Das Lungenscreening-, Tabak- und Gesundheitsprojekt
Integration evidenzbasierter Interventionen zur Raucherentwöhnung in Lungenkrebs-Screening-Programme: Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler haben auf der Evidenzbasis der telefonischen Beratung zur Raucherentwöhnung aufgebaut. Dieser pragmatische Ansatz ist an der Schnittstelle von Skalierbarkeit und Intensität für die zukünftige Implementierung innerhalb der nationalen Tabakquitline konzipiert. In Zusammenarbeit mit fünf geografisch und ethnisch unterschiedlichen Lungenkrebs-Screening-Programmen werden die Ermittler Raucher gewinnen, die sich für das Screening angemeldet haben und auf allen Ebenen bereit sind, aufzuhören. Vor dem Screening-Tag führen die Ermittler das telefonische Baseline-Interview (T0) durch. Nachdem die Teilnehmer ihr Screening-Ergebnis erhalten haben (eine Woche nach dem Screening), führen die Ermittler das telefonische T1-Interview durch, geben kurze Ratschläge zum Aufhören und führen die Randomisierung durch. Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: ITC, in der die Teilnehmer bis zu 8 Beratungssitzungen von jeweils etwa 20 Minuten und Zugang zu kostenlosen Nikotinpflastern für 8 Wochen erhalten. ITC beinhaltet eine Diskussion der Screening-Ergebnisse während der Beratungssitzungen. Der UC-Arm umfasst bis zu 3 Beratungssitzungen von jeweils etwa 20 Minuten und Zugang zu kostenlosen Nikotinpflastern für 2 Wochen. UC beinhaltet keine Diskussion der Screening-Ergebnisse während der Beratungssitzungen. Alle Sitzungen werden von einem Tabakbehandlungsspezialisten (Englisch oder Spanisch) durchgeführt und die Ermittler werden die Genauigkeit der Intervention beurteilen. In beiden Gruppen werden die Prüfärzte die überweisenden Ärzte einbeziehen, indem sie sie bei der 6-monatigen Nachuntersuchung über die Aufnahme ihrer Patienten in die Studie und den Raucherstatus ihrer Patienten informieren. Die 3-Monats- (T2), 6-Monats- (T3) und 12-Monats- (T4) Beurteilungen werden die Bereitschaft zum Aufhören, Aufhörversuche, 7-tägige und 30-tägige Abstinenz, bestätigt durch Nicalert- oder Kohlenmonoxidtests, und Interventionen bewerten Prozessvariablen. Darüber hinaus umfassen zwei wichtige Aspekte dieses Ansatzes eine Kosteneffektivitätsanalyse und die Verwendung des Cancer Intervention and Surveillance Modeling Network (CISNET), um die Kosten der Interventionen im Verhältnis zu ihren Auswirkungen auf kurz- und langfristige Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Rauchen zu bewerten.
Die Ziele sind:
- Vergleich von ITC mit UC-Standard-Telefonberatung. H1.1. Nach 3, 6 und 12 Monaten weist der ITC-Arm im Vergleich zu CU eine signifikant verbesserte biochemisch bestätigte 7-tägige und 30-tägige Abstinenz auf. H1.2. Mediatoren, einschließlich lehrbarer Momentfaktoren (z. B. wahrgenommenes Risiko basierend auf Screening-Ergebnissen) und Prozessmaßnahmen (TC- und Nikotinpflaster-Adhärenz, Termin bei der Hausarztpraxis) wirken sich positiv auf die Beendigungsergebnisse nach 3, 6 und 12 Monaten aus. H.1.3. Moderatoren sind Screening-Ergebnis, Bereitschaft zum Aufhören und Nikotinabhängigkeit.
- Bewertung der Reichweite (% der aktuell eingeschriebenen Raucher) und des Engagements (%, die die Interventionen erhalten), sowohl insgesamt als auch zwischen Untergruppen (Geschlecht, Alter, Nikotinabhängigkeit, Standort). Die Ermittler werden die Genauigkeit der Intervention und die Durchführbarkeit der Umsetzung sowohl von gemeinschaftsbasierten als auch von akademischen Screening-Zentren bewerten.
- Durchführung einer wirtschaftlichen Analyse, um die Hypothese zu testen, dass ITC zwar teurer, aber effektiver ist und eine größere Reichweite als UC im Rahmen des Lungenscreenings hat, wodurch es in Bezug auf die Kosten pro 3-, 6- und 12-Monat kostengünstiger wird Abbruchquoten und Aufhörversuche. Die Forscher werden diese Ergebnisse als Eingaben für das CISNET-Modell verwenden, um die langfristigen Auswirkungen der Interventionen auf die Kosten pro eingespartem Lebensjahr und qualitätsbereinigte eingesparte Lebensjahre, vermiedene Todesfälle durch Lungenkrebs, Verringerung der Sterblichkeit durch Lungenkrebs und Gesamtmortalität der Bevölkerung zu prognostizieren .
Zu den Stärken dieser Studie gehören die Bewertung effektiver Entwöhnungsmethoden, die für eine weit verbreitete Implementierung entwickelt wurden, neuartige Komponenten, die auf einzigartigen Merkmalen des Screenings basieren, Kosten-Nutzen-Analysen und die Nutzung des CISNET-Modells der Universität von Michigan, um die Bevölkerungsauswirkungen einer wirksamen Entwöhnungsintervention auf die Lunge zu projizieren Screening-Programme. Das übergeordnete Ziel besteht darin, durch die Bereitstellung kritischer Daten zur Bewältigung der Skalierbarkeitsbemühungen von Screening-Zentren, Versicherern und politischen Entscheidungsträgern einen erheblichen Einfluss auf die öffentliche Gesundheit zu erzielen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Baptist Health South Florida
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Illinois
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Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
- UnityPoint Health --Trinity Medical Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Anne Arundel Medical Center
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Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten, 20636
- MedStar Shah Medical Group
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine >20-Pack-Jahres-Rauchgeschichte (d. h., Sie haben 20 Jahre lang mindestens eine Packung pro Tag geraucht)
- Aktuelle Raucher, unabhängig von der Anzahl der Raucher pro Tag
- Kann Zigaretten, Zigarillos oder kleine Zigarren rauchen
- Englisch- oder spanischsprachig
- Fähigkeit, eine sinnvolle Einwilligung zu erteilen
- sich für das CT-Lungenkrebs-Screening an einem unserer fünf teilnehmenden Lungenscreening-Standorte angemeldet haben (für die Einschreibung) und das CT-Lungenkrebs-Screening abgeschlossen haben (für nachfolgende Nachsorgeuntersuchungen).
- Aktuelle Raucher sind unabhängig von einem vorherigen Lungenkrebs-Screening oder einer vorherigen Entwöhnungsbehandlung zur Teilnahme berechtigt. Raucher, die noch nicht bereit sind aufzuhören, werden zur Teilnahme ermutigt.
Ausschlusskriterien:
- Früher mit Lungenkrebs diagnostiziert
- Lungenkrebs während der Studie diagnostiziert (obwohl weiterhin Anspruch auf kostenlose telefonische Beratung und Nikotinersatz)
- Bei der T1-Beurteilung, wenn die Randomisierung erfolgt, werden Personen, die für mehr als 8 Tage keine Behandlung mehr hatten, nicht randomisiert. Wir werden sie auffordern, an Nachuntersuchungen des Raucherstatus nach 3, 6 und 12 Monaten teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Telefonische Intensivberatung
Dieser Arm bietet ein facettenreiches 8-Sitzungen-Intensivtelefonberatungsprotokoll (ITC), das auf die Ergebnisse der Lungenkrebsvorsorge zugeschnitten ist, mit 8 Wochen kostenloser Nikotinersatzpflaster (Nicoderm-Pflaster, 21 mg, 14 mg und 7 mg) und Erstversorgung Engagement.
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Die Teilnehmer erhalten bis zu 8 Beratungssitzungen von jeweils ca. 20 Minuten und Zugang zu 8 Wochen kostenlosen Nikotinersatzpflastern.
Eine vom Berater initiierte Diskussion der Screening-Ergebnisse wird auch während der Beratungssitzungen enthalten sein.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Dieser Arm bietet ein facettenreiches 3-Sitzungen-Protokoll für die übliche telefonische Beratung (UC) mit 2 Wochen kostenloser Nikotinersatzpflaster (Nicoderm-Pflaster, 21 mg, 14 mg und 7 mg) und Engagement in der Primärversorgung.
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Die Teilnehmer erhalten bis zu 3 Beratungssitzungen von jeweils ca. 20 Minuten und Zugang zu kostenlosen Nikotinersatzpflastern für 2 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Raucherentwöhnungsrate 3 Monate nach Randomisierung
Zeitfenster: Selbstbericht gemessen 3 Monate nach der Randomisierung; biochemische Überprüfung nach 3 Monaten gemessen.
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Vergleich zwischen den Studienarmen von 7-Tage- und 30-Tage-Punktprävalenz-Abbruch mit biochemischer Verifizierung.
Die Ermittler werden auch die Raucherentwöhnungsraten in den Untergruppen (Geschlecht, Alter, Nikotinabhängigkeit, Standort) bewerten.
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Selbstbericht gemessen 3 Monate nach der Randomisierung; biochemische Überprüfung nach 3 Monaten gemessen.
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Raucherentwöhnungsrate 6 Monate nach Randomisierung
Zeitfenster: Selbstbericht gemessen 6 Monate nach der Randomisierung; biochemischer Nachweis gemessen nach 6 Monaten.
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Vergleich zwischen den Studienarmen von 7-Tage- und 30-Tage-Punktprävalenz-Abbruch mit biochemischer Verifizierung.
Die Ermittler werden auch die Raucherentwöhnungsraten in den Untergruppen (Geschlecht, Alter, Nikotinabhängigkeit, Standort) bewerten.
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Selbstbericht gemessen 6 Monate nach der Randomisierung; biochemischer Nachweis gemessen nach 6 Monaten.
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Raucherentwöhnungsrate 12 Monate nach Randomisierung
Zeitfenster: Selbstbericht gemessen 12 Monate nach der Randomisierung; biochemische Verifizierung gemessen bei 12-Monats-Beurteilung;
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Vergleich zwischen den Studienarmen der 7-Tage- und 30-Tage-Punktprävalenzbeendigung.
Die Ermittler werden auch die Raucherentwöhnungsraten in den Untergruppen (Geschlecht, Alter, Nikotinabhängigkeit, Standort) bewerten.
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Selbstbericht gemessen 12 Monate nach der Randomisierung; biochemische Verifizierung gemessen bei 12-Monats-Beurteilung;
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereitschaft aufzuhören
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (T0), 1-2 Tage nach Erhalt des Screening-Ergebnisses (T1) und 3 Monate (T2), 6 Monate (T3) und 12 Monate nach Randomisierung (T4).
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Gemessen mit der 10-Punkte-Kontemplationsleiter.
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Gemessen zu Studienbeginn (T0), 1-2 Tage nach Erhalt des Screening-Ergebnisses (T1) und 3 Monate (T2), 6 Monate (T3) und 12 Monate nach Randomisierung (T4).
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Versuche abbrechen
Zeitfenster: Baseline (T0), 1-2 Tage nach Erhalt des Screening-Ergebnisses (T1), 3-, 6- und 12-Monate nach Randomisierung (T2, T3, T4)
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Die Ermittler werden die Anzahl und Dauer früherer Entwöhnungsversuche zu Studienbeginn bewerten.
Bei allen Folgeuntersuchungen bewerten die Ermittler die Anzahl und Dauer der Entwöhnungsversuche seit der letzten Untersuchung.
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Baseline (T0), 1-2 Tage nach Erhalt des Screening-Ergebnisses (T1), 3-, 6- und 12-Monate nach Randomisierung (T2, T3, T4)
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TC-Eingriffstreue
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach Randomisierung.
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Messung der Einhaltung des TC-Protokolls durch den Berater, die an 10 % der zufällig ausgewählten Teilnehmer bewertet wird.
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Bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach Randomisierung.
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Patientenreichweite und Patientenengagement
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach Randomisierung.
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Reichweite: % der berechtigten Raucher, die an der Studie teilnehmen; Engagement: %, die die TC- und Nikotinpflaster-Interventionen erhalten), sowohl insgesamt als auch nach Untergruppen (Geschlecht, Alter, Nikotinabhängigkeit, Ort)
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Bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach Randomisierung.
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Kosten pro Arm für Studienergebnisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach Randomisierung.
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Patientenzeitkosten bei den Eingriffen; Fixkosten (Platz, Overhead) und variable Kosten (Interventionsdurchführung und Patientenbeteiligung) nach Arm
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Bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach Randomisierung.
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Zigaretten pro Tag geraucht
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (T0), 1-2 Tage nach Erhalt des Screening-Ergebnisses (T1), 3 Monate nach Randomisierung (T2), 6 Monate nach Randomisierung (T3) und 12 Monate nach Randomisierung (T4)
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Anzahl Zigaretten pro Tag
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Gemessen zu Studienbeginn (T0), 1-2 Tage nach Erhalt des Screening-Ergebnisses (T1), 3 Monate nach Randomisierung (T2), 6 Monate nach Randomisierung (T3) und 12 Monate nach Randomisierung (T4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Taylor KL, Deros DE, Fallon S, Stephens J, Kim E, Lobo T, Davis KM, Luta G, Jayasekera J, Meza R, Stanton CA, Niaura RS, Abrams DB, McKee B, Howell J, Ramsaier M, Batlle J, Dornelas E, Parikh V, Anderson E. Study protocol for a telephone-based smoking cessation randomized controlled trial in the lung cancer screening setting: The lung screening, tobacco, and health trial. Contemp Clin Trials. 2019 Jul;82:25-35. doi: 10.1016/j.cct.2019.05.006. Epub 2019 May 23.
