Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dialysat natrium sænkende forsøg (DeSaLT)

31. maj 2019 opdateret af: Tufts Medical Center
Dette er et randomiseret pilotforsøg, hvor patienter behandlet med 3X ugentligt konventionel hæmodialyse vil blive behandlet til en dialysat natrium 135 mEq/L vs. 138 mEq/L og fulgt for sikkerhed og tolerabilitet, virkninger på BP og volumen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilot-randomiseret klinisk forsøg, hvor hypertensive hæmodialysepatienter vil blive randomiseret til et lavt dialysat natrium (Na) på 135 mEq/L eller et standard dialysat Na på 138 mEq/L. Patienterne vil blive randomiseret 2:1 til den lave arm. Dialysat Na vil blive sænket 1 mEq/L hver 2. uge, som tolereret. Tolerance vil blive vurderet ud fra symptomer, episoder med intradialytisk hypotension (IDH) (systolisk BP <90 eller intervention for symptomer eller BP-fald under dialyse), opnåelse af tørvægt. Forsøget vil vare i 6 til 12 måneder for en person, afhængigt af hvornår de gik ind i forsøget. Det primære resultat er gennemførlighed og sikkerhed ved at bruge det lavere dialysat natrium, som vurderes ved symptomer under eller umiddelbart efter dialyse, intradialytiske hypotensionsepisoder og hyppigheden af ​​skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser. Adskillige sekundære resultater vil blive målt, herunder blodtryk før dialyse og i hjemmet, ændring i plasma Na over tid, tørvægt, vægt efter dialyse, interdialytisk vægtændring, symptomer på tørst og mundtørhed, selvrapporteret restitutionstid for dialyse, relativ ændring af blodvolumen under en enkelt behandling (via 'Critline') og, hos patienter uden implanteret elektronisk enhed, ekstraceullulær væskevolumen (via bioimpedans).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • DCI Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Patienter, der gennemgår konventionel HD tre gange om ugen i centrum
  • Mindst 90 dage siden start af hæmodialyse
  • Fravær af lungeødem / tegn på væskeoverbelastning ved fysisk undersøgelse
  • Dialyserer i øjeblikket ved et DNA >=137 mEq/L
  • Enkelt session Kt/V >=1,3 hver måned de seneste 2 måneder
  • Hypertensive, defineret ved en prædialyse BP på >140/90 eller behandling med 1 eller flere antihypertensiva
  • Ikke mere end 1 oversprunget behandling og ikke mere end 1 session om måneden forkortet med >10 min
  • Forventet levetid >12 måneder
  • Kan give informeret samtykke
  • Taler og forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbøjelig til IDH, defineret som IDH forekommende i >10 % af behandlingerne inden for de seneste 3 måneder. IDH vil blive defineret som symptomer (f.eks. kramper, svimmelhed, bevidsthedstab) og/eller intra- eller postdialytisk systolisk blodtryk <90 mm Hg og/eller brug af intervention(er) (UF-mål sænket, behandling stoppet tidligt eller givet saltvand) på grund af IDH
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil dialysere med dialysat Na 135 mEq/L.
Andet: Dialysat natriumsænkning
Dialysatnatrium sænkes, indtil natriumniveauet er nået. Deltageren dialyserer ved dette natriumniveau, indtil opfølgningen afsluttes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af intradialytisk hypotension
Tidsramme: Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

IDH bestemmes ved gennemgang af blodtryk (målt hvert 30. minut under dialyse), symptomer (registreret af sygeplejersken under dialysebehandlingen og gennemgået ved 2. kvartal ugentlige ansigt til ansigt besøg af undersøgelsesholdet) og behovet for intervention (målrettet ultrafiltreringsmål blev reduceret, behandlingen blev afsluttet tidligt eller saltvand givet for intradialytisk hypotension. IDH er defineret ved en hvilken som helst (eller flere af følgende) 1) laveste intradialytiske systoliske blodtryk <90 mm Hg eller 2) intradialytiske symptomer (kramper, svimmelhed, kvalme +/-opkastning, diaforese, bevidsthedstab eller anfald) ELLER 3) intervention udført for symptomer på IDH eller laveste intradialytiske BP <90 mm Hg.

De # IDH-hændelser (der opfylder 1 eller flere af de 3 kriterier ovenfor) pr. 100 behandlinger vil blive sammenlignet på tværs af behandlingsarme.
Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Dialyse dysebalance (sikkerhed)
Tidsramme: Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Konstateret via selvrapportering på et spørgeskema, der spørger om hyppigheden af ​​symptomer, der tyder på DD under eller umiddelbart efter dialyse. Symptomerne er: hovedpine, kvalme +/- opkastning, forvirring, døsighed, muskeltrækninger, sløret syn. Der er 5 svarmuligheder, der spænder fra aldrig til meget ofte for hvert spørgsmål. Spørgeskemaet administreres ved baseline, efter 6 uger og Q3 måneder derefter. Ændringen i hyppigheden af ​​hvert symptom vil blive sammenlignet på tværs af arme.
Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Hyppighed af skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser (sikkerhed)
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning
Hyppigheden af ​​skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser vil blive konstateret ved ugentlige studiebesøg i 2. kvartal. Antallet af hændelser pr. risikotidspunkt vil blive sammenlignet på tværs af behandlingsarme.
Baseline gennem studieafslutning
Hyppighed af patienter behandlet med et dialysat Na 135 mEq/L ved afslutningen af ​​undersøgelsen (gennemførlighed)
Tidsramme: Sidste 2 ugers opfølgning
Blandt dem, der er tildelt Dialysat Na 135 mEq/l som nævneren, fortsætter # faktisk med at dialysere på dette niveau i løbet af de sidste to ugers undersøgelsesopfølgning.
Sidste 2 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmanatrium før og efter dialyse
Tidsramme: Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Taget fra laboratorietegninger umiddelbart før og efter start af dialysebehandling.
Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Dialysat natrium
Tidsramme: Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Prøve af natriumdialysat taget 30 minutter efter start af dialysebehandling.
Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Relativt blodvolumen
Tidsramme: Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Bestemmes ved hjælp af CRIT LINE III-monitorer.
Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Bioimpedansanalyse
Tidsramme: Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Vandvolumen og bioimpedansresultater vil blive bestemt ved hjælp af InBodyS10-enheden.
Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Bestemt ved analyse af behandlingsark.
Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Vægt efter dialyse
Tidsramme: Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Bestemt ved analyse af behandlingsark.
Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Anslået tørvægt
Tidsramme: Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Bestemt ved analyse af behandlingsark.
Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Siddende blodtryk før og efter dialyse
Tidsramme: Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Bestemt ved analyse af behandlingsark.
Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Hjemmeblodtryksovervågning
Tidsramme: Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Deltagerne vil bruge en LifeSource blodtryksmåler til at måle deres blodtryk ugentligt derhjemme.
Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Natriumtab under dialyse
Tidsramme: Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Beregnes efter formlen: total krop Na før dialyse - total krop Na efter dialyse, hvor fordelingsvolumenet i det ekstracellulære rum er estimeret til 0,58*målvægt.
Baseline periode gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Tørst og Xerostomi
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Tørst og Xerostomi vil blive målt via validerede, selvadministrerede spørgeskemaer, henholdsvis 'Dialysis Thirst Inventory' og 'Xerostomia Inventory' (BotsCP et al, Kidney International:66; 2004).

Ændring i hver inventarscore fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen vil blive sammenlignet efter behandlingsarm.
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbejdspartnere

InBody
Dialysis Clinic, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dana Miskulin, MD, Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12393

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Dialysat natriumsænkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner