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Studio di fase 1/2 che esplora la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di INCAGN01876 in combinazione con le terapie immunitarie nei tumori maligni avanzati o metastatici

12 agosto 2025 aggiornato da: Incyte Biosciences International Sàrl

Uno studio di fase 1/2 che esplora la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di INCAGN01876 in combinazione con terapie immunitarie in soggetti con tumori maligni avanzati o metastatici

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di INCAGN01876 quando somministrato in combinazione con terapie immunitarie in soggetti con tumori maligni avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
145

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2148
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2610
        • Saint Augustinus Hospital
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ghent, Belgio, 37201
        • Ghent University Hospital
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Az Groeninge
    • Chevigny
      • Libramont, Chevigny, Belgio, 6800
        • CHA Centre Hospitalier de l'Ardenne
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Institut Catala D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall de Hebron
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Reina Sophia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28034
        • University Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Sevilla, Spagna, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 37201
        • Washington University - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma, Sarah Cannon Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providance Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh, UPMC Cancer Pavilion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37201
        • Tennessee Oncology, Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • BUMC Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia localmente avanzata o metastatica; la malattia localmente avanzata non deve essere suscettibile di resezione con intento curativo.
  • Fase 1: Soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici.
  • Fase 1: Soggetti che hanno progressione della malattia dopo il trattamento con le terapie disponibili.
  • Fase 2: soggetti con carcinoma cervicale avanzato o metastatico, carcinoma gastrico (inclusi stomaco, esofageo e GEJ), SCCHN, SCCHN refrattario PD-1 e melanoma recidivato PD-1/PD-L1.
  • Presenza di malattia misurabile basata su RECIST v1.1.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.

Criteri di esclusione:

  • Parametri di laboratorio e anamnestici non compresi nell'intervallo definito dal protocollo
  • Trattamento precedente con qualsiasi agonista superfamigliare del fattore di necrosi tumorale.
  • Ricezione di farmaci antitumorali o farmaci sperimentali entro intervalli definiti dal protocollo prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Non è tornato a ≤ Grado 1 dagli effetti tossici della terapia precedente.
  • Malattia autoimmune attiva.
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
  • Evidenza di polmonite attiva, non infettiva o anamnesi di malattia polmonare interstiziale.
  • Evidenza di infezione da virus dell'epatite B o virus dell'epatite C o rischio di riattivazione.
  • Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV; anticorpi HIV 1/2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1 Gruppo A: IncAGN01876 1,0 mg/kg Q2W + Nivolumab 240 mg Q2W
I partecipanti hanno ricevuto INCAGN01876 1,0 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) somministrati per via endovenosa (IV) ogni 2 settimane (Q2W) in combinazione con Nivolumab 240 mg somministrato IV Q2W.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: INCAGN01876
Nella fase 1 i partecipanti riceveranno IncAGN01876 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo secondo l'iscrizione di coorte. Nella fase 2, i partecipanti verranno somministrati farmaco di studio IV alla dose raccomandata dalla fase 1 ().
Sperimentale: Fase 1 Gruppo A: IncAGN01876 3.0 mg/kg Q2W + Nivolumab 240 mg Q2W
I partecipanti hanno ricevuto INCAGN01876 3,0 mg/kg somministrati IV Q2W in combinazione con Nivolumab 240 mg somministrato IV Q2W.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: INCAGN01876
Nella fase 1 i partecipanti riceveranno IncAGN01876 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo secondo l'iscrizione di coorte. Nella fase 2, i partecipanti verranno somministrati farmaco di studio IV alla dose raccomandata dalla fase 1 ().
Sperimentale: Fase 1 Gruppo A: IncAGN01876 5.0 mg/kg Q2W + Nivolumab 240 mg Q2W
I partecipanti hanno ricevuto INCAGN01876 5,0 mg/kg somministrati IV Q2W in combinazione con Nivolumab 240 mg somministrato IV Q2W.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: INCAGN01876
Nella fase 1 i partecipanti riceveranno IncAGN01876 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo secondo l'iscrizione di coorte. Nella fase 2, i partecipanti verranno somministrati farmaco di studio IV alla dose raccomandata dalla fase 1 ().
Sperimentale: Fase 1 Gruppo A: IncAGN01876 10,0 mg/kg Q2W + nivolumab 240 mg Q2W
I partecipanti hanno ricevuto INCAGN01876 10,0 mg/kg somministrati IV Q2W in combinazione con Nivolumab 240 mg somministrato IV Q2W.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: INCAGN01876
Nella fase 1 i partecipanti riceveranno IncAGN01876 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo secondo l'iscrizione di coorte. Nella fase 2, i partecipanti verranno somministrati farmaco di studio IV alla dose raccomandata dalla fase 1 ().
Sperimentale: Fase 1 Gruppo B: IncAGN01876 1,0 mg/kg Q2W, quindi Nivolumab 240 mg Q2W
I partecipanti hanno ricevuto INCAGN01876 1,0 mg/kg somministrati IV Q2W per un totale di 2 dosi come run-in, seguito da INCAGN01876 1,0 mg/kg Q2W in combinazione con Nivolumab 240 mg somministrato IV Q2W a partire dal ciclo 3.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: INCAGN01876
Nella fase 1 i partecipanti riceveranno IncAGN01876 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo secondo l'iscrizione di coorte. Nella fase 2, i partecipanti verranno somministrati farmaco di studio IV alla dose raccomandata dalla fase 1 ().
Sperimentale: Fase 1 Gruppo B: IncAGN01876 3.0 mg/kg Q2W, quindi Nivolumab 240 mg Q2W
I partecipanti hanno ricevuto INCAGN01876 1,0 mg/kg somministrati IV Q2W per un totale di 2 dosi come run-in, seguito da INCAGN01876 1,0 mg/kg Q2W in combinazione con Nivolumab 240 mg somministrato IV Q2W a partire dal ciclo 3.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: INCAGN01876
Nella fase 1 i partecipanti riceveranno IncAGN01876 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo secondo l'iscrizione di coorte. Nella fase 2, i partecipanti verranno somministrati farmaco di studio IV alla dose raccomandata dalla fase 1 ().
Sperimentale: Fase 1 Gruppo B: IncAGN01876 5.0 mg/kg Q2W, quindi Nivolumab 240 mg Q2W
I partecipanti hanno ricevuto INCAGN01876 5,0 mg/kg somministrati IV Q2W per un totale di 2 dosi come run-in, seguito da IncAGN01876 5,0 mg/kg Q2W in combinazione con Nivolumab 240 mg somministrato IV Q2W a partire dal ciclo 3.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: INCAGN01876
Nella fase 1 i partecipanti riceveranno IncAGN01876 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo secondo l'iscrizione di coorte. Nella fase 2, i partecipanti verranno somministrati farmaco di studio IV alla dose raccomandata dalla fase 1 ().
Sperimentale: Gruppo di fase 1 C: IncAGN01876 1,0 mg/kg Q2W + ipilimumab 1 mg/kg Q6W
I partecipanti hanno ricevuto INCAGN01876 1,0 mg/kg somministrato IV Q2W in combinazione con ipilimumab 1 mg/kg somministrato IV ogni 6 settimane (Q6W).
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: INCAGN01876
Nella fase 1 i partecipanti riceveranno IncAGN01876 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo secondo l'iscrizione di coorte. Nella fase 2, i partecipanti verranno somministrati farmaco di studio IV alla dose raccomandata dalla fase 1 ().
Sperimentale: Gruppo di fase 1 C: IncAGN01876 3.0 mg/kg Q2W + ipilimumab 1 mg/kg Q6W
I partecipanti hanno ricevuto INCAGN01876 3,0 mg/kg somministrato IV Q2W in combinazione con ipilimumab 1 mg/kg somministrato IV Q6W.
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: INCAGN01876
Nella fase 1 i partecipanti riceveranno IncAGN01876 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo secondo l'iscrizione di coorte. Nella fase 2, i partecipanti verranno somministrati farmaco di studio IV alla dose raccomandata dalla fase 1 ().
Sperimentale: Gruppo di fase 1 C: IncAGN01876 5.0 mg/kg Q2W + ipilimumab 1 mg/kg Q6W
I partecipanti hanno ricevuto INCAGN01876 5,0 mg/kg somministrato IV Q2W in combinazione con ipilimumab 1 mg/kg somministrato IV Q6W.
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: INCAGN01876
Nella fase 1 i partecipanti riceveranno IncAGN01876 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo secondo l'iscrizione di coorte. Nella fase 2, i partecipanti verranno somministrati farmaco di studio IV alla dose raccomandata dalla fase 1 ().
Sperimentale: Gruppo di fase 1 D: IncAGN01876 + nivolumab + ipilimumab
I partecipanti hanno ricevuto INCAGN01876 1,0 mg/kg somministrati IV Q2W in combinazione con Nivolumab 3 mg/kg somministrati IV Q2W e ipilimumab 1 mg/kg somministrato IV Q6W.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: INCAGN01876
Nella fase 1 i partecipanti riceveranno IncAGN01876 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo secondo l'iscrizione di coorte. Nella fase 2, i partecipanti verranno somministrati farmaco di studio IV alla dose raccomandata dalla fase 1 ().
Sperimentale: Fase 2 Gruppo C2 PD-1/PD-L1: INCAGN01876 300 mg + ipilimumab 1 mg/kg
I partecipanti con melanoma recidivati per proteina di morte cellulare programmata/ligando di morte cellulare 1 (PD-1/PD-L1) hanno ricevuto IncAGN01876 300 mg somministrato IV Q2W in combinazione con ipilimumab 1 mg/kg somministrato IV Q6W.
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: INCAGN01876
Nella fase 1 i partecipanti riceveranno IncAGN01876 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo secondo l'iscrizione di coorte. Nella fase 2, i partecipanti verranno somministrati farmaco di studio IV alla dose raccomandata dalla fase 1 ().
Sperimentale: Fase 2 Gruppo F GC: Incagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
I partecipanti con carcinoma gastrico (GC) hanno ricevuto IncAGN01876 300 mg somministrati IV Q2W in combinazione con Nivolumab 240 mg somministrato IV Q2W.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: INCAGN01876
Nella fase 1 i partecipanti riceveranno IncAGN01876 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo secondo l'iscrizione di coorte. Nella fase 2, i partecipanti verranno somministrati farmaco di studio IV alla dose raccomandata dalla fase 1 ().
Sperimentale: Fase 2 Gruppo F Scchn Incagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
I partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) hanno ricevuto IncAGN01876 300 mg somministrati IV Q2W in combinazione con Nivolumab 240 mg somministrato IV Q2W.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: INCAGN01876
Nella fase 1 i partecipanti riceveranno IncAGN01876 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo secondo l'iscrizione di coorte. Nella fase 2, i partecipanti verranno somministrati farmaco di studio IV alla dose raccomandata dalla fase 1 ().
Sperimentale: Fase 2 Gruppo F CC: Incagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
I partecipanti con carcinoma cervicale (CC) hanno ricevuto IncAGN01876 300 mg somministrati IV Q2W in combinazione con Nivolumab 240 mg somministrato IV Q2W.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: INCAGN01876
Nella fase 1 i partecipanti riceveranno IncAGN01876 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo secondo l'iscrizione di coorte. Nella fase 2, i partecipanti verranno somministrati farmaco di studio IV alla dose raccomandata dalla fase 1 ().
Sperimentale: Fase 2 Gruppo F PD-1/PD-L1: INCAGN01876 300 mg + nivolumab 240 mg
I partecipanti con melanoma recidivato PD-1/PD-L1 hanno ricevuto IncAGN01876 300 mg somministrati IV Q2W in combinazione con Nivolumab 240 mg somministrato IV Q2W.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: INCAGN01876
Nella fase 1 i partecipanti riceveranno IncAGN01876 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo secondo l'iscrizione di coorte. Nella fase 2, i partecipanti verranno somministrati farmaco di studio IV alla dose raccomandata dalla fase 1 ().
Sperimentale: Fase 2 Gruppo F Biopsia: Incagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Partecipanti con carcinoma gastrico, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, carcinoma cervicale o melanoma recidivato PD-1/PD-L1 che avevano lesioni tumorali suscettibili di biopsia percutanea ricevuta IV Q2W.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: INCAGN01876
Nella fase 1 i partecipanti riceveranno IncAGN01876 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo secondo l'iscrizione di coorte. Nella fase 2, i partecipanti verranno somministrati farmaco di studio IV alla dose raccomandata dalla fase 1 ().

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente (Teae)
Lasso di tempo: fino a circa 27,4 mesi
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole associata all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che si sia o meno considerato il farmaco, che si è verificato dopo che un partecipante ha fornito il consenso informato. Valori di laboratorio anormali o risultati dei test che si verificano dopo il consenso informato costituivano eventi avversi solo se avevano indotto segni o sintomi clinici, sono stati considerati clinicamente significativi, terapia richiesta (ad esempio, anomalia ematologica che richiedeva trasfusione) o richiedevano cambiamenti nel farmaco dello studio (S). Un Teae è stato definito come qualsiasi AE riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose di farmaci da studio.
fino a circa 27,4 mesi
Fase 2: tasso di risposta obiettivo (ORR) per RECIST V1.1
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale (PR), determinata dalla valutazione dello investigatore delle valutazioni delle malattie radiografiche per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (V1.1). CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna apparizione di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm). PR: Completa scomparsa o almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base, nessuna nuova lesione e nessuna progressione di lesioni non bersaglio.
fino a circa 44,7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: ORR per RECIST V1.1
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR non confermata, determinata dalla valutazione dello investigatore delle valutazioni della malattia radiografica per RECIST V1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna apparizione di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: Completa scomparsa o almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base, nessuna nuova lesione e nessuna progressione di lesioni non bersaglio.
fino a circa 44,7 mesi
Fase 1: ORR per RECIST modificato (MRECIST) V1.1
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR non confermata, determinata dalla valutazione dello studio delle valutazioni della malattia radiografica per mrecista V1.1. La risposta delle lesioni target è stata valutata dalla variazione percentuale nella somma dei diametri delle porzioni vitali (porzioni migliorate durante la fase arteriosa). CR: scomparsa di qualsiasi potenziamento arterioso intratumorale durante le lesioni target, scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. PR: ≥30% della somma dei diametri di porzioni vitali (miglioramento sulla fase arteriosa) delle lesioni target che assumono come riferimento alla somma di base, nessuna nuova lesione e nessuna progressione di lesioni non bersaglio.
fino a circa 44,7 mesi
Fase 2: ORR per mrecist v1.1
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR confermata, determinata dalla valutazione dello investigatore delle valutazioni della malattia radiografica per mrecista V1.1. La risposta delle lesioni target è stata valutata dalla variazione percentuale nella somma dei diametri delle porzioni vitali (porzioni migliorate durante la fase arteriosa). CR: scomparsa di qualsiasi potenziamento arterioso intratumorale durante le lesioni target, scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. PR: ≥30% della somma dei diametri di porzioni vitali (miglioramento sulla fase arteriosa) delle lesioni target che assumono come riferimento alla somma di base, nessuna nuova lesione e nessuna progressione di lesioni non bersaglio.
fino a circa 44,7 mesi
Fase 1: durata della risposta (DOR) per RECIST V1.1
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
DOR è stato definito come il tempo dalla prima risposta complessiva che contribuisce a una risposta obiettiva non confermata (CR o PR) alla morte precedente del partecipante per qualsiasi causa o prima valutazione del PD, determinata dalla valutazione degli investigatori della valutazione della malattia radiografica per RECIST V1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna apparizione di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: Completa scomparsa o almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base, nessuna nuova lesione e nessuna progressione di lesioni non bersaglio. PD: progressione di una lesione target o non bersaglio o presenza di una nuova lesione.
fino a circa 44,7 mesi
Fase 2: Dor per RECIST V1.1
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
DOR è stato definito come il tempo dalla prima risposta complessiva che contribuisce a una risposta obiettiva confermata (CR o PR) alla morte precedente della morte del partecipante per qualsiasi causa o prima valutazione del PD, determinata dalla valutazione dello investigatore della valutazione della malattia radiografica per RECIST V1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna apparizione di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: Completa scomparsa o almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base, nessuna nuova lesione e nessuna progressione di lesioni non bersaglio. PD: progressione di una lesione target o non bersaglio o presenza di una nuova lesione.
fino a circa 44,7 mesi
Fase 1: Dor per mrecist v1.1
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
DOR è stato definito come il tempo dalla prima risposta complessiva non confermata che contribuisce a una risposta obiettiva non confermata (CR o PR) alla prima della morte del partecipante per qualsiasi causa o la prima valutazione confermata del PD, determinata dalla valutazione degli investigatori della valutazione delle malattie radiografiche per mero V1.1. La risposta delle lesioni target è stata valutata dalla variazione percentuale nella somma dei diametri delle porzioni vitali (porzioni migliorate durante la fase arteriosa). CR: scomparsa di qualsiasi potenziamento arterioso intratumorale durante le lesioni target, scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. PR: ≥30% della somma dei diametri di porzioni vitali (miglioramento sulla fase arteriosa) delle lesioni target che assumono come riferimento alla somma di base, nessuna nuova lesione e nessuna progressione di lesioni non bersaglio. PD: progressione di una lesione target o non bersaglio o presenza di una nuova lesione.
fino a circa 44,7 mesi
Fase 2: Dor per mrecist v1.1
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
DOR è stato definito come il tempo dalla prima risposta complessiva che contribuisce a una risposta obiettiva confermata (CR o PR) alla morte precedente della morte del partecipante per qualsiasi causa o prima valutazione del PD, determinata dalla valutazione dello investigatore della valutazione della malattia radiografica per mrecist V1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna apparizione di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: Completa scomparsa o almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base, nessuna nuova lesione e nessuna progressione di lesioni non bersaglio. PD: progressione di una lesione target o non bersaglio o presenza di una nuova lesione.
fino a circa 44,7 mesi
Fase 1: tasso di controllo della malattia (DCR) per RECIST v1.1
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR non confermata, PR non confermata o malattia stabile (DS; ≥49 giorni), determinata dalla valutazione dello investigatore delle valutazioni della malattia radiografica per RECIST V1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna apparizione di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: Completa scomparsa o almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base, nessuna nuova lesione e nessuna progressione di lesioni non bersaglio. PD: progressione di una lesione target o non bersaglio o presenza di una nuova lesione. SD: Nessun cambiamento nelle lesioni target per qualificarsi per CR, PR o PD.
fino a circa 44,7 mesi
Fase 2: DCR per RECIST V1.1
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR confermata, PR confermata o SD (≥49 giorni), determinata dalla valutazione dello investigatore delle valutazioni della malattia radiografica per RECIST V1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna apparizione di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: Completa scomparsa o almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base, nessuna nuova lesione e nessuna progressione di lesioni non bersaglio. PD: progressione di una lesione target o non bersaglio o presenza di una nuova lesione. SD: Nessun cambiamento nelle lesioni target per qualificarsi per CR, PR o PD.
fino a circa 44,7 mesi
Fase 1: DCR per mrecist v1.1
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR non confermata, PR non confermata o malattia stabile (DS; ≥49 giorni), determinata dalla valutazione dello investigatore delle valutazioni della malattia radiografica per RECIST V1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna apparizione di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: Completa scomparsa o almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base, nessuna nuova lesione e nessuna progressione di lesioni non bersaglio. PD: progressione di una lesione target o non bersaglio o presenza di una nuova lesione. SD: Nessun cambiamento nelle lesioni target per qualificarsi per CR, PR o PD.
fino a circa 44,7 mesi
Fase 2: DCR per mrecist v1.1
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR confermata, PR confermata o SD (≥49 giorni), determinata dalla valutazione dello investigatore delle valutazioni della malattia radiografica per mrecista V1.1. La risposta delle lesioni target è stata valutata dalla variazione percentuale nella somma dei diametri delle porzioni vitali (porzioni migliorate durante la fase arteriosa). CR: scomparsa di qualsiasi potenziamento arterioso intratumorale durante le lesioni target, scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. PR: ≥30% della somma dei diametri di porzioni vitali (miglioramento sulla fase arteriosa) delle lesioni target che assumono come riferimento alla somma di base, nessuna nuova lesione e nessuna progressione di lesioni non bersaglio. PD: progressione di una lesione target o non bersaglio o presenza di una nuova lesione. SD: Nessun cambiamento nelle lesioni target per qualificarsi per CR, PR o PD.
fino a circa 44,7 mesi
Fase 1: durata del controllo della malattia per RECIST V1.1
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
La durata del controllo delle malattie (CR, PR e SD [≥49 giorni]) è stata misurata dall'inizio del trattamento fino a quando il PD o la morte da qualsiasi causa, se si verificano prima della progressione, determinata dalla valutazione dello investigatore della malattia radiografica per RECIST V1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna apparizione di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: Completa scomparsa o almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base, nessuna nuova lesione e nessuna progressione di lesioni non bersaglio. PD: progressione di una lesione target o non bersaglio o presenza di una nuova lesione. SD: Nessun cambiamento nelle lesioni target per qualificarsi per CR, PR o PD.
fino a circa 44,7 mesi
Fase 2: durata del controllo della malattia per RECIST V1.1
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
La durata del controllo delle malattie (CR, PR e SD [≥49 giorni]) è stata misurata dall'inizio del trattamento fino a quando il PD o la morte da qualsiasi causa, se si verificano prima della progressione, determinata dalla valutazione dello investigatore della malattia radiografica per RECIST V1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna apparizione di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: Completa scomparsa o almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base, nessuna nuova lesione e nessuna progressione di lesioni non bersaglio. PD: progressione di una lesione target o non bersaglio o presenza di una nuova lesione. SD: Nessun cambiamento nelle lesioni target per qualificarsi per CR, PR o PD.
fino a circa 44,7 mesi
Fase 1: durata del controllo delle malattie per mrecist v1.1
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
La durata del controllo delle malattie (CR, PR e SD [≥49 giorni]) è stata misurata dall'inizio del trattamento fino a quando il PD o la morte da qualsiasi causa, se si verificano prima della progressione, determinata dalla valutazione dello investigatore della malattia radiografica per RECIST V1.1. La risposta delle lesioni target è stata valutata dalla variazione percentuale nella somma dei diametri delle porzioni vitali (porzioni migliorate durante la fase arteriosa). CR: scomparsa di qualsiasi potenziamento arterioso intratumorale durante le lesioni target, scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. PR: ≥30% della somma dei diametri di porzioni vitali (miglioramento sulla fase arteriosa) delle lesioni target che assumono come riferimento alla somma di base, nessuna nuova lesione e nessuna progressione di lesioni non bersaglio. PD: progressione di una lesione target o non bersaglio o presenza di una nuova lesione. SD: Nessun cambiamento nelle lesioni target per qualificarsi per CR, PR o PD.
fino a circa 44,7 mesi
Fase 2: durata del controllo delle malattie per mrecist v1.1
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
La durata del controllo delle malattie (CR, PR e SD [≥49 giorni]) è stata misurata dall'inizio del trattamento fino a quando il PD o la morte da qualsiasi causa, se si verificano prima della progressione, determinata dalla valutazione dello investigatore della malattia radiografica per RECIST V1.1. La risposta delle lesioni target è stata valutata dalla variazione percentuale nella somma dei diametri delle porzioni vitali (porzioni migliorate durante la fase arteriosa). CR: scomparsa di qualsiasi potenziamento arterioso intratumorale durante le lesioni target, scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. PR: ≥30% della somma dei diametri di porzioni vitali (miglioramento sulla fase arteriosa) delle lesioni target che assumono come riferimento alla somma di base, nessuna nuova lesione e nessuna progressione di lesioni non bersaglio. PD: progressione di una lesione target o non bersaglio o presenza di una nuova lesione. SD: Nessun cambiamento nelle lesioni target per qualificarsi per CR, PR o PD. [
fino a circa 44,7 mesi
Fase 1: sopravvivenza libera da progressione (PFS) per RECIST V1.1
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
Secondo Recist 1.1, PFS è stato definito come il periodo di tempo tra la visita di base (giorno 1) e la prima morte o la prima valutazione del PD, come determinato dalla valutazione dello investigatore delle valutazioni oggettive della malattia radiografica.
fino a circa 44,7 mesi
Fase 2: PFS per RECIST V1.1
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
Secondo Recist 1.1, PFS è stato definito come il periodo di tempo tra la visita di base (giorno 1) e la prima morte o la prima valutazione del PD, come determinato dalla valutazione dello investigatore delle valutazioni oggettive della malattia radiografica.
fino a circa 44,7 mesi
Fase 1: PFS per mrecist v1.1
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
Secondo Mrecist 1.1, la PFS è stata definita come il periodo di tempo tra la visita di base (giorno 1) e la prima della morte del partecipante o la prima valutazione confermata del PD, come determinato dalla valutazione dello investigatore delle valutazioni oggettive della malattia radiografica. La risposta delle lesioni target è stata valutata dalla variazione percentuale nella somma dei diametri delle porzioni vitali (porzioni migliorate durante la fase arteriosa).
fino a circa 44,7 mesi
Fase 2: PFS per mrecist v1.1
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
Secondo Mrecist 1.1, la PFS è stata definita come il periodo di tempo tra la visita di base (giorno 1) e la prima della morte del partecipante o la prima valutazione confermata del PD, come determinato dalla valutazione dello investigatore delle valutazioni oggettive della malattia radiografica. La risposta delle lesioni target è stata valutata dalla variazione percentuale nella somma dei diametri delle porzioni vitali (porzioni migliorate durante la fase arteriosa).
fino a circa 44,7 mesi
Fase 1: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come l'intervallo tra la visita di base (giorno 1) e la data di morte dovuta a qualsiasi causa.
fino a circa 44,7 mesi
Fase 2: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a circa 44,7 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come l'intervallo tra la visita di base (giorno 1) e la data di morte dovuta a qualsiasi causa.
fino a circa 44,7 mesi
Fase 2 :: Numero di partecipanti con qualsiasi teae
Lasso di tempo: fino a circa 27,4 mesi
Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole associata all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che si sia considerata legata alla droga, che si è verificato dopo che un partecipante ha fornito il consenso informato. Valori di laboratorio anormali o risultati dei test che si verificano dopo il consenso informato costituivano eventi avversi solo se avevano indotto segni o sintomi clinici, sono stati considerati clinicamente significativi, terapia richiesta (ad esempio, anomalia ematologica che richiedeva trasfusione) o richiedevano cambiamenti nel farmaco dello studio (S). Un Teae è stato definito come qualsiasi AE riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose di farmaci da studio.
fino a circa 27,4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Incyte Biosciences International Sàrl

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: John E. Janik, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INCAGN 1876-201
  • 2016-004989-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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