Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1/2. fázisú tanulmány, amely az INCAGN01876 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát vizsgálja immunterápiákkal kombinálva előrehaladott vagy áttétes rosszindulatú daganatokban

2025. augusztus 12. frissítette: Incyte Biosciences International Sàrl

1/2. fázisú vizsgálat, amely az INCAGN01876 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát vizsgálja immunterápiákkal kombinálva előrehaladott vagy áttétes rosszindulatú betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az INCAGN01876 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát immunterápiával kombinálva előrehaladott vagy metasztatikus rosszindulatú daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
145

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2610
        • Saint Augustinus Hospital
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgium, 1020
        • CHU Brugmann
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Mi Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ghent, Belgium, 37201
        • Ghent University Hospital
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • AZ Groeninge
    • Chevigny
      • Libramont, Chevigny, Belgium, 6800
        • CHA Centre Hospitalier de l'Ardenne
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 37201
        • Washington University - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma, Sarah Cannon Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providance Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh, UPMC Cancer Pavilion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37201
        • Tennessee Oncology, Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • BUMC Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Institut Catala D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Vall de Hebron
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Reina Sophia
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Sevilla, Spanyolország, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség; lokálisan előrehaladott betegséget nem szabad gyógyító szándékkal reszekálni.
  • 1. fázis: Előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos alanyok.
  • 1. fázis: Azok az alanyok, akiknél a betegség előrehaladott a rendelkezésre álló terápiákkal végzett kezelés után.
  • 2. fázis: Előrehaladott vagy áttétes méhnyakrákban, gyomorrákban (beleértve a gyomor-, nyelőcső- és GEJ-t), SCCHN-ben, PD-1-re refrakter SCCHN-ben és PD-1/PD-L1 kiújult melanomában szenvedő alanyok.
  • Mérhető betegség jelenléte a RECIST v1.1 alapján.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 1-ig.

Kizárási kritériumok:

  • Laboratóriumi és kórtörténeti paraméterek, amelyek nem a Protokoll által meghatározott tartományon belül vannak
  • Előzetes kezelés bármely tumor nekrózis faktor szupercsaládi agonistával.
  • A rákellenes gyógyszerek vagy vizsgálati gyógyszerek átvétele a protokollban meghatározott időközön belül a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt.
  • A korábbi terápia toxikus hatásaiból nem állt helyre ≤ 1. fokozatra.
  • Aktív autoimmun betegség.
  • Ismert aktív központi idegrendszeri áttétek és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás.
  • Aktív, nem fertőző tüdőgyulladás vagy intersticiális tüdőbetegség anamnézisében szereplő bizonyíték.
  • Hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzés bizonyítéka vagy az újraaktiválódás veszélye.
  • Humán immunhiány vírus (HIV; HIV 1/2 antitestek) ismert anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1. fázis A csoport: Incagn01876 1,0 mg/kg Q2W + nivolumab 240 mg Q2W
A résztvevők incagn01876 1,0 milligramm/kg (mg/kg) kaptak intravénás módon (IV) 2 hetente (q2W), a 240 mg Nivolumab -val kombinálva, beadva IV Q2W -t.
Drog: Nivolumab
A nivolumabot intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban, a hozzárendelt kezelési csoportnak megfelelően.
Drog: Incagn01876
Az 1. fázisban a résztvevők az Incagn01876-ot intravénásan (IV) adják be a protokoll által meghatározott dózison a kohort beiratkozás szerint. A 2. fázisban a résztvevők IV vizsgálati gyógyszert adnak be az ajánlott dózisban az 1. fázisból ().
Kísérleti: 1. fázis A csoport: Incagn01876 3,0 mg/kg Q2W + nivolumab 240 mg Q2W
A résztvevők incagn01876 3,0 mg/kg -ot kaptak IV q2W -t adtak be a nivolumab 240 mg -mal kombinálva.
Drog: Nivolumab
A nivolumabot intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban, a hozzárendelt kezelési csoportnak megfelelően.
Drog: Incagn01876
Az 1. fázisban a résztvevők az Incagn01876-ot intravénásan (IV) adják be a protokoll által meghatározott dózison a kohort beiratkozás szerint. A 2. fázisban a résztvevők IV vizsgálati gyógyszert adnak be az ajánlott dózisban az 1. fázisból ().
Kísérleti: 1. fázis A csoport: Incagn01876 5,0 mg/kg Q2W + nivolumab 240 mg Q2W
A résztvevők incagn01876 5,0 mg/kg IV Q2W -t kaptak, a Nivolumab 240 mg -mal kombinálva, beadva IV Q2W.
Drog: Nivolumab
A nivolumabot intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban, a hozzárendelt kezelési csoportnak megfelelően.
Drog: Incagn01876
Az 1. fázisban a résztvevők az Incagn01876-ot intravénásan (IV) adják be a protokoll által meghatározott dózison a kohort beiratkozás szerint. A 2. fázisban a résztvevők IV vizsgálati gyógyszert adnak be az ajánlott dózisban az 1. fázisból ().
Kísérleti: 1. fázis A csoport: incagn01876 10,0 mg/kg q2w + nivolumab 240 mg q2w
A résztvevők incagn01876 10,0 mg/kg -ot kaptak IV Q2W adagolással, a Nivolumab 240 mg -mal kombinálva, beadva IV q2W.
Drog: Nivolumab
A nivolumabot intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban, a hozzárendelt kezelési csoportnak megfelelően.
Drog: Incagn01876
Az 1. fázisban a résztvevők az Incagn01876-ot intravénásan (IV) adják be a protokoll által meghatározott dózison a kohort beiratkozás szerint. A 2. fázisban a résztvevők IV vizsgálati gyógyszert adnak be az ajánlott dózisban az 1. fázisból ().
Kísérleti: 1. fázis B csoport: Incagn01876 1,0 mg/kg Q2W, majd nivolumab 240 mg Q2W
A résztvevők incagn01876 1,0 mg/kg-ot kaptak IV q2W-t, összesen 2 adagot futtatva, majd az incagn01876 1,0 mg/kg Q2W-t követik, a Nivolumab 240 mg-os beadásával kombinálva, a 3. ciklustól kezdve.
Drog: Nivolumab
A nivolumabot intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban, a hozzárendelt kezelési csoportnak megfelelően.
Drog: Incagn01876
Az 1. fázisban a résztvevők az Incagn01876-ot intravénásan (IV) adják be a protokoll által meghatározott dózison a kohort beiratkozás szerint. A 2. fázisban a résztvevők IV vizsgálati gyógyszert adnak be az ajánlott dózisban az 1. fázisból ().
Kísérleti: 1. fázis B csoport: Incagn01876 3,0 mg/kg Q2W, majd nivolumab 240 mg Q2W
A résztvevők incagn01876 1,0 mg/kg-ot kaptak IV q2W-t, összesen 2 adagot futtatva, majd az incagn01876 1,0 mg/kg Q2W-t követik, a Nivolumab 240 mg-os beadásával kombinálva, a 3. ciklustól kezdve.
Drog: Nivolumab
A nivolumabot intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban, a hozzárendelt kezelési csoportnak megfelelően.
Drog: Incagn01876
Az 1. fázisban a résztvevők az Incagn01876-ot intravénásan (IV) adják be a protokoll által meghatározott dózison a kohort beiratkozás szerint. A 2. fázisban a résztvevők IV vizsgálati gyógyszert adnak be az ajánlott dózisban az 1. fázisból ().
Kísérleti: 1. fázis B csoport: Incagn01876 5,0 mg/kg Q2W, majd nivolumab 240 mg Q2W
A résztvevők INCAGN01876 5,0 mg/kg-ot kaptak IV Q2W-t, összesen 2 adagot futtatva, majd az INCAGN01876 5,0 mg/kg Q2W-t követik, a Nivolumab 240 mg-os adagolásával kombinálva, a 3. ciklustól kezdve.
Drog: Nivolumab
A nivolumabot intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban, a hozzárendelt kezelési csoportnak megfelelően.
Drog: Incagn01876
Az 1. fázisban a résztvevők az Incagn01876-ot intravénásan (IV) adják be a protokoll által meghatározott dózison a kohort beiratkozás szerint. A 2. fázisban a résztvevők IV vizsgálati gyógyszert adnak be az ajánlott dózisban az 1. fázisból ().
Kísérleti: 1. fázis C csoport: incagn01876 1,0 mg/kg Q2W + ipilimumab 1 mg/kg q6w
A résztvevők incagn01876 1,0 mg/kg IV Q2W -t adtak be, 1 mg/kg ipilimumab -val kombinálva 6 hetente (q6W).
Drog: Ipilimumab
Az ipilimumabot intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban, a hozzárendelt kezelési csoportnak megfelelően.
Drog: Incagn01876
Az 1. fázisban a résztvevők az Incagn01876-ot intravénásan (IV) adják be a protokoll által meghatározott dózison a kohort beiratkozás szerint. A 2. fázisban a résztvevők IV vizsgálati gyógyszert adnak be az ajánlott dózisban az 1. fázisból ().
Kísérleti: 1. fázis C csoport: incagn01876 3,0 mg/kg Q2W + ipilimumab 1 mg/kg q6w
A résztvevők incagn01876 3,0 mg/kg -ot kaptak IV q2W -t adtak be az 1 mg/kg ipilimumab -val kombinálva.
Drog: Ipilimumab
Az ipilimumabot intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban, a hozzárendelt kezelési csoportnak megfelelően.
Drog: Incagn01876
Az 1. fázisban a résztvevők az Incagn01876-ot intravénásan (IV) adják be a protokoll által meghatározott dózison a kohort beiratkozás szerint. A 2. fázisban a résztvevők IV vizsgálati gyógyszert adnak be az ajánlott dózisban az 1. fázisból ().
Kísérleti: 1. fázis C csoport: incagn01876 5,0 mg/kg Q2W + ipilimumab 1 mg/kg q6w
A résztvevők incagn01876 5,0 mg/kg -ot kaptak IV q2W -t adtak be az 1 mg/kg ipilimumab -val kombinálva.
Drog: Ipilimumab
Az ipilimumabot intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban, a hozzárendelt kezelési csoportnak megfelelően.
Drog: Incagn01876
Az 1. fázisban a résztvevők az Incagn01876-ot intravénásan (IV) adják be a protokoll által meghatározott dózison a kohort beiratkozás szerint. A 2. fázisban a résztvevők IV vizsgálati gyógyszert adnak be az ajánlott dózisban az 1. fázisból ().
Kísérleti: 1. fázis D csoport: incagn01876 + nivolumab + ipilimumab
A résztvevők incagn01876 1,0 mg/kg -ot kaptak IV Q2W adagolással, a nivolumab 3 mg/kg -val kombinálva, IV q2W és ipilimumab 1 mg/kg beadott IV q6w -t.
Drog: Nivolumab
A nivolumabot intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban, a hozzárendelt kezelési csoportnak megfelelően.
Drog: Ipilimumab
Az ipilimumabot intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban, a hozzárendelt kezelési csoportnak megfelelően.
Drog: Incagn01876
Az 1. fázisban a résztvevők az Incagn01876-ot intravénásan (IV) adják be a protokoll által meghatározott dózison a kohort beiratkozás szerint. A 2. fázisban a résztvevők IV vizsgálati gyógyszert adnak be az ajánlott dózisban az 1. fázisból ().
Kísérleti: 2. fázisú C2 PD-1/PD-L1 csoport: Incagn01876 300 mg + ipilimumab 1 mg/kg
A programozott sejthalál fehérje/programozott sejthalál ligandum (PD-1/PD-L1) relapszusú melanoma részvételével incagn01876 300 mg-os IV Q2W-t kapott, az ivilimumab 1 mg/kg-val kombinálva. Iv Q6W.
Drog: Ipilimumab
Az ipilimumabot intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban, a hozzárendelt kezelési csoportnak megfelelően.
Drog: Incagn01876
Az 1. fázisban a résztvevők az Incagn01876-ot intravénásan (IV) adják be a protokoll által meghatározott dózison a kohort beiratkozás szerint. A 2. fázisban a résztvevők IV vizsgálati gyógyszert adnak be az ajánlott dózisban az 1. fázisból ().
Kísérleti: 2. fázis F GC: Incagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
A gyomorrákban (GC) szenvedő résztvevők INCAGN01876 300 mg IV Q2W -t kaptak, a Nivolumab 240 mg -mal kombinálva, beadott IV Q2W -vel.
Drog: Nivolumab
A nivolumabot intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban, a hozzárendelt kezelési csoportnak megfelelően.
Drog: Incagn01876
Az 1. fázisban a résztvevők az Incagn01876-ot intravénásan (IV) adják be a protokoll által meghatározott dózison a kohort beiratkozás szerint. A 2. fázisban a résztvevők IV vizsgálati gyógyszert adnak be az ajánlott dózisban az 1. fázisból ().
Kísérleti: 2. fázisú fázisú F. csoport SCCHN Incagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
A fej- és nyakú laphámsejtes karcinómában (SCCHN) résztvevők incagn01876 300 mg IV Q2W -t adtak be, a Nivolumab 240 mg -mal kombinálva, beadva IV Q2W -vel.
Drog: Nivolumab
A nivolumabot intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban, a hozzárendelt kezelési csoportnak megfelelően.
Drog: Incagn01876
Az 1. fázisban a résztvevők az Incagn01876-ot intravénásan (IV) adják be a protokoll által meghatározott dózison a kohort beiratkozás szerint. A 2. fázisban a résztvevők IV vizsgálati gyógyszert adnak be az ajánlott dózisban az 1. fázisból ().
Kísérleti: 2. fázis F fázis F CC: Incagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
A méhnyakrákban (CC) szenvedő résztvevők INCAGN01876 300 mg IV Q2W -t adtak be, a Nivolumab 240 mg -mal kombinálva, beadva IV Q2W -vel.
Drog: Nivolumab
A nivolumabot intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban, a hozzárendelt kezelési csoportnak megfelelően.
Drog: Incagn01876
Az 1. fázisban a résztvevők az Incagn01876-ot intravénásan (IV) adják be a protokoll által meghatározott dózison a kohort beiratkozás szerint. A 2. fázisban a résztvevők IV vizsgálati gyógyszert adnak be az ajánlott dózisban az 1. fázisból ().
Kísérleti: 2. fázisú Fázis F fázis PD-1/PD-L1: INCAGN01876 300 mg + nivolumab 240 mg
A PD-1/PD-L1-es relapszusú melanómával rendelkező résztvevők incagn01876 300 mg IV Q2W-t kaptak, a Nivolumab 240 mg kombinációjában, beadva IV Q2W-vel.
Drog: Nivolumab
A nivolumabot intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban, a hozzárendelt kezelési csoportnak megfelelően.
Drog: Incagn01876
Az 1. fázisban a résztvevők az Incagn01876-ot intravénásan (IV) adják be a protokoll által meghatározott dózison a kohort beiratkozás szerint. A 2. fázisban a résztvevők IV vizsgálati gyógyszert adnak be az ajánlott dózisban az 1. fázisból ().
Kísérleti: 2. fázis F csoport biopszia: incagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
A fej és a nyak, a nyaki rák vagy a PD-1/PD-L1 laphámsejtes karcinómájában szenvedő résztvevők relapszált melanómát, akiknél a perkután biopsziára alkalmazható tumor léziók voltak, incagn01876 300 mg adagolt IV q2W-t adtak be a Nivolumab 240 mg-os adminisztrációval.
Drog: Nivolumab
A nivolumabot intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban, a hozzárendelt kezelési csoportnak megfelelően.
Drog: Incagn01876
Az 1. fázisban a résztvevők az Incagn01876-ot intravénásan (IV) adják be a protokoll által meghatározott dózison a kohort beiratkozás szerint. A 2. fázisban a résztvevők IV vizsgálati gyógyszert adnak be az ajánlott dózisban az 1. fázisból ().

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: A résztvevők száma bármilyen kezelés-kiemelt káros esemény (TEAE)
Időkeret: Körülbelül 27,4 hónapig
Egy olyan mellékhatást (AE) határoztak meg, mint bármely, nem kedvező orvosi előfordulás, amely az emberekben egy gyógyszer használatával jár, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos vagy sem, amely a résztvevő tájékozott beleegyezését követően történt. A rendellenes laboratóriumi értékek vagy a tájékozott beleegyezés után bekövetkezett teszteredmények csak akkor jelentkeztek, ha klinikai tüneteket vagy tüneteket indukáltak, klinikailag értelmesnek, megkövetelt terápiának (például hematológiai rendellenességnek, amely transzfúziót igényelt), vagy a vizsgálati gyógyszer (S) bekövetkező változásait igényelték. A tea-t úgy határozták meg, hogy bármely AE vagy először jelentett, vagy egy már létező esemény romlását a vizsgálati gyógyszerek első adagja után.
Körülbelül 27,4 hónapig
2. fázis: Objektív válaszarány (ORR) RECIST V1.1
Időkeret: Körülbelül 44,7 hónapig
Az ORR -t úgy határozták meg, hogy a résztvevők százalékos aránya a megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb reakciójával, amelyet a válaszadók értékelési kritériumainak kutatóinak értékelésével határoztak meg szilárd daganatokban (RECIST) 1.1. Verzió (v1.1). CR: Az összes cél- és nem célzott sérülés eltűnése, és nincs új lézió megjelenése. Bármely patológiás nyirokcsomónak (akár a cél, akár a nem célpont) rövid tengelyen kell csökkentenie, mint 10 milliméter (mm). PR: A teljes eltűnés vagy legalább 30% -os csökkenés a célkárosodások átmérőjének összegében, referenciaként figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét, nincs új lézió és a nem célzott elváltozások előrehaladásának.
Körülbelül 44,7 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: Orr Per Recist v1.1
Időkeret: Körülbelül 44,7 hónapig
Az ORR -t úgy határozták meg, hogy a résztvevők százalékos aránya a nem megerősített CR vagy PR által a legjobb reakcióval, amelyet a RECIST v1.1 -enkénti radiográfiai betegségek értékelésének kutatóinak értékelésével határoztak meg. CR: Az összes cél- és nem célzott sérülés eltűnése, és nincs új lézió megjelenése. Bármely patológiás nyirokcsomónak (akár a cél, akár a nem célpont) rövid tengelyen kell csökkentenie, mint 10 mm. PR: A teljes eltűnés vagy legalább 30% -os csökkenés a célkárosodások átmérőjének összegében, referenciaként figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét, nincs új lézió és a nem célzott elváltozások előrehaladásának.
Körülbelül 44,7 hónapig
1. fázis: ORR módosított recist (MRECIST) v1.1
Időkeret: Körülbelül 44,7 hónapig
Az ORR -t úgy definiálták, mint a résztvevők százalékos arányát, amelyekben a nem megerősített CR vagy PR teljes reakciója van, amelyet a kutató értékelése határoz meg a Radiográfiai Betegség értékeléseinek értékelése alapján. A célviszonyok reakcióját az életképes részek átmérőjének (az artériás fázisban javult részek) átmérőjének százalékos változásából értékeltük. CR: Az intratumorális artériás javulás eltűnése a cél elváltozások során, az összes nem célzott lézió eltűnése és az új léziók megjelenése. PR: Az életképes adagok átmérőjének (az artériás fázis javítása) ≥30% -a a cél elváltozások, mint az alapösszeg referenciájaként, nincs új lézió és a nem célzott léziók előrehaladásának.
Körülbelül 44,7 hónapig
2. fázis: Orr Per MRECIST V1.1
Időkeret: Körülbelül 44,7 hónapig
Az ORR -t úgy határozták meg, hogy a résztvevők százalékos aránya a megerősített CR vagy PR legjobb reakciójával, amelyet a kutató értékelése határoz meg az MRECIST v1.1 -enkénti radiográfiai betegségek értékelése alapján. A célviszonyok reakcióját az életképes részek átmérőjének (az artériás fázisban javult részek) átmérőjének százalékos változásából értékeltük. CR: Az intratumorális artériás javulás eltűnése a cél elváltozások során, az összes nem célzott lézió eltűnése és az új léziók megjelenése. PR: Az életképes adagok átmérőjének (az artériás fázis javítása) ≥30% -a a cél elváltozások, mint az alapösszeg referenciájaként, nincs új lézió és a nem célzott léziók előrehaladásának.
Körülbelül 44,7 hónapig
1. fázis: A válasz időtartama (DOR) RECIST V1.1
Időkeret: Körülbelül 44,7 hónapig
A DOR -t úgy határozták meg, hogy az első általános választól kezdve a nem megerősítetlen objektív válaszhoz (CR vagy PR) hozzájárul a résztvevő halálának korábbi halálának bármely oka vagy első értékelése, amelyet a RECIST v1.1 röntgenfelvételének vizsgálati értékelése határoz meg. CR: Az összes cél- és nem célzott sérülés eltűnése, és nincs új lézió megjelenése. Bármely patológiás nyirokcsomónak (akár a cél, akár a nem célpont) rövid tengelyen kell csökkentenie, mint 10 mm. PR: A teljes eltűnés vagy legalább 30% -os csökkenés a célkárosodások átmérőjének összegében, referenciaként figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét, nincs új lézió és a nem célzott elváltozások előrehaladásának. PD: Cél vagy nem célzott lézió előrehaladása vagy új lézió jelenléte.
Körülbelül 44,7 hónapig
2. fázis: DOR PER RECIST V1.1
Időkeret: Körülbelül 44,7 hónapig
A DOR -t úgy határozták meg, hogy az első átfogó választól kezdve a megerősített objektív válaszhoz (CR vagy PR) hozzájárul a résztvevő halálának korábbi halálához, vagy a PD első értékelése miatt, amelyet a RECIST v1.1 röntgenfelvételének vizsgálati értékelése határoz meg. CR: Az összes cél- és nem célzott sérülés eltűnése, és nincs új lézió megjelenése. Bármely patológiás nyirokcsomónak (akár a cél, akár a nem célpont) rövid tengelyen kell csökkentenie, mint 10 mm. PR: A teljes eltűnés vagy legalább 30% -os csökkenés a célkárosodások átmérőjének összegében, referenciaként figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét, nincs új lézió és a nem célzott elváltozások előrehaladásának. PD: Cél vagy nem célzott lézió előrehaladása vagy új lézió jelenléte.
Körülbelül 44,7 hónapig
1. fázis: DOR PER MRECIST V1.1
Időkeret: Körülbelül 44,7 hónapig
A DOR -t úgy határozták meg, hogy az első, nem megerősített általános válasz, amely hozzájárul a nem megerősített objektív válaszhoz (CR vagy PR), a résztvevő halálának korábbi halálához, vagy a PD első megerősített értékeléséhez, amelyet a Radiográfiai Betegségértékelés vizsgálati értékelése határoz meg az MRECIST v1.1. A célviszonyok reakcióját az életképes részek átmérőjének (az artériás fázisban javult részek) átmérőjének százalékos változásából értékeltük. CR: Az intratumorális artériás javulás eltűnése a cél elváltozások során, az összes nem célzott lézió eltűnése és az új léziók megjelenése. PR: Az életképes adagok átmérőjének (az artériás fázis javítása) ≥30% -a a cél elváltozások, mint az alapösszeg referenciájaként, nincs új lézió és a nem célzott léziók előrehaladásának. PD: Cél vagy nem célzott lézió előrehaladása vagy új lézió jelenléte.
Körülbelül 44,7 hónapig
2. fázis: DOR PER MRECIST V1.1
Időkeret: Körülbelül 44,7 hónapig
A DOR -t úgy határozták meg, hogy az első átfogó választól kezdve a megerősített objektív válaszhoz (CR vagy PR) hozzájárul a résztvevő halálának korábbi halálához, vagy a PD első értékelése miatt, amelyet a kutató értékelése határoz meg a radiográfiai betegség értékelésének. CR: Az összes cél- és nem célzott sérülés eltűnése, és nincs új lézió megjelenése. Bármely patológiás nyirokcsomónak (akár a cél, akár a nem célpont) rövid tengelyen kell csökkentenie, mint 10 mm. PR: A teljes eltűnés vagy legalább 30% -os csökkenés a célkárosodások átmérőjének összegében, referenciaként figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét, nincs új lézió és a nem célzott elváltozások előrehaladásának. PD: Cél vagy nem célzott lézió előrehaladása vagy új lézió jelenléte.
Körülbelül 44,7 hónapig
1. fázis: Betegség -ellenőrzési sebesség (DCR) RECIST V1.1
Időkeret: Körülbelül 44,7 hónapig
A DCR -t úgy definiálták, mint a nem megerősített CR, nem megerősített PR vagy stabil betegség (SD; ≥49 nap) teljes reakciójával rendelkező résztvevők százalékos arányát, amelyet a RECIST v1.1 radiográfiai betegség -értékeléseinek kutatóinak értékelésével határoztak meg. CR: Az összes cél- és nem célzott sérülés eltűnése, és nincs új lézió megjelenése. Bármely patológiás nyirokcsomónak (akár a cél, akár a nem célpont) rövid tengelyen kell csökkentenie, mint 10 mm. PR: A teljes eltűnés vagy legalább 30% -os csökkenés a célkárosodások átmérőjének összegében, referenciaként figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét, nincs új lézió és a nem célzott elváltozások előrehaladásának. PD: Cél vagy nem célzott lézió előrehaladása vagy új lézió jelenléte. SD: Nincs változás a cél sérüléseiben a CR, PR vagy PD -re való jogosultsághoz.
Körülbelül 44,7 hónapig
2. fázis: DCR RECIST V1.1
Időkeret: Körülbelül 44,7 hónapig
A DCR -t úgy definiálták, mint a résztvevők százalékos arányát, ahol a megerősített CR, a megerősített PR vagy az SD (≥49 nap) a legjobb reakciója van, amelyet a RECIST v1.1 radiográfiai betegségek értékelésének kutatóinak értékelésével határoztak meg. CR: Az összes cél- és nem célzott sérülés eltűnése, és nincs új lézió megjelenése. Bármely patológiás nyirokcsomónak (akár a cél, akár a nem célpont) rövid tengelyen kell csökkentenie, mint 10 mm. PR: A teljes eltűnés vagy legalább 30% -os csökkenés a célkárosodások átmérőjének összegében, referenciaként figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét, nincs új lézió és a nem célzott elváltozások előrehaladásának. PD: Cél vagy nem célzott lézió előrehaladása vagy új lézió jelenléte. SD: Nincs változás a cél sérüléseiben a CR, PR vagy PD -re való jogosultsághoz.
Körülbelül 44,7 hónapig
1. fázis: DCR / mrecist v1.1
Időkeret: Körülbelül 44,7 hónapig
A DCR -t úgy definiálták, mint a nem megerősített CR, nem megerősített PR vagy stabil betegség (SD; ≥49 nap) teljes reakciójával rendelkező résztvevők százalékos arányát, amelyet a RECIST v1.1 radiográfiai betegség -értékeléseinek kutatóinak értékelésével határoztak meg. CR: Az összes cél- és nem célzott sérülés eltűnése, és nincs új lézió megjelenése. Bármely patológiás nyirokcsomónak (akár a cél, akár a nem célpont) rövid tengelyen kell csökkentenie, mint 10 mm. PR: A teljes eltűnés vagy legalább 30% -os csökkenés a célkárosodások átmérőjének összegében, referenciaként figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét, nincs új lézió és a nem célzott elváltozások előrehaladásának. PD: Cél vagy nem célzott lézió előrehaladása vagy új lézió jelenléte. SD: Nincs változás a cél sérüléseiben a CR, PR vagy PD -re való jogosultsághoz.
Körülbelül 44,7 hónapig
2. fázis: DCR Per MRECIST v1.1
Időkeret: Körülbelül 44,7 hónapig
A DCR -t úgy határozták meg, hogy a résztvevők százalékos aránya a megerősített CR, a megerősített PR vagy az SD (≥ 49 nap) teljes reakciójával, amelyet a Radiográfiai Betegségek értékeléseinek vizsgálati értékelésével határoztak meg az MRECIST v1.1. A célviszonyok reakcióját az életképes részek átmérőjének (az artériás fázisban javult részek) átmérőjének százalékos változásából értékeltük. CR: Az intratumorális artériás javulás eltűnése a cél elváltozások során, az összes nem célzott lézió eltűnése és az új léziók megjelenése. PR: Az életképes adagok átmérőjének (az artériás fázis javítása) ≥30% -a a cél elváltozások, mint az alapösszeg referenciájaként, nincs új lézió és a nem célzott léziók előrehaladásának. PD: Cél vagy nem célzott lézió előrehaladása vagy új lézió jelenléte. SD: Nincs változás a cél sérüléseiben a CR, PR vagy PD -re való jogosultsághoz.
Körülbelül 44,7 hónapig
1. fázis: A betegség ellenőrzésének időtartama V1.1 RECIST -enként
Időkeret: Körülbelül 44,7 hónapig
A betegségkontroll időtartamát (CR, PR és SD [≥49 nap]) a kezelés kezdetétől a PD -ig vagy bármilyen okból halálig mértük, ha a progresszióval hamarabb történik, amelyet a kutató -értékeléssel határoztak meg a RECIST v1.1. CR: Az összes cél- és nem célzott sérülés eltűnése, és nincs új lézió megjelenése. Bármely patológiás nyirokcsomónak (akár a cél, akár a nem célpont) rövid tengelyen kell csökkentenie, mint 10 mm. PR: A teljes eltűnés vagy legalább 30% -os csökkenés a célkárosodások átmérőjének összegében, referenciaként figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét, nincs új lézió és a nem célzott elváltozások előrehaladásának. PD: Cél vagy nem célzott lézió előrehaladása vagy új lézió jelenléte. SD: Nincs változás a cél sérüléseiben a CR, PR vagy PD -re való jogosultsághoz.
Körülbelül 44,7 hónapig
2. fázis: A betegségek ellenőrzésének időtartama a v1.1.
Időkeret: Körülbelül 44,7 hónapig
A betegségkontroll időtartamát (CR, PR és SD [≥49 nap]) a kezelés kezdetétől a PD -ig vagy bármilyen okból halálig mértük, ha a progresszióval hamarabb történik, amelyet a kutató -értékeléssel határoztak meg a RECIST v1.1. CR: Az összes cél- és nem célzott sérülés eltűnése, és nincs új lézió megjelenése. Bármely patológiás nyirokcsomónak (akár a cél, akár a nem célpont) rövid tengelyen kell csökkentenie, mint 10 mm. PR: A teljes eltűnés vagy legalább 30% -os csökkenés a célkárosodások átmérőjének összegében, referenciaként figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét, nincs új lézió és a nem célzott elváltozások előrehaladásának. PD: Cél vagy nem célzott lézió előrehaladása vagy új lézió jelenléte. SD: Nincs változás a cél sérüléseiben a CR, PR vagy PD -re való jogosultsághoz.
Körülbelül 44,7 hónapig
1. fázis: A betegség ellenőrzésének időtartama az MRECIST v1.1
Időkeret: Körülbelül 44,7 hónapig
A betegségkontroll időtartamát (CR, PR és SD [≥49 nap]) a kezelés kezdetétől a PD -ig vagy bármilyen okból halálig mértük, ha a progresszióval hamarabb történik, amelyet a kutató -értékeléssel határoztak meg a RECIST v1.1. A célviszonyok reakcióját az életképes részek átmérőjének (az artériás fázisban javult részek) átmérőjének százalékos változásából értékeltük. CR: Az intratumorális artériás javulás eltűnése a cél elváltozások során, az összes nem célzott lézió eltűnése és az új léziók megjelenése. PR: Az életképes adagok átmérőjének (az artériás fázis javítása) ≥30% -a a cél elváltozások, mint az alapösszeg referenciájaként, nincs új lézió és a nem célzott léziók előrehaladásának. PD: Cél vagy nem célzott lézió előrehaladása vagy új lézió jelenléte. SD: Nincs változás a cél sérüléseiben a CR, PR vagy PD -re való jogosultsághoz.
Körülbelül 44,7 hónapig
2. fázis: A betegség ellenőrzésének időtartama az MRECIST v1.1
Időkeret: Körülbelül 44,7 hónapig
A betegségkontroll időtartamát (CR, PR és SD [≥49 nap]) a kezelés kezdetétől a PD -ig vagy bármilyen okból halálig mértük, ha a progresszióval hamarabb történik, amelyet a kutató -értékeléssel határoztak meg a RECIST v1.1. A célviszonyok reakcióját az életképes részek átmérőjének (az artériás fázisban javult részek) átmérőjének százalékos változásából értékeltük. CR: Az intratumorális artériás javulás eltűnése a cél elváltozások során, az összes nem célzott lézió eltűnése és az új léziók megjelenése. PR: Az életképes adagok átmérőjének (az artériás fázis javítása) ≥30% -a a cél elváltozások, mint az alapösszeg referenciájaként, nincs új lézió és a nem célzott léziók előrehaladásának. PD: Cél vagy nem célzott lézió előrehaladása vagy új lézió jelenléte. SD: Nincs változás a cél sérüléseiben a CR, PR vagy PD -re való jogosultsághoz. [
Körülbelül 44,7 hónapig
1. fázis: Progresszió-mentes túlélés (PFS) RECIST V1.1
Időkeret: Körülbelül 44,7 hónapig
A Recist 1.1 szerint a PFS -t úgy határozták meg, hogy az alapvető látogatás (1. nap) és a halál korábbi vagy a PD első értékelése közötti időtartam, amelyet a vizsgálók objektív radiográfiai betegségek értékeléseinek értékelése határoz meg.
Körülbelül 44,7 hónapig
2. fázis: PFS RECIST V1.1
Időkeret: Körülbelül 44,7 hónapig
A Recist 1.1 szerint a PFS -t úgy határozták meg, hogy az alapvető látogatás (1. nap) és a halál korábbi vagy a PD első értékelése közötti időtartam, amelyet a vizsgálók objektív radiográfiai betegségek értékeléseinek értékelése határoz meg.
Körülbelül 44,7 hónapig
1. fázis: PFS / MRECIST V1.1
Időkeret: Körülbelül 44,7 hónapig
Az MRECIST 1.1 szerint a PFS -t úgy határozták meg, hogy az alapvető látogatás (1. nap) és a résztvevő halálának korábbi vagy a PD első megerősített értékelése közötti időtartam, amelyet az objektív radiográfiai betegségek értékelésének vizsgálati értékelése határoz meg. A célviszonyok reakcióját az életképes részek átmérőjének (az artériás fázisban javult részek) átmérőjének százalékos változásából értékeltük.
Körülbelül 44,7 hónapig
2. fázis: PFS / MRECIST V1.1
Időkeret: Körülbelül 44,7 hónapig
Az MRECIST 1.1 szerint a PFS -t úgy határozták meg, hogy az alapvető látogatás (1. nap) és a résztvevő halálának korábbi vagy a PD első megerősített értékelése közötti időtartam, amelyet az objektív radiográfiai betegségek értékelésének vizsgálati értékelése határoz meg. A célviszonyok reakcióját az életképes részek átmérőjének (az artériás fázisban javult részek) átmérőjének százalékos változásából értékeltük.
Körülbelül 44,7 hónapig
1. fázis: Az általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 44,7 hónapig
Az általános túlélést az alapvető látogatás (1. nap) és a halál időpontja közötti időtartamként határozták meg.
Körülbelül 44,7 hónapig
2. fázis: Az általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 44,7 hónapig
Az általános túlélést az alapvető látogatás (1. nap) és a halál időpontja közötti időtartamként határozták meg.
Körülbelül 44,7 hónapig
2. fázis:: A résztvevők száma bármilyen teával
Időkeret: Körülbelül 27,4 hónapig
Az AE -t úgy definiálták, mint az emberekben alkalmazott gyógyszer használatához kapcsolódó bármilyen kedvezőtlen orvosi előfordulást, amelynek a kábítószerrel kapcsolatos vagy sem, amely akkor történt, amikor a résztvevő tájékozott beleegyezést nyújtott be. A rendellenes laboratóriumi értékek vagy a tájékozott beleegyezés után bekövetkezett teszteredmények csak akkor jelentkeztek, ha klinikai tüneteket vagy tüneteket indukáltak, klinikailag értelmesnek, megkövetelt terápiának (például hematológiai rendellenességnek, amely transzfúziót igényelt), vagy a vizsgálati gyógyszer (S) bekövetkező változásait igényelték. A tea-t úgy határozták meg, hogy bármely AE vagy először jelentett, vagy egy már létező esemény romlását a vizsgálati gyógyszerek első adagja után.
Körülbelül 27,4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Incyte Biosciences International Sàrl

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: John E. Janik, MD, Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. november 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • INCAGN 1876-201
  • 2016-004989-25 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése