Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af kronisk ødem hos overvægtige patienter

4. september 2018 opdateret af: University of Nottingham

Forekomst og virkning af kronisk ødem i en patientpopulation før og efter fedmekirurgi

Vedvarende hævelse (kronisk ødem), f.eks. af benene, er en ganske almindelig tilstand, som kan forårsage en række problemer, herunder infektioner (cellulitis) i det hævede område og sårdannelse. Det ser ud til at være særligt almindeligt hos personer, der er overvægtige, men dette er ikke blevet undersøgt i detaljer. Denne undersøgelse har til formål at afhjælpe denne videnskløft. Det vil foregå i to etaper, der løber parallelt med hinanden med forskellige grupper af patienter. Den første fase vil afgøre, hvor almindelig vedvarende hævelse er blandt patienter, der deltager i vægtstyringstjenester på Royal Derby Hospital, og hvordan det påvirker hverdagen. Den anden fase vil afgøre, om vægttabskirurgi forbedrer hævelsen.

Resultaterne vil informere fremtidige behandlingsretningslinjer for overvægtige patienter, der har hævelse. De vil også informere om udformningen af ​​fremtidig forskning, der vil undersøge effekterne af vægttabskirurgi mere detaljeret, for eksempel ved at teste metoder til at måle væskeforandringer i benene.

Alle nye patienter, der deltager i vægttabstjenesten, vil være berettiget til at deltage i første fase af undersøgelsen, så længe de: giver deres informerede samtykke til at deltage og kan tale engelsk (eller har nogen med sig, der taler engelsk). Deltagerne vil ikke tidligere have fået foretaget en vægttabsoperation. Fase 1-vurderingen forventes at tage omkring 40 minutter og består af: en enkelt klinisk vurdering for hver deltager for at identificere tilstedeværelsen af ​​hævelsen og dens grad i hvert af de berørte områder og op til 3 spørgeskemaer vedrørende deres livskvalitet og mobilitet.

Patienter, der deltager i programmet, og som er blevet henvist til fedmekirurgi, vil deltage i anden fase af undersøgelsen. Fase 2 vil vare cirka 13 måneder, hvor deltagerne vil blive vurderet 4 gange - én gang før operationen og med 3, 6 og 12 måneders mellemrum efter operationen. Hver fase 2-vurdering forventes at tage omkring 50 minutter og består af: en klinisk vurdering og op til 5 spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De kliniske vurderinger inkluderet i begge faser af undersøgelsen vil identificere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​hævelse i hvert af de berørte områder. Hver vurdering vil bestå af en klinisk undersøgelse af patientens ben og mave for at se efter hævelse og hudforandringer i forbindelse hermed.

Vurderinger udført i trin 1 vil omfatte bioimpedans og vævsdielektrisk konstant (TDC) teknikker.

  • Bioimpedans måler den samlede væske i en lem. Denne test sender en ekstremt lille elektrisk strøm gennem deltagerens krop og måler modstanden mod strømmen af ​​denne strøm. Deltageren vil ikke mærke noget, når målingen udføres, da strømmen er meget lille, svarende til styrken af ​​et urbatteri. Hvis deltageren er i stand til det, vil testen blive gennemført med deltageren liggende på en undersøgelsesbriks eller siddende i en stol. Der vil blive sat små klistermærker på deltagerens hænder og fødder, og clips på disse.
  • TDC måler væskeniveauer på forskellige punkter. For at registrere disse væskeniveauer vil en sonde blive placeret mod deltagernes hud på deres fødder, underben og lår.

Vurderinger udført i trin 2 vil omfatte bioimpedans, TDC og også perometri (eller måling ved hjælp af et målebånd).

