Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungescreenings-, tobaks- og sundhedsprojektet

31. oktober 2023 opdateret af: Georgetown University

Integrering af evidensbaserede rygestopinterventioner i lungekræftscreeningsprogrammer: et randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne intensiv telefonrådgivning (ITC) plus nikotinplaster vs. standard telefonrådgivning plus nikotinplaster (Usual Care; UC) blandt nuværende rygere, der gennemgår lungekræftscreening. Rygerelaterede udfald vil blive undersøgt tre, seks og tolv måneder efter randomisering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har bygget på evidensgrundlaget for telefonrådgivning til rygestop. Denne pragmatiske tilgang er designet i skæringspunktet mellem skalerbarhed og intensitet til fremtidig implementering inden for den nationale tobaks-quitline. I samarbejde med fem geografisk og etnisk forskelligartede lungekræftscreeningsprogrammer vil efterforskerne samle rygere, der har tilmeldt sig screening og er på alle niveauer af parathed til at holde op. Forud for screeningsdagen vil efterforskerne udføre baseline (T0) telefoninterviewet. Efter deltagernes modtagelse af deres screeningsresultat (en uge efter screening), vil efterforskerne gennemføre T1-telefoninterviewet, give korte råd til at stoppe og udføre randomisering. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper: ITC, hvor deltagerne tilbydes op til 8 rådgivningssessioner, der varer cirka 20 minutter hver, og adgang til 8 ugers gratis nikotinplastre. ITC vil omfatte en diskussion af screeningsresultater under rådgivningssessioner. UC-armen vil omfatte op til 3 rådgivningssessioner, der varer cirka 20 minutter hver og adgang til 2 ugers gratis nikotinplastre. UC vil ikke inkludere en diskussion af screeningsresultater under rådgivningssessioner. Alle sessioner vil blive udført af en tobaksbehandlingsspecialist (engelsk eller spansk), og efterforskerne vil vurdere indgrebets troskab. I begge grupper vil efterforskerne engagere henvisende læger ved at underrette dem om deres patienters tilmelding til undersøgelsen og om deres patienters rygestatus ved den 6-måneders opfølgning. 3-måneders (T2), 6-måneders (T3) og 12-måneders (T4) vurderinger vil vurdere klarhed til at holde op, ophørsforsøg, 7-dages og 30-dages afholdenhed verificeret ved Nicalert eller kuliltetest, og intervention procesvariable. Ydermere omfatter to vigtige aspekter af denne tilgang en omkostningseffektivitetsanalyse og brug af Cancer Intervention and Surveillance Modeling Network (CISNET) til at evaluere omkostningerne ved interventionerne i forhold til deres indvirkning på kort- og langsigtede rygerelaterede resultater.

Målene er:

  1. At sammenligne ITC vs. UC standard telefonrådgivning. H1.1. Efter 3, 6 og 12 måneder vil ITC-armen have væsentligt forbedret biokemisk verificeret 7-dages og 30-dages abstinens sammenlignet med UC. H1.2. Mediatorer, herunder lærebare momentfaktorer (f.eks. opfattet risiko baseret på screeningsresultater) og procesforanstaltninger (TC og nikotinplaster overholdelse, aftale i primærpleje) vil positivt påvirke ophørsresultater efter 3-, 6- og 12 måneder. H.1.3. Moderatorer inkluderer screeningsresultater, parathed til at holde op og nikotinafhængighed.
  2. At evaluere rækkevidde (% af nuværende tilmeldte rygere) og engagement (%, der modtager interventionerne), både samlet og blandt undergrupper (køn, alder, nikotinafhængighed, sted). Efterforskerne vil vurdere interventionstroskab og gennemførlighed for implementering, fra både lokalsamfundsbaserede og akademisk baserede screeningscentre.
  3. At udføre en økonomisk analyse for at teste hypotesen om, at selvom ITC er dyrere, vil ITC være mere effektivt og have større rækkevidde end UC i lungescreeningsindstillingen, hvilket gør det mere omkostningseffektivt med hensyn til omkostninger pr. 3-, 6- og 12-måneders ophørsprocenter og ophørsforsøg. Forskerne vil bruge disse resultater som input til CISNET-modellen til at fremskrive den langsigtede indvirkning af interventionerne på omkostninger pr. sparet leveår og kvalitetsjusterede sparede leveår, afværgede lungekræftdødsfald, reduktion af lungekræftdødelighed og samlet befolkningsdødelighed .

Denne undersøgelses styrker omfatter vurderingen af ​​effektive ophørsmetoder designet til udbredt implementering, nye komponenter baseret på unikke egenskaber ved screening, omkostningseffektivitetsanalyser og udnyttelse af University of Michigan CISNET-modellen til at fremskrive befolkningspåvirkningen af ​​at implementere en effektiv ophørsintervention i lunge. screeningsprogrammer. Det overordnede mål er at have en væsentlig indvirkning på folkesundheden ved at levere kritiske data til at adressere skalerbarhedsbestræbelser fra screeningscentre, forsikringsselskaber og politiske beslutningstagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • UnityPoint Health --Trinity Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Hollywood, Maryland, Forenede Stater, 20636
        • MedStar Shah Medical Group
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en rygehistorie på mere end 20 pakker (dvs. røget mindst en pakke om dagen i 20 år)
  • Nuværende rygere, uanset antal røg per dag
  • Kan være at ryge cigaretter, cigarillos eller små cigarer
  • Engelsk- eller spansktalende
  • Evne til at give meningsfuldt samtykke
  • Har tilmeldt sig CT-lungekræftscreening på et af vores fem deltagende lungescreeningssteder (til tilmelding) og har gennemført CT-lungekræftscreening (til efterfølgende opfølgninger).
  • Nuværende rygere er berettiget til at deltage uanset forudgående lungekræftscreening eller forudgående behandlingsophør. Rygere, der endnu ikke er klar til at holde op, vil blive opfordret til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret med lungekræft
  • Diagnosticeret med lungekræft under undersøgelsen (selv om det stadig er berettiget til at modtage gratis telefonrådgivning og nikotinerstatning)
  • Ved T1-vurderingen, når randomisering finder sted, vil personer, der har været afsluttet i 8+ dage, ikke blive randomiseret. Vi vil anmode dem om at deltage i opfølgende vurderinger af rygestatus ved 3-, 6- og 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv telefonrådgivning
Denne arm giver en mangesidet, 8-sessions intensiv telefonrådgivning (ITC) protokol, skræddersyet til lungekræftscreeningsresultater, med 8 ugers gratis nikotinerstatningsplastre (Nicoderm plaster, 21mg, 14mg og 7mg) og primær pleje engagement.
Deltagerne får op til 8 rådgivningssessioner, der varer cirka 20 minutter hver, og adgang til 8 ugers gratis nikotinerstatningsplastre. En rådgiver-initieret diskussion af screeningsresultater vil også blive inkluderet i løbet af rådgivningssessionerne.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Denne arm giver en mangefacetteret, 3-sessions telefonrådgivningsprotokol (UC) med 2 ugers gratis nikotinerstatningsplastre (Nicoderm-plaster, 21 mg, 14 mg og 7 mg) og engagement i primærpleje.
Deltagerne får op til 3 rådgivningssessioner, der varer cirka 20 minutter hver, og adgang til 2 ugers gratis nikotinerstatningsplastre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestoprate 3 måneder efter randomisering
Tidsramme: Selvrapportering målt 3 måneder efter randomisering; biokemisk verifikation målt efter 3 måneder.
Sammenligning mellem undersøgelsesarme med 7-dages og 30-dages punktprævalensstop med biokemisk verifikation. Efterforskerne vil også vurdere afbrydelsesrater blandt undergrupper (køn, alder, nikotinafhængighed, sted).
Selvrapportering målt 3 måneder efter randomisering; biokemisk verifikation målt efter 3 måneder.
Rygestoprate 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: Selvrapportering målt 6 måneder efter randomisering; biokemisk verifikation målt efter 6 måneder.
Sammenligning mellem undersøgelsesarme med 7-dages og 30-dages punktprævalensstop med biokemisk verifikation. Efterforskerne vil også vurdere afbrydelsesrater blandt undergrupper (køn, alder, nikotinafhængighed, sted).
Selvrapportering målt 6 måneder efter randomisering; biokemisk verifikation målt efter 6 måneder.
Rygestoprate 12 måneder efter randomisering
Tidsramme: Selvrapportering målt 12 måneder efter randomisering; biokemisk verifikation målt ved 12-måneders vurdering;
Sammenligning mellem undersøgelsesarme med 7-dages og 30-dages punktprævalensstop. Efterforskerne vil også vurdere afbrydelsesrater blandt undergrupper (køn, alder, nikotinafhængighed, sted).
Selvrapportering målt 12 måneder efter randomisering; biokemisk verifikation målt ved 12-måneders vurdering;

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klar til at sige op
Tidsramme: Målt ved baseline (T0), 1-2 dage efter modtagelse af screeningsresultat (T1) og 3 måneder (T2), 6 måneder (T3) og 12 måneder efter randomisering (T4).
Målt ved hjælp af 10-punkts kontemplationsstigen.
Målt ved baseline (T0), 1-2 dage efter modtagelse af screeningsresultat (T1) og 3 måneder (T2), 6 måneder (T3) og 12 måneder efter randomisering (T4).
Afslut forsøg
Tidsramme: Baseline (T0), 1-2 dage efter modtagelse af screeningsresultat (T1), 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering (T2, T3, T4)
Efterforskerne vil vurdere antallet og længden af ​​tidligere ophørsforsøg ved baseline. Ved alle opfølgende vurderinger vil efterforskerne vurdere antallet og længden af ​​ophørsforsøg, der er sket siden den tidligere vurdering.
Baseline (T0), 1-2 dage efter modtagelse af screeningsresultat (T1), 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering (T2, T3, T4)
TC interventionstrohed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 3 måneder efter randomisering.
Måling af rådgiverens overholdelse af TC-protokollen, som vil blive vurderet på 10 % af tilfældigt udvalgte deltagere.
Gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 3 måneder efter randomisering.
Patientrækkevidde og patientengagement
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 3 måneder efter randomisering.
Rækkevidde: % af berettigede rygere tilmeldt forsøg; Engagement: %, der modtager TC- og nikotinplasterinterventionerne), både samlet og blandt undergrupper (køn, alder, nikotinafhængighed, sted)
Gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 3 måneder efter randomisering.
Omkostninger pr. arm for studieresultater
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 3 måneder efter randomisering.
Patienttidsomkostninger i interventionerne; faste omkostninger (plads, overhead) og variable omkostninger (indsatslevering og patientdeltagelse) fordelt på arm
Gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 3 måneder efter randomisering.
Der ryges cigaretter om dagen
Tidsramme: Målt ved baseline (T0), 1-2 dage efter modtagelse af screeningsresultat (T1), 3 måneder efter randomisering (T2), 6 måneder efter randomisering (T3) og 12 måneder efter randomisering (T4)
Antal cigaretter pr. dag
Målt ved baseline (T0), 1-2 dage efter modtagelse af screeningsresultat (T1), 3 måneder efter randomisering (T2), 6 måneder efter randomisering (T3) og 12 måneder efter randomisering (T4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede patientdata vil blive delt med National Cancer Institute som en del af SCALE-samarbejdet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner