Bupivacainniveauer hos leverresektionspatienter
Blodniveauer af bupivacain hos leverresektionspatienter placeret med et epiduralt kateter til postoperativ smertekontrol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne observationsundersøgelse er blevet godkendt til etisk overholdelse af Queen's University Health Sciences & Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Board. Efter underskrevet informeret samtykke vil efterforskerne indsamle blodprøver fra 20 leverresektionspatienter præoperativt og derefter på 3 forskellige tidspunkter efter deres leveroperation på Kingston General Hospital (ved indgang til post-anesthetic care unit [PACU], på postoperativ dag 2, og umiddelbart før seponering af bupivacain-infusionen). Disse blodudtagninger vil ske samtidig med blodprøvetagninger af standardpleje. Blod vil blive centrifugeret, og plasma vil blive opbevaret i duplikat ved -70°C, indtil alle prøver er opsamlet. Prøver vil blive sendt til Centre De Recherche, Centre De Hospitalier, de l'Universitie de Montreal (CHUM) i Montreal, Quebec, Canada, for kvantificering af fri og total bupivacain samt AGP. Udover at kvantificere cirkulerende bupivacain- og AGP-koncentrationer, vil efterforskerne også vurdere postoperative sårsmerter på en visuel analog skala fra 0 til 10, og tilstedeværelsen/fraværet af lokalbedøvende toksicitetssymptomer (tremor, tinnitus, svimmelhed, sløret syn, hypotension og arytmi) (herunder bradykardi).6 Disse vil blive vurderet så tæt som muligt på blodopsamlingstidspunkterne (præoperativt, ved ankomst til PACU, på postoperativ dag 2 og umiddelbart før seponering af bupivacain-infusionen). Endelig vil demografiske og kirurgiske karakteristika blive registreret for alle deltagere.
Inklusionskriterier er kompetente ASA I-IV-patienter 18 år og ældre, der er planlagt til elektiv leverresektion af mindst 3 segmenter, som modtager epidural bupivacain-infusion til smertekontrol. Eksklusionskriterier: graviditet, nyresvigt, der kræver dialyse, sepsis, ejektionsfraktion dokumenteret som <15 %, indtagelse af fluvoxamin eller itraconazol og manglende evne til at forstå og læse engelsk.
Efterforskere har flere resultater af interesse i denne undersøgelse. Af primær interesse: plasmakoncentrationer af frit og bundet bupivacain og AGP på forskellige tidspunkter efter operationen. Yderligere resultater af interesse er smertescore og tegn eller symptomer på lokalbedøvelsestoksicitet. Demografiske og kirurgiske karakteristika vil blive indsamlet for hver patient. Beskrivende, univariate og multivariable analyser vil blive afsluttet med bistand fra en biostatistiker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagt til at gennemgå elektiv leverresektionsoperation
- indiceret til at blive placeret med et epiduralkateter til bupivacain-infusion til behandling af postoperative smerter
- kompetent til at give informeret samtykke
- Amerikanske anæstesiologers fysiske klassificering af I-IV
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- nyresvigt, der kræver dialyse
- sepsis
- udstødningsfraktion dokumenteret som <15 %
- tager fluvoxamin eller itraconazol
- ude af stand til at forstå eller læse engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
leverresektionspatienter
Leverresektionspatienter anbragt med et epiduralt kateter til bupivacain-infusion i 3-5 dage postoperativt for at håndtere postoperative smerter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bundet bupivacain niveauer-1
Tidsramme: 1-2 timer efter operationen
|
plasmabundne bupivacain-niveauer hos leverresektionspatienter ved indrejse på post anæstesiafdelingen
|
1-2 timer efter operationen
|
|
bundet bupivacain niveauer-2
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
plasmabundne bupivacainniveauer på postoperativ dag 2.
|
48 timer efter operationen
|
|
bundne bupivacain niveauer-3
Tidsramme: 72-120 timer efter operationen
|
plasmabundne bupivacain-niveauer efter seponering af bupivacain-infusion (3-5 dage postoperativt)
|
72-120 timer efter operationen
|
|
ubundne bupivacain niveauer-4
Tidsramme: 1-2 timer efter operationen
|
plasma ubundet bupivacain niveauer hos leverresektionspatienter ved indlæggelse på post anæstesiafdelingen
|
1-2 timer efter operationen
|
|
ubundet bupivacain niveauer-5
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
plasma ubundet bupivacain niveauer på postoperativ dag 2.
|
48 timer efter operationen
|
|
ubundet bupivacain niveauer-6
Tidsramme: 72-120 timer efter operationen
|
plasma ubundet bupivacain niveauer efter seponering af bupivacain infusion
|
72-120 timer efter operationen
|
|
alfa-1-syre glycoprotein niveauer-(AGP)-1
Tidsramme: 1 time før operation
|
plasma AGP niveauer præoperativt
|
1 time før operation
|
|
alfa-1-syre glycoprotein niveauer-(AGP)-2
Tidsramme: 1-2 timer postoperativt
|
plasma AGP-niveauer postoperativt ved indlæggelse på postanæstesiafdelingen
|
1-2 timer postoperativt
|
|
alfa-1-syre glycoprotein niveauer-(AGP)-3
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
plasma AGP-niveauer på postoperativ dag 2
|
48 timer postoperativt
|
|
alfa-1-syre glycoprotein niveauer-(AGP)-4
Tidsramme: 72-120 timer postoperativt
|
plasma AGP-niveauer efter seponering af bupivacain-infusionen 3-5 dage postoperativt
|
72-120 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tegn/symptomer på lokalbedøvende toksicitet-1
Tidsramme: 1 time før operation
|
tremor, tinnitus, svimmelhed, sløret syn, hypotension og arytmi (inklusive bradykardi) - præoperativt
|
1 time før operation
|
|
tegn/symptomer på lokalbedøvende toksicitet-2
Tidsramme: 1-2 timer postoperativt
|
tremor, tinnitus, svimmelhed, sløret syn, hypotension og arytmi (inklusive bradykardi) ved indlæggelse på post-anæstesiafdelingen
|
1-2 timer postoperativt
|
|
tegn/symptomer på lokalbedøvende toksicitet-3
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
tremor, tinnitus, svimmelhed, sløret syn, hypotension og arytmi (inklusive bradykardi) - på postoperativ dag 2
|
48 timer postoperativt
|
|
tegn/symptomer på lokalbedøvende toksicitet-4
Tidsramme: 72-120 timer postoperativt
|
tremor, tinnitus, svimmelhed, sløret syn, hypotension og arytmi (inklusive bradykardi) - ved seponering af bupivacain-infusion - 3-5 dage postoperativt
|
72-120 timer postoperativt
|
|
smerte på operationsstedet-1
Tidsramme: 1 time før operation
|
rapporteret smertescore af operationsområdet præoperativt på en skala fra 0-10
|
1 time før operation
|
|
smerte på operationsstedet-2
Tidsramme: 1-2 timer postoperativt
|
rapporterede smertescore af operationsområdet præoperativt på en skala fra 0-10 ved indrejse i PACU
|
1-2 timer postoperativt
|
|
smerte på operationsstedet-3
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
rapporteret smertescore af operationsområdet præoperativt på en skala fra 0-10 på postoperativ dag 2
|
48 timer postoperativt
|
|
smerte på operationsstedet-4
Tidsramme: 72-120 timer postoperativt
|
rapporteret smertescore af operationsområdet præoperativt på en skala fra 0-10 efter seponering af bupivacain-infusionen
|
72-120 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Burjorjee, MD, FRCPC, Queen's University/Kingston General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ANAE-300-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .