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Family Listening Program: Multi-Stammes-Implementierung und Bewertung

28. Januar 2025 aktualisiert von: University of New Mexico
Dies ist eine fünfjährige R01-Wirksamkeitsstudie, in der sich Stammespartner dazu verpflichten, die Wirksamkeit des Family Listening/Circle-Programms zu bewerten und den Ansatz und die Intervention im indischen Land als bewährte Methode zur Verringerung von gesundheitlichen Ungleichheiten durch Drogenmissbrauch zu verbreiten. Drei spezifische Ziele des Stipendiums sind 1) Um die Wirksamkeit von FLCP rigoros zu testen; mit vergleichendem Längsschnittdesign innerhalb und zwischen den Stämmen, mit 4. Klasse zur Prävention von Substanzinitiation/-konsum und Familienstärkung; 2) Unterstützung von TRTs durch CBPR bei der Umwandlung ihrer Forschungskapazitäten in lokale Präventionsforschungsinfrastrukturen und Partnerschaften; 3) Um zusätzliche Programmeffekte auf andere Gesundheits-/Bildungsprogramme und Führung innerhalb der Stämme zu bewerten. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese multi-tribale/akademische Partnerschaft auf Errungenschaften aufbaut, um die Wirksamkeit einer innovativen Intervention zu testen. Dieses Stipendium bietet eine beispiellose Gelegenheit, den Drogenmissbrauch in drei Stammesgemeinschaften zu reduzieren, die Stammesforschungskapazitäten zu stärken und die Forschungsdesigns zur Prävention von Drogenmissbrauch auf nationaler Ebene zu beeinflussen, indem gezeigt wird, wie CBPR-Prozesse evidenzbasierte und kulturzentrierte Praktiken integrieren können, um effektive Programme zu erstellen, die generieren Gemeinschaftseigentum und Nachhaltigkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der Bedenken hinsichtlich des Drogenmissbrauchs, die Stammesgemeinschaften plagen, müssen gesundheitspräventive Ansätze für Kinder indianischer (AI) dringend beachtet werden. Mainstream-Programme sind unzureichend, da sie es versäumen, mit KI-Kindern zu ihren eigenen Bedingungen zu sprechen. Nicht so beim Family Listening/Circle Program (FL/CP), das einen evidenzbasierten Kern zur Familienstärkung mit kulturellen Werten und Praktiken für Viertklässler, ihre Eltern und Ältesten integriert. Durch frühere Forschungszentren für Gesundheitsforschung der amerikanischen Ureinwohner (Indian Health Service & National Institutes of Health-Partnerschaft) wurde das FL/CP durch Partnerschaften für gemeinschaftsbasierte partizipative Forschung (CBPR) zwischen dem Zentrum für partizipative Forschung der Universität von New Mexico und drei erstellt und erprobt Stammesgemeinschaften: Pueblo von Jemez, Ramah Band von Navajo und Mescalero Apache Nation. FL/CP füllt eine Lücke in der Drogenmissbrauchsprävention, indem es historische Traditionen der kulturellen Weitergabe wieder aufgreift, wie z wo Kinder und Familien Community-Aktionsprojekte ins Leben rufen, die sich mit Drogenmissbrauch in der Community befassen. Nachdem die erste FL/CP-Pilot- und Machbarkeitsforschung abgeschlossen ist, sind Tribal Research Teams (TRTs) aus dem Pueblo von Jemez, der Ramah Band von Navajo und der Mescalero Apache Nation nun für die vollständige Programmimplementierung und Wirksamkeitstests durch ein quasi-experimentelles Längsschnittdesign mit Beteiligung vorhanden eine langfristige, multi-tribale/akademische Forschungspartnerschaft. Im Rahmen dieser fünfjährigen R01-Wirksamkeitsstudie verpflichten sich die Stammespartner, die Wirksamkeit des Programms zu bewerten und den Ansatz und die Intervention im indischen Land als bewährte Methode zur Verringerung der gesundheitlichen Unterschiede im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch zu verbreiten, wobei die TRTs bei allen Forschungsaktivitäten, der Umsetzung, der Interpretation/ Analyse und Verbreitungspläne. Drei spezifische Ziele sind 1) die Wirksamkeit von FLCP rigoros zu testen; mit vergleichendem Längsschnittdesign innerhalb und zwischen den Stämmen, mit 4. Klasse zur Prävention von Substanzinitiation/-konsum und Familienstärkung; 2) Unterstützung von TRTs durch CBPR bei der Umwandlung ihrer Forschungskapazitäten in lokale Präventionsforschungsinfrastrukturen und Partnerschaften; 3) Um zusätzliche Programmeffekte auf andere Gesundheits-/Bildungsprogramme und Führung innerhalb der Stämme zu bewerten. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese multi-tribale/akademische Partnerschaft auf Errungenschaften aufbaut, um die Wirksamkeit einer innovativen Intervention zu testen. Dieses Stipendium bietet eine beispiellose Gelegenheit, den Drogenmissbrauch in drei Stammesgemeinschaften zu reduzieren, die Stammesforschungskapazitäten zu stärken und die Forschungsdesigns zur Prävention von Drogenmissbrauch auf nationaler Ebene zu beeinflussen, indem gezeigt wird, wie CBPR-Prozesse evidenzbasierte und kulturzentrierte Praktiken integrieren können, um effektive Programme zu erstellen, die generieren Gemeinschaftseigentum und Nachhaltigkeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
266

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Jemez Pueblo, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87024
        • Pueblo of Jemez Department of Education
      • Mescalero, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88340
        • Mescalero Prevention Program
      • Pinehill, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87357
        • Ramah Navajo School Board

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Aufnahmekriterien: Zu den Aufnahmekriterien gehören alle Familien aus Mescalero Apache, Jemez Pueblo und Ramah Navajo mit einem Kind der vierten und fünften Klasse und ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten und Großeltern, die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklären.

-

Ausschlusskriterien: Diejenigen, die an dieser Studie nicht teilnehmen können, sind: diejenigen, die keine Einwilligung und/oder Zustimmung zur Teilnahme geben; diejenigen, die sich nicht als Stammesmitglieder von Mescalero Apache, Jemez Pueblo und Ramah Navajo oder als Familienmitglied von jemandem identifizieren, der sich als Mescalero Apache, Jemez Pueblo und Ramah Navajo identifiziert; Kinder und die nicht im angestrebten Bereich der vierten und fünften Klasse liegen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Programm Gruppe
Die Mitglieder des Stammesforschungsteams rekrutieren Teilnehmer, indem sie den Kindern der vierten und fünften Klasse Briefe nach Hause schicken. Dieser Brief gibt einen Überblick über das FL/CP und lädt interessierte Eltern und Kinder ein, mehr zu erfahren. TRT- und UNM-Teammitglieder setzen sich individuell mit interessierten Eltern in Verbindung. Wenn sich Familien dazu verpflichten, Teil von FL/CP zu sein, wird ein Treffen angesetzt, um den Einwilligungsprozess durchzuführen und den Vortest abzuschließen. Familien in der Programmgruppe nehmen dann an FL/CP-Sitzungen teil, die den intergenerationellen, kulturell angepassten Lehrplan abdecken. Programmfamilien beteiligen sich auch an verschiedenen Aspekten des Programms, einschließlich der Durchführung eines Gemeinschaftsaktionsprojekts.
Sonstiges: Generationenübergreifender, kulturell angepasster Lehrplan
Jede Sitzung beginnt mit einem gemeinsamen Abendessen, bei dem die Familien gemeinsam essen. Üben Sie dann ihre Indianer- und Clannamen. Die Sitzungen werden von Moderatoren in ihrer eigenen Sprache oder zweisprachig geleitet. Die Moderatoren teilen dann die Familien in Kinder- und Erwachsenengruppen auf, um das Thema der Sitzung anzusprechen, und sie kehren dann am Ende der Sitzung zusammen zurück, um ihre Erkenntnisse auszutauschen. Die Sitzungen enden immer damit, dass die Kinder und Erwachsenen in ihre Tagebücher schreiben, bei denen es sich um einzelne Seiten handelt, die sie dann in ihre Lehrplanordner stecken. Die Familien erhalten dann ihre "Heimpraxis", eine Aufgabe, die die Familien in der dazwischenliegenden Woche gemeinsam erledigen. Die Moderatoren sammeln die Lehrplanordner nach jeder Sitzung ein, um sie den Familien in der nächsten Woche zurückzubringen.
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Nach Erhalt des Schreibens werden Familien, die sich gegen eine Teilnahme entschieden haben oder die Teilnahme ablehnen, eingeladen, als Vergleichsteilnehmer an der Forschungsstudie teilzunehmen. Die Vergleichsteilnehmer nehmen nicht an den FL/CP-Sitzungen teil und absolvieren nur die Vor-, Nach- und 1-Jahres-Nachtests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kindes Wohlbefinden
Zeitfenster: Post-Test (2-4 Monate nach der Intervention)
Selbstberichtsmessungen der Angst, Angst in Panik/GAD-Untermaßnahme, durchschnittlicher Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Beteiligung vor dem Programm). Angstzustände codiert sind codiert 1-4. Die Skala wurde als arithmetischer Durchschnitt der Elemente berechnet, was zu einem Mindestwert von 1 und einem Maximalwert von 4. Niedrigere Werte sind besser. Der Untermaß von Panik/GAD betrug durchschnittlich drei Elemente mit dem gleichen min/max wie der vollständige Maßstab. Kinder, die bei Pre-Test, Post-Test (2-4 Monate nach der Intervention) befragt wurden, und ein Jahr nach der Intervention.
Post-Test (2-4 Monate nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kindes Wohlbefinden
Zeitfenster: Post-Post-Umfrage: Ein Jahr nach der Intervention
Selbstberichtsmessungen für Depressionen, Veränderungen von der Ausgangswert bei einem Jahr, Depressionsskala-Elemente wurden 1 bis 3 kodiert, und der arithmetische Mittelwert von 26 Elementen wurde verwendet, um die Skala zu berechnen. Die Skala hat mindestens 1,0 und maximal 3,0, wobei höhere Werte besser sind, d. H. Niedrigere Depressionsniveaus.
Post-Post-Umfrage: Ein Jahr nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of New Mexico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lorenda Belone, PhD, University of New Mexico
  • Hauptermittler: Nina Wallerstein, DrPH, University of New Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-289

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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