Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ferricarboxymaltose til at forbedre skeletmuskelmetabolismen hos hjertesvigtpatienter med funktionel jernmangel

13. juni 2023 opdateret af: NYU Langone Health

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvordan kropsniveauer af jern påvirker evnen til at træne hos patienter med hjertesvigt (HF).

Hjertesvigt er en tilstand, hvor unormal pumpevirkning af hjertet reducerer blodtilførslen til kroppen. Patienter med hjertesvigt kan føle åndenød eller træthed i benene, når de træner. Jern er et væsentligt næringsstof i kosten. Hos patienter med hjertesvigt kan lave kropsniveauer af jern øge åndenød og træthed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette prospektive, dobbeltblinde randomiserede parallelgruppestudie er at sammenligne virkningerne af ferricarboxymaltose vs. placebo på skeletmuskulaturens mitokondrielle oxidative kapacitet, submaksimal træningstolerance og sundhedsrelateret livskvalitet ved ikke-anæmisk hjertesvigt (HF) patienter med funktionel jernmangel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk NYHA klasse II-III hjertesvigt >3 måneder
  • Vejledende anbefalet hjertesvigtsbehandling i > 3 måneder
  • Hæmoglobin >13 g/dl for mænd og >12 g/dl for kvinder
  • Funktionel jernmangel (defineret som serumferritinniveau <100 ng/ml eller mellem 100 og 299 ng/ml med transferrinmætning <20%)
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 %, eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥40 % med venstre ventrikelforstørrelse (venstre atriumvolumenindeks >28 ml/m2) og/eller venstre ventrikelhypertrofi (venstre ventrikelmasseindeks >95 g/m2 (kvinder) eller >115 g/m2 (mænd) bestemt ved ekkokardiogram inden for de seneste 24 måneder.
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af implanterbar defibrillator, permanent pacemaker, andet metalimplantat, der ikke er kompatibelt med 3TMRS/MRI, eller anden kontraindikation for 3T MRS/MRI-procedurer
  • Hjertesvigt på grund af infiltrativ kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Vægt <50 kg eller >120 kg
  • Koronare eller cerebrale aterotrombotiske hændelser inden for de seneste 6 måneder
  • Indlæggelse af skadestuebesøg for hjertesvigt inden for de seneste 3 måneder
  • ICD-chok i de sidste 3 måneder
  • Kendt perifer arteriesygdom eller ankel-brachialindeks <0,9 ved screeningsbesøg
  • Motion er primært begrænset af angina, lungesygdom eller neuromuskulær sygdom
  • Systolisk blodtryk <100 eller >160 mmHg
  • Puls <50 eller >110 min-1
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min
  • Leverfunktionstest >3 gange øvre normalgrænse
  • Serumfosfat under normal grænse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge anbefalede præventionsmetoder under undersøgelsen
  • Behandling med orale jerntilskud (undtagen multivitaminer) i det seneste år
  • Behandling med intravenøst ​​jern i det seneste år
  • Behandling med erytropoiesestimulerende midler i det seneste år
  • Kendt intolerance over for intravenøst ​​jern
  • Historie om anafylaksi
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ferricarboxymaltose
HF-patienter med funktionel jernmangel fik tildelt engangsdosis af Ferric Carboxymaltose 750 mg. Deltagerne vil gennemgå en seriel vurdering før og 4 uger efter administration af studielægemidlet
Medicin: Ferricarboxymaltose
Intravenøs jerncarboxymaltose 750 mg blandet under sterile forhold i 100 ml normalt saltvand til en slutkoncentration på 7,5 mg/ml og administreret via volumetrisk infusionspumpe over 15 minutter.
Andre navne:
  • Injectafer
Enhed: 31P MRS/MRI
Hver deltager vil udføre den samme rytmiske plantar extension træningsprotokol to gange, til sekventiel optagelse af magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) målinger. Til træningsprotokollen vil deltageren ligge på ryggen på scanningsbordet med højre ben inde i volumenspolen. Øvelsen består af gentagne plantarfleksionsbevægelser ved hjælp af modstandsbånd med en frekvens på én gentagelse i sekundet i 1-2 minutter. Data indsamles kontinuerligt i 2 minutter før træningen (baseline), under træningen og 5 minutter efter træningen til MRS- og MR-eksperimenterne.
Andre navne:
  • 3T Siemens MR
Aktiv komparator: Placebo
HF-patienter med funktionel jernmangel tildelt engangsdosis placebo (saltvandsinjektion). Deltagerne vil gennemgå en seriel vurdering før og 4 uger efter administration af studielægemidlet.
Enhed: 31P MRS/MRI
Hver deltager vil udføre den samme rytmiske plantar extension træningsprotokol to gange, til sekventiel optagelse af magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) målinger. Til træningsprotokollen vil deltageren ligge på ryggen på scanningsbordet med højre ben inde i volumenspolen. Øvelsen består af gentagne plantarfleksionsbevægelser ved hjælp af modstandsbånd med en frekvens på én gentagelse i sekundet i 1-2 minutter. Data indsamles kontinuerligt i 2 minutter før træningen (baseline), under træningen og 5 minutter efter træningen til MRS- og MR-eksperimenterne.
Andre navne:
  • 3T Siemens MR
Medicin: Placebo
100 ml normal saltvandsopløsning og administreres via volumetrisk infusionspumpe over 15 minutter.
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i restitutionstid for fosfokreatin efter træning
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Efter træning vil phosphocreatin restitutionstid (i sekunder) blive brugt til at vurdere mitokondriel oxidativ kapacitet. Det måles ikke-invasivt med 31P-magnetisk resonansspektroskopi.
Baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i 6-minutters gangtestdistance
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
6-minutters gangtesten måler den afstand, som en patient kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
23-punkters selvvurdering af symptomer, fysiske og sociale begrænsninger og livskvalitet hos patienter med hjertesvigt. KCCQ-svar leveres langs et bedømmelsesskalakontinuum med lige stor afstand fra værste til bedste. Den samlede score spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre helbredstilstand. En stigning i score indikerer en forbedret helbredstilstand i løbet af observationsperioden.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Hæmoglobin er et protein i røde blodlegemer, der transporterer ilt. Hæmoglobinniveauer (g/dL) blev målt i laboratorieanalyser ved hjælp af patientblodprøver.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i serumferritinniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Ferritin er et blodprotein, der indeholder jern. Serumferritinniveauer (ng/ml) blev målt i laboratorieanalyser ved hjælp af patientblodprøver.
Baseline, uge ​​4
Skift fra baseline i transferrinmætning
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Transferrinmætning, målt i procent, er værdien af ​​serumjern divideret med den samlede jernbindingskapacitet af det tilgængelige transferrin. Transferrinmætning blev målt i laboratorieanalyser ved hjælp af patientblodprøver.
Baseline, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-00444

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med Ferricarboxymaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger