Tab af depotentiation i fokal dystoni
Baggrund
Fokal dystoni er en hjernesygdom. Det påvirker en muskel eller muskler i en bestemt del af kroppen. Forskere mener, at det kan være relateret til overdreven træning eller praksis. De vil gerne vide mere om, hvor meget træning der kan udløse fokal dystoni.
Mål:
At studere hvorfor mennesker udvikler fokal dystoni. At studere, hvordan hjernens plasticitet ændrer sig med fokal dystoni.
Berettigelse:
Personer på mindst 18 år med fokal dystoni.
Der er også brug for raske frivillige på samme alder.
Design:
Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og spørgsmål. De kan få taget blod- og urinprøver.
Deltagerne vil have op til 3 testbesøg.
Deltagerne vil have små elektroder fast på huden på hænder eller arme. Muskelaktivitet vil blive registreret.
Deltagerne vil have transkraniel magnetisk stimulation (TMS). En trådspole vil blive placeret på hovedbunden. En kort elektrisk strøm vil passere gennem spolen. Strømmen vil skabe et magnetfelt, der påvirker hjernens aktivitet.
Deltagerne kan blive bedt om at spænde visse muskler eller udføre simple handlinger under TMS.
En nerve ved håndleddet vil få svag elektrisk stimulation. Stimuleringen kan parres med TMS i meget korte tider.
Deltagerne vil modtage gentagne magnetiske impulser. Deltagerne vil modtage i alt 150 pulser i løbet af en 10-sekunders periode. Et helt testbesøg vil vare omkring 3 timer.
...
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål
Simuleringsparadigmer kan inducere plastiske ændringer i hjernens excitabilitet. Parret associativ stimulation (PAS) med et interstimulusinterval på 25 ms (PAS25) inducerer en langtidspotentiationslignende (LTP)-lignende effekt, mens den med et interval på 10 ms (PAS10) inducerer en langvarig depression (LTD)-lignende effekt. Den LTP-lignende effekt induceret af PAS25 er overdrevet hos patienter med fokal dystoni. Den LTD-lignende effekt med PAS10 øges også ved fokal dystoni, men ikke i målområdet for PAS. Depotentiering refererer til vendingen af LTP, hvorved LTP afskaffes ved en følgende procedure, der ikke har nogen effekt, når den gives alene. Hjerne-afledt neurotrofisk faktor har en række roller i modulering af både LTP og LTD. Val66Met enkeltnukleotidpolymorfi er relateret til unormal kortikal plasticitet. I denne protokol foreslår vi en undersøgelse for at teste hypotesen om, at depotentiation er svagere hos fokal dystonipatienter sammenlignet med raske kontroller. Derudover er motorisk kortikal hæmning nedsat ved fokal dystoni. Vi vil teste ændringerne i motorisk kortikal hæmning efter forskellige interventionelle procedurer i fokal dystoni. Vi vil også teste forholdet mellem depotentiering og LTP/LTD-lignende effekter hos fokal dystonipatienter.
Studiepopulation
Vi har til hensigt at studere op til 20 patienter med fokal dystoni og 20 alderssvarende raske frivillige. Forsøgspersonerne vil gennemføre op til 3 studiebesøg, der involverer 3 forskellige interventionsprocedurer. Forskellige resultatmål vil blive udført under hvert studiebesøg.
Design
Dette er et hypotesedrevet studie. Vi vil sammenligne depotentiationseffekten hos patienter med fokal dystoni med den hos raske frivillige. Patienterne vil blive evalueret med en klinisk vurderingsskala under screeningsbesøget. Tre interventionelle procedurer vil blive testet under tre studiebesøg. Specifikt tester PAS25-cTBS150 den primære hypotese med en depotentiationseffekt. PAS25 tester LTP-lignende effekt og PAS10 tester LTD-lignende effekt. Vi vil undersøge forskellen i resultatmål mellem patienter og raske frivillige efter de interventionelle procedurer. Vi vil udføre genetiske tests for at identificere den hjerne-afledte neurotrofiske faktor genotype hos patienter og raske frivillige.
Resultatmål
Det primære resultatmål er motorfremkaldt potentiale (MEP) induceret af transkraniel magnetisk stimulering umiddelbart efter den interventionelle procedure af PAS25-cTBS150. Vi vil sammenligne MEP-amplituden hos patienter med den hos raske frivillige for at identificere, om depotentieringen er svagere ved fokal dystoni. De sekundære udfaldsmål er MEP-amplituder på andre tidspunkter efter PAS25-cTBS150-proceduren. Vi vil også udføre eksplorative undersøgelser for at undersøge virkningerne af interventionelle procedurer af PAS25 og PAS10 alene. Vi vil teste forholdet mellem depotentiering og LTP/LTD-lignende effekter i fokal dystoni. Vi vil også studere andre eksplorative udfaldsmål såsom: hvilende og aktiv motorisk tærskel, MEP rekrutteringskurve, excitabilitet af motoriske kortikale kredsløb (kort- og langinterval intrakortikal hæmning og intrakortikal facilitering) efter tre forskellige interventionelle procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Inklusionskriterier for sunde kontroller:
- Mindst 18 år gammel.*
- Kan give informeret samtykke.
- I stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
- Afhold dig fra alkohol i mindst 48 timer før hvert studiebesøg og koffein på besøgsdagen.
Har ingen neurologiske eller psykiatriske lidelser påvist ved anamnese og fysisk/neurologisk undersøgelse.
- = Højst 10 forsøgspersoner, der er over 70 år, vil blive screenet for plasticitet. Hvis ingen af disse emner har plasticitet, optjener vi ikke flere emner over 70 år.
Inklusionskriterier for fokal dystonipatienter:
- Mindst 18 år gammel.*
- Kan give informeret samtykke.
- I stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
- Afhold dig fra alkohol i mindst 48 timer før hvert besøg i undersøgelsen og koffein på besøgsdagen.
- Har en etableret diagnose af fokal dystoni.
Ingen botulinumtoksin-injektioner i det mindste inden for de sidste 3 måneder.
- = Højst 10 forsøgspersoner, der er over 70 år, vil blive screenet for plasticitet. Hvis ingen af disse emner har plasticitet, optjener vi ikke flere emner over 70 år.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Selvrapporteret forbrug på > 14 alkoholholdige drikkevarer/uge for en mand og > 7 alkoholholdige drikkevarer/ugen for en kvinde.
- Patienter med fokal dystoni: tilstedeværelse af unormale fund ved neurologisk undersøgelse bortset fra diagnosen fokal dystoni. Raske frivillige: ingen unormale fund ved neurologisk undersøgelse.
- Anamnese med eller nuværende hjernetumor, slagtilfælde, hovedtraume med bevidsthedstab, epilepsi eller anfald.
- Hav en Baclofen-pumpe, eller hav neurostimulatorer mod smerter.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Aktuel episode med svær depression eller enhver større psykiatrisk sygdom.
- Tilstedeværelse af ethvert metal i øjet eller kranieområdet såsom en hjernestimulator, granatsplinter, kirurgisk metal, clips i hjernen, cochleaimplantater, metalfragmenter i øjet.
- Tilstedeværelse af pacemaker, intrakardiale linjer, implanterede pumper eller stimulatorer.
- Kendt høretab.
- Kognitiv svækkelse.
- NIH personale fra HMCS.
Sunde frivillige:
- Indtagelse af medicin, der virker direkte på centralnervesystemet, såsom anti-epileptika, anti-histaminer, anti-parkinson medicin, medicin mod søvnløshed, anti-depressiva, anti-angst medicin.
Fokale dystonipatienter:
- Indtagelse af medicin, der virker direkte på centralnervesystemet, såsom anti-epileptika, anti-parkinson medicin, medicin mod søvnløshed.
BEMÆRK: Patienter, der tager anti-histaminer, anti-depressiva eller anti-angst medicin, vil ikke blive udelukket fra protokollen. Det er dog kun patienter, der har milde symptomer og accepterer midlertidigt at stoppe medicinen under forsøget, der vil blive inkluderet.
Patienter med milde symptomer på depression vil blive bekræftet ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale med totalscore under 13. Patienter med milde symptomer på angst vil blive bekræftet ved hjælp af Hamilton Anxiety Rating Scale med totalscore under 17. Patienter vil blive bedt om at stoppe deres medicin mindst 5 halveringstider af lægemidlet, men ikke længere end 5 dage (selvom halveringstiden er længere end 24 timer) før hver forsøgssession.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde frivillige
|
Vi vil optage overfladeelektromyografi fra target abductor pollicis brevis muskel og tilstødende første dorsale interosseous og abductor digiti minimi muskler.
Vi vil optage overfladeelektromyografi fra target abductor pollicis brevis muskel og tilstødende første dorsale interosseous og abductor digiti minimi muskler.
TBS er en særlig form for
Vi vil optage overfladeelektromyografi fra target abductor pollicis brevis muskel og tilstødende første dorsale interosseous og abductor digiti minimi muskler.
|
|
Fokal dystoni
Forsøgspersoner diagnosticeret med fokal dystoni
|
Vi vil optage overfladeelektromyografi fra target abductor pollicis brevis muskel og tilstødende første dorsale interosseous og abductor digiti minimi muskler.
Vi vil optage overfladeelektromyografi fra target abductor pollicis brevis muskel og tilstødende første dorsale interosseous og abductor digiti minimi muskler.
TBS er en særlig form for
Vi vil optage overfladeelektromyografi fra target abductor pollicis brevis muskel og tilstødende første dorsale interosseous og abductor digiti minimi muskler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MEP amplitude umiddelbart efter PAS25-cTBS150 (depotentiation) protokollen
Tidsramme: hele vejen igennem
|
sammenligne MEP-amplitude hos patienter med amplitude hos raske frivillige for at identificere, om depotentieringen er svagere ved fokal dystoni
|
hele vejen igennem
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MEP amplituder
Tidsramme: hele vejen igennem
|
MEP-amplituder på andre tidspunkter efter PAS25-cTBS150-proceduren
|
hele vejen igennem
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 170123
- 17-N-0123
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PAS25
-
The University of New South WalesAfsluttet