Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paluu töihin lievän traumaattisen aivovamman jälkeen

keskiviikko 4. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Heidi Jeannet Graff, University of Copenhagen

Tausta:

Potilaat, joilla on lievä traumaattinen aivovamma, voivat jossain määrin kokea pitkäaikaisia ​​fyysisiä, kognitiivisia, sosiaalisia ja käyttäytymiseen liittyviä puutteita, joilla on vakavia vaikutuksia työllistymiseen ja taloudelliseen riippumattomuuteen. Nämä puutteet ovat osoittautuneet selvemmiksi naisilla. Korkea sosioekonominen asema, kuten tulot, koulutustaso ja työllisyystilanne ennen tapaturmaa, ovat osoittaneet vaikuttavan työhön paluuseen. Mutta myös avoliiton asema, etnisyys ja terveys ovat tärkeitä tekijöitä. Aiemmat tutkimukset ovat tyypillisesti itseraportoivia tutkimuksia, ja ne ovat usein pieniä ja voivat kärsiä potilaan reagoimattomuudesta johtuvasta valintaharhasta.

Tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata Tanskassa lievän traumaattisen aivovamman saaneiden potilaiden työhön paluuta ja tutkia, miten tekijät, kuten ikä, sukupuoli, avoliitossaolo, sosioekonomiset ja vammoja edeltävät terveystekijät vaikuttavat siihen, ettei työhön palaa. 5 vuoteen vamman jälkeen.

Hypoteesi:

Oletamme, että useimmat lievää aivovammaa sairastavat palaavat työhön 6 kuukauden sisällä vamman sattumisesta ja että potilaat, joilla on lievä traumaattinen aivovamma, saavat enemmän sosiaalisia siirtomaksuja verrattuna yleiseen väestöön.

Lisäksi oletamme, että alhainen sosioekonominen asema, liitännäissairaudet ja sinkkuys liittyvät siihen, ettei työhön palaa pitkään.

Menetelmät:

Tämä tutkimus on havainnollinen kansallinen rekisteripohjainen kohorttitutkimus, jossa on pitkäaikaista seurantaa potilaille, joilla on lievä traumaattinen aivovamma 1. tammikuuta 2008 - 31. joulukuuta 2012 Tanskassa. Tutkimukseen otetaan mukaan 18-60-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu aivotärähdys 1.1.2003-31.12.2007 valtakunnallisessa potilasrekisterissä. Tietoja haetaan useista kansallisista tietokannoista, muun muassa DREAM-tietokannasta, joka sisältää tiedot sosiaalietuuksista ja korvauksista.

Ensisijainen tulos on työhön paluu (nRTW) mistä tahansa syystä, ja seuraavat neljä toissijaista lopputulosta luokitellaan, ja niitä on pidettävä jatkumona, joka vaihtelee terveyteen liittyvästä nRTW:stä, rajoitetusta nRTW:stä, pysyvästä nRTW:stä ja kuolleisuudesta.

Tulokset julkaistaan ​​kahtena erillisenä tieteellisenä artikkelina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38372

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Copenhagen K
      • Copenhagen, Copenhagen K, Tanska, 1353
        • Department of Psychology, University of Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on lievä traumaattinen aivovamma, olivat sairaalahoidossa, ensiapu- tai avohoidossa ja tunnistettiin ICD-10-koodien perusteella valtakunnallisessa potilasrekisterissä 1.1.2003 - 31.12.2007.

Potilaat otettiin mukaan, jos he olivat rekisteröityneet kansalliseen potilasrekisteritietokantaan aivotärähdyksellä (ICD-10 S06.0) ensisijaisena diagnoosina.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ICD-10-koodi aivotärähdystä toimintadiagnoosiksi (ICD-10: S06.0)
  • Työikäiset aikuiset loukkaantumishetkellä 18-60 vuotta
  • Palkkatyössä oleva tai työhön käytettävissä oleva henkilö loukkaantumisajankohtaa edeltävällä viikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljettiin pois, jos heitä hoidettiin sairaalassa ja heille diagnosoitiin muita vakavia neurologisia vammoja, kuten selkäydin- ja pylväänvammat sekä traumaattiset aivovammat (TBI) aivotärähdyksen lisäksi.
  • Potilaat suljettiin pois, joilla oli 5 vuotta ennen lähtötilannetta (1. tammikuuta 1998 - 31. joulukuuta 2002) merkittäviä neurologisia häiriöitä, mukaan lukien aivotärähdyksiä.
  • Ikärajan ulkopuolella olevat potilaat
  • Potilaat, jotka eivät asu Tanskassa
  • Potilaat, jotka saavat työttömyysetuuksia ja eivät olleet taloudellisesti aktiivisia tapaturman sattuessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
lievän traumaattisen aivovamman kohortti
Potilaat, joilla oli lievä traumaattinen aivovamma, määriteltiin sairaalahoitoon, päivystykseen tai avohoidossa oleviksi, joille annettiin valtakunnallisessa potilasrekisterissä aivotärähdyksen ICD-10 koodi (ICD-10 S06.0) sairaalasta poistuessaan 1.1.2003 alkaen - 31 päivänä joulukuuta 2007. Potilaat olivat työikäisiä, 18-60-vuotiaita aikuisia, jotka olivat ansiotyössä tai heidän katsottiin olevan työhön käytettävissä viikolla ennen tapaturmaa.
ei loukkaantunut kontrolliryhmä
Väestörekisteristä valittiin satunnaisesti kontrollit, jotka olivat 18-60-vuotiaita, joilla ei ollut diagnosoitua lievää traumaattista aivovauriota 1.1.2003 - 31.12.2007 ja jotka olivat ansiotyössä tai katsottiin olevan työhön käytettävissä edellisellä viikolla. loukkaantumisen aika. Jokaiselle mTBI-tapaukselle verrattiin yksi kontrolli sukupuolen, kunnan ja iän perusteella (syntymävuosi +/- 0,5 vuotta). Jos vertailua ei löytynyt, ikäkriteeri laajennettiin arvoon (syntymävuosi +/- 1 vuosi), jos vertailua ei vieläkään löytynyt, ikäkriteeri laajennettiin edelleen arvoon (syntymävuosi +/- 2 vuotta). Lisäksi kontrollit suljettiin pois samojen kriteerien mukaisesti kuin mukana olleet tapaukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
nRTW
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Ei työhön paluuta 5 vuoteen vamman sattumisen jälkeen. nRTW määritellään sosiaalisten siirtomaksujen vastaanottamiseksi millä tahansa viikolla seurantajakson aikana. Jos DREAM-rekisterissä ei anneta sosiaalietuutta, potilaan oletetaan olevan ansiotyötä tai toimeentuloa.
5 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä nRTW
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Terveyteen liittyvä nRTW määritellään lyhyt- tai pitkäaikaisen sairauspoissaolojen yhteydessä maksettavien sosiaalisten tulonsiirtojen yhteisvaikutukseksi. Jos sosiaaliturvamaksuja myönnetään sairauden vuoksi, oletetaan, että potilas ei ole ansiotyössä tai työnhakijana.
5 vuoden seuranta
Rajoitettu nRTW
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Rajoitettu nRTW määritellään useiden tulostoimenpiteiden yhteisvaikutukseksi, joka on myönnetty pysyvästi alentuneille työkykyisille kansalaisille. Jos sosiaalisia tulonsiirtoja ei makseta, oletetaan, että potilaat ovat ansiotyössä tai elättäneet itsensä.
5 vuoden seuranta
Pysyvästi nRTW
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
18-60-vuotiaat pysyvästi alentuneille henkilöille, jotka eivät voi palata työhön tapaturman jälkeen, voidaan myöntää työkyvyttömyyseläke (DP) laajan kunnallisen arvioinnin jälkeen. DP:tä myönnettäisiin vain henkilöille, joilla ei ole enää työkykyä. Tämä tulos sisältää työkyvyttömyyseläkkeen ja kuolleisuuden, ja sitä pidetään pysyvänä poistumisena työmarkkinoilta.
5 vuoden seuranta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Kuolleisuustiedot haettiin DREAM-rekisteristä ja kuolleisuuden osuutta arvioidaan 5 vuoden seurantajakson aikana.
5 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Copenhagen

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Rigshospitalet, Denmark
Sygekassernes Helsefond

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • mTBI-HJG-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia