Indvirkningen af N-acetylcystein på volumetrisk retention af autologt fedttransplantat til brystasymmetrikorrektion
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lipofilling er processen med at flytte autologt fedt for at ændre volumen, form og profil af væv. Det betragtes som en simpel, billig og minimalt invasiv teknik, der er indiceret til både medfødte og erhvervede bløddelsdefekter på mange steder. Succes er stærkt afhængig af høstteknikken, tilberedning og indsprøjtning af fedtet. Hovedbegrænsningen ved den ovennævnte kirurgiske procedure er et tab af transplanteret fedtvæv, som menes hovedsageligt at være forårsaget af celleskade i oxidativ, iskæmisk og mekanisk stressmekanisme. Høj graftresorptionshastighed resulterer i underkorrektion og behov for behandling i flere trin. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ny tumescerende opløsning til fedtsugning indeholdende N-Acetylcystein (NAC) på den autologe fedttransplantat volumetriske retention, der anvendes til raske kvinders brystasymmetrikorrektion ved hjælp af lipofilling. NAC reducerer frie radikaler ved hjælp af en sulfhydrylkemisk gruppe. Efter forfatternes mening kan denne antioxidanteffekt mindske oxidativ stress, som fedttransplantatceller oplever under høstproceduren, og derfor potentielt forbedre fedttransplantatets langsigtede overlevelsesevne, sænke antallet af genoperationer og måske endda det totale volumen af fedttransplantatet. nødvendig for at opnå tilfredsstillende resultater. Resultaterne af denne undersøgelse kan retfærdiggøre brugen af en ny tumescerende opløsning (Pietruski-opløsning) til høst af autologt fedtvævstransplantat i rutinemæssigt klinisk miljø.
Emnerne for dette projekt vil bestå af gruppen af kvinder, der er kandidater til hypoplastisk, asymmetrisk brystkorrektion med mindst to-trins lipofilling procedure. Den bilaterale karakter af en sådan defekt gør det muligt for hver patient at tjene som sin egen kontrol. I den første lipofilling-procedure vil et bryst blive forstørret med autologt fedttransplantat høstet fra en lårregion efter dets infiltration med Pietruski-opløsning. Det kontralaterale bryst vil blive forstørret med fedtvæv opsamlet fra det kontralaterale lårområde ved at udføre lipoaspiration efter infiltration af standard tumescent opløsning. Kun den første fase af brystdefektkorrektion er inkluderet i denne undersøgelse. Yderligere, fremtidige lipofilling-procedurer vil kun bruge fedttransplantat opnået med en standard tumescerende opløsning.
Hypotesen om, at tilsætning af NAC til den tumescerende opløsning, der anvendes til fedttransplantat-høstproceduren, vil mindske dens langsigtede resorption i brystregionen, vil blive testet i sammenligning med fedttransplantatet opnået med fedtsugning under anvendelse af standard tumescerende opløsning. For hvert individ vil en brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blive udført før og seks måneder efter den første fedttransplantatoverførsel, hvilket muliggør kvantitativ, volumetrisk analyse af den transplanterede fedtvævsresorption. Derudover vil et volumen på 50 ml af hvert høstede fedttransplantat være beregnet til genetisk og immunhistokemisk analyse. Resultaterne vil blive sammenlignet med to-halede t-tests med statistisk signifikans sat til p<0,05.
Undersøgelsen vil blive udført på Plastic Surgery Department, Center for Postgraduate Medical Education, Warszawa, Polen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mazowiecki
-
Warsaw, Mazowiecki, Polen, 00416
- Centre of Postgraduate Medical Education, Prof. W. Orlowski Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder 18-40 år
- BMI > 20
- Brysterasymmetri (herunder tuberøse brystdeformitet) med indikationer for behandling med autolog fedttransplantation
- ASA PS I
Ekskluderingskriterier:
- Astma
- En historie med allergisk reaktion på NAC
- Mavesår sygdom
- Kontraindikationer til MR-billeddannelse
- En historie med brystkirurgi eller strålebehandling
- En historie med hofte-/lårkirurgi eller skade
- Amning, graviditet eller planlagt graviditet inden for et år
- Sygdom eller generel helbredstilstand, der udelukker generel anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: N-acetylcystein (NAC)
Brystforstørrelse med autologt fedttransplantat opnået ved fedtsugning med Pietruski-opløsning (tumescerende opløsning med NAC).