- Taylor KL, Williams RM, Li T, Luta G, Smith L, Davis KM, Stanton CA, Niaura R, Abrams D, Lobo T, Mandelblatt J, Jayasekera J, Meza R, Jeon J, Cao P, Anderson ED; Georgetown Lung Screening, Tobacco, and Health Trial. A Randomized Trial of Telephone-Based Smoking Cessation Treatment in the Lung Cancer Screening Setting. J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1410-1419. doi: 10.1093/jnci/djac127.
- Cadham CJ, Cao P, Jayasekera J, Taylor KL, Levy DT, Jeon J, Elkin EB, Foley KL, Joseph A, Kong CY, Minnix JA, Rigotti NA, Toll BA, Zeliadt SB, Meza R, Mandelblatt J; CISNET-SCALE Collaboration. Cost-Effectiveness of Smoking Cessation Interventions in the Lung Cancer Screening Setting: A Simulation Study. J Natl Cancer Inst. 2021 Aug 2;113(8):1065-1073. doi: 10.1093/jnci/djab002.
- Cadham CJ, Jayasekera JC, Advani SM, Fallon SJ, Stephens JL, Braithwaite D, Jeon J, Cao P, Levy DT, Meza R, Taylor KL, Mandelblatt JS; CISNET-SCALE Collaboration. Smoking cessation interventions for potential use in the lung cancer screening setting: A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer. 2019 Sep;135:205-216. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.06.024. Epub 2019 Jul 6.
- Cao P, Smith L, Mandelblatt JS, Jeon J, Taylor KL, Zhao A, Levy DT, Williams RM, Meza R, Jayasekera J. Cost-Effectiveness of a Telephone-Based Smoking Cessation Randomized Trial in the Lung Cancer Screening Setting. JNCI Cancer Spectr. 2022 Jul 1;6(4):pkac048. doi: 10.1093/jncics/pkac048.
- Williams RM, Eyestone E, Smith L, Philips JG, Whealan J, Webster M, Li T, Luta G, Taylor KL, On Behalf Of The Lung Screening Tobacco Health Trial. Engaging Patients in Smoking Cessation Treatment within the Lung Cancer Screening Setting: Lessons Learned from an NCI SCALE Trial. Curr Oncol. 2022 Mar 23;29(4):2211-2224. doi: 10.3390/curroncol29040180.
- Williams RM, Cordon M, Eyestone E, Smith L, Luta G, McKee BJ, Regis SM, Abrams DB, Niaura RS, Stanton CA, Parikh V, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco, Health Trial. Improved motivation and readiness to quit shortly after lung cancer screening: Evidence for a teachable moment. Cancer. 2022 May 15;128(10):1976-1986. doi: 10.1002/cncr.34133. Epub 2022 Feb 10.
- Eyestone E, Williams RM, Luta G, Kim E, Toll BA, Rojewski A, Neil J, Cinciripini PM, Cordon M, Foley K, Haas JS, Joseph AM, Minnix JA, Ostroff JS, Park E, Rigotti N, Sorgen L, Taylor KL. Predictors of Enrollment of Older Smokers in Six Smoking Cessation Trials in the Lung Cancer Screening Setting: The Smoking Cessation at Lung Examination (SCALE) Collaboration. Nicotine Tob Res. 2021 Nov 5;23(12):2037-2046. doi: 10.1093/ntr/ntab110.
- Kim E, Williams RM, Eyestone E, Cordon M, Smith L, Davis K, Luta G, Anderson ED, McKee B, Batlle J, Ramsaier M, Howell J, Parikh V, Geronimo M, Stanton C, Niaura R, Abrams D, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco and Health Trial. Predictors of attrition in a smoking cessation trial conducted in the lung cancer screening setting. Contemp Clin Trials. 2021 Jul;106:106429. doi: 10.1016/j.cct.2021.106429. Epub 2021 May 6.
- Cordon M, Eyestone E, Hutchison S, Dunlap D, Smith L, Williams RM, Kim E, Kao JY, Hurtado-de-Mendoza A, Stanton C, Davis K, Frey J, McKee B, Parikh V, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco, and Health Study. A qualitative study exploring older smokers' attitudes and motivation toward quitting during the COVID-19 pandemic. Prev Med Rep. 2021 Mar 11;22:101359. doi: 10.1016/j.pmedr.2021.101359. eCollection 2021 Jun.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- 2016-0651
- R01CA207228-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Tabakkonsum
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NCT02253589Abgeschlossen
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NCT01286519RekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen Patienten
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NCT01347619AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen Antipsychotika
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NCT02259530AbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-Störung