- Denne test måler størrelsen og formen af ​​deltagernes ben og kan udføres på en af ​​to metoder afhængig af deres mobilitet. Hvis de har brug for at blive i en stol eller undersøgelsesbriks under vurderingen, vil størrelsen af ​​deres ben blive målt på forskellige punkter ved hjælp af et målebånd. Men hvis det er muligt, vil en enhed kaldet et perometer blive brugt. Deltagerne vil blive bedt om at stå med det ene ben i rammen af ​​perometeret, mens det bevæges op og ned af benet. Rammen indeholder lys, som bruges til at måle størrelsen og formen på lemmen.

Ingen af ​​de vurderinger, der er inkluderet i nogen af ​​faserne, bør forårsage smerte eller ubehag.

Spørgeskemaerne, som vil blive udfyldt i begge etaper, vedrører deltagernes livskvalitet og mobilitet.

  • EQ-5D spørgeskemaet sammenligner livskvalitet over tid godt og kan vurdere deltagernes sundhedsnytte. EQ-5D-scorerne kan bruges til at beregne kvalitetsjusterede leveår.
  • GAD-7 (Generalised Anxiety Disorder 7-item Scale) og PHQ-9 (Patient Health Questionnaire - 9) spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere deltagernes angst/depression. Fase 1-deltagere vil have gennemført disse før deres undersøgelsesvurderinger, så undersøgelsesholdet vil få disse resultater fra deres kliniske optegnelser. Fase 2 deltagere vil udfylde spørgeskemaerne som en del af undersøgelsens vurderinger.
  • SF-36 spørgeskemaet vil vurdere deltagernes mobilitet og give generel sundhedsrelateret livskvalitetsscore.
  • LYMQOL-spørgeskemaet, som kun vil blive givet til deltagere med ødem, er et valideret, tilstandsspecifikt livskvalitetsinstrument. Det kan bruges både: til at vurdere lymfødem i lemmerne og som et resultatmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Trin 1 vil vurdere patienter, der deltager i Tier 3-vægtstyringsprogrammet på Royal Derby Hospital, som accepteres til henvisning og giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Fase 2 vil vurdere patienter, der deltager i Tier 4-programmet, og som gennemgår fedmekirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der har kapacitet til at give informeret samtykke.
  • Evne til at forstå vurderingsspørgeskemaerne på engelsk.

Trin 1 - alle patienter modtaget til henvisning. Der er ingen følgesygdomme, der vil udelukke mennesker.

Fase 2 - patienter, der gennemgår fedmekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter under den nedre aldersgrænse på 18 år.

Fase 2 - By-Band-Sleeve undersøgelsesdeltagere, der deltager i randomiseringsdelen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Scene 1
Fase 1 vil bestemme forekomsten af ​​kronisk ødem blandt patienter, der deltager i vægtstyringstjenester på Royal Derby Hospital, og hvordan det påvirker hverdagen.
Etape 2
Fase 2 vil afgøre, om fedmekirurgi forbedrer ødemet.
Andet: Fase 2 - Fedmekirurgi
Denne observationsundersøgelse følger patienter efter rutinemæssig fedmekirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 - Forekomst af kronisk ødem - ved hjælp af en klinisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive opnået ved hjælp af: en klinisk vurdering for at identificere tilstedeværelse eller fravær af kronisk ødem.
6 måneder
Fase 1 - Påvirkning af kronisk ødem - ved hjælp af en klinisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive opnået ved hjælp af en klinisk vurdering for at identificere graden af ​​hævelse i de berørte områder.
6 måneder
Fase 1 - Påvirkning af kronisk ødem - ved hjælp af spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive opnået ved hjælp af en række livskvalitetsspørgeskemaer for at identificere den indvirkning, som hævelsen har på deltagerne.
6 måneder
Fase 2 - Definition af post-kirurgiske ændringer i kronisk ødem - ved hjælp af kliniske vurderinger
Tidsramme: Over 1 år, 6 måneder
Dette vil blive opnået ved serielle kliniske vurderingsforanstaltninger over en 12-måneders opfølgning efter operationen.
Over 1 år, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 - Sammenligning af livskvalitet - ved hjælp af spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder
Livskvaliteten for deltagere med og uden kronisk ødem vil blive sammenlignet ved hjælp af score fra livskvalitetsspørgeskemaer.
6 måneder
Trin 1 - Definition af kronisk ødem - ved hjælp af bioimpedansdata
Tidsramme: 6 måneder
Bioimpedansdataene (måler total væske i benene) vil blive brugt til at bestemme, om teknikken kan definere kronisk ødem i denne indstilling.
6 måneder
Trin 1 - Definition af kronisk ødem - ved hjælp af vævs dielektriske konstantdata
Tidsramme: 6 måneder
Vævets dielektriske konstantdata (måler væskeniveauer på forskellige punkter) vil blive brugt til at bestemme, om teknikken kan definere kronisk ødem i denne indstilling.
6 måneder
Fase 1 - Tilstedeværelse/sværhedsgrad af ødem - ved hjælp af spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskemaerne vil blive brugt til at indsamle data om tilstedeværelsen/sværhedsgraden af ​​hævelse hos patienterne. Disse vil være vigtige, da de vil hjælpe med at bestemme indvirkningen af ​​kronisk ødem på hverdagen.
6 måneder
Trin 2 - Måling af ødemændringer - ved hjælp af bioimpedansdata
Tidsramme: Over 1 år, 6 måneder
Bioimpedansteknikken vil blive brugt til at måle ændringer i ødemet fra baseline (præoperativ) målingen. Brugen af ​​denne teknik vil blive valideret ved at sammenligne resultaterne med klinisk vurdering og lemmervolumenmålinger.
Over 1 år, 6 måneder
Trin 2 - Måling af ødemændringer - ved hjælp af data om vævs dielektriske konstanter
Tidsramme: Over 1 år, 6 måneder
Vævs dielektrisk konstant teknik vil blive brugt til at måle ændringer i ødemet fra baseline (præoperativ) målingen. Brugen af ​​denne teknik vil blive valideret ved at sammenligne resultaterne med klinisk vurdering og lemmervolumenmålinger.
Over 1 år, 6 måneder
Fase 2 - Sammenligning over en 12-måneders periode - sammenligning af kliniske vurderinger
Tidsramme: Over 1 år, 6 måneder
De kliniske vurderinger [tilstedeværelse/sværhedsgrad af hævelse og sår (hvis til stede)] af patienterne fra deres præoperative til deres 12-måneders postoperative aftale vil blive sammenlignet for at bestemme vægttabets indvirkning på kronisk ødem. Effektstørrelserne af disse ændringer vil blive brugt til at informere fremtidigt studiedesign og beregning af stikprøvestørrelse.
Over 1 år, 6 måneder
Fase 2 - Sammenligning over en 12-måneders periode - sammenligning af spørgeskemaer
Tidsramme: Over 1 år, 6 måneder
Patienternes livskvalitetsscore fra deres præoperative til deres 12-måneders post-operative aftale vil blive sammenlignet for at bestemme vægttabets indvirkning på kronisk ødem. Effektstørrelserne af disse ændringer vil blive brugt til at informere fremtidigt studiedesign og beregning af stikprøvestørrelse.
Over 1 år, 6 måneder
Fase 2 - Fremtidig beregning af stikprøvestørrelse - ved hjælp af rekrutteringsdata
Tidsramme: Over 1 år, 6 måneder
Rekrutteringsdata (procentdelen af ​​kvalificerede patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, og antallet, der trækker sig tilbage eller ikke fuldfører undersøgelsesopfølgningen) vil blive brugt til at informere om stikprøvestørrelsesberegningen for den fremtidige undersøgelse.
Over 1 år, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nottingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vaughan L Keeley, PhD, FRCP, University of Nottingham, School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata udsendes efter undersøgelsens afslutning til deltagere, der anmoder om dem.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase 2 - Fedmekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger