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Das Lungenscreening-, Tabak- und Gesundheitsprojekt

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Georgetown University

Integration evidenzbasierter Interventionen zur Raucherentwöhnung in Lungenkrebs-Screening-Programme: Eine randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der intensiven telefonischen Beratung (ITC) plus Nikotinpflaster mit der standardmäßigen telefonischen Beratung plus Nikotinpflaster (Usual Care; UC) bei aktuellen Rauchern, die sich einem Lungenkrebs-Screening unterziehen. Rauchbezogene Ergebnisse werden drei, sechs und zwölf Monate nach der Randomisierung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler haben auf der Evidenzbasis der telefonischen Beratung zur Raucherentwöhnung aufgebaut. Dieser pragmatische Ansatz ist an der Schnittstelle von Skalierbarkeit und Intensität für die zukünftige Implementierung innerhalb der nationalen Tabakquitline konzipiert. In Zusammenarbeit mit fünf geografisch und ethnisch unterschiedlichen Lungenkrebs-Screening-Programmen werden die Ermittler Raucher gewinnen, die sich für das Screening angemeldet haben und auf allen Ebenen bereit sind, aufzuhören. Vor dem Screening-Tag führen die Ermittler das telefonische Baseline-Interview (T0) durch. Nachdem die Teilnehmer ihr Screening-Ergebnis erhalten haben (eine Woche nach dem Screening), führen die Ermittler das telefonische T1-Interview durch, geben kurze Ratschläge zum Aufhören und führen die Randomisierung durch. Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: ITC, in der die Teilnehmer bis zu 8 Beratungssitzungen von jeweils etwa 20 Minuten und Zugang zu kostenlosen Nikotinpflastern für 8 Wochen erhalten. ITC beinhaltet eine Diskussion der Screening-Ergebnisse während der Beratungssitzungen. Der UC-Arm umfasst bis zu 3 Beratungssitzungen von jeweils etwa 20 Minuten und Zugang zu kostenlosen Nikotinpflastern für 2 Wochen. UC beinhaltet keine Diskussion der Screening-Ergebnisse während der Beratungssitzungen. Alle Sitzungen werden von einem Tabakbehandlungsspezialisten (Englisch oder Spanisch) durchgeführt und die Ermittler werden die Genauigkeit der Intervention beurteilen. In beiden Gruppen werden die Prüfärzte die überweisenden Ärzte einbeziehen, indem sie sie bei der 6-monatigen Nachuntersuchung über die Aufnahme ihrer Patienten in die Studie und den Raucherstatus ihrer Patienten informieren. Die 3-Monats- (T2), 6-Monats- (T3) und 12-Monats- (T4) Beurteilungen werden die Bereitschaft zum Aufhören, Aufhörversuche, 7-tägige und 30-tägige Abstinenz, bestätigt durch Nicalert- oder Kohlenmonoxidtests, und Interventionen bewerten Prozessvariablen. Darüber hinaus umfassen zwei wichtige Aspekte dieses Ansatzes eine Kosteneffektivitätsanalyse und die Verwendung des Cancer Intervention and Surveillance Modeling Network (CISNET), um die Kosten der Interventionen im Verhältnis zu ihren Auswirkungen auf kurz- und langfristige Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Rauchen zu bewerten.

Die Ziele sind:

  1. Vergleich von ITC mit UC-Standard-Telefonberatung. H1.1. Nach 3, 6 und 12 Monaten weist der ITC-Arm im Vergleich zu CU eine signifikant verbesserte biochemisch bestätigte 7-tägige und 30-tägige Abstinenz auf. H1.2. Mediatoren, einschließlich lehrbarer Momentfaktoren (z. B. wahrgenommenes Risiko basierend auf Screening-Ergebnissen) und Prozessmaßnahmen (TC- und Nikotinpflaster-Adhärenz, Termin bei der Hausarztpraxis) wirken sich positiv auf die Beendigungsergebnisse nach 3, 6 und 12 Monaten aus. H.1.3. Moderatoren sind Screening-Ergebnis, Bereitschaft zum Aufhören und Nikotinabhängigkeit.
  2. Bewertung der Reichweite (% der aktuell eingeschriebenen Raucher) und des Engagements (%, die die Interventionen erhalten), sowohl insgesamt als auch zwischen Untergruppen (Geschlecht, Alter, Nikotinabhängigkeit, Standort). Die Ermittler werden die Genauigkeit der Intervention und die Durchführbarkeit der Umsetzung sowohl von gemeinschaftsbasierten als auch von akademischen Screening-Zentren bewerten.
  3. Durchführung einer wirtschaftlichen Analyse, um die Hypothese zu testen, dass ITC zwar teurer, aber effektiver ist und eine größere Reichweite als UC im Rahmen des Lungenscreenings hat, wodurch es in Bezug auf die Kosten pro 3-, 6- und 12-Monat kostengünstiger wird Abbruchquoten und Aufhörversuche. Die Forscher werden diese Ergebnisse als Eingaben für das CISNET-Modell verwenden, um die langfristigen Auswirkungen der Interventionen auf die Kosten pro eingespartem Lebensjahr und qualitätsbereinigte eingesparte Lebensjahre, vermiedene Todesfälle durch Lungenkrebs, Verringerung der Sterblichkeit durch Lungenkrebs und Gesamtmortalität der Bevölkerung zu prognostizieren .

Zu den Stärken dieser Studie gehören die Bewertung effektiver Entwöhnungsmethoden, die für eine weit verbreitete Implementierung entwickelt wurden, neuartige Komponenten, die auf einzigartigen Merkmalen des Screenings basieren, Kosten-Nutzen-Analysen und die Nutzung des CISNET-Modells der Universität von Michigan, um die Bevölkerungsauswirkungen einer wirksamen Entwöhnungsintervention auf die Lunge zu projizieren Screening-Programme. Das übergeordnete Ziel besteht darin, durch die Bereitstellung kritischer Daten zur Bewältigung der Skalierbarkeitsbemühungen von Screening-Zentren, Versicherern und politischen Entscheidungsträgern einen erheblichen Einfluss auf die öffentliche Gesundheit zu erzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1114

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • UnityPoint Health --Trinity Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten, 20636
        • MedStar Shah Medical Group
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine >20-Pack-Jahres-Rauchgeschichte (d. h., Sie haben 20 Jahre lang mindestens eine Packung pro Tag geraucht)
  • Aktuelle Raucher, unabhängig von der Anzahl der Raucher pro Tag
  • Kann Zigaretten, Zigarillos oder kleine Zigarren rauchen
  • Englisch- oder spanischsprachig
  • Fähigkeit, eine sinnvolle Einwilligung zu erteilen
  • sich für das CT-Lungenkrebs-Screening an einem unserer fünf teilnehmenden Lungenscreening-Standorte angemeldet haben (für die Einschreibung) und das CT-Lungenkrebs-Screening abgeschlossen haben (für nachfolgende Nachsorgeuntersuchungen).
  • Aktuelle Raucher sind unabhängig von einem vorherigen Lungenkrebs-Screening oder einer vorherigen Entwöhnungsbehandlung zur Teilnahme berechtigt. Raucher, die noch nicht bereit sind aufzuhören, werden zur Teilnahme ermutigt.

Ausschlusskriterien:

  • Früher mit Lungenkrebs diagnostiziert
  • Lungenkrebs während der Studie diagnostiziert (obwohl weiterhin Anspruch auf kostenlose telefonische Beratung und Nikotinersatz)
  • Bei der T1-Beurteilung, wenn die Randomisierung erfolgt, werden Personen, die für mehr als 8 Tage keine Behandlung mehr hatten, nicht randomisiert. Wir werden sie auffordern, an Nachuntersuchungen des Raucherstatus nach 3, 6 und 12 Monaten teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telefonische Intensivberatung
Dieser Arm bietet ein facettenreiches 8-Sitzungen-Intensivtelefonberatungsprotokoll (ITC), das auf die Ergebnisse der Lungenkrebsvorsorge zugeschnitten ist, mit 8 Wochen kostenloser Nikotinersatzpflaster (Nicoderm-Pflaster, 21 mg, 14 mg und 7 mg) und Erstversorgung Engagement.
Die Teilnehmer erhalten bis zu 8 Beratungssitzungen von jeweils ca. 20 Minuten und Zugang zu 8 Wochen kostenlosen Nikotinersatzpflastern. Eine vom Berater initiierte Diskussion der Screening-Ergebnisse wird auch während der Beratungssitzungen enthalten sein.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Dieser Arm bietet ein facettenreiches 3-Sitzungen-Protokoll für die übliche telefonische Beratung (UC) mit 2 Wochen kostenloser Nikotinersatzpflaster (Nicoderm-Pflaster, 21 mg, 14 mg und 7 mg) und Engagement in der Primärversorgung.
Die Teilnehmer erhalten bis zu 3 Beratungssitzungen von jeweils ca. 20 Minuten und Zugang zu kostenlosen Nikotinersatzpflastern für 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnungsrate 3 Monate nach Randomisierung
Zeitfenster: Selbstbericht gemessen 3 Monate nach der Randomisierung; biochemische Überprüfung nach 3 Monaten gemessen.
Vergleich zwischen den Studienarmen von 7-Tage- und 30-Tage-Punktprävalenz-Abbruch mit biochemischer Verifizierung. Die Ermittler werden auch die Raucherentwöhnungsraten in den Untergruppen (Geschlecht, Alter, Nikotinabhängigkeit, Standort) bewerten.
Selbstbericht gemessen 3 Monate nach der Randomisierung; biochemische Überprüfung nach 3 Monaten gemessen.
Raucherentwöhnungsrate 6 Monate nach Randomisierung
Zeitfenster: Selbstbericht gemessen 6 Monate nach der Randomisierung; biochemischer Nachweis gemessen nach 6 Monaten.
Vergleich zwischen den Studienarmen von 7-Tage- und 30-Tage-Punktprävalenz-Abbruch mit biochemischer Verifizierung. Die Ermittler werden auch die Raucherentwöhnungsraten in den Untergruppen (Geschlecht, Alter, Nikotinabhängigkeit, Standort) bewerten.
Selbstbericht gemessen 6 Monate nach der Randomisierung; biochemischer Nachweis gemessen nach 6 Monaten.
Raucherentwöhnungsrate 12 Monate nach Randomisierung
Zeitfenster: Selbstbericht gemessen 12 Monate nach der Randomisierung; biochemische Verifizierung gemessen bei 12-Monats-Beurteilung;
Vergleich zwischen den Studienarmen der 7-Tage- und 30-Tage-Punktprävalenzbeendigung. Die Ermittler werden auch die Raucherentwöhnungsraten in den Untergruppen (Geschlecht, Alter, Nikotinabhängigkeit, Standort) bewerten.
Selbstbericht gemessen 12 Monate nach der Randomisierung; biochemische Verifizierung gemessen bei 12-Monats-Beurteilung;

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft aufzuhören
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (T0), 1-2 Tage nach Erhalt des Screening-Ergebnisses (T1) und 3 Monate (T2), 6 Monate (T3) und 12 Monate nach Randomisierung (T4).
Gemessen mit der 10-Punkte-Kontemplationsleiter.
Gemessen zu Studienbeginn (T0), 1-2 Tage nach Erhalt des Screening-Ergebnisses (T1) und 3 Monate (T2), 6 Monate (T3) und 12 Monate nach Randomisierung (T4).
Versuche abbrechen
Zeitfenster: Baseline (T0), 1-2 Tage nach Erhalt des Screening-Ergebnisses (T1), 3-, 6- und 12-Monate nach Randomisierung (T2, T3, T4)
Die Ermittler werden die Anzahl und Dauer früherer Entwöhnungsversuche zu Studienbeginn bewerten. Bei allen Folgeuntersuchungen bewerten die Ermittler die Anzahl und Dauer der Entwöhnungsversuche seit der letzten Untersuchung.
Baseline (T0), 1-2 Tage nach Erhalt des Screening-Ergebnisses (T1), 3-, 6- und 12-Monate nach Randomisierung (T2, T3, T4)
TC-Eingriffstreue
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach Randomisierung.
Messung der Einhaltung des TC-Protokolls durch den Berater, die an 10 % der zufällig ausgewählten Teilnehmer bewertet wird.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach Randomisierung.
Patientenreichweite und Patientenengagement
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach Randomisierung.
Reichweite: % der berechtigten Raucher, die an der Studie teilnehmen; Engagement: %, die die TC- und Nikotinpflaster-Interventionen erhalten), sowohl insgesamt als auch nach Untergruppen (Geschlecht, Alter, Nikotinabhängigkeit, Ort)
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach Randomisierung.
Kosten pro Arm für Studienergebnisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach Randomisierung.
Patientenzeitkosten bei den Eingriffen; Fixkosten (Platz, Overhead) und variable Kosten (Interventionsdurchführung und Patientenbeteiligung) nach Arm
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach Randomisierung.
Zigaretten pro Tag geraucht
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (T0), 1-2 Tage nach Erhalt des Screening-Ergebnisses (T1), 3 Monate nach Randomisierung (T2), 6 Monate nach Randomisierung (T3) und 12 Monate nach Randomisierung (T4)
Anzahl Zigaretten pro Tag
Gemessen zu Studienbeginn (T0), 1-2 Tage nach Erhalt des Screening-Ergebnisses (T1), 3 Monate nach Randomisierung (T2), 6 Monate nach Randomisierung (T3) und 12 Monate nach Randomisierung (T4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0651
  • R01CA207228-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Patientendaten werden im Rahmen der SCALE-Zusammenarbeit mit dem National Cancer Institute geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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