Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der evaluerer effektivitet og sikkerhed ved profylaktisk administration af Concizumab hos patienter med svær hæmofili A uden inhibitorer (explorer™5)

15. november 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multicenterforsøg, der evaluerer effektivitet og sikkerhed ved profylaktisk administration af Concizumab hos patienter med svær hæmofili A uden inhibitorer

Dette forsøg udføres i Asien, Europa og USA (USA). Formålet med forsøget er at vurdere effektiviteten af ​​concizumab administreret s.c. (subkutant, under huden) én gang dagligt for at forhindre blødningsepisoder hos patienter med svær hæmofili A uden inhibitorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Kalkun, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • İstanbul, Kalkun, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnetheden til forsøget - Mandlige patienter på 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke, diagnosticeret med svær hæmofili A (FVIII aktivitet) under 1 %), baseret på lægejournaler eller resultater ved screening Eksklusionskriterier: - Kendt eller formodet overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter - Kendt arvelig eller erhvervet blødningssygdom bortset fra hæmofili A - Tilstedeværelse af inhibitorer (neutraliserende antistoffer) mod Faktor VIII (lig med eller over 0,6 Bethesda-enheder) ved screening målt ved Nijmegen-metoden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Concizumab
Daglig administration af concizumab til både on-demand og profylakse patienter
0,15 mg/kg (med potentiel trinvis dosisadministration til 0,25 mg/kg) administreret dagligt subkutant (subkutant under huden). Behandlingsvarighed er 24 uger i hovedfasen og 52 uger i forlængelsesfasen
Gennembrudsblødningsepisoder vil blive behandlet af patienterne derhjemme med turoctocog alfa efter undersøgelseslægens skøn, som også vil vælge dosisniveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af blødningsepisoder i løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I mindst 24 uger fra behandlingsstart
Antallet af blødningsepisoder, der blev behandlet i løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart, vises. Dataene præsenteres på det sidste dosisniveau, hvor blødningen opstod.
I mindst 24 uger fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af blødningsepisoder i løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I mindst 76 uger fra behandlingsstart
Antallet af blødningsepisoder, der blev behandlet i løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart, vises. Dataene præsenteres på det sidste dosisniveau, hvor blødningen opstod.
I mindst 76 uger fra behandlingsstart
Antallet af spontane blødningsepisoder i løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I mindst 24 uger fra behandlingsstart
Blødninger, der ikke var forbundet med en specifik, kendt handling eller hændelse, kaldes spontane blødningsepisoder. Antallet af spontane blødningsepisoder, der blev behandlet i løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart, vises. Dataene præsenteres på det sidste dosisniveau, hvor blødningen opstod.
I mindst 24 uger fra behandlingsstart
Antallet af spontane blødningsepisoder i løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I mindst 76 uger fra behandlingsstart
Blødninger, der ikke var forbundet med en specifik, kendt handling eller hændelse, kaldes spontane blødningsepisoder. Antallet af spontane blødningsepisoder, der blev behandlet i løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart, vises. Dataene præsenteres på det sidste dosisniveau, hvor blødningen opstod.
I mindst 76 uger fra behandlingsstart
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) i løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som fik et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE blev defineret som en hændelse, der startede fra den første eksponering for behandling til det sidste besøg i forsøget. Antallet af TEAE'er, der opstod i løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0), vises. Dataene præsenteres pr. dosisniveau, deltagerne var på på tidspunktet for indtræden af ​​den uønskede hændelse.
I løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) i løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som fik et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE blev defineret som en hændelse, der startede fra den første eksponering for behandling til det sidste besøg i forsøget. Antallet af TEAE'er, der opstod i løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0), vises. Dataene præsenteres pr. dosisniveau, deltagerne var på på tidspunktet for indtræden af ​​den uønskede hændelse.
I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Forekomst af anti-concizumab-antistoffer i mindst 24 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Forekomst af anti-concizumab-antistoffer i mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0) vises. I de rapporterede data udleder 'Ja' antallet af deltagere, der viste positive anti-concizumab-antistoftest, mens 'Nej' udleder antallet af deltagere, der viste negative anti-concizumab-antistoftests.
I løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Forekomst af anti-concizumab-antistoffer i mindst 76 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Der vises forekomst af anti-concizumab-antistoffer i mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0). I de rapporterede data udleder 'Ja' antallet af deltagere, der viste positive anti-concizumab-antistoftest, mens 'Nej' udleder antallet af deltagere, der viste negative anti-concizumab-antistoftests.
I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i fibrinogen i løbet af 24 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I løbet af 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i fibrinogen i løbet af 24 uger fra behandlingsstart (uge 0) vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
I løbet af 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i fibrinogen i løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i fibrinogen i løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0) vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i D-dimer i løbet af 24 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I løbet af 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i D-dimer i løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0) vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
I løbet af 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i D-dimer i løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i D-dimer i løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0) vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i protrombinfragment 1 + 2 (F1 + F2) i løbet af 24 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I løbet af 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i F1 + F2 i løbet af 24 uger fra behandlingsstart (uge 0) vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
I løbet af 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i protrombinfragment 1 + 2 (F1 + F2) i løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i F1 + F2 i løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0) vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i protrombintid (PT) i løbet af 24 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I løbet af 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i PT i løbet af 24 uger fra behandlingsstart (uge 0) er præsenteret. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
I løbet af 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i protrombintid (PT) i løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i PT i løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0) er præsenteret. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) i løbet af 24 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I løbet af 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i APTT i løbet af 24 uger fra behandlingsstart (uge 0) vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
I løbet af 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) i løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i APTT i løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0) vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i antitrombin (AT) i løbet af 24 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I løbet af 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i AT i løbet af 24 uger fra behandlingsstart (uge 0) vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
I løbet af 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i antitrombin (AT) efter mindst 76 uger fra behandling
Tidsramme: I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i AT efter mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0) vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Koncentration af Concizumab før den sidste dosis administration ved 24 uger
Tidsramme: Forud for den sidste dosisindgivelse efter 24 uger
Koncentrationen af ​​concizumab før den sidste dosisindgivelse efter 24 uger vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
Forud for den sidste dosisindgivelse efter 24 uger
Koncentration af Concizumab før den sidste dosis administration efter mindst 76 uger
Tidsramme: Før sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger
Koncentrationen af ​​concizumab før den sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
Før sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger
Free Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) koncentrationsværdi før den sidste dosisadministration ved 24 uger
Tidsramme: Forud for den sidste dosisindgivelse efter 24 uger
Koncentrationsværdien for fri TFPI (TFPI ikke bundet til concizumab) før den sidste dosisindgivelse efter 24 uger vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
Forud for den sidste dosisindgivelse efter 24 uger
Free Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) Koncentrationsværdi før den sidste dosisadministration efter mindst 76 uger
Tidsramme: Før sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger
Fri TFPI-koncentrationsværdi før den sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
Før sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger
Maksimal trombingenerering før den sidste dosisadministration efter 24 uger
Tidsramme: Forud for den sidste dosisindgivelse efter 24 uger
Peak thrombin generation er den maksimale koncentration af thrombin dannet på et givet tidspunkt. Maksimal thrombingenerering før den sidste dosisindgivelse efter 24 uger er vist. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
Forud for den sidste dosisindgivelse efter 24 uger
Maksimal trombingenerering før den sidste dosisadministration efter mindst 76 uger
Tidsramme: Før sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger
Peak thrombin generation er den maksimale koncentration af thrombin dannet på et givet tidspunkt. Maksimal trombingenerering før den sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
Før sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger
Endogent trombinpotentiale før den sidste dosisadministration efter 24 uger
Tidsramme: Forud for den sidste dosisindgivelse efter 24 uger
Det endogene trombinpotentiale (ETP), defineret som mængden af ​​trombin, der kan dannes efter in vitro aktivering af koagulation med vævsfaktor som trigger og fosfolipider som blodpladeerstatning. Endogent trombinpotentiale før den sidste dosisindgivelse efter 24 uger er præsenteret. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
Forud for den sidste dosisindgivelse efter 24 uger
Endogent trombinpotentiale før den sidste dosisadministration efter mindst 76 uger
Tidsramme: Før sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger
Det endogene trombinpotentiale (ETP), defineret som mængden af ​​trombin, der kan dannes efter in vitro aktivering af koagulation med vævsfaktor som trigger og fosfolipider som blodpladeerstatning. Endogent trombinpotentiale før den sidste dosisadministration efter mindst 76 uger er præsenteret. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
Før sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger
Thrombin Generation Velocity Index før den sidste dosisadministration ved 24 uger
Tidsramme: Forud for den sidste dosisindgivelse efter 24 uger
Thrombingenereringshastighedsindeks repræsenterer den effektive hastighed for thrombingenerering mellem forsinkelsestid og tid til top. Thrombingenereringshastighedsindeks før den sidste dosisindgivelse efter 24 uger er vist. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
Forud for den sidste dosisindgivelse efter 24 uger
Thrombin Generation Velocity Index før den sidste dosis administration efter mindst 76 uger
Tidsramme: Før sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger
Thrombingenereringshastighedsindeks repræsenterer den effektive hastighed for thrombingenerering mellem forsinkelsestid og tid til top. Thrombingenereringshastighedsindeks før den sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
Før sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7415-4255
  • U1111-1179-3872 (ANDET: World Health Organization (WHO))
  • 2016-000614-29 (REGISTRERING: EudraCT)
  • JapicCTI-173682 (REGISTRERING: JAPIC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Concizumab

Abonner