Lungescreenings-, tobaks- og sundhedsprojektet
Integrering af evidensbaserede rygestopinterventioner i lungekræftscreeningsprogrammer: et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har bygget på evidensgrundlaget for telefonrådgivning til rygestop. Denne pragmatiske tilgang er designet i skæringspunktet mellem skalerbarhed og intensitet til fremtidig implementering inden for den nationale tobaks-quitline. I samarbejde med fem geografisk og etnisk forskelligartede lungekræftscreeningsprogrammer vil efterforskerne samle rygere, der har tilmeldt sig screening og er på alle niveauer af parathed til at holde op. Forud for screeningsdagen vil efterforskerne udføre baseline (T0) telefoninterviewet. Efter deltagernes modtagelse af deres screeningsresultat (en uge efter screening), vil efterforskerne gennemføre T1-telefoninterviewet, give korte råd til at stoppe og udføre randomisering. Deltagerne vil blive randomiseret i en af to grupper: ITC, hvor deltagerne tilbydes op til 8 rådgivningssessioner, der varer cirka 20 minutter hver, og adgang til 8 ugers gratis nikotinplastre. ITC vil omfatte en diskussion af screeningsresultater under rådgivningssessioner. UC-armen vil omfatte op til 3 rådgivningssessioner, der varer cirka 20 minutter hver og adgang til 2 ugers gratis nikotinplastre. UC vil ikke inkludere en diskussion af screeningsresultater under rådgivningssessioner. Alle sessioner vil blive udført af en tobaksbehandlingsspecialist (engelsk eller spansk), og efterforskerne vil vurdere indgrebets troskab. I begge grupper vil efterforskerne engagere henvisende læger ved at underrette dem om deres patienters tilmelding til undersøgelsen og om deres patienters rygestatus ved den 6-måneders opfølgning. 3-måneders (T2), 6-måneders (T3) og 12-måneders (T4) vurderinger vil vurdere klarhed til at holde op, ophørsforsøg, 7-dages og 30-dages afholdenhed verificeret ved Nicalert eller kuliltetest, og intervention procesvariable. Ydermere omfatter to vigtige aspekter af denne tilgang en omkostningseffektivitetsanalyse og brug af Cancer Intervention and Surveillance Modeling Network (CISNET) til at evaluere omkostningerne ved interventionerne i forhold til deres indvirkning på kort- og langsigtede rygerelaterede resultater.
Målene er:
- At sammenligne ITC vs. UC standard telefonrådgivning. H1.1. Efter 3, 6 og 12 måneder vil ITC-armen have væsentligt forbedret biokemisk verificeret 7-dages og 30-dages abstinens sammenlignet med UC. H1.2. Mediatorer, herunder lærebare momentfaktorer (f.eks. opfattet risiko baseret på screeningsresultater) og procesforanstaltninger (TC og nikotinplaster overholdelse, aftale i primærpleje) vil positivt påvirke ophørsresultater efter 3-, 6- og 12 måneder. H.1.3. Moderatorer inkluderer screeningsresultater, parathed til at holde op og nikotinafhængighed.
- At evaluere rækkevidde (% af nuværende tilmeldte rygere) og engagement (%, der modtager interventionerne), både samlet og blandt undergrupper (køn, alder, nikotinafhængighed, sted). Efterforskerne vil vurdere interventionstroskab og gennemførlighed for implementering, fra både lokalsamfundsbaserede og akademisk baserede screeningscentre.
- At udføre en økonomisk analyse for at teste hypotesen om, at selvom ITC er dyrere, vil ITC være mere effektivt og have større rækkevidde end UC i lungescreeningsindstillingen, hvilket gør det mere omkostningseffektivt med hensyn til omkostninger pr. 3-, 6- og 12-måneders ophørsprocenter og ophørsforsøg. Forskerne vil bruge disse resultater som input til CISNET-modellen til at fremskrive den langsigtede indvirkning af interventionerne på omkostninger pr. sparet leveår og kvalitetsjusterede sparede leveår, afværgede lungekræftdødsfald, reduktion af lungekræftdødelighed og samlet befolkningsdødelighed .
Denne undersøgelses styrker omfatter vurderingen af effektive ophørsmetoder designet til udbredt implementering, nye komponenter baseret på unikke egenskaber ved screening, omkostningseffektivitetsanalyser og udnyttelse af University of Michigan CISNET-modellen til at fremskrive befolkningspåvirkningen af at implementere en effektiv ophørsintervention i lunge. screeningsprogrammer. Det overordnede mål er at have en væsentlig indvirkning på folkesundheden ved at levere kritiske data til at adressere skalerbarhedsbestræbelser fra screeningscentre, forsikringsselskaber og politiske beslutningstagere.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Baptist Health South Florida
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
- UnityPoint Health --Trinity Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Hollywood, Maryland, Forenede Stater, 20636
- MedStar Shah Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en rygehistorie på mere end 20 pakker (dvs. røget mindst en pakke om dagen i 20 år)
- Nuværende rygere, uanset antal røg per dag
- Kan være at ryge cigaretter, cigarillos eller små cigarer
- Engelsk- eller spansktalende
- Evne til at give meningsfuldt samtykke
- Har tilmeldt sig CT-lungekræftscreening på et af vores fem deltagende lungescreeningssteder (til tilmelding) og har gennemført CT-lungekræftscreening (til efterfølgende opfølgninger).
- Nuværende rygere er berettiget til at deltage uanset forudgående lungekræftscreening eller forudgående behandlingsophør. Rygere, der endnu ikke er klar til at holde op, vil blive opfordret til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnosticeret med lungekræft
- Diagnosticeret med lungekræft under undersøgelsen (selv om det stadig er berettiget til at modtage gratis telefonrådgivning og nikotinerstatning)
- Ved T1-vurderingen, når randomisering finder sted, vil personer, der har været afsluttet i 8+ dage, ikke blive randomiseret. Vi vil anmode dem om at deltage i opfølgende vurderinger af rygestatus ved 3-, 6- og 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intensiv telefonrådgivning
Denne arm giver en mangesidet, 8-sessions intensiv telefonrådgivning (ITC) protokol, skræddersyet til lungekræftscreeningsresultater, med 8 ugers gratis nikotinerstatningsplastre (Nicoderm plaster, 21mg, 14mg og 7mg) og primær pleje engagement.
|
Deltagerne får op til 8 rådgivningssessioner, der varer cirka 20 minutter hver, og adgang til 8 ugers gratis nikotinerstatningsplastre.
En rådgiver-initieret diskussion af screeningsresultater vil også blive inkluderet i løbet af rådgivningssessionerne.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Denne arm giver en mangefacetteret, 3-sessions telefonrådgivningsprotokol (UC) med 2 ugers gratis nikotinerstatningsplastre (Nicoderm-plaster, 21 mg, 14 mg og 7 mg) og engagement i primærpleje.
|
Deltagerne får op til 3 rådgivningssessioner, der varer cirka 20 minutter hver, og adgang til 2 ugers gratis nikotinerstatningsplastre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygestoprate 3 måneder efter randomisering
Tidsramme: Selvrapportering målt 3 måneder efter randomisering; biokemisk verifikation målt efter 3 måneder.
|
Sammenligning mellem undersøgelsesarme med 7-dages og 30-dages punktprævalensstop med biokemisk verifikation.
Efterforskerne vil også vurdere afbrydelsesrater blandt undergrupper (køn, alder, nikotinafhængighed, sted).
|
Selvrapportering målt 3 måneder efter randomisering; biokemisk verifikation målt efter 3 måneder.
|
|
Rygestoprate 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: Selvrapportering målt 6 måneder efter randomisering; biokemisk verifikation målt efter 6 måneder.
|
Sammenligning mellem undersøgelsesarme med 7-dages og 30-dages punktprævalensstop med biokemisk verifikation.
