Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnkarboxymaltos för att förbättra skelettmuskelmetabolismen hos hjärtsviktspatienter med funktionell järnbrist

13 juni 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health

Syftet med denna studie är att bättre förstå hur kroppsnivåer av järn påverkar förmågan att träna hos patienter med hjärtsvikt (HF).

Hjärtsvikt är ett tillstånd där onormal pumpverkan av hjärtat minskar blodflödet till kroppen. Patienter med hjärtsvikt kan känna andfåddhet eller trötthet i benen när de tränar. Järn är ett viktigt näringsämne i kosten. Hos patienter med hjärtsvikt kan låga kroppsnivåer av järn öka andnöd och trötthet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna prospektiva, dubbelblinda randomiserade parallellgruppsstudie är att jämföra effekterna av ferrikarboxymaltos vs. placebo på skelettmuskulaturens mitokondriella oxidativa kapacitet, submaximal träningstolerans och hälsorelaterad livskvalitet vid icke-anemisk hjärtsvikt (HF) patienter med funktionell järnbrist.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk NYHA klass II-III hjärtsvikt >3 månader
  • Riktlinje-rekommenderad hjärtsviktsbehandling i > 3 månader
  • Hemoglobin >13 g/dl för män och >12 g/dl för kvinnor
  • Funktionell järnbrist (definierad som serumferritinnivå <100 ng/ml eller mellan 100 och 299 ng/ml med transferrinmättnad <20%)
  • Vänsterkammar ejektionsfraktion <40 %, eller vänsterkammar ejektionsfraktion ≥40 % med vänster förmaksförstoring (vänster förmaksvolymindex >28 ml/m2) och/eller vänsterkammarhypertrofi (vänsterkammarmassindex >95 g/m2 (kvinnor) eller >115 g/m2 (män) bestämt med ekokardiogram inom de senaste 24 månaderna.
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av implanterbar defibrillator, permanent pacemaker, annat metallimplantat som inte är kompatibelt med 3TMRS/MRI, eller annan kontraindikation för 3T MRS/MRI-procedurer
  • Hjärtsvikt på grund av infiltrativ kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Vikt <50 kg eller >120 kg
  • Koronära eller cerebrala aterotrombotiska händelser under de senaste 6 månaderna
  • Inläggning av akutbesök för hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna
  • ICD-chock de senaste 3 månaderna
  • Känd perifer artärsjukdom eller ankel-armindex <0,9 vid screeningbesök
  • Träning begränsas främst av angina, lungsjukdom eller neuromuskulär sjukdom
  • Systoliskt blodtryck <100 eller >160 mmHg
  • Puls <50 eller >110 min-1
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min
  • Leverfunktionstester >3 gånger övre normalgräns
  • Serumfosfat under normalgräns
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder vill inte använda rekommenderade preventivmetoder under studien
  • Behandling med orala järntillskott (utom multivitaminer) det senaste året
  • Behandling med intravenöst järn det senaste året
  • Behandling med erytropoesstimulerande medel under det senaste året
  • Känd intolerans av intravenöst järn
  • Historia av anafylaxi
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Järnkarboxymaltos
HF-patienter med funktionell järnbrist tilldelas en engångsdos av ferrikarboxymaltos 750 mg. Deltagarna kommer att genomgå seriell bedömning före och 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet
Läkemedel: Järnkarboxymaltos
Intravenös järnkarboxymaltos 750 mg blandas under sterila förhållanden i 100 ml normal koksaltlösning för en slutlig koncentration på 7,5 mg/ml och administreras via volumetrisk infusionspump under 15 minuter.
Andra namn:
  • Injectafer
Enhet: 31P MRS/MRI
Varje deltagare kommer att utföra samma träningsprotokoll för rytmisk plantarextension två gånger, för sekventiell inhämtning av magnetisk resonansspektroskopi (MRS) och magnetisk resonanstomografi (MRI) mätningar. För träningsprotokollet kommer deltagaren att ligga på rygg på skanningsbordet med höger ben inuti volymspolen. Övningen består av upprepade plantarflexionsrörelser med hjälp av motståndsband med en frekvens av en repetition per sekund i 1-2 minuter. Data samlas in kontinuerligt i 2 minuter före träningen (baslinje), under träningen och 5 minuter efter träningen för MRS- och MRI-experimenten.
Andra namn:
  • 3T Siemens MRI
Aktiv komparator: Placebo
HF-patienter med funktionell järnbrist tilldelas en engångsdos av placebo (saltlösningsinjektion). Deltagarna kommer att genomgå seriell bedömning före och 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet.
Enhet: 31P MRS/MRI
Varje deltagare kommer att utföra samma träningsprotokoll för rytmisk plantarextension två gånger, för sekventiell inhämtning av magnetisk resonansspektroskopi (MRS) och magnetisk resonanstomografi (MRI) mätningar. För träningsprotokollet kommer deltagaren att ligga på rygg på skanningsbordet med höger ben inuti volymspolen. Övningen består av upprepade plantarflexionsrörelser med hjälp av motståndsband med en frekvens av en repetition per sekund i 1-2 minuter. Data samlas in kontinuerligt i 2 minuter före träningen (baslinje), under träningen och 5 minuter efter träningen för MRS- och MRI-experimenten.
Andra namn:
  • 3T Siemens MRI
Läkemedel: Placebo
100 ml normal koksaltlösning och administreras via volymetrisk infusionspump under 15 minuter.
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i återhämtningstid för fosfokreatin efter träning
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Återhämtningstid för fosfokreatin efter träning (i sekunder) kommer att användas för att bedöma mitokondriell oxidativ kapacitet. Det mäts icke-invasivt med 31P-magnetisk resonansspektroskopi.
Baslinje, vecka 4

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen på 6 minuters gångteststräcka
Tidsram: Baslinje, vecka 4
6-minuters gångtestet mäter avståndet som en patient kan gå på en plan, hård yta under en period av 6 minuter.
Baslinje, vecka 4
Förändring från baslinjen i Kansas City Kardiomyopathy Questionnaire Resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 4
23-punkters självutvärdering av symtom, fysiska och sociala begränsningar och livskvalitet hos patienter med hjärtsvikt. KCCQ-svar tillhandahålls längs en klassificeringsskala med lika avstånd från sämst till bäst. Den totala poängen varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd. En ökning av poängen indikerar att hälsotillståndet förbättrats under observationsperioden.
Baslinje, vecka 4
Ändring från baslinjen i hemoglobinnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Hemoglobin är ett protein i röda blodkroppar som transporterar syre. Hemoglobinnivåer (g/dL) mättes i laboratorieanalyser med patientblodprover.
Baslinje, vecka 4
Ändring från baslinjen i serumferritinnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Ferritin är ett blodprotein som innehåller järn. Serumferritinnivåer (ng/ml) mättes i laboratorieanalyser med patientblodprover.
Baslinje, vecka 4
Ändra från baslinjen i transferrinmättnad
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Transferrinmättnad, mätt i procent, är värdet av serumjärn dividerat med den totala järnbindningskapaciteten hos tillgängligt transferrin. Transferrinmättnad mättes i laboratorieanalyser med patientblodprover.
Baslinje, vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
NYU Langone Health

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juni 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-00444

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar