Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af PEP på iltmætning og kuldioxid efter abdominal kirurgi

8. november 2020 opdateret af: Karl A Franklin, Umeå University
Positivt ekspiratorisk tryk (PEP) gives rutinemæssigt til patienter efter operation for at forbedre lungefunktionen og iltmætning. Der er dog ingen tegn på effekt på lungefunktion, postoperativ lungebetændelse eller noget andet resultat (Guimarães MMF, Tyson AF). Efterforskerne sigter mod at teste de umiddelbare virkninger af PEP-terapi på iltmætning og kuldioxid efter abdominal operation. 80 patienter vil blive undersøgt i RCT-design med eksspiration ved brug af PEP eller med ekspiration til et sham-PEP, et rør uden modstand. I slutningen af ​​undersøgelsen vil vi også måle effekten af ​​10x3 dybe vejrtrækningsmanøvrer uden PEP eller shamPEP. Primært resultat: Maksimale og minimale niveauer af kontinuerligt målt iltmætning fra pulsoximetri og transkutant kuldioxidpartialtryk under forsøget.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Hypoxi, nedsat lungefunktion og atelectais er almindelige efter abdominal kirurgi og kan være farlige hos patienter med kronisk hypoxi. Positivt ekspiratorisk tryk (PEP)-terapi eller incitamentspirometri gives rutinemæssigt til patienter efter abdominal kirurgi for at modvirke atelektase og forbedre iltmætning. Patienterne instrueres af en fysioterapeut i at tage dybe inspiratoriske vejrtrækninger og udånde i en PEP-enhed eller PEP-flaske. Metoden bruges rutinemæssigt på svensk hospital og patienten trækker vejret mod 10-15 cm vandmodstand. Dette gentages 10x3 dvs. 10 dybe vejrtrækninger og udånding mod PEP derefter hvile, vejrtrækning, hvile og yderligere 10 vejrtrækninger. Denne procedure skal udføres en gang i timen efter operationen. Tanken er, at dette vil udvide alveolerne og afskaffe atelektase og dermed øge iltoptagelsen og mindske risikoen for postoperative komplikationer.

Der er ingen tegn på effekt af PEP og incitamentspirometri på postoperative lungekomplikationer efter abdominal kirurgi (Guimarães MMF, Tyson AF). Ikke desto mindre bruges PEP-terapi i Sverige og internationalt. Der blev ikke fundet undersøgelser, der rapporterede den umiddelbare effekt af PEP på kontinuerlig iltmætning og kuldioxidpartialtryk efter operationen.

Mål

Hvilken effekt har PEP på iltmætning og kuldioxidpartialtryk? Hvad er effekten af ​​dybe vejrtrækningsmanøvrer på iltmætning og kuldioxidpartialtryk?

Metoder

Inklusion: 80 voksne patienter over 18 år, som har gennemgået åben eller laparoskopisk abdominal operation. Patienter, der får postoperativ PEP, bliver bedt om at deltage i undersøgelsen en eller to dage efter abdominal operation.

Eksklusion: Patienter, der ikke kan deltage i brugen af ​​PEP, eller som ikke accepterer at deltage i undersøgelsen.

Effektberegning: Det blev anslået, at 34 patienter var nødvendige for at påvise en gennemsnitlig (SD) forskel i iltmætning på 1% (2%) og for at påvise en forskel i transkutan PCO2 på 0,5 kPa (1 kPa) med en signifikans på p < 0,05 og en potens på 80 %.

Design / Randomisering: RCT undersøgelse med cross-over design. Patienter randomiseres ved hjælp af computerprogrammer, som håndteres af en person uden for undersøgelsen, til enten at starte med enten PEP-åndedræt 10x3 eller sham-PEP-ånding 10x3.

Metode: Starter med lungefunktionsvurdering for at bestemme PEF (Mini Wright Clement Clarke). Derefter påføres kontinuerlig transkutan PCO2/SaO2 (SenTec Digital Monitoring System, ResMed) og et åndedrætsbælte omkring brystet, der registrerer respirationsfrekvensen. Data optages med computerudstyr (Noxturnal T3, ResMed).

Patienterne randomiseres til at starte med enten 10x3 vejrtrækninger ved hjælp af PEP-terapi eller 10x3 vejrtrækninger ved brug af Sham PEP. Efter en hvileperiode skifter patienterne til anden behandling (cross-over). Ved afslutningen af ​​forsøget tager alle patienter 10X3 dybe vejrtrækninger uden PEP eller sham PEP.

Ved starten af ​​undersøgelsen registreres baseline-niveauet for SaO2 og TcPCO2, og en arteriel blodgas registreres for at kalibrere den transkutane PCO2-måling. Derefter fortsætter registreringen under vejrtrækning/blæsning, indtil patienten vender tilbage til sine basislinjeværdier. Ny PEF-eksamen foretages efter hver studiearm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Umea
      • Umeå, Umea, Sverige, 901 85
        • Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter over 18 år, som har gennemgået åben eller laparoskopisk abdominal kirurgi.
  • Patienter, der får postoperativ PEP, bliver spurgt dagen efter operationen, om de ønsker at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan deltage i at bruge PEP, eller som ikke accepterer at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: falsk PEP
3 cyklusser af 10 dyb inspiration og udånding i et falsk rør uden udåndingsmodstand
Dybe inspirationer 3 gange 10 og ekspiration i placeborør uden ekspiratorisk modstand
ACTIVE_COMPARATOR: PEP
3 cyklusser af 10 dyb inspiration efterfulgt af udånding med positivt udåndingstryk (PEP) enhed eller PEP flaske med 10-15 cm vandtryk
Patienterne tager en dyb inspiration efterfulgt af PEP-ekspiration med et ekspirationstryk på 10-15 cm H2O
EKSPERIMENTEL: dybe vejrtrækningsmanøvrer
3 cykler af 10 dybe vejrtrækningsmanøvrer uden PEP eller sham PEP
dybe vejrtrækningsmanøvrer 3 gange 10 vejrtrækninger uden nogen anordning ved udløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transkutane blodgasmålinger: transkutan pCO2
Tidsramme: én gang inden for en time
transkutan pCO2
én gang inden for en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsoximetri: iltmætning (SaO2)
Tidsramme: én gang inden for en time
iltmætning (SaO2)
én gang inden for en time
Lungefunktion: PEF
Tidsramme: én gang inden for en time
Top ekspiratorisk flow
én gang inden for en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karl Franklin, Ass Prof, Umeå University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/195-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner