- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03194308
Sikker befrugtning for kvinder - Forstå brugen af Periconception PrEP
Sikker befrugtning for kvinder: PrEP-optagelse/adhærens for at reducere risikoen for periconception HIV for sydafrikanske kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I HIV-endemiske omgivelser vælger mange HIV-ikke-inficerede kvinder at blive gravide med en HIV-inficeret eller ukendt serostatuspartner. For en kvinde, der ikke kan stole på en partner til at teste, påbegynde og følge ART, sætter sex uden kondomer hende i høj risiko for at få hiv og øger risikoen for perinatal overførsel til hendes barn. Daglig, oral TDF/FTC PrEP reducerer dramatisk en kvindes risiko for HIV-erhvervelse og er den eneste kvindekontrollerede mulighed for at reducere risikoen for perikonception HIV-erhvervelse. At forstå, om daglig, oral PrEP er mulig for uinficerede kvinder, der søger graviditet, er afgørende for at reducere hiv-forekomsten blandt kvinder og deres børn.
Placebo-kontrollerede forsøg identificerede adhærens som en stor udfordring for langvarig brug af PrEP. Kvinder er imidlertid ivrige efter forebyggelsesstrategier, der giver mulighed for undfangelse, og vi antager, at overholdelse af en gennemprøvet forebyggelsesstrategi i en begrænset periode med motivationen til at få et sundt barn, vil give lægemiddelniveauer, der er nødvendige for at forhindre HIV-overførsel. Dette projekt vil informere om, hvorvidt daglig, oral PrEP er en mulig HIV-forebyggelsesstrategi for sydafrikanske kvinder, der har til hensigt at blive gravide med risikable partnere. I betragtning af konsekvenserne af at få HIV under undfangelse og graviditet er dette et vigtigt skridt i retning af at levere en vigtig forebyggelsesstrategi til kvinder og deres børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
- Maternal, Adolescent, and Child Health Research Unit (MRU)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, i alderen 18-35 år
- Ikke gravid, HIV-uinficeret
- Sandsynligvis frugtbar baseret på svar på vurdering af reproduktionshistorie
- Ikke på en langtidsvirkende familieplanlægningsmetode
- Sandsynligvis at få et barn i det næste år, enten ved at svare på modificeret CDC-graviditetsrisikovurdering [2-5]), eller ved at opfylde de andre inklusionskriterier.
- Med en stabil (>= 6 måneder) partner rapporterer hun som HIV-inficeret eller HIV-serostatus ukendt, (hvis >1 ønsket graviditetspartner, vil vi bede hende om at identificere den mest sandsynlige graviditetspartner - baseret på hendes egen vurdering af seksuel hyppighed , fertilitet osv.)
- Kunne deltage i processen med informeret samtykke
- Flydende engelsk eller isiZulu
Ekskluderingskriterier:
- Bor på eller planlægger at flytte til et sted, der er uforeneligt med studiedeltagelse i det næste år
- Aktivt stof- eller alkoholbrug, der efter forskergruppens opfattelse ville forstyrre overholdelse af studiekrav
- Aktiv sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse inden for 30 dage før studiestart, som efter forskerteamets opfattelse ellers kunne forstyrre overholdelse af studiekrav
- Manglende evne til at overholde studieplanen og/eller studieprocedurerne
- Tilmelding til undersøgelser, der kan være i konflikt med deres deltagelse i denne foreslåede undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: HIV-ikke-inficerede kvinder
En prøve på 350 HIV-ikke-inficerede kvinder, som i øjeblikket ikke er gravide, i et stabilt forhold (≥6 måneder) med en selvrapporteret inficeret eller ukendt serostatuspartner og personlige eller partnere planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder.
Kvinder vil blive tilbudt sikrere undfangelsesrådgivning baseret på sydafrikanske retningslinjer plus daglig, oral tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) som præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) under perikonception og graviditet.
|
Evaluering af optagelse af og overholdelse af PrEP og sikrere undfangelsesstrategier, herunder: CHCT, ART for den inficerede partner og optagelse af prævention for dem, der beslutter sig for ikke at blive gravide af indskrevne kvinder, under perikonception og graviditetsopfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af optagelse af og overholdelse af PrEP
Tidsramme: minimum 12 måneder gennem graviditetsresultatet (maksimalt 21 måneder)
|
Det primære formål vil være evaluering af kvinders optagelse af (indsamling af en måneds forsyning) og overholdelse af PrEP (målt ved kvartalsvise plasmatenofovirniveauer) under perikonception og graviditetsopfølgning.
|
minimum 12 måneder gennem graviditetsresultatet (maksimalt 21 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikrere undfangelsesstrategier
Tidsramme: minimum 12 måneder gennem graviditetsresultatet (maksimalt 21 måneder)
|
Sekundære resultater omfatter optagelse af sikrere undfangelsesstrategier, herunder CHCT, ART for den inficerede partner, optagelse af prævention for dem, der beslutter sig for ikke at blive gravide; HIV-transmissionsbegivenheder, spædbørnsresultater og resultater fra kvalitative interviews for yderligere at informere den konceptuelle ramme for periconception PrEP-optagelse og overholdelse.
|
minimum 12 måneder gennem graviditetsresultatet (maksimalt 21 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lynn T Matthews, MD, MPH, Mass General Hosptial
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P001535
- 1R01MH108412 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
Kliniske forsøg med PrEP for sikrere undfangelse
-
Rosesta Medical BVAfsluttetSikkerhedsproblemer | Naturlig undfangelse | Etiketforståelse | Enhedens anvendelighedForenede Stater
-
University of South FloridaAfsluttetDepression | Angst | Søvnmangel | Post traumatisk stress syndrom | Post Intensive Care SyndromeForenede Stater
-
LYSOGENEAfsluttetMucopolysaccharidosis Type III A | Sanfilippo sygdom type AFrankrig
-
LYSOGENEAfsluttetMucopolysaccharidosis Type III A | Sanfilippo sygdom type AFrankrig
-
Rinovum Women's Health, Inc.AfsluttetInfertilitetForenede Stater
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...RekrutteringAvanceret solid tumor | Avanceret kræft | Lungekræft, ikke-småcelletKina
-
Penn State UniversityRekruttering
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta...AfsluttetHIV-infektioner | GraviditetsrelateretKenya
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Hennepin Healthcare Research...Afsluttet
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-forebyggelseForenede Stater