Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familielytteprogram: Implementering og evaluering af flere stammer

28. januar 2025 opdateret af: University of New Mexico
Dette er et femårigt R01-effektivitetsforsøg, hvor stammepartnere er forpligtet til at vurdere Family Listening/Circle-programmets effektivitet og formidle tilgangen og interventionen i det indiske land som en bedste praksis til at reducere sundhedsforskelle i stofmisbrug. Tre specifikke formål med bevillingen er 1) At omhyggeligt teste effektiviteten af ​​FLCP; med et komparativt langsgående design inden for og på tværs af stammerne, med 4. klasser for at forhindre stofinitiering/brug og styrke familier; 2) Gennem CBPR, støtte TRT'er med at omdanne deres forskningskapacitet til lokal forebyggende forskningsinfrastruktur og partnerskab; 3) At vurdere yderligere programeffekter på andre sundheds-/uddannelsesprogrammer og lederskab inden for stammerne. Sammenfattende bygger dette multi-tribal/akademiske partnerskab på resultater for at teste effektiviteten af ​​en innovativ intervention. Denne bevilling giver en enestående mulighed for at reducere stofmisbrug i tre stammesamfund, styrke stammeforskningskapaciteter og påvirke forskningsdesigner til forebyggelse af stofmisbrug nationalt ved at illustrere, hvordan CBPR-processer kan integrere evidensbaserede og kulturcentrerede praksisser for at skabe effektive programmer, der genererer samfundsejerskab og bæredygtighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med stofmisbrugsproblemer, der plager stammesamfund, kræver sundhedsforebyggende tilgange til amerikanske indiske (AI) børn omgående opmærksomhed. Mainstream-programmer kommer til kort ved at undlade at tale til AI-børn på deres egne præmisser. Det er ikke tilfældet med Family Listening/Circle Program (FL/CP), som integrerer en evidensbaseret familiestyrkende kerne, med kulturelle værdier og praksis for 4. klasser, deres forældre og ældre. Gennem tidligere Native American Research Centres for Health Funding (Indian Health Service & National Institutes of Health partnerskab) blev FL/CP oprettet og afprøvet af community-based participatory research (CBPR) partnerskaber mellem University of New Mexico Center for Participatory Research og tre stammesamfund: Pueblo of Jemez, Ramah Band of Navajo og Mescalero Apache Nation. FL/CP udfylder et hul i stofmisbrugsforebyggelse ved at genvinde historiske traditioner for kulturel overførsel, såsom familiemiddagshistoriefortælling, hvor ældre forbinder med børn, understøtter forbedret børnefamiliekommunikation og psykosocial mestring gennem traditionel dialog, oprindelige sprog og empowerment hvor børn og familier laver lokale handlingsprojekter, der adresserer samfundsmisbrug. Med den indledende FL/CP-pilot- og gennemførlighedsundersøgelse afsluttet, er Tribal Research Teams (TRT'er) fra Pueblo of Jemez, Ramah Band of Navajo og Mescalero Apache Nation nu på plads til fuld programimplementering og effektivitetstest gennem et langsgående kvasi-eksperimentelt design, der involverer et langsigtet, multi-tribal/akademisk forskningspartnerskab. Under dette femårige R01-effektivitetsforsøg er stammepartnere forpligtet til at vurdere programmets effektivitet og formidle tilgangen og interventionen i det indiske land som en bedste praksis til at reducere sundhedsforskelle i stofmisbrug, med TRT'er, der samarbejder om alle forskningsaktiviteter, implementering, fortolkning/ analyse- og formidlingsplaner. Tre specifikke mål er 1) At teste effektiviteten af ​​FLCP grundigt; med et komparativt langsgående design inden for og på tværs af stammerne, med 4. klasser for at forhindre stofinitiering/brug og styrke familier; 2) Gennem CBPR, støtte TRT'er med at omdanne deres forskningskapacitet til lokal forebyggende forskningsinfrastruktur og partnerskab; 3) At vurdere yderligere programeffekter på andre sundheds-/uddannelsesprogrammer og lederskab inden for stammerne. Sammenfattende bygger dette multi-tribal/akademiske partnerskab på resultater for at teste effektiviteten af ​​en innovativ intervention. Denne bevilling giver en enestående mulighed for at reducere stofmisbrug i tre stammesamfund, styrke stammeforskningskapaciteter og påvirke forskningsdesigner til forebyggelse af stofmisbrug nationalt ved at illustrere, hvordan CBPR-processer kan integrere evidensbaserede og kulturcentrerede praksisser for at skabe effektive programmer, der genererer samfundsejerskab og bæredygtighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
266

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Jemez Pueblo, New Mexico, Forenede Stater, 87024
        • Pueblo of Jemez Department of Education
      • Mescalero, New Mexico, Forenede Stater, 88340
        • Mescalero Prevention Program
      • Pinehill, New Mexico, Forenede Stater, 87357
        • Ramah Navajo School Board

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier omfatter alle familier fra Mescalero Apache, Jemez Pueblo og Ramah Navajo med et barn i fjerde og femte klasse og deres forældre eller værge, og bedsteforældre, der vil melde sig frivilligt til at deltage.

-

Eksklusionskriterier: De, der ikke er kvalificerede i denne undersøgelse, er: dem, der ikke giver samtykke og/eller samtykke til at deltage; dem, der ikke identificerer sig som stammemedlemmer af Mescalero Apache, Jemez Pueblo og Ramah Navajo eller som familiemedlem til en person, der identificerer sig som Mescalero Apache, Jemez Pueblo og Ramah Navajo; børn, og som ikke er i den målrettede række af fjerde og femte klasse.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Program gruppe
Medlemmer af Tribal Research Team rekrutterer deltagere ved at sende breve hjem med børnene i fjerde og femte klasse. Dette brev giver et overblik over FL/CP og inviterer interesserede forældre og børn til at lære mere. TRT og UNM teammedlemmer følger op med interesserede forældre individuelt. Hvis familier er forpligtet til at være en del af FL/CP, afholdes et møde for at gennemføre processen med informeret samtykke og fuldføre prætesten. Familier i programgruppen deltager derefter i FL/CP-sessioner, som dækker det intergenerationelle kulturelt tilpassede pensum. Programfamilier deltager også i forskellige aspekter af programmet, herunder gennemførelse af et fællesskabshandlingsprojekt.
Andet: Intergenerationelt kulturelt tilpasset læseplan
Hver session starter med en fælles middag med familier, der spiser sammen. Øv derefter deres indiske og klannavne. Sessionerne ledes af facilitatorer på deres eget sprog eller tosproget. Facilitatorerne deler derefter familierne op i børne- og voksengrupper for at tage fat på temaet for sessionen, og de vender derefter tilbage sammen ved slutningen af ​​sessionen for at dele deres erfaringer. Sessionerne afsluttes altid med, at børn og voksne skriver i deres journaler, som er individuelle sider, som de derefter lægger i deres pensumbind. Familierne får så deres "hjemmepraksis", som er en opgave, som familierne laver sammen i den mellemliggende uge. Facilitatorerne indsamler pensumbindene efter hver session for at bringe tilbage til familierne den næste uge.
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe
Efter modtagelsen af ​​brevet vil familier, der har valgt ikke at deltage, eller som afslår at deltage, blive inviteret til at deltage i forskningsundersøgelsen som sammenligningsdeltagere. Sammenligningsdeltagere deltager ikke i FL/CP-sessionerne og gennemfører kun pre-, post- og 1-års post-testene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barns velvære
Tidsramme: post-test (2-4 måneder efter intervention)
Selvrapportmålinger af angst, angstpanik/gad underskala, gennemsnitlig ændring fra baseline (for-program deltagelse). Kodet angstartikler er kodet 1-4. Skalaen blev beregnet som det aritmetiske gennemsnit af poster, hvilket resulterer i en minimumsværdi på 1 og en maksimal værdi på 4. Lavere score er bedre. Panik/gad-underskala var gennemsnittet af tre varer med det samme min/maks. Som fuld skala. Børn, der blev undersøgt ved præ-test, post-test (2-4 måneder efter intervention) og et års postintervention.
post-test (2-4 måneder efter intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barns velvære
Tidsramme: Undersøgelse efter post: Et år efter interventionen
Selvrapportmålinger af depression, ændring fra baseline i et år, depressionsskalaer blev kodet 1 til 3, og det aritmetiske middelværdi af 26 genstande blev anvendt til at beregne skalaen. Skalaen har mindst 1,0 og højst 3,0 med højere værdier er bedre, dvs. lavere niveauer af depression.
Undersøgelse efter post: Et år efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of New Mexico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lorenda Belone, PhD, University of New Mexico
  • Ledende efterforsker: Nina Wallerstein, DrPH, University of New Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-289

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intergenerationelt kulturelt tilpasset læseplan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger