Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbage til arbejde efter mild traumatisk hjerneskade

4. juli 2018 opdateret af: Heidi Jeannet Graff, University of Copenhagen

Baggrund:

Patienter med mild traumatisk hjerneskade kan i nogen udstrækning opleve langvarige fysiske, kognitive, sociale og adfærdsmæssige underskud, som har alvorlige konsekvenser for beskæftigelsesforløb og økonomisk uafhængighed. Disse underskud har vist sig at være mere udtalte hos kvinder. Høj socioøkonomisk stilling som indkomst, uddannelsesniveau og beskæftigelsesstatus før ulykken har vist sig at påvirke tilbagevenden til arbejde. Men også samlivsstatus, etnicitet og sundhed er vigtige faktorer. Tidligere undersøgelser er typisk selvrapporterende undersøgelser og er ofte små og kan lide af selektionsbias på grund af patientens manglende respons.

Sigte:

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive manglende tilbagevenden til arbejde blandt patienter med lettere traumatisk hjerneskade i Danmark og at undersøge, hvordan faktorer som alder, køn, samlivsstatus, socioøkonomiske og før-skade helbredsfaktorer påvirker manglende tilbagevenden til at arbejde op. til 5 år efter skaden.

Hypotese:

Vi antager, at de fleste patienter med mild traumatisk hjerneskade vender tilbage til arbejde inden for arbejde 6 måneder efter skaden, og at patienter med lettere traumatisk hjerneskade modtager flere sociale overførselsbetalinger sammenlignet med befolkningen generelt.

Derudover antager vi, at lav socioøkonomisk stilling, komorbiditeter og at være single er forbundet med langvarig manglende tilbagevenden til arbejde.

Metoder:

Nærværende undersøgelse er et observationelt nationalt registerbaseret kohortestudie med langtidsopfølgning af patienter med let traumatisk hjerneskade fra 1. januar 2008 - 31. december 2012 i Danmark. Patienter i alderen 18-60 år diagnosticeret med hjernerystelse fra 1. januar 2003-31. december 2007 i det nationale patientregister vil blive inkluderet i undersøgelsen. Data vil blive hentet fra flere nationale databaser, herunder DREAM-databasen, der indeholder data om sociale ydelser og refusioner.

Primært resultat er ingen tilbagevenden til arbejde (nRTW) på grund af en hvilken som helst årsag, og de følgende fire sekundære resultater er klassificeret og bør betragtes som et kontinuum, der spænder fra sundhedsrelateret nRTW, begrænset nRTW, permanent nRTW og dødelighed.

Resultaterne vil blive publiceret som to separate videnskabelige artikler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38372

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen K
      • Copenhagen, Copenhagen K, Danmark, 1353
        • Department of Psychology, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lettere traumatisk hjerneskade blev hospitalsindlagt, akut- eller ambulant behandlet og identificeret på baggrund af ICD-10 koder i Landspatientregisteret fra 1. januar 2003 - 31. december 2007.

Patienter blev inkluderet, hvis de var registreret i den nationale patientregisterdatabase med hjernerystelse (ICD-10 S06.0) som primær diagnose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICD-10 kode for hjernerystelse som handlingsdiagnose (ICD-10: S06.0)
  • Voksne i den erhvervsaktive alder mellem 18-60 år på skadetidspunktet
  • Lønligt besat eller anses for ledig til arbejde ugen før skadetidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev udelukket, hvis de blev hospitalsbehandlet og diagnosticeret med andre større neurologiske skader, såsom rygmarvs- og kolonneskader og traumatiske hjerneskader (TBI) udover hjernerystelsen ved baseline.
  • Patienter blev udelukket, som 5 år før baseline (1. januar 1998 - 31. december 2002) havde pådraget sig store neurologiske svækkelser inklusive hjernerystelse.
  • Patienter uden for aldersgrænsen
  • Patienter, der ikke er bosiddende i Danmark
  • Patienter på dagpenge og ikke erhvervsaktive på skadetidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
mild traumatisk hjerneskade kohorte
Patienter med lettere traumatisk hjerneskade blev defineret som hospitalsindlagte, akut- eller ambulant behandlede, som blev tildelt ICD-10-koden for hjernerystelse (ICD-10 S06.0) i det nationale patientregister ved udskrivning fra den 1. januar 2003 - 31 december 2007. Patienterne var voksne i den erhvervsaktive alder mellem 18-60 år og lønnet beskæftiget eller anset for at være ledige for arbejde ugen før skaden.
ikke-skadet kontrolgruppe
Kontroller blev tilfældigt udvalgt fra befolkningsregistret, som var mellem 18-60 år, havde ingen diagnose af lettere traumatisk hjerneskade i perioden 1. januar 2003 - 31. december 2007 og var lønnet beskæftiget eller anset for ledige til arbejde ugen før tidspunkt for skade. En kontrol blev matchet for hvert mTBI-tilfælde på køn, kommune og alder (fødselsår +/- 0,5 år). I tilfælde af ingen matchende kontrol blev alderskriteriet udvidet til (fødselsår +/- 1 år), hvis stadig ingen matchende kontrol blev alderskriteriet udvidet yderligere til (fødselsår +/- 2 år). Derudover blev kontroller udelukket efter de samme kriterier som de inkluderede tilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nRTW
Tidsramme: 5 års opfølgning
Ingen tilbagevenden til arbejde op til 5 år efter skaden. nRTW er defineret som at modtage sociale overførselsbetalinger i en given uge i opfølgningsperioden. Hvis der ikke gives social ydelse i DREAM-registret, antages det, at patienten er erhvervsmæssigt erhvervet eller selvforsørgende.
5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret nRTW
Tidsramme: 5 års opfølgning
Sundhedsrelateret nRTW er defineret som en kombineret effekt af sociale overførselsbetalinger givet i tilfælde af kort eller længerevarende sygefravær. Hvis der ydes social overførsel på grund af sygdom, antages det, at patienten ikke er erhvervsaktivt eller jobsøgende.
5 års opfølgning
Begrænset nRTW
Tidsramme: 5 års opfølgning
Begrænset nRTW defineres som en fælles effekt af flere resultatmål tildelt borgere med varigt nedsat arbejdsevne. Hvis der ikke gives sociale overførselsbetalinger, forudsættes det, at patienterne er erhvervsaktive eller selvforsørgende.
5 års opfølgning
Permanent nRTW
Tidsramme: 5 års opfølgning
Personer mellem 18-60 år, der har varigt nedsat arbejdsevne og ude af stand til at vende tilbage til arbejdet efter en skade, kan få tilkendt førtidspension (DP) efter en omfattende kommunal vurdering. DP ville kun få bevilget personer, der ikke har nogen arbejdsevne tilbage. Dette resultat omfatter førtidspension og dødelighed og betragtes som en permanent udtræden af ​​arbejdsmarkedet.
5 års opfølgning
Dødelighed
Tidsramme: 5 års opfølgning
Data om dødelighed blev hentet fra DREAM-registret, og andelen af ​​dødelighed vil blive vurderet i løbet af den 5-årige opfølgningsperiode.
5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rigshospitalet, Denmark
Sygekassernes Helsefond

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • mTBI-HJG-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger