Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ferricarboxymaltose til at forbedre skeletmuskelmetabolismen hos hjertesvigtpatienter med funktionel jernmangel

13. juni 2023 opdateret af: NYU Langone Health

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvordan kropsniveauer af jern påvirker evnen til at træne hos patienter med hjertesvigt (HF).

Hjertesvigt er en tilstand, hvor unormal pumpevirkning af hjertet reducerer blodtilførslen til kroppen. Patienter med hjertesvigt kan føle åndenød eller træthed i benene, når de træner. Jern er et væsentligt næringsstof i kosten. Hos patienter med hjertesvigt kan lave kropsniveauer af jern øge åndenød og træthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette prospektive, dobbeltblinde randomiserede parallelgruppestudie er at sammenligne virkningerne af ferricarboxymaltose vs. placebo på skeletmuskulaturens mitokondrielle oxidative kapacitet, submaksimal træningstolerance og sundhedsrelateret livskvalitet ved ikke-anæmisk hjertesvigt (HF) patienter med funktionel jernmangel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk NYHA klasse II-III hjertesvigt >3 måneder
  • Vejledende anbefalet hjertesvigtsbehandling i > 3 måneder
  • Hæmoglobin >13 g/dl for mænd og >12 g/dl for kvinder
  • Funktionel jernmangel (defineret som serumferritinniveau <100 ng/ml eller mellem 100 og 299 ng/ml med transferrinmætning <20%)
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 %, eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥40 % med venstre ventrikelforstørrelse (venstre atriumvolumenindeks >28 ml/m2) og/eller venstre ventrikelhypertrofi (venstre ventrikelmasseindeks >95 g/m2 (kvinder) eller >115 g/m2 (mænd) bestemt ved ekkokardiogram inden for de seneste 24 måneder.
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af implanterbar defibrillator, permanent pacemaker, andet metalimplantat, der ikke er kompatibelt med 3TMRS/MRI, eller anden kontraindikation for 3T MRS/MRI-procedurer
  • Hjertesvigt på grund af infiltrativ kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Vægt <50 kg eller >120 kg
  • Koronare eller cerebrale aterotrombotiske hændelser inden for de seneste 6 måneder
  • Indlæggelse af skadestuebesøg for hjertesvigt inden for de seneste 3 måneder
  • ICD-chok i de sidste 3 måneder
  • Kendt perifer arteriesygdom eller ankel-brachialindeks <0,9 ved screeningsbesøg
  • Motion er primært begrænset af angina, lungesygdom eller neuromuskulær sygdom
  • Systolisk blodtryk <100 eller >160 mmHg
  • Puls <50 eller >110 min-1
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min
  • Leverfunktionstest >3 gange øvre normalgrænse
  • Serumfosfat under normal grænse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge anbefalede præventionsmetoder under undersøgelsen
  • Behandling med orale jerntilskud (undtagen multivitaminer) i det seneste år
  • Behandling med intravenøst ​​jern i det seneste år
  • Behandling med erytropoiesestimulerende midler i det seneste år
  • Kendt intolerance over for intravenøst ​​jern
  • Historie om anafylaksi
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ferricarboxymaltose
HF-patienter med funktionel jernmangel fik tildelt engangsdosis af Ferric Carboxymaltose 750 mg. Deltagerne vil gennemgå en seriel vurdering før og 4 uger efter administration af studielægemidlet
Medicin: Ferricarboxymaltose
Intravenøs jerncarboxymaltose 750 mg blandet under sterile forhold i 100 ml normalt saltvand til en slutkoncentration på 7,5 mg/ml og administreret via volumetrisk infusionspumpe over 15 minutter.
Andre navne:
  • Injectafer
Enhed: 31P MRS/MRI
Hver deltager vil udføre den samme rytmiske plantar extension træningsprotokol to gange, til sekventiel optagelse af magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) målinger. Til træningsprotokollen vil deltageren ligge på ryggen på scanningsbordet med højre ben inde i volumenspolen. Øvelsen består af gentagne plantarfleksionsbevægelser ved hjælp af modstandsbånd med en frekvens på én gentagelse i sekundet i 1-2 minutter. Data indsamles kontinuerligt i 2 minutter før træningen (baseline), under træningen og 5 minutter efter træningen til MRS- og MR-eksperimenterne.
Andre navne:
  • 3T Siemens MR
Aktiv komparator: Placebo
HF-patienter med funktionel jernmangel tildelt engangsdosis placebo (saltvandsinjektion). Deltagerne vil gennemgå en seriel vurdering før og 4 uger efter administration af studielægemidlet.
Enhed: 31P MRS/MRI
Hver deltager vil udføre den samme rytmiske plantar extension træningsprotokol to gange, til sekventiel optagelse af magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) målinger. Til træningsprotokollen vil deltageren ligge på ryggen på scanningsbordet med højre ben inde i volumenspolen. Øvelsen består af gentagne plantarfleksionsbevægelser ved hjælp af modstandsbånd med en frekvens på én gentagelse i sekundet i 1-2 minutter. Data indsamles kontinuerligt i 2 minutter før træningen (baseline), under træningen og 5 minutter efter træningen til MRS- og MR-eksperimenterne.
Andre navne:
  • 3T Siemens MR
Medicin: Placebo
100 ml normal saltvandsopløsning og administreres via volumetrisk infusionspumpe over 15 minutter.
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i restitutionstid for fosfokreatin efter træning
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Efter træning vil phosphocreatin restitutionstid (i sekunder) blive brugt til at vurdere mitokondriel oxidativ kapacitet. Det måles ikke-invasivt med 31P-magnetisk resonansspektroskopi.
Baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i 6-minutters gangtestdistance
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
6-minutters gangtesten måler den afstand, som en patient kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
23-punkters selvvurdering af symptomer, fysiske og sociale begrænsninger og livskvalitet hos patienter med hjertesvigt. KCCQ-svar leveres langs et bedømmelsesskalakontinuum med lige stor afstand fra værste til bedste. Den samlede score spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre helbredstilstand. En stigning i score indikerer en forbedret helbredstilstand i løbet af observationsperioden.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Hæmoglobin er et protein i røde blodlegemer, der transporterer ilt. Hæmoglobinniveