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Rückkehr zur Arbeit nach leichter traumatischer Hirnverletzung

4. Juli 2018 aktualisiert von: Heidi Jeannet Graff, University of Copenhagen

Hintergrund:

Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma können bis zu einem gewissen Grad langfristige körperliche, kognitive, soziale und Verhaltensdefizite erleiden, die ernsthafte Auswirkungen auf den beruflichen Werdegang und die finanzielle Unabhängigkeit haben. Diese Defizite sind bei Frauen stärker ausgeprägt. Eine hohe sozioökonomische Position wie Einkommen, Bildungsniveau und Beschäftigungsstatus vor dem Unfall haben nachweislich einen Einfluss auf die Rückkehr an den Arbeitsplatz. Aber auch Zusammenlebensstatus, ethnische Zugehörigkeit und Gesundheit sind wichtige Faktoren. Frühere Studien sind in der Regel Selbstberichtsstudien, die oft klein sind und aufgrund des Nichtansprechens des Patienten unter Auswahlverzerrung leiden können.

Ziel:

Das Ziel dieser Studie ist es, die Nicht-Wiederaufnahme an den Arbeitsplatz bei Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma in Dänemark zu beschreiben und zu untersuchen, wie Faktoren wie Alter, Geschlecht, Zusammenlebensstatus, sozioökonomische Faktoren und Gesundheitsfaktoren vor der Verletzung die Nicht-Wiederaufnahme an den Arbeitsplatz beeinflussen bis 5 Jahre nach der Verletzung.

Hypothese:

Wir gehen davon aus, dass die meisten Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma innerhalb von 6 Monaten nach der Verletzung wieder arbeiten gehen und dass Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung mehr Sozialleistungen erhalten.

Darüber hinaus stellen wir die Hypothese auf, dass eine niedrige sozioökonomische Position, Komorbiditäten und das Singledasein mit einem längeren Ausbleiben der Rückkehr an den Arbeitsplatz verbunden sind.

Methoden:

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine auf nationalen Registern basierende Beobachtungskohortenstudie mit Langzeitnachbeobachtung von Patienten mit leichten Schädel-Hirn-Traumen vom 1. Januar 2008 bis 31. Dezember 2012 in Dänemark. Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, bei denen vom 1. Januar 2003 bis zum 31. Dezember 2007 im nationalen Patientenregister eine Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen. Die Daten werden aus mehreren nationalen Datenbanken abgerufen, einschließlich der DREAM-Datenbank mit Daten zu Sozialleistungen und Erstattungen.

Das primäre Ergebnis ist keine Rückkehr zur Arbeit (nRTW) aus irgendeinem Grund, und die folgenden vier sekundären Endpunkte sind abgestuft und sollten als Kontinuum betrachtet werden, das von gesundheitsbedingtem nRTW, begrenztem nRTW, dauerhaftem nRTW und Mortalität reicht.

Die Ergebnisse werden als zwei separate wissenschaftliche Artikel veröffentlicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38372

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen K
      • Copenhagen, Copenhagen K, Dänemark, 1353
        • Department of Psychology, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma wurden vom 1. Januar 2003 bis 31. Dezember 2007 ins Krankenhaus eingeliefert, notfallmäßig oder ambulant behandelt und anhand der ICD-10-Codes im Nationalen Patientenregister identifiziert.

Patienten wurden eingeschlossen, wenn sie in der nationalen Patientenregisterdatenbank mit einer Gehirnerschütterung (ICD-10 S06.0) als Hauptdiagnose registriert waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ICD-10-Code für Gehirnerschütterung als Handlungsdiagnose (ICD-10: S06.0)
  • Erwachsene im erwerbsfähigen Alter zwischen 18 und 60 Jahren zum Zeitpunkt der Verletzung
  • In der Woche vor der Verletzung erwerbstätig oder für die Arbeit verfügbar erachtet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie im Krankenhaus behandelt wurden und neben der Gehirnerschütterung zu Studienbeginn andere schwere neurologische Verletzungen wie Rückenmarks- und Säulenverletzungen und traumatische Hirnverletzungen (TBI) diagnostiziert wurden.
  • Patienten wurden ausgeschlossen, die 5 Jahre vor Studienbeginn (1. Januar 1998 - 31. Dezember 2002) schwere neurologische Beeinträchtigungen, einschließlich Gehirnerschütterungen, erlitten hatten.
  • Patienten außerhalb der Altersgrenze
  • Patienten, die nicht in Dänemark ansässig sind
  • Patienten, die Arbeitslosengeld beziehen und zum Zeitpunkt der Verletzung nicht erwerbstätig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte mit leichten traumatischen Hirnverletzungen
Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma wurden als stationär aufgenommene, notfallmäßig oder ambulant behandelte Patienten definiert, denen ab dem 1. Januar 2003 bei Krankenhausentlassung der ICD-10-Code für Gehirnerschütterung (ICD-10 S06.0) zugeordnet wurde - 31. Dezember 2007. Die Patienten waren Erwachsene im erwerbsfähigen Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die in der Woche vor der Verletzung erwerbstätig waren oder als verfügbar für die Arbeit galten.
unverletzte Kontrollgruppe
Aus dem Bevölkerungsregister wurden nach dem Zufallsprinzip Kontrollpersonen ausgewählt, die zwischen 18 und 60 Jahre alt waren, im Zeitraum vom 1. Januar 2003 bis 31. Dezember 2007 keine Diagnose einer leichten traumatischen Hirnverletzung hatten und in der Woche davor erwerbstätig waren oder für eine Arbeit zur Verfügung standen Zeitpunkt der Verletzung. Eine Kontrolle wurde für jeden mTBI-Fall auf Geschlecht, Gemeinde und Alter (Geburtsjahr +/- 0,5 Jahre) abgestimmt. Bei nicht übereinstimmender Kontrolle wurde das Alterskriterium auf (Geburtsjahr +/- 1 Jahr) erweitert, bei noch nicht übereinstimmender Kontrolle wurde das Alterskriterium weiter auf (Geburtsjahr +/- 2 Jahre) erweitert. Zusätzlich wurden Kontrollen nach den gleichen Kriterien wie die eingeschlossenen Fälle ausgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nRTW
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
Keine Rückkehr zur Arbeit bis zu 5 Jahre nach der Verletzung. nRTW ist definiert als Erhalt von Sozialtransferzahlungen in einer bestimmten Woche während des Nachbeobachtungszeitraums. Ist im DREAM-Register keine Sozialleistung angegeben, wird davon ausgegangen, dass der Patient erwerbstätig oder selbstständig ist.
5 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene nRTW
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
Gesundheitsbezogener nRTW ist definiert als eine kombinierte Wirkung von Sozialtransferzahlungen, die bei kurz- oder längerer krankheitsbedingter Abwesenheit gewährt werden. Werden krankheitsbedingt Sozialtransferleistungen gewährt, wird davon ausgegangen, dass der Patient nicht erwerbstätig oder arbeitssuchend ist.
5 Jahre Follow-up
Begrenzte nRTW
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
Begrenzte nRTW ist definiert als eine gemeinsame Wirkung mehrerer Ergebnismaßnahmen, die Bürgern mit dauerhaft reduzierter Arbeitsfähigkeit gewährt werden. Werden keine Sozialtransferleistungen gewährt, wird davon ausgegangen, dass die Patienten erwerbstätig oder selbstversorgend sind.
5 Jahre Follow-up
Dauerhaft nRTW
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
Personen zwischen 18 und 60 Jahren, die dauerhaft erwerbsgemindert sind und nach einer Verletzung nicht an den Arbeitsplatz zurückkehren können, kann nach einer umfassenden kommunalen Bewertung eine Invaliditätsrente (DP) gewährt werden. DP würde nur Personen gewährt, die keine Arbeitsfähigkeit mehr haben. Dieses Ergebnis umfasst Invaliditätsrente und Sterblichkeit und wird als dauerhaftes Ausscheiden aus dem Arbeitsmarkt angesehen.
5 Jahre Follow-up
Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
Daten zur Sterblichkeit wurden aus dem DREAM-Register abgerufen, und der Anteil der Sterblichkeit wird während des 5-jährigen Nachbeobachtungszeitraums bewertet.
5 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Copenhagen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rigshospitalet, Denmark
Sygekassernes Helsefond

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • mTBI-HJG-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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