- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03197103
Indvirkningen af N-acetylcystein på volumetrisk retention af autologt fedttransplantat til brystasymmetrikorrektion
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lipofilling er processen med at flytte autologt fedt for at ændre volumen, form og profil af væv. Det betragtes som en simpel, billig og minimalt invasiv teknik, der er indiceret til både medfødte og erhvervede bløddelsdefekter på mange steder. Succes er stærkt afhængig af høstteknikken, tilberedning og indsprøjtning af fedtet. Hovedbegrænsningen ved den ovennævnte kirurgiske procedure er et tab af transplanteret fedtvæv, som menes hovedsageligt at være forårsaget af celleskade i oxidativ, iskæmisk og mekanisk stressmekanisme. Høj graftresorptionshastighed resulterer i underkorrektion og behov for behandling i flere trin. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ny tumescerende opløsning til fedtsugning indeholdende N-Acetylcystein (NAC) på den autologe fedttransplantat volumetriske retention, der anvendes til raske kvinders brystasymmetrikorrektion ved hjælp af lipofilling. NAC reducerer frie radikaler ved hjælp af en sulfhydrylkemisk gruppe. Efter forfatternes mening kan denne antioxidanteffekt mindske oxidativ stress, som fedttransplantatceller oplever under høstproceduren, og derfor potentielt forbedre fedttransplantatets langsigtede overlevelsesevne, sænke antallet af genoperationer og måske endda det totale volumen af fedttransplantatet. nødvendig for at opnå tilfredsstillende resultater. Resultaterne af denne undersøgelse kan retfærdiggøre brugen af en ny tumescerende opløsning (Pietruski-opløsning) til høst af autologt fedtvævstransplantat i rutinemæssigt klinisk miljø.
Emnerne for dette projekt vil bestå af gruppen af kvinder, der er kandidater til hypoplastisk, asymmetrisk brystkorrektion med mindst to-trins lipofilling procedure. Den bilaterale karakter af en sådan defekt gør det muligt for hver patient at tjene som sin egen kontrol. I den første lipofilling-procedure vil et bryst blive forstørret med autologt fedttransplantat høstet fra en lårregion efter dets infiltration med Pietruski-opløsning. Det kontralaterale bryst vil blive forstørret med fedtvæv opsamlet fra det kontralaterale lårområde ved at udføre lipoaspiration efter infiltration af standard tumescent opløsning. Kun den første fase af brystdefektkorrektion er inkluderet i denne undersøgelse. Yderligere, fremtidige lipofilling-procedurer vil kun bruge fedttransplantat opnået med en standard tumescerende opløsning.
Hypotesen om, at tilsætning af NAC til den tumescerende opløsning, der anvendes til fedttransplantat-høstproceduren, vil mindske dens langsigtede resorption i brystregionen, vil blive testet i sammenligning med fedttransplantatet opnået med fedtsugning under anvendelse af standard tumescerende opløsning. For hvert individ vil en brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blive udført før og seks måneder efter den første fedttransplantatoverførsel, hvilket muliggør kvantitativ, volumetrisk analyse af den transplanterede fedtvævsresorption. Derudover vil et volumen på 50 ml af hvert høstede fedttransplantat være beregnet til genetisk og immunhistokemisk analyse. Resultaterne vil blive sammenlignet med to-halede t-tests med statistisk signifikans sat til p<0,05.
Undersøgelsen vil blive udført på Plastic Surgery Department, Center for Postgraduate Medical Education, Warszawa, Polen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mazowiecki
-
Warsaw, Mazowiecki, Polen, 00416
- Centre of Postgraduate Medical Education, Prof. W. Orlowski Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder 18-40 år
- BMI > 20
- Brysterasymmetri (herunder tuberøse brystdeformitet) med indikationer for behandling med autolog fedttransplantation
- ASA PS I
Ekskluderingskriterier:
- Astma
- En historie med allergisk reaktion på NAC
- Mavesår sygdom
- Kontraindikationer til MR-billeddannelse
- En historie med brystkirurgi eller strålebehandling
- En historie med hofte-/lårkirurgi eller skade
- Amning, graviditet eller planlagt graviditet inden for et år
- Sygdom eller generel helbredstilstand, der udelukker generel anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: N-acetylcystein (NAC)
Brystforstørrelse med autologt fedttransplantat opnået ved fedtsugning med Pietruski-opløsning (tumescerende opløsning med NAC).
|
For mere information læs beskrivelsen af den eksperimentelle arm
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Kontralateral brystforstørrelse med autologt fedttransplantat opnået ved fedtsugning med standard tumescerende opløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autolog fedttransplantat volumetrisk analyse
Tidsramme: 6 måneder efter interventionen hos den sidst tilmeldte deltager
|
Volumetrisk analyse af fedttransplantat seks måneder efter operationen (postoperativ brystfedtvævsvolumen sammenlignet med præoperativ volumen).
|
6 måneder efter interventionen hos den sidst tilmeldte deltager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Under intervention (operation)
|
Enhver komplikation, der opstod under lipofilling-proceduren.
|
Under intervention (operation)
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Enhver komplikation eller uønsket virkning af lipofilling-proceduren, der opstod i seks måneders tidsramme efter operationen.
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Immunhistokemisk og genetisk analyse af lipoaspirater.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Et volumen på mindst 50 ml af hvert høstede fedttransplantat (kontrolopløsning vs Pietruski-tumescerende opløsning) vil være beregnet til genetisk og immunhistokemisk analyse.
Den umiddelbare analyse vil omfatte kvantificering af oxidative stressmarkører (nitrogenoxid, superoxiddismutase, reaktive iltarter), evaluering af antallet af døde celler (flowcytometri) og RNA-isolering til den fremtidige qRT-PCR-analyse af udvalgte målekspression relateret til cellernes stressrespons.
Derudover vil der blive forsøgt at isolere fedtafledte stamceller (ASC) fra hvert lipoaspirat med henblik på brintoverilteeksponeringstest, ELISA-test, flowcytometri, Colony Forming Unit-Fibroblastic Assay (CFU-F) og Cell Proliferation Assay .
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Bartłomiej Noszczyk, Ph.D., M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
- Ledende efterforsker: Piotr Pietruski, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pietruski P, Paskal W, Paluch L, Paskal AM, Nitek Z, Wlodarski P, Walecki J, Noszczyk B. The Impact of N-Acetylcysteine on Autologous Fat Graft: First-in-Human Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2020 May 18. doi: 10.1007/s00266-020-01730-1. Online ahead of print.
- Pietruski P, Paskal W, Paluch L, Paskal AM, Nitek Z, Wlodarski P, Walecki J, Noszczyk B. The Impact of N-Acetylcysteine on Autologous Fat Graft: First-in-Human Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2021 Oct;45(5):2397-2405. doi: 10.1007/s00266-020-01633-1. Epub 2020 Mar 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Medfødte abnormiteter
- Atrofi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre undersøgelses-id-numre
- 58/IX/PB/Noszczyk/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedtvævsatrofi
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
Semmelweis UniversityRekrutteringEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentulous Alveolar RidgeUngarn
-
University of FlorenceAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Blødt vævsforøgelse ved tandimplantaterItalien
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...AfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentuous; Alveolær proces, atrofiItalien
-
Cairo UniversityAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | ATROFISK EDENTULØS KÆBE | Edentuous Maxilla | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
Biocells MedicalIkke rekrutterer endnuMSA - Multiple System Atrophy | MSAPolen
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetMSA - Multiple System AtrophyDet Forenede Kongerige
-
Theravance BiopharmaAktiv, ikke rekrutterendeMSA - Multiple System Atrophy | Symptomatisk neurogen ortostatisk hypotensionForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Østrig, Ungarn, Italien, New Zealand, Tyskland, Portugal, Brasilien, Polen, Argentina, Canada, Danmark, Estland, Frankrig, Israel, Serbien, Taiwan
-
University of OxfordMayo Clinic; University of California, San Francisco; Surrey Sleep Research...AfsluttetEpilepsi | Kronisk smerte | Parkinsons sygdom | MSA - Multiple System AtrophyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med N-acetylcystein (NAC)
-
University of GaziantepAfsluttetCOVID-19-associeret akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)Tyrkiet (Türkiye)
-
Tehran University of Medical SciencesUkendt
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Institute of TechnologyIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig dysreguleringForenede Stater
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaIkke rekrutterer endnuAkut nyreskade | Acetylcystein Bivirkning | Nyrefunktionstest | Kræft (faste tumorer) | Nyrefunktionsproblem
-
Theis S. ItenovUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergIkke rekrutterer endnuSepsis | Alvorlig infektion | Akut infektionDanmark
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrombotisk mikroangiopatiKina
-
Tehran University of Medical SciencesResearch Institute for Oncology- Hematology and Cell Therapy (RIOHCT)...Aktiv, ikke rekrutterendeOral mucositis | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)Iran
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetDiabetisk nefropati | Proteinuri | Oxidativt stressForenede Stater
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of MinnesotaAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelse | GamblingForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet