Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikker befrugtning for kvinder - Forstå brugen af ​​Periconception PrEP

19. oktober 2023 opdateret af: Lynn T Matthews, Massachusetts General Hospital

Sikker befrugtning for kvinder: PrEP-optagelse/adhærens for at reducere risikoen for periconception HIV for sydafrikanske kvinder

Kvinder, der vælger at blive gravide med en inficeret eller ukendt serostatuspartner i hiv-endemiske omgivelser, har brug for forebyggelsesstrategier for at reducere risikoen for periconception hiv-erhvervelse. Kvinder med høj risiko for at få hiv under graviditet har brug for risikoreduktionsstrategier for at beskytte sig selv og deres babyer. Evaluering af optagelse af og overholdelse af antiretrovirale midler som præ-eksponeringsprofylakse i denne population er afgørende for at forstå, hvorvidt og hvordan denne nye forebyggelsesstrategi bør inkorporeres i HIV-risikoreduktionspakker for udsatte kvinder, der planlægger eller er under graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

I HIV-endemiske omgivelser vælger mange HIV-ikke-inficerede kvinder at blive gravide med en HIV-inficeret eller ukendt serostatuspartner. For en kvinde, der ikke kan stole på en partner til at teste, påbegynde og følge ART, sætter sex uden kondomer hende i høj risiko for at få hiv og øger risikoen for perinatal overførsel til hendes barn. Daglig, oral TDF/FTC PrEP reducerer dramatisk en kvindes risiko for HIV-erhvervelse og er den eneste kvindekontrollerede mulighed for at reducere risikoen for perikonception HIV-erhvervelse. At forstå, om daglig, oral PrEP er mulig for uinficerede kvinder, der søger graviditet, er afgørende for at reducere hiv-forekomsten blandt kvinder og deres børn.

Placebo-kontrollerede forsøg identificerede adhærens som en stor udfordring for langvarig brug af PrEP. Kvinder er imidlertid ivrige efter forebyggelsesstrategier, der giver mulighed for undfangelse, og vi antager, at overholdelse af en gennemprøvet forebyggelsesstrategi i en begrænset periode med motivationen til at få et sundt barn, vil give lægemiddelniveauer, der er nødvendige for at forhindre HIV-overførsel. Dette projekt vil informere om, hvorvidt daglig, oral PrEP er en mulig HIV-forebyggelsesstrategi for sydafrikanske kvinder, der har til hensigt at blive gravide med risikable partnere. I betragtning af konsekvenserne af at få HIV under undfangelse og graviditet er dette et vigtigt skridt i retning af at levere en vigtig forebyggelsesstrategi til kvinder og deres børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Maternal, Adolescent, and Child Health Research Unit (MRU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, i alderen 18-35 år
  • Ikke gravid, HIV-uinficeret
  • Sandsynligvis frugtbar baseret på svar på vurdering af reproduktionshistorie
  • Ikke på en langtidsvirkende familieplanlægningsmetode
  • Sandsynligvis at få et barn i det næste år, enten ved at svare på modificeret CDC-graviditetsrisikovurdering [2-5]), eller ved at opfylde de andre inklusionskriterier.
  • Med en stabil (>= 6 måneder) partner rapporterer hun som HIV-inficeret eller HIV-serostatus ukendt, (hvis >1 ønsket graviditetspartner, vil vi bede hende om at identificere den mest sandsynlige graviditetspartner - baseret på hendes egen vurdering af seksuel hyppighed , fertilitet osv.)
  • Kunne deltage i processen med informeret samtykke
  • Flydende engelsk eller isiZulu

Ekskluderingskriterier:

  • Bor på eller planlægger at flytte til et sted, der er uforeneligt med studiedeltagelse i det næste år
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug, der efter forskergruppens opfattelse ville forstyrre overholdelse af studiekrav
  • Aktiv sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse inden for 30 dage før studiestart, som efter forskerteamets opfattelse ellers kunne forstyrre overholdelse af studiekrav
  • Manglende evne til at overholde studieplanen og/eller studieprocedurerne
  • Tilmelding til undersøgelser, der kan være i konflikt med deres deltagelse i denne foreslåede undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HIV-ikke-inficerede kvinder
En prøve på 350 HIV-ikke-inficerede kvinder, som i øjeblikket ikke er gravide, i et stabilt forhold (≥6 måneder) med en selvrapporteret inficeret eller ukendt serostatuspartner og personlige eller partnere planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder. Kvinder vil blive tilbudt sikrere undfangelsesrådgivning baseret på sydafrikanske retningslinjer plus daglig, oral tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) som præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) under perikonception og graviditet.
Evaluering af optagelse af og overholdelse af PrEP og sikrere undfangelsesstrategier, herunder: CHCT, ART for den inficerede partner og optagelse af prævention for dem, der beslutter sig for ikke at blive gravide af indskrevne kvinder, under perikonception og graviditetsopfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af optagelse af og overholdelse af PrEP
Tidsramme: minimum 12 måneder gennem graviditetsresultatet (maksimalt 21 måneder)
Det primære formål vil være evaluering af kvinders optagelse af (indsamling af en måneds forsyning) og overholdelse af PrEP (målt ved kvartalsvise plasmatenofovirniveauer) under perikonception og graviditetsopfølgning.
minimum 12 måneder gennem graviditetsresultatet (maksimalt 21 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikrere undfangelsesstrategier
Tidsramme: minimum 12 måneder gennem graviditetsresultatet (maksimalt 21 måneder)
Sekundære resultater omfatter optagelse af sikrere undfangelsesstrategier, herunder CHCT, ART for den inficerede partner, optagelse af prævention for dem, der beslutter sig for ikke at blive gravide; HIV-transmissionsbegivenheder, spædbørnsresultater og resultater fra kvalitative interviews for yderligere at informere den konceptuelle ramme for periconception PrEP-optagelse og overholdelse.
minimum 12 måneder gennem graviditetsresultatet (maksimalt 21 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynn T Matthews, MD, MPH, Mass General Hosptial

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P001535
  • 1R01MH108412 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Kliniske forsøg med PrEP for sikrere undfangelse

3
Abonner