Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt badań przesiewowych płuc, tytoniu i zdrowia

31 października 2023 zaktualizowane przez: Georgetown University

Integracja opartych na dowodach interwencji mających na celu zaprzestanie palenia tytoniu w programach badań przesiewowych w kierunku raka płuc: randomizowana próba

Celem tego badania jest porównanie intensywnego poradnictwa telefonicznego (ITC) plus plastra nikotynowego ze standardowym poradnictwem telefonicznym plus plastra nikotynowego (Zwykła Opieka; UC) wśród obecnych palaczy poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku raka płuc. Wyniki związane z paleniem zostaną zbadane po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach od randomizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze oparli się na dowodach porad telefonicznych dotyczących rzucania palenia. To pragmatyczne podejście zostało zaprojektowane na przecięciu skalowalności i intensywności, do przyszłego wdrożenia w ramach krajowej linii rzucania palenia. We współpracy z pięcioma geograficznie i etnicznie zróżnicowanymi programami badań przesiewowych w kierunku raka płuc badacze zgromadzą palaczy, którzy zarejestrowali się na badania przesiewowe i są na każdym poziomie gotowości do rzucenia palenia. Przed dniem badań przesiewowych śledczy przeprowadzą rozmowę telefoniczną w punkcie wyjściowym (T0). Po otrzymaniu przez uczestników wyniku badania przesiewowego (tydzień po badaniu przesiewowym) badacze przeprowadzą rozmowę telefoniczną T1, udzielą krótkiej porady, aby zrezygnować i przeprowadzą randomizację. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: ITC, w której uczestnicy mają zapewnione do 8 sesji doradczych trwających około 20 minut każda oraz dostęp do 8-tygodniowych bezpłatnych plastrów nikotynowych. ITC będzie obejmować omówienie wyników badań przesiewowych podczas sesji doradczych. Ramię UC obejmie do 3 sesji doradczych trwających około 20 minut każda oraz dostęp do 2-tygodniowych bezpłatnych plastrów nikotynowych. UC nie obejmuje dyskusji wyników badań przesiewowych podczas sesji doradczych. Wszystkie sesje będą prowadzone przez specjalistę ds. leczenia tytoniowego (angielskiego lub hiszpańskiego), a śledczy ocenią wierność interwencji. W obu grupach badacze zaangażują lekarzy kierujących, powiadamiając ich o włączeniu pacjentów do badania i statusie palenia ich pacjentów podczas 6-miesięcznej obserwacji. Oceny 3-miesięczne (T2), 6-miesięczne (T3) i 12-miesięczne (T4) ocenią gotowość do rzucenia palenia, próby rzucenia palenia, 7-dniową i 30-dniową abstynencję weryfikowaną przez Nicalert lub test na tlenek węgla oraz interwencję zmienne procesowe. Ponadto dwa ważne aspekty tego podejścia obejmują analizę opłacalności i wykorzystanie sieci modelowania interwencji i nadzoru nad rakiem (CISNET) do oceny kosztów interwencji w stosunku do ich wpływu na krótko- i długoterminowe wyniki związane z paleniem.

Cele to:

  1. Porównanie standardowego poradnictwa telefonicznego ITC i UC. H1.1. Po 3, 6 i 12 miesiącach grupa ITC będzie miała znacznie lepszą, potwierdzoną biochemicznie, 7-dniową i 30-dniową abstynencję w porównaniu z UC. H1.2. Mediatorzy, w tym czynniki, których można się nauczyć (np. postrzegane ryzyko na podstawie wyników badań przesiewowych) oraz środki procesowe (przestrzeganie TC i plastrów nikotynowych, wizyta w podstawowej opiece zdrowotnej) pozytywnie wpłyną na wyniki zaprzestania palenia po 3, 6 i 12 miesiącach. H.1.3. Moderatorzy obejmują wynik badania przesiewowego, gotowość do rzucenia palenia i uzależnienie od nikotyny.
  2. Aby ocenić zasięg (% zarejestrowanych obecnych palaczy) i zaangażowanie (% osób otrzymujących interwencje), zarówno ogólnie, jak i między podgrupami (płeć, wiek, uzależnienie od nikotyny, miejsce). Badacze ocenią wierność interwencji i wykonalność wdrożenia, zarówno z lokalnych, jak i akademickich ośrodków badań przesiewowych.
  3. Przeprowadzenie analizy ekonomicznej w celu przetestowania hipotezy, że chociaż ITC będzie bardziej kosztowna i będzie miała większy zasięg niż UC w badaniach przesiewowych płuc, czyniąc ją bardziej opłacalną pod względem kosztów na 3, 6 i 12 miesięcy wskaźniki zaprzestania palenia i próby rzucenia palenia. Badacze wykorzystają te wyniki jako dane wejściowe do modelu CISNET do prognozowania długoterminowego wpływu interwencji na koszty w przeliczeniu na zaoszczędzony rok życia i lata życia skorygowane o jakość, uniknięcie zgonów z powodu raka płuc, zmniejszenie śmiertelności z powodu raka płuc i ogólną śmiertelność w populacji .

Mocne strony tego badania obejmują ocenę skutecznych metod rzucania palenia zaprojektowanych do szerokiego wdrożenia, nowatorskie komponenty oparte na unikalnych cechach badań przesiewowych, analizy opłacalności oraz wykorzystanie modelu University of Michigan CISNET do prognozowania wpływu wdrożenia skutecznej interwencji zaprzestania palenia w płucach na populację programy przesiewowe. Ogólnym celem jest wywarcie znacznego wpływu na zdrowie publiczne poprzez dostarczanie krytycznych danych w celu rozwiązania problemów związanych ze skalowalnością podejmowanych przez ośrodki badań przesiewowych, ubezpieczycieli i decydentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1114

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • UnityPoint Health --Trinity Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone, 20636
        • MedStar Shah Medical Group
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć ponad 20-pakową historię palenia (tj. palić co najmniej paczkę dziennie przez 20 lat)
  • Obecni palacze, niezależnie od liczby wypalanych dziennie
  • Może palić papierosy, cygaretki lub małe cygara
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Możliwość wyrażenia znaczącej zgody
  • Zarejestrować się na badania przesiewowe w kierunku raka płuc CT w jednym z naszych pięciu uczestniczących ośrodków badań przesiewowych płuc (w celu rejestracji) i ukończyć badanie przesiewowe w kierunku raka płuc CT (w celu kolejnych wizyt kontrolnych).
  • Obecni palacze są uprawnieni do udziału niezależnie od wcześniejszych badań przesiewowych w kierunku raka płuc lub wcześniejszego leczenia zaprzestania palenia. Palacze, którzy nie są jeszcze gotowi do rzucenia palenia, będą zachęcani do udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej zdiagnozowano raka płuc
  • Zdiagnozowano raka płuc podczas badania (chociaż nadal kwalifikuje się do bezpłatnej porady telefonicznej i wymiany nikotyny)
  • Podczas oceny T1, gdy nastąpi randomizacja, osoby, które nie rzuciły palenia przez ponad 8 dni, nie będą randomizowane. Poprosimy ich o udział w dalszych ocenach statusu palenia po 3, 6 i 12 miesiącach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywne Doradztwo Telefoniczne
To ramię zapewnia wieloaspektowy, 8-sesyjny protokół intensywnego doradztwa telefonicznego (ITC), dostosowany do wyników badań przesiewowych w kierunku raka płuc, z 8-tygodniowymi bezpłatnymi plastrami zastępującymi nikotynę (plastry Nicoderm, 21 mg, 14 mg i 7 mg) oraz podstawową opieką zdrowotną zaręczyny.
Uczestnikom zapewniamy do 8 sesji doradczych trwających około 20 minut każda oraz dostęp do 8-tygodniowych bezpłatnych plastrów zastępujących nikotynę. Zainicjowana przez doradcę dyskusja wyników badań przesiewowych będzie również uwzględniona podczas sesji doradczych.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
To ramię zapewnia wieloaspektowy, 3-sesyjny protokół poradnictwa telefonicznego (UC), z 2-tygodniowymi bezpłatnymi plastrami zastępującymi nikotynę (plaster Nicoderm, 21 mg, 14 mg i 7 mg) oraz zaangażowanie w podstawową opiekę zdrowotną.
Uczestnikom zapewniamy do 3 sesji doradczych trwających około 20 minut każda oraz dostęp do 2-tygodniowych bezpłatnych plastrów zastępujących nikotynę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zaprzestania palenia po 3 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: Samoopis mierzony 3 miesiące po randomizacji; weryfikacja biochemiczna mierzona po 3 miesiącach.
Porównanie między ramionami badania 7-dniowego i 30-dniowego zaprzestania występowania punktów z weryfikacją biochemiczną. Badacze ocenią również wskaźniki rzucania palenia w podgrupach (płeć, wiek, uzależnienie od nikotyny, miejsce).
Samoopis mierzony 3 miesiące po randomizacji; weryfikacja biochemiczna mierzona po 3 miesiącach.
Wskaźnik zaprzestania palenia po 6 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: Samoopis mierzony 6 miesięcy po randomizacji; weryfikacja biochemiczna mierzona po 6 miesiącach.
Porównanie między ramionami badania 7-dniowego i 30-dniowego zaprzestania występowania punktów z weryfikacją biochemiczną. Badacze ocenią również wskaźniki rzucania palenia w podgrupach (płeć, wiek, uzależnienie od nikotyny, miejsce).
Samoopis mierzony 6 miesięcy po randomizacji; weryfikacja biochemiczna mierzona po 6 miesiącach.
Wskaźnik zaprzestania palenia po 12 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: Samoopis mierzony 12 miesięcy po randomizacji; weryfikacja biochemiczna mierzona w ocenie 12-miesięcznej;
Porównanie między ramionami badania 7-dniowego i 30-dniowego zaprzestania występowania punktowego. Badacze ocenią również wskaźniki rzucania palenia w podgrupach (płeć, wiek, uzależnienie od nikotyny, miejsce).
Samoopis mierzony 12 miesięcy po randomizacji; weryfikacja biochemiczna mierzona w ocenie 12-miesięcznej;

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gotowość do rezygnacji
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (T0), 1-2 dni po otrzymaniu wyniku badania przesiewowego (T1) oraz 3 miesiące (T2), 6 miesięcy (T3) i 12 miesięcy po randomizacji (T4).
Mierzone za pomocą 10-punktowej drabiny kontemplacji.
Mierzono na początku badania (T0), 1-2 dni po otrzymaniu wyniku badania przesiewowego (T1) oraz 3 miesiące (T2), 6 miesięcy (T3) i 12 miesięcy po randomizacji (T4).
Zrezygnuj z prób
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 1-2 dni po otrzymaniu wyniku badania przesiewowego (T1), 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji (T2, T3, T4)
Badacze ocenią liczbę i długość wcześniejszych prób rzucenia palenia na początku badania. We wszystkich ocenach uzupełniających badacze ocenią liczbę i długość prób rzucenia palenia, które miały miejsce od czasu poprzedniej oceny.
Wartość wyjściowa (T0), 1-2 dni po otrzymaniu wyniku badania przesiewowego (T1), 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji (T2, T3, T4)
Wierność interwencji TC
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 miesiące po randomizacji.
Pomiar przestrzegania przez doradcę protokołu TC, który zostanie oceniony na 10% losowo wybranych uczestników.
Do zakończenia badania, średnio 3 miesiące po randomizacji.
Zasięg i zaangażowanie pacjentów
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 miesiące po randomizacji.
Zasięg: % kwalifikujących się palaczy włączonych do badania; Zaangażowanie: % osób otrzymujących TC i plastry nikotynowe), zarówno ogółem, jak i pomiędzy podgrupami (płeć, wiek, uzależnienie od nikotyny, miejsce)
Do zakończenia badania, średnio 3 miesiące po randomizacji.
Koszty na ramię dla wyników badania
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 miesiące po randomizacji.
Koszty czasu pacjenta w interwencjach; koszty stałe (przestrzeń, koszty ogólne) i koszty zmienne (dostarczenie interwencji i udział pacjentów) według ramienia
Do zakończenia badania, średnio 3 miesiące po randomizacji.
Papierosy wypalane dziennie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (T0), 1-2 dni po otrzymaniu wyniku badania przesiewowego (T1), 3 miesiące po randomizacji (T2), 6 miesięcy po randomizacji (T3) i 12 miesięcy po randomizacji (T4)
Liczba papierosów dziennie
Mierzone na początku badania (T0), 1-2 dni po otrzymaniu wyniku badania przesiewowego (T1), 3 miesiące po randomizacji (T2), 6 miesięcy po randomizacji (T3) i 12 miesięcy po randomizacji (T4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0651
  • R01CA207228-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zdeidentyfikowanych pacjentów zostaną udostępnione National Cancer Institute w ramach współpracy SCALE.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie tytoniu

Wyszukaj podobne próby