|
For mere information læs beskrivelsen af den eksperimentelle arm
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Kontralateral brystforstørrelse med autologt fedttransplantat opnået ved fedtsugning med standard tumescerende opløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autolog fedttransplantat volumetrisk analyse
Tidsramme: 6 måneder efter interventionen hos den sidst tilmeldte deltager
|
Volumetrisk analyse af fedttransplantat seks måneder efter operationen (postoperativ brystfedtvævsvolumen sammenlignet med præoperativ volumen).
|
6 måneder efter interventionen hos den sidst tilmeldte deltager
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Under intervention (operation)
|
Enhver komplikation, der opstod under lipofilling-proceduren.
|
Under intervention (operation)
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Enhver komplikation eller uønsket virkning af lipofilling-proceduren, der opstod i seks måneders tidsramme efter operationen.
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Immunhistokemisk og genetisk analyse af lipoaspirater.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Et volumen på mindst 50 ml af hvert høstede fedttransplantat (kontrolopløsning vs Pietruski-tumescerende opløsning) vil være beregnet til genetisk og immunhistokemisk analyse.
Den umiddelbare analyse vil omfatte kvantificering af oxidative stressmarkører (nitrogenoxid, superoxiddismutase, reaktive iltarter), evaluering af antallet af døde celler (flowcytometri) og RNA-isolering til den fremtidige qRT-PCR-analyse af udvalgte målekspression relateret til cellernes stressrespons.
Derudover vil der blive forsøgt at isolere fedtafledte stamceller (ASC) fra hvert lipoaspirat med henblik på brintoverilteeksponeringstest, ELISA-test, flowcytometri, Colony Forming Unit-Fibroblastic Assay (CFU-F) og Cell Proliferation Assay .
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Bartłomiej Noszczyk, Ph.D., M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
- Ledende efterforsker: Piotr Pietruski, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pietruski P, Paskal W, Paluch L, Paskal AM, Nitek Z, Wlodarski P, Walecki J, Noszczyk B. The Impact of N-Acetylcysteine on Autologous Fat Graft: First-in-Human Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2020 May 18. doi: 10.1007/s00266-020-01730-1. Online ahead of print.
- Pietruski P, Paskal W, Paluch L, Paskal AM, Nitek Z, Wlodarski P, Walecki J, Noszczyk B. The Impact of N-Acetylcysteine on Autologous Fat Graft: First-in-Human Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2021 Oct;45(5):2397-2405. doi: 10.1007/s00266-020-01633-1. Epub 2020 Mar 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Medfødte abnormiteter
- Atrofi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 58/IX/PB/Noszczyk/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedtvævsatrofi
-
NCT05638958Aktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy
-
NCT05282862RekrutteringEdentulous Alveolar Ridge Atrophy
-
NCT07104370RekrutteringEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentulous Alveolar Ridge
-
NCT05458271Aktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Blødt vævsforøgelse ved tandimplantater
-
NCT05500911AfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentuous; Alveolær proces, atrofi
-
NCT07014527AfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | ATROFISK EDENTULØS KÆBE | Edentuous Maxilla | Edentulous Alveolar Ridge I Mandible
-
NCT07465198Ikke rekrutterer endnuMSA - Multiple System Atrophy | MSA
-
NCT05197816AfsluttetMSA - Multiple System Atrophy
-
NCT05696717Aktiv, ikke rekrutterendeMSA - Multiple System Atrophy | Symptomatisk neurogen ortostatisk hypotension
-
NCT05011773AfsluttetEpilepsi | Kronisk smerte | Parkinsons sygdom | MSA - Multiple System Atrophy
Kliniske forsøg med N-acetylcystein (NAC)
-
NCT07374991AfsluttetCOVID-19-associeret akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)
-
NCT07323446Ikke rekrutterer endnuFølelsesmæssig dysregulering
-
NCT07156786Ikke rekrutterer endnuAkut nyreskade | Acetylcystein Bivirkning | Nyrefunktionstest | Kræft (faste tumorer) | Nyrefunktionsproblem
-
NCT07273071Ikke rekrutterer endnuSepsis | Alvorlig infektion | Akut infektion
-
NCT07279610Aktiv, ikke rekrutterendeTrombotisk mikroangiopati
-
NCT07325383Aktiv, ikke rekrutterendeOral mucositis | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
-
NCT01265563AfsluttetDiabetisk nefropati | Proteinuri | Oxidativt stress
-
NCT00967005AfsluttetTobaksbrugsforstyrrelse | Gambling