Intraoperativ ICG for systemisk sklerose

Mindst 40 patienter, 20 Sympatektomi før Bypass (gruppe 1) og 20 Bypass Før Sympatektomi (gruppe 2), vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil optage deltagere i et 1:1 randomiseret undersøgelsesdesign. Deltagerne vil fungere som deres egne kontroller. En fortløbende serie af patienter vil blive randomiseret til enten gruppe 1 eller 2. Randomisering vil ske gennem 40 forseglede, uigennemsigtige sekventielt nummererede kuverter, der indeholder randomiseringen. De, der kvalificerer sig og underskriver samtykke, vil blive randomiseret 24 timer før operationen. Randomiseringskonvolutterne vil blive opbevaret i et aflåst arkivskab i koordinatorernes kontor for klinisk forskning. Forsøgspersonen vil vide, hvilken behandlingsarm de er i inden operationen.

Patienter vil blive randomiseret til gruppe 1 eller 2. Hvis patienter randomiseres til gruppe 1, vil patienter modtage sympatektomi før bypass under den kirurgiske procedure (se nedenfor). Hvis patienter randomiseres til gruppe 2, vil de modtage bypass før sympatektomi under det kirurgiske indgreb (se nedenfor). Patienter i begge grupper vil være med i undersøgelsen i de næste 12 måneder. Normal klinisk praksis vil ikke ændre sig. Patienter i begge grupper vil blive undersøgt før operation. Hvis de giver samtykke til at deltage, indsamles demografiske data, komorbiditeter, antallet og sværhedsgraden af ​​digitale ulcerationer og baseline-resultatmål for Michigan Hand Outcome Questionnaire, Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand og Visual Analogue Scale for Pain.

Patienter i begge grupper vender tilbage til kontoret for rutinemæssig opfølgning efter 2 uger for sårpleje. Næste studiebesøg finder sted efter 6 uger. På det tidspunkt vil resultatmål igen blive administreret og data indsamlet. I overensstemmelse med almindelig klinisk praksis vender patienterne tilbage til kontoret til undersøgelse igen efter 6 måneder og 1 år. På disse tidspunkter vil de primære kliniske resultater blive indsamlet såvel som de patientrapporterede resultater.

Disse er normale besøg, ikke uden for rammerne af rutinemæssig klinisk praksis. Intraoperativ ICG er også inden for rammerne af rutinemæssig klinisk praksis. Dosis af ICG og antallet af gange, det administreres til forsøgspersoner, er den samme som ved standardbehandling.

ICG administreres ved hjælp af perifer eller central intravenøs adgang, udskilles udelukkende af leveren i galden og er ikke forbundet med risiko for nefrotoksicitet. Laserdiodearrayet, der bruges af SPY-systemet, udsender en nær-infrarød bølgelængde, der ikke kræver brug af beskyttelsesbriller eller andet sikkerhedsudstyr. Efterforskerne vil bruge en koncentration på 2,5 mg/cc. 12,5 mg vil blive administreret ved hver injektion af ICG. Fuldstændig udvaskning af ICG sker efter 15 minutter, masser af tid i betragtning af den intervaloperation, der skal finde sted. I henhold til protokollen vil ICG blive administreret 3 gange under operationen. Patienterne vil modtage i alt 37,5 mg ICG, et godt stykke under den anbefalede tærskel på 2 mg/kg. Det skal bemærkes, at der ikke er observeret signifikante toksiske effekter hos mennesker med den høje dosis på 5 mg/kg kropsvægt.