Efterforskerne vil også vurdere afbrydelsesrater blandt undergrupper (køn, alder, nikotinafhængighed, sted).
|
Selvrapportering målt 6 måneder efter randomisering; biokemisk verifikation målt efter 6 måneder.
|
|
Rygestoprate 12 måneder efter randomisering
Tidsramme: Selvrapportering målt 12 måneder efter randomisering; biokemisk verifikation målt ved 12-måneders vurdering;
|
Sammenligning mellem undersøgelsesarme med 7-dages og 30-dages punktprævalensstop.
Efterforskerne vil også vurdere afbrydelsesrater blandt undergrupper (køn, alder, nikotinafhængighed, sted).
|
Selvrapportering målt 12 måneder efter randomisering; biokemisk verifikation målt ved 12-måneders vurdering;
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klar til at sige op
Tidsramme: Målt ved baseline (T0), 1-2 dage efter modtagelse af screeningsresultat (T1) og 3 måneder (T2), 6 måneder (T3) og 12 måneder efter randomisering (T4).
|
Målt ved hjælp af 10-punkts kontemplationsstigen.
|
Målt ved baseline (T0), 1-2 dage efter modtagelse af screeningsresultat (T1) og 3 måneder (T2), 6 måneder (T3) og 12 måneder efter randomisering (T4).
|
|
Afslut forsøg
Tidsramme: Baseline (T0), 1-2 dage efter modtagelse af screeningsresultat (T1), 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering (T2, T3, T4)
|
Efterforskerne vil vurdere antallet og længden af tidligere ophørsforsøg ved baseline.
Ved alle opfølgende vurderinger vil efterforskerne vurdere antallet og længden af ophørsforsøg, der er sket siden den tidligere vurdering.
|
Baseline (T0), 1-2 dage efter modtagelse af screeningsresultat (T1), 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering (T2, T3, T4)
|
|
TC interventionstrohed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 3 måneder efter randomisering.
|
Måling af rådgiverens overholdelse af TC-protokollen, som vil blive vurderet på 10 % af tilfældigt udvalgte deltagere.
|
Gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 3 måneder efter randomisering.
|
|
Patientrækkevidde og patientengagement
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 3 måneder efter randomisering.
|
Rækkevidde: % af berettigede rygere tilmeldt forsøg; Engagement: %, der modtager TC- og nikotinplasterinterventionerne), både samlet og blandt undergrupper (køn, alder, nikotinafhængighed, sted)
|
Gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 3 måneder efter randomisering.
|
|
Omkostninger pr. arm for studieresultater
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 3 måneder efter randomisering.
|
Patienttidsomkostninger i interventionerne; faste omkostninger (plads, overhead) og variable omkostninger (indsatslevering og patientdeltagelse) fordelt på arm
|
Gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 3 måneder efter randomisering.
|
|
Der ryges cigaretter om dagen
Tidsramme: Målt ved baseline (T0), 1-2 dage efter modtagelse af screeningsresultat (T1), 3 måneder efter randomisering (T2), 6 måneder efter randomisering (T3) og 12 måneder efter randomisering (T4)
|
Antal cigaretter pr. dag
|
Målt ved baseline (T0), 1-2 dage efter modtagelse af screeningsresultat (T1), 3 måneder efter randomisering (T2), 6 måneder efter randomisering (T3) og 12 måneder efter randomisering (T4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Taylor KL, Deros DE, Fallon S, Stephens J, Kim E, Lobo T, Davis KM, Luta G, Jayasekera J, Meza R, Stanton CA, Niaura RS, Abrams DB, McKee B, Howell J, Ramsaier M, Batlle J, Dornelas E, Parikh V, Anderson E. Study protocol for a telephone-based smoking cessation randomized controlled trial in the lung cancer screening setting: The lung screening, tobacco, and health trial. Contemp Clin Trials. 2019 Jul;82:25-35. doi: 10.1016/j.cct.2019.05.006. Epub 2019 May 23.
- Taylor KL, Williams RM, Li T, Luta G, Smith L, Davis KM, Stanton CA, Niaura R, Abrams D, Lobo T, Mandelblatt J, Jayasekera J, Meza R, Jeon J, Cao P, Anderson ED; Georgetown Lung Screening, Tobacco, and Health Trial. A Randomized Trial of Telephone-Based Smoking Cessation Treatment in the Lung Cancer Screening Setting. J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1410-1419. doi: 10.1093/jnci/djac127.
- Cadham CJ, Cao P, Jayasekera J, Taylor KL, Levy DT, Jeon J, Elkin EB, Foley KL, Joseph A, Kong CY, Minnix JA, Rigotti NA, Toll BA, Zeliadt SB, Meza R, Mandelblatt J; CISNET-SCALE Collaboration. Cost-Effectiveness of Smoking Cessation Interventions in the Lung Cancer Screening Setting: A Simulation Study. J Natl Cancer Inst. 2021 Aug 2;113(8):1065-1073. doi: 10.1093/jnci/djab002.
- Cadham CJ, Jayasekera JC, Advani SM, Fallon SJ, Stephens JL, Braithwaite D, Jeon J, Cao P, Levy DT, Meza R, Taylor KL, Mandelblatt JS; CISNET-SCALE Collaboration. Smoking cessation interventions for potential use in the lung cancer screening setting: A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer. 2019 Sep;135:205-216. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.06.024. Epub 2019 Jul 6.
- Cao P, Smith L, Mandelblatt JS, Jeon J, Taylor KL, Zhao A, Levy DT, Williams RM, Meza R, Jayasekera J. Cost-Effectiveness of a Telephone-Based Smoking Cessation Randomized Trial in the Lung Cancer Screening Setting. JNCI Cancer Spectr. 2022 Jul 1;6(4):pkac048. doi: 10.1093/jncics/pkac048.
- Williams RM, Eyestone E, Smith L, Philips JG, Whealan J, Webster M, Li T, Luta G, Taylor KL, On Behalf Of The Lung Screening Tobacco Health Trial. Engaging Patients in Smoking Cessation Treatment within the Lung Cancer Screening Setting: Lessons Learned from an NCI SCALE Trial. Curr Oncol. 2022 Mar 23;29(4):2211-2224. doi: 10.3390/curroncol29040180.
- Williams RM, Cordon M, Eyestone E, Smith L, Luta G, McKee BJ, Regis SM, Abrams DB, Niaura RS, Stanton CA, Parikh V, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco, Health Trial. Improved motivation and readiness to quit shortly after lung cancer screening: Evidence for a teachable moment. Cancer. 2022 May 15;128(10):1976-1986. doi: 10.1002/cncr.34133. Epub 2022 Feb 10.
- Eyestone E, Williams RM, Luta G, Kim E, Toll BA, Rojewski A, Neil J, Cinciripini PM, Cordon M, Foley K, Haas JS, Joseph AM, Minnix JA, Ostroff JS, Park E, Rigotti N, Sorgen L, Taylor KL. Predictors of Enrollment of Older Smokers in Six Smoking Cessation Trials in the Lung Cancer Screening Setting: The Smoking Cessation at Lung Examination (SCALE) Collaboration. Nicotine Tob Res. 2021 Nov 5;23(12):2037-2046. doi: 10.1093/ntr/ntab110.
- Kim E, Williams RM, Eyestone E, Cordon M, Smith L, Davis K, Luta G, Anderson ED, McKee B, Batlle J, Ramsaier M, Howell J, Parikh V, Geronimo M, Stanton C, Niaura R, Abrams D, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco and Health Trial. Predictors of attrition in a smoking cessation trial conducted in the lung cancer screening setting. Contemp Clin Trials. 2021 Jul;106:106429. doi: 10.1016/j.cct.2021.106429. Epub 2021 May 6.
- Cordon M, Eyestone E, Hutchison S, Dunlap D, Smith L, Williams RM, Kim E, Kao JY, Hurtado-de-Mendoza A, Stanton C, Davis K, Frey J, McKee B, Parikh V, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco, and Health Study. A qualitative study exploring older smokers' attitudes and motivation toward quitting during the COVID-19 pandemic. Prev Med Rep. 2021 Mar 11;22:101359. doi: 10.1016/j.pmedr.2021.101359. eCollection 2021 Jun.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0651
- R01CA207228-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .