Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt screeningu plic, tabáku a zdraví

31. října 2023 aktualizováno: Georgetown University

Integrace intervencí na odvykání kouření založených na důkazech do programů screeningu rakoviny plic: Randomizovaná studie

Účelem této studie je porovnat intenzivní telefonické poradenství (ITC) plus nikotinovou náplast se standardním telefonickým poradenstvím plus nikotinovou náplastí (Usual Care; UC) u současných kuřáků podstupujících screening rakoviny plic. Výsledky související s kouřením budou zkoumány tři, šest a dvanáct měsíců po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé stavěli na důkazní základně telefonického poradenství pro odvykání kouření. Tento pragmatický přístup je navržen na průsečíku škálovatelnosti a intenzity pro budoucí implementaci v rámci národní linky pro odvykání tabáku. Ve spolupráci s pěti geograficky a etnicky odlišnými programy screeningu rakoviny plic budou vyšetřovatelé získávat kuřáky, kteří se zaregistrovali pro screening a jsou na všech úrovních připraveni přestat. Před dnem screeningu provedou vyšetřovatelé základní (T0) telefonický rozhovor. Poté, co účastníci obdrží výsledek screeningu (jeden týden po screeningu), vyšetřovatelé dokončí telefonický rozhovor T1, poskytnou stručnou radu k ukončení a provedou randomizaci. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: ITC, ve které je účastníkům poskytnuto až 8 poradenských sezení v délce přibližně 20 minut a přístup k 8týdenním bezplatným nikotinovým náplastem. ITC bude zahrnovat diskusi o výsledcích screeningu během poradenských sezení. Rameno UC bude zahrnovat až 3 poradenská sezení trvající přibližně 20 minut a přístup k 2týdenním bezplatným nikotinovým náplastem. UC nebude zahrnovat diskusi o výsledcích screeningu během poradenských sezení. Všechna sezení povede specialista na léčbu tabáku (v angličtině nebo španělštině) a vyšetřovatelé posoudí věrnost intervence. V obou skupinách vyšetřovatelé zapojí odesílající lékaře tím, že je oznámí zařazení svých pacientů do studie a jejich kouření při 6měsíčním sledování. 3měsíční (T2), 6měsíční (T3) a 12měsíční (T4) hodnocení posoudí připravenost přestat, pokusy o ukončení, 7denní a 30denní abstinenci ověřenou testem Nicalert nebo oxid uhelnatý a intervence. procesní proměnné. Kromě toho dva důležité aspekty tohoto přístupu zahrnují analýzu efektivnosti nákladů a využití sítě pro modelování intervence a sledování rakoviny (CISNET) k vyhodnocení nákladů na intervence ve vztahu k jejich dopadu na krátkodobé a dlouhodobé výsledky související s kouřením.

Cíle jsou:

  1. Porovnat standardní telefonické poradenství ITC vs. UC. H1.1. Po 3, 6 a 12 měsících bude mít rameno ITC výrazně zlepšenou biochemicky ověřenou 7denní a 30denní abstinenci ve srovnání s UC. H1.2. Mediátory, včetně naučitelných momentových faktorů (např. vnímané riziko na základě výsledků screeningu) a procesních opatření (adherence TC a nikotinové náplasti, jmenování primární péče) pozitivně ovlivní výsledky odvykání po 3, 6 a 12 měsících. H.1.3. Moderátoři zahrnují výsledek screeningu, připravenost přestat a závislost na nikotinu.
  2. Vyhodnotit dosah (% současných zapsaných kuřáků) a zapojení (%, kteří dostávají intervence), jak celkově, tak mezi podskupinami (pohlaví, věk, závislost na nikotinu, místo). Vyšetřovatelé posoudí věrnost a proveditelnost intervence z komunitních i akademických screeningových center.
  3. Provést ekonomickou analýzu s cílem otestovat hypotézu, že ačkoli je ITC nákladnější, bude účinnější a bude mít větší dosah než UC při screeningu plic, takže bude nákladově efektivnější z hlediska nákladů na 3, 6 a 12 měsíců. míra odvykání a pokusy o ukončení. Vyšetřovatelé použijí tyto výsledky jako vstupy do modelu CISNET k projekci dlouhodobého dopadu intervencí na náklady na zachráněný rok života a ušetřené roky života přizpůsobené kvalitě, odvrácení úmrtí na rakovinu plic, snížení úmrtnosti na rakovinu plic a celkovou úmrtnost populace. .

Mezi silné stránky této studie patří hodnocení účinných metod odvykání, které byly navrženy pro širokou implementaci, nové komponenty založené na jedinečných vlastnostech screeningu, analýzy nákladové efektivity a využití modelu CISNET University of Michigan k projekci dopadu na populaci zavedení účinné intervence na odvykání plic na plicích. screeningové programy. Celkovým cílem je mít podstatný dopad na veřejné zdraví poskytováním kritických dat pro řešení úsilí o škálovatelnost ze strany screeningových center, pojistitelů a tvůrců politik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1114

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • UnityPoint Health --Trinity Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy, 20636
        • MedStar Shah Medical Group
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít více než 20letou historii kouření (tj. kouřit alespoň krabičku denně po dobu 20 let)
  • Současní kuřáci, bez ohledu na počet vykouřených za den
  • Může jít o kouření cigaret, doutníků nebo malých doutníků
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Schopnost poskytnout smysluplný souhlas
  • Zaregistrovali jste se na CT screening rakoviny plic na jednom z našich pěti zúčastněných míst pro screening plic (pro registraci) a absolvovali CT screening rakoviny plic (pro následná sledování).
  • Současní kuřáci se mohou zúčastnit bez ohledu na předchozí screening rakoviny plic nebo předchozí odvykací léčbu. K účasti budou vyzváni kuřáci, kteří ještě nejsou připraveni přestat kouřit.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve diagnostikovaná rakovina plic
  • Během studie byla diagnostikována rakovina plic (ačkoli stále způsobilá pro bezplatné telefonické poradenství a náhradu nikotinu)
  • Při hodnocení T1, kdy dojde k randomizaci, nebudou randomizováni jedinci, kteří přestali 8 a více dní. Požádáme je, aby se účastnili následného hodnocení kuřáckého stavu ve 3., 6. a 12. měsíci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní telefonické poradenství
Toto rameno poskytuje mnohostranný protokol intenzivního telefonického poradenství (ITC) s 8 sezeními, přizpůsobený výsledkům screeningu rakoviny plic, s 8týdenními bezplatnými náhradními nikotinovými náplastmi (Nicoderm náplast, 21 mg, 14 mg a 7 mg) a primární péčí angažovanost.
Účastníkům je poskytnuto až 8 konzultací, každé v délce přibližně 20 minut a přístup k 8týdenním bezplatným náplastem nahrazujícím nikotin. Poradcem iniciovaná diskuse o výsledcích screeningu bude také zahrnuta během poradenských sezení.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Toto rameno poskytuje mnohostranný protokol telefonického poradenství (UC) o obvyklé péči o 3 sezeních s 2týdenními bezplatnými náhradními nikotinovými náplastmi (náplast Nicoderm, 21 mg, 14 mg a 7 mg) a zapojením do primární péče.
Účastníkům jsou poskytnuty až 3 poradenská sezení v délce přibližně 20 minut a přístup k 2týdenním bezplatným náplastem nahrazujícím nikotin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odvykání kouření 3 měsíce po randomizaci
Časové okno: Self-report měřený 3 měsíce po randomizaci; biochemické ověření měřeno po 3 měsících.
Srovnání mezi rameny studie 7denní a 30denní bodové zastavení prevalence s biochemickým ověřením. Vyšetřovatelé budou také hodnotit míru odvykání mezi podskupinami (pohlaví, věk, závislost na nikotinu, místo).
Self-report měřený 3 měsíce po randomizaci; biochemické ověření měřeno po 3 měsících.
Míra odvykání kouření 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: Self-report měřeno 6 měsíců po randomizaci; biochemické ověření měřeno po 6 měsících.
Srovnání mezi rameny studie 7denní a 30denní bodové zastavení prevalence s biochemickým ověřením. Vyšetřovatelé budou také hodnotit míru odvykání mezi podskupinami (pohlaví, věk, závislost na nikotinu, místo).
Self-report měřeno 6 měsíců po randomizaci; biochemické ověření měřeno po 6 měsících.
Míra odvykání kouření 12 měsíců po randomizaci
Časové okno: Self-report měřeno 12 měsíců po randomizaci; biochemické ověření měřené při hodnocení po 12 měsících;
Srovnání mezi rameny studie 7denní a 30denní bodové ukončení prevalence. Vyšetřovatelé budou také hodnotit míru odvykání mezi podskupinami (pohlaví, věk, závislost na nikotinu, místo).
Self-report měřeno 12 měsíců po randomizaci; biochemické ověření měřené při hodnocení po 12 měsících;

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Připravenost skončit
Časové okno: Měřeno na začátku (T0), 1-2 dny po obdržení výsledku screeningu (T1) a 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3) a 12 měsíců po randomizaci (T4).
Měřeno pomocí 10bodového kontemplačního žebříčku.
Měřeno na začátku (T0), 1-2 dny po obdržení výsledku screeningu (T1) a 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3) a 12 měsíců po randomizaci (T4).
Ukončete pokusy
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1–2 dny po obdržení výsledku screeningu (T1), 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci (T2, T3, T4)
Vyšetřovatelé posoudí počet a délku předchozích pokusů o odvykání na začátku. Při všech následných hodnoceních vyšetřovatelé posoudí počet a délku pokusů přestat kouřit, ke kterým došlo od předchozího hodnocení.
Výchozí stav (T0), 1–2 dny po obdržení výsledku screeningu (T1), 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci (T2, T3, T4)
Věrnost zásahu TC
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 3 měsíce po randomizaci.
Měření dodržování protokolu TC poradcem, které bude hodnoceno u 10 % náhodně vybraných účastníků.
Po dokončení studie, v průměru 3 měsíce po randomizaci.
Dosah pacienta a zapojení pacienta
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 3 měsíce po randomizaci.
Dosah: % způsobilých kuřáků zapsaných do zkušebního období; Zapojení: % těch, kteří dostávají intervence TC a nikotinové náplasti, a to jak celkově, tak mezi podskupinami (pohlaví, věk, závislost na nikotinu, místo)
Po dokončení studie, v průměru 3 měsíce po randomizaci.
Náklady na rameno za studijní výsledky
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 3 měsíce po randomizaci.
Časové náklady pacienta při intervencích; fixní náklady (prostor, režie) a variabilní náklady (poskytnutí intervence a spoluúčast pacienta) podle arm
Po dokončení studie, v průměru 3 měsíce po randomizaci.
Cigarety vykouřené za den
Časové okno: Měřeno na začátku (T0), 1-2 dny po obdržení výsledku screeningu (T1), 3 měsíce po randomizaci (T2), 6 měsíců po randomizaci (T3) a 12 měsíců po randomizaci (T4)
Počet cigaret za den
Měřeno na začátku (T0), 1-2 dny po obdržení výsledku screeningu (T1), 3 měsíce po randomizaci (T2), 6 měsíců po randomizaci (T3) a 12 měsíců po randomizaci (T4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0651
  • R01CA207228-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data pacientů budou sdílena s National Cancer Institute v rámci spolupráce SCALE.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy