Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undgå bakteriel kontaminering af ren fangede urinkulturer hos ambulante patienter på akutmodtagelsen

16. april 2020 opdateret af: Mary Lough, Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at finde de bedste rengørings- og indsamlingsmetoder til at opnå en 'ikke-kontamineret' clean catch midstream urinprøve for at diagnosticere mistænkt urinvejsinfektion (UTI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Urinvejsinfektion (UTI) er et stort folkesundhedsproblem, hvilket resulterer i mere end 3 millioner besøg på akutafdelinger i USA hvert år. Som en del af det diagnostiske arbejde anmodes der om en steril urinprøve til dyrkning. Den foretrukne urinprøve er en "Clean Catch Midstream Urine Sample". Når patienterne er ambulante og kompetente, er dette en selvfremskaffet prøve på et privat badeværelse. Hvis urinen ikke opsamles på en steril måde, kan urinprøven være 'forurenet' af bakterier, der stammer fra huden eller kønsorganerne og ikke fra urinvejene. Dette beskrives ofte af det kliniske laboratorium som 'blandede vækstbakterier'. En kontamineret prøve kan føre til et falsk-positivt urindyrkningsresultat. I en ikke-kontamineret urinprøve identificeres kun en enkelt bakterievækst som kilden til infektionen. Blandet bakterieflora med to eller flere mikroorganismer gør fortolkning af urinkulturen vanskeligere og udsat for fejl. American College of Pathologists har offentliggjort resultater af nationale laboratorieundersøgelser om urinkulturkontaminering i 1998 og 2008, der dokumenterer problemets omfang.

PRØVE: Voksne ambulante patienter på Akutmodtagelsen, som har mistanke om UVI og har fået en urindyrkning bestilt af en læge. I alt 2000 patienter vil blive indskrevet (500 pr. gruppe). Dette anslås at resultere i 600 urinprøver (150 pr. gruppe). Der kræves normalt ikke skriftligt samtykke til en selvudtaget urinprøve. Undersøgelsen vil blive forklaret, og deltagerne vil mundtligt samtykke eller afslå at deltage, som godkendt af Institutional Review Board.

INDSTILLING: Akutafdeling på et akademisk lægecenter.

METODE: Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 4 grupper, der sammenligner forskellige selvrensende og selvindsamlingsmetoder for patienter. Alle undersøgelsesmaterialer er kommercielt tilgængelige i USA. Hver deltager vil blive forsynet med undersøgelsesspecifikke visuelle hjælpemidler til mandlige eller kvindelige deltagere og deres tilfældigt tildelte gruppe. De fire grupper er:

Gruppe 1: Standard fugtservietter og standard opsamlingsbeholder. Gruppe 2: Sølvimprægnerede fugtservietter og standard opsamlingsbeholder. Gruppe 3: Standard fugtservietter og tragtopsamlingsbeholder. Gruppe 4: Sølvimprægnerede fugtservietter og tragtopsamlingsbeholder. Urinprøverne vil blive sendt til Hospitalets Mikrobiologiske Laboratorium til analyse. Urinprøver med en positiv leukesterase-pre-screening vil blive sendt til urindyrkning.

DATAANALYSE: Denne undersøgelse er drevet til at detektere en stor effektstørrelsesændring i alle undersøgelsesgrupper (2. 3. 4) sammenlignet med kontrol (gruppe 1). Prøvestørrelsen er tilstrækkelig til at identificere metoden/metoderne med den laveste urinprøvekontamineringsrate.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1471

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante patienter i Akutafdelingen på et Academic Medical Center med en læge bestilling på en urinkultur. Patienten skal selv kunne skaffe sig urinkulturen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år ældre
  • Urindyrkningsbestilling af læge

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Urinkateter på plads
  • Ikke ambulant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
A: Beholder + Castilla-sæbeserviet
Steril urinopsamlingsbeholder og Castilla-sæbeserviet givet til patienten for selv at få en ren opsamlet urinprøve i midten - Kontrolgruppen repræsenterer sædvanlig pleje i akutafdelingen.
Andet: Beholder
Ambulante patienter i Akutmodtagelsen, som har en urindyrkning bestilt af lægen, får en af ​​fire urinopsamlings-/hygiejnemuligheder.
Andre navne:
  • Standardbeholder til urinopsamling
Andet: Castilla-sæbeserviet
Ambulante patienter i Akutmodtagelsen, som har en urindyrkning bestilt af lægen, får en af ​​fire urinopsamlings-/hygiejnemuligheder.
B: Beholder + Sølvimprægneret serviet
Steril urinopsamlingsbeholder og sølvimprægneret klud givet til patienten for selv at få en ren opsamlings-midtstrømsurinprøve
Andet: Beholder
Ambulante patienter i Akutmodtagelsen, som har en urindyrkning bestilt af lægen, får en af ​​fire urinopsamlings-/hygiejnemuligheder.
Andre navne:
  • Standardbeholder til urinopsamling
Andet: Sølvimprægneret serviet
Ambulante patienter i Akutmodtagelsen, som har en urindyrkning bestilt af lægen, får en af ​​fire urinopsamlings-/hygiejnemuligheder.
Andre navne:
  • Theraworx
C: Tragt + Castilla-sæbeserviet
Steril urinopsamlingstragt og Castilla-sæbeserviet givet til patienten for selv at få en ren opsamlings-midtstrømsurinprøve
Andet: Castilla-sæbeserviet
Ambulante patienter i Akutmodtagelsen, som har en urindyrkning bestilt af lægen, får en af ​​fire urinopsamlings-/hygiejnemuligheder.
Andet: Tragt
Ambulante patienter i Akutmodtagelsen, som har en urindyrkning bestilt af lægen, får en af ​​fire urinopsamlings-/hygiejnemuligheder.
Andre navne:
  • Peezy Mid-stream urinopsamlingssæt
D: Tragt + Sølvimprægneret serviet
Urinopsamlingstragt og splintimprægneret klud givet til patienten for selv at få en clean catch midstream urinprøve
Andet: Sølvimprægneret serviet
Ambulante patienter i Akutmodtagelsen, som har en urindyrkning bestilt af lægen, får en af ​​fire urinopsamlings-/hygiejnemuligheder.
Andre navne:
  • Theraworx
Andet: Tragt
Ambulante patienter i Akutmodtagelsen, som har en urindyrkning bestilt af lægen, får en af ​​fire urinopsamlings-/hygiejnemuligheder.
Andre navne:
  • Peezy Mid-stream urinopsamlingssæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i antallet af kontaminerede urinkulturer
Tidsramme: 9 måneder
Kontaminering >10.000 CFU/mL blandet flora identificeret af klinisk laboratorium
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
EBLEN Charities
Forte Medical Ltd.
Avadim Technologies, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mary E. Lough, PhD, RN, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 33879

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger