Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidocaine vs Ketorolac til behandling af nyrekolik i akutafdelingen

9. juli 2018 opdateret af: The Brooklyn Hospital Center

Lidokain versus ketorolac til behandling af nyrekolik

Hypotesen for undersøgelsen er, at lidocain vil være lige så effektivt som ketorolac til at mindske patientens smerteopfattelse målt ved 10 point Visual Analogue Scale (VAS). Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​lidocain versus ketorolac ved akutte smerter sekundært til nyrekolik på Akutafdelingen (ED).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for undersøgelsen er, at lidocain vil være lige så effektivt som ketorolac til at mindske patientens smerteopfattelse målt ved 10 point Visual Analogue Scale (VAS). Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​lidocain versus ketorolac ved akutte smerter sekundært til nyrekolik på Akutafdelingen (ED). Det primære endepunkt er patientens opfattelse af smerte som beskrevet ved brug af numerisk vurderingsskala (NRS) 15 minutter efter indledende undersøgelsesinterventioner. De sekundære endepunkter er forekomsten af ​​uønskede hændelser i undersøgelsesperioden, patientens opfattelse af smerte som beskrevet ved brug af NRS 0, 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minutter efter indledende administration af undersøgelsesinterventioner, hyppighed og gennemsnitlig dosis af rednings-analgetisk behandling påkrævet efter 0, 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minutter, forekomst af uønskede hændelser såsom, men vil ikke være begrænset til: svimmelhed, perioral følelsesløshed, kvalme, opkastning, arytmi [eksempler] kan være, men er ikke begrænset til: atrieflimren, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation), hypotension (≤90/60 mmHg), rødmen, hovedpine, rysten, øresmerter, reaktioner på injektionsstedet, desorientering, respirationsdepression (respirationsfrekvens mindre end 12bpm ), iltmætning mindre end 90%)], antallet af bedside ultralyd til diagnosticering, antallet af CT-scanninger til diagnosticering, resultat af røntgenundersøgelse (ultralyd/computertomografi), tid til patientudskrivning fra påbegyndelse af s. undersøgelse af medicin/placebo, patienttilfredshed med smertekontrol baseret på en Likert-skala, antallet af patienter, der indtog en adjuverende smertestillende medicin til analgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Rekruttering
        • The Brooklyn Hospital Center
        • Kontakt:
          • Billy W Sin, Pharm.D.
          • Telefonnummer: 718-250-6250
        • Kontakt:
          • Michael Hochberg, MD
          • Telefonnummer: 718-250-6202

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år og ældre
  • Præsenterer med akut generaliseret smerte sekundært til mistanke om eller bekræftet nyrekolik
  • Beskriver smerte til at være større end eller lig med 3 ud af 10 på den numeriske vurderingsskala (NRS)
  • Giver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporteret/dokumenteret allergi over for lidocain ELLER ketorolac (Toradol) ELLER morfin, majs, aspirin, ibuprofen
  • Patienter, der er hæmodynamisk ustabile som dikteret af lægen eller behandlende [(Hjertefrekvens ikke inden for 60-110 bpm); (Åndedrætsfrekvens ikke inden for 12-20 bpm); (blodtryk ikke inden for 90/50 til 180/100); (iltmætning ikke inden for 94-100%)]
  • Patient med manglende vilje til at give informeret samtykke
  • Patienter med tidligere sygehistorie med kardiovaskulære lidelser (eksempler inkluderer, men er ikke begrænset til: myokardieinfarkt, iskæmisk hjertesygdom, atrieflimren, hjerteblokke, Wolff-Parkinson-White syndrom, langsom hjertefrekvens, bradykardi, koronararteriesygdom, QT-forlængelse)
  • Tidligere sygehistorie med: leverdysfunktion (dvs.: skrumpelever), kronisk alkoholmisbrug, gastrointestinal blødning eller nylig gastrointestinal blødning (inden for de seneste 5 dage), nyreinsufficiens eller sygdom, kramper (eller i øjeblikket aktivt i behandling for anfald), inflammatorisk tarmsygdom ( eller i øjeblikket aktivt modtager behandling for inflammatorisk tarmsygdom), hepatitis (eller i øjeblikket aktivt modtager behandling for hepatitis).
  • Historie om levertransplantation
  • Lige nu i dialyse
  • Har akut hjerte, nyre, lever, respirationssvigt eller traumer
  • I ændret mental status
  • Ved betydelig traume, aktivt ammende eller gravid
  • Har sprogbarrierer, der ikke er i stand til at beskrive smerte,
  • Vejer på eller over 130 kg
  • Har en blodtryksaflæsning på mere end 180/120 mmHg ved triage,
  • Tidligere tilmeldt studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain
Lidokain 1,5 mg/kg IVPB i 50 ml normalt saltvand over 10 minutter (aktivt eksperimentelt) og normalt saltvand 1 ml intravenøs push-injektion (placebo)
Medicin: Lidokain
Lidokain 1,5 mg/kg IVPB i 50 ml normalt saltvand over 10 minutter x 1 dosis
Andre navne:
  • Prilocain
Aktiv komparator: Ketorolac
Ketorolac 30 mg (1 ml) intravenøs push-injektion (aktiv intervention) og normal saltvand 50 ml IVPB over 10 minutter (placebo)
Medicin: Ketorolac
Ketorolac 30 mg (1 ml) intravenøs push-injektion x 1 dosis
Andre navne:
  • Toradol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore efter 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter efter indledende undersøgelsesinterventioner
Patientens opfattelse af smerte som beskrevet ved brug af numerisk vurderingsskala (NRS) 15 minutter efter indledende undersøgelsesinterventioner
15 minutter efter indledende undersøgelsesinterventioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger - svimmelhed
Tidsramme: gennem hele studieperioden (90 minutter)
forekomst af svimmelhed hele vejen igennem
gennem hele studieperioden (90 minutter)
Uønsket hændelse-perioral følelsesløshed
Tidsramme: gennem hele studieperioden (90 minutter)
forekomst af perioral følelsesløshed
gennem hele studieperioden (90 minutter)
Bivirkninger - kvalme
Tidsramme: gennem hele studieperioden (90 minutter)
forekomst af kvalme
gennem hele studieperioden (90 minutter)
Uønsket hændelse-opkastning
Tidsramme: gennem hele studieperioden (90 minutter)
forekomst af opkastning
gennem hele studieperioden (90 minutter)
Uønsket hændelse-arytmi
Tidsramme: gennem hele studieperioden (90 minutter)
forekomst af arytmi (atrieflimren, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation)
gennem hele studieperioden (90 minutter)
Bivirkninger - hypotension
Tidsramme: gennem hele studieperioden (90 minutter)
forekomst af hypotension (≤90/60 mmHg)
gennem hele studieperioden (90 minutter)
Uønsket hændelse-skylning
Tidsramme: gennem hele studieperioden (90 minutter)
forekomst af rødmen
gennem hele studieperioden (90 minutter)
Bivirkninger - hovedpine
Tidsramme: gennem hele studieperioden (90 minutter)
forekomst af hovedpine
gennem hele studieperioden (90 minutter)
Uønskede hændelser - rystelser
Tidsramme: gennem hele studieperioden (90 minutter)
forekomst af rystelser
gennem hele studieperioden (90 minutter)
Uønsket hændelse-øresmerter
Tidsramme: gennem hele studieperioden (90 minutter)
forekomst af øresmerter
gennem hele studieperioden (90 minutter)
Bivirkninger på injektionsstedet
Tidsramme: gennem hele studieperioden (90 minutter)
forekomst af reaktioner på injektionsstedet
gennem hele studieperioden (90 minutter)
Uønsket hændelse-desorientering
Tidsramme: gennem hele studieperioden (90 minutter)
forekomst af desorientering
gennem hele studieperioden (90 minutter)
Bivirkninger - respirationsdepression
Tidsramme: gennem hele studieperioden (90 minutter)
forekomst af respirationsdepression (respirationsfrekvens mindre end 12bpm)
gennem hele studieperioden (90 minutter)
Uønsket hændelse - iltmætning mindre end 90 %
Tidsramme: gennem hele studieperioden (90 minutter)
forekomst af iltmætning mindre end 90 %
gennem hele studieperioden (90 minutter)
patienttilfredshed med smertekontrol baseret på en Likert-skala
Tidsramme: gennem hele studieperioden (90 minutter)
baseret på en Likert-skala
gennem hele studieperioden (90 minutter)
antallet af patienter, der indtog en adjuverende smertestillende medicin mod analgesi.
Tidsramme: gennem hele studieperioden (90 minutter)
antallet af patienter, der indtog en adjuverende smertestillende medicin mod analgesi.
gennem hele studieperioden (90 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Brooklyn Hospital Center

Efterforskere

  • Studiestol: Sylvie de Souza, MD, The Brooklyn Hospital Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

6. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

6. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2017

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 902683

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekolik

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner