Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​N-acetylcystein på volumetrisk retention af autologt fedttransplantat til brystasymmetrikorrektion

4. juli 2017 opdateret af: Bartłomiej Noszczyk, Centre of Postgraduate Medical Education
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​ny tumescerende opløsning til fedtsugning indeholdende N-Acetylcystein (Pietruski-opløsning) på den autologe fedttransplantat volumetriske retention, der anvendes til raske kvinders brystasymmetrikorrektion ved hjælp af lipofilling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lipofilling er processen med at flytte autologt fedt for at ændre volumen, form og profil af væv. Det betragtes som en simpel, billig og minimalt invasiv teknik, der er indiceret til både medfødte og erhvervede bløddelsdefekter på mange steder. Succes er stærkt afhængig af høstteknikken, tilberedning og indsprøjtning af fedtet. Hovedbegrænsningen ved den ovennævnte kirurgiske procedure er et tab af transplanteret fedtvæv, som menes hovedsageligt at være forårsaget af celleskade i oxidativ, iskæmisk og mekanisk stressmekanisme. Høj graftresorptionshastighed resulterer i underkorrektion og behov for behandling i flere trin. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​ny tumescerende opløsning til fedtsugning indeholdende N-Acetylcystein (NAC) på den autologe fedttransplantat volumetriske retention, der anvendes til raske kvinders brystasymmetrikorrektion ved hjælp af lipofilling. NAC reducerer frie radikaler ved hjælp af en sulfhydrylkemisk gruppe. Efter forfatternes mening kan denne antioxidanteffekt mindske oxidativ stress, som fedttransplantatceller oplever under høstproceduren, og derfor potentielt forbedre fedttransplantatets langsigtede overlevelsesevne, sænke antallet af genoperationer og måske endda det totale volumen af ​​fedttransplantatet. nødvendig for at opnå tilfredsstillende resultater. Resultaterne af denne undersøgelse kan retfærdiggøre brugen af ​​en ny tumescerende opløsning (Pietruski-opløsning) til høst af autologt fedtvævstransplantat i rutinemæssigt klinisk miljø.

Emnerne for dette projekt vil bestå af gruppen af ​​kvinder, der er kandidater til hypoplastisk, asymmetrisk brystkorrektion med mindst to-trins lipofilling procedure. Den bilaterale karakter af en sådan defekt gør det muligt for hver patient at tjene som sin egen kontrol. I den første lipofilling-procedure vil et bryst blive forstørret med autologt fedttransplantat høstet fra en lårregion efter dets infiltration med Pietruski-opløsning. Det kontralaterale bryst vil blive forstørret med fedtvæv opsamlet fra det kontralaterale lårområde ved at udføre lipoaspiration efter infiltration af standard tumescent opløsning. Kun den første fase af brystdefektkorrektion er inkluderet i denne undersøgelse. Yderligere, fremtidige lipofilling-procedurer vil kun bruge fedttransplantat opnået med en standard tumescerende opløsning.

Hypotesen om, at tilsætning af NAC til den tumescerende opløsning, der anvendes til fedttransplantat-høstproceduren, vil mindske dens langsigtede resorption i brystregionen, vil blive testet i sammenligning med fedttransplantatet opnået med fedtsugning under anvendelse af standard tumescerende opløsning. For hvert individ vil en brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blive udført før og seks måneder efter den første fedttransplantatoverførsel, hvilket muliggør kvantitativ, volumetrisk analyse af den transplanterede fedtvævsresorption. Derudover vil et volumen på 50 ml af hvert høstede fedttransplantat være beregnet til genetisk og immunhistokemisk analyse. Resultaterne vil blive sammenlignet med to-halede t-tests med statistisk signifikans sat til p<0,05.

Undersøgelsen vil blive udført på Plastic Surgery Department, Center for Postgraduate Medical Education, Warszawa, Polen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mazowiecki
      • Warsaw, Mazowiecki, Polen, 00416
        • Centre of Postgraduate Medical Education, Prof. W. Orlowski Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 18-40 år
  • BMI > 20
  • Brysterasymmetri (herunder tuberøse brystdeformitet) med indikationer for behandling med autolog fedttransplantation
  • ASA PS I

Ekskluderingskriterier:

  • Astma
  • En historie med allergisk reaktion på NAC
  • Mavesår sygdom
  • Kontraindikationer til MR-billeddannelse
  • En historie med brystkirurgi eller strålebehandling
  • En historie med hofte-/lårkirurgi eller skade
  • Amning, graviditet eller planlagt graviditet inden for et år
  • Sygdom eller generel helbredstilstand, der udelukker generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: N-acetylcystein (NAC)
Brystforstørrelse med autologt fedttransplantat opnået ved fedtsugning med Pietruski-opløsning (tumescerende opløsning med NAC).
For mere information læs beskrivelsen af ​​den eksperimentelle arm
Andre navne:
  • Acetylcystein
NO_INTERVENTION: Styring
Kontralateral brystforstørrelse med autologt fedttransplantat opnået ved fedtsugning med standard tumescerende opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autolog fedttransplantat volumetrisk analyse
Tidsramme: 6 måneder efter interventionen hos den sidst tilmeldte deltager
Volumetrisk analyse af fedttransplantat seks måneder efter operationen (postoperativ brystfedtvævsvolumen sammenlignet med præoperativ volumen).
6 måneder efter interventionen hos den sidst tilmeldte deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Under intervention (operation)
Enhver komplikation, der opstod under lipofilling-proceduren.
Under intervention (operation)
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Enhver komplikation eller uønsket virkning af lipofilling-proceduren, der opstod i seks måneders tidsramme efter operationen.
6 måneder efter indgrebet
Immunhistokemisk og genetisk analyse af lipoaspirater.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Et volumen på mindst 50 ml af hvert høstede fedttransplantat (kontrolopløsning vs Pietruski-tumescerende opløsning) vil være beregnet til genetisk og immunhistokemisk analyse. Den umiddelbare analyse vil omfatte kvantificering af oxidative stressmarkører (nitrogenoxid, superoxiddismutase, reaktive iltarter), evaluering af antallet af døde celler (flowcytometri) og RNA-isolering til den fremtidige qRT-PCR-analyse af udvalgte målekspression relateret til cellernes stressrespons. Derudover vil der blive forsøgt at isolere fedtafledte stamceller (ASC) fra hvert lipoaspirat med henblik på brintoverilteeksponeringstest, ELISA-test, flowcytometri, Colony Forming Unit-Fibroblastic Assay (CFU-F) og Cell Proliferation Assay .
Umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Bartłomiej Noszczyk, Ph.D., M.D., Centre of Postgraduate Medical Education
  • Ledende efterforsker: Piotr Pietruski, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedtvævsatrofi

Kliniske forsøg med N-acetylcystein (NAC)

Abonner