive mave, spiserør og GEJ), SCCHN, PD-1 refraktær SCCHN og PD-1/PD-L1 recidiverende melanom.
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom baseret på RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratorie- og sygehistorieparametre ikke inden for det protokoldefinerede område
  • Forudgående behandling med enhver tumornekrosefaktor superfamilieagonist.
  • Modtagelse af kræftmedicin eller forsøgslægemidler inden for protokoldefinerede intervaller før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Er ikke kommet sig til ≤ Grad 1 fra toksiske virkninger af tidligere behandling.
  • Aktiv autoimmun sygdom.
  • Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Bevis på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis eller historie med interstitiel lungesygdom.
  • Tegn på hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion eller risiko for reaktivering.
  • Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV; HIV 1/2 antistoffer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INCAGN01876 + Nivolumab
INCAGN01876 kombineret med nivolumab.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: INCAGN01876
I fase 1 vil forsøgspersoner modtage INCAGN01876 administreret intravenøst ​​(IV) i den protokoldefinerede dosis i henhold til kohorteindskrivning. I fase 2 vil forsøgspersoner blive administreret IV-studielægemiddel i den anbefalede dosis fra fase 1.
Eksperimentel: INCAGN01876 + Ipilimumab
INCAGN01876 kombineret med ipilimumab.
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: INCAGN01876
I fase 1 vil forsøgspersoner modtage INCAGN01876 administreret intravenøst ​​(IV) i den protokoldefinerede dosis i henhold til kohorteindskrivning. I fase 2 vil forsøgspersoner blive administreret IV-studielægemiddel i den anbefalede dosis fra fase 1.
Eksperimentel: INCAGN01876 + Nivolumab + Ipilimumab
INCAGN01876 kombineret med nivolumab og ipilimumab.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: INCAGN01876
I fase 1 vil forsøgspersoner modtage INCAGN01876 administreret intravenøst ​​(IV) i den protokoldefinerede dosis i henhold til kohorteindskrivning. I fase 2 vil forsøgspersoner blive administreret IV-studielægemiddel i den anbefalede dosis fra fase 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Fase 1: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved at overvåge hyppighed, varighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Screening gennem 60 dage efter endt behandling, op til 18 måneder
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der er forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej, der opstår, efter at en forsøgsperson har givet informeret samtykke.
Screening gennem 60 dage efter endt behandling, op til 18 måneder
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
Tidsramme: Hver 8. uge i 12 måneder, derefter hver 12. uge, op til 18 måneder
Defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Hver 8. uge i 12 måneder, derefter hver 12. uge, op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: ORR baseret på RECIST v1.1 og modificeret RECIST v1.1 (mRECIST v1.1)
Tidsramme: Vurderet hver 8. uge i 12 måneder, derefter hver 12. uge, op til 18 måneder
Defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har CR eller PR
Vurderet hver 8. uge i 12 måneder, derefter hver 12. uge, op til 18 måneder
Fase 1 og fase 2: Varighed af respons baseret på RECIST v1.1 og mRECIST v1.1
Tidsramme: Vurderet hver 8. uge i 12 måneder, derefter hver 12. uge, op til 18 måneder
Defineret som tiden fra den tidligste dato for sygdomsrespons (CR eller PR) til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis det sker hurtigere end progression.
Vurderet hver 8. uge i 12 måneder, derefter hver 12. uge, op til 18 måneder
Fase 1 og fase 2: Varighed af sygdomsbekæmpelse baseret på RECIST v1.1 og mRECIST v1.1
Tidsramme: Vurderet hver 8. uge i 12 måneder, derefter hver 12. uge, op til 18 måneder
Defineret som CR, PR og stabil sygdom (SD) som målt fra første rapport om SD eller bedre indtil sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, hvis det sker hurtigere end progression.
Vurderet hver 8. uge i 12 måneder, derefter hver 12. uge, op til 18 måneder
Fase 1 og fase 2: Progressionsfri overlevelse baseret på RECIST v1.1 og mRECIST v1.1
Tidsramme: Vurderet hver 8. uge i 12 måneder, derefter hver 12. uge, op til 18 måneder
Defineret som tiden fra starten af ​​kombinationsbehandlingen til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis det sker hurtigere end progression.
Vurderet hver 8. uge i 12 måneder, derefter hver 12. uge, op til 18 måneder
Fase 1 & Fase 2: Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år og afslutning på studiet, op til 24 måneder
Bestemmes fra start af kombinationsbehandling til død på grund af enhver årsag.
1 år, 2 år og afslutning på studiet, op til 24 måneder
Fase 2: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved at overvåge hyppighed, varighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Screening gennem 60 dage efter endt behandling, op til 18 måneder
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der er forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej, der opstår, efter at en forsøgsperson har givet informeret samtykke.
Screening gennem 60 dage efter endt behandling, op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Biosciences International Sàrl

Efterforskere

  • Studieleder: John E. Janik, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCAGN 1876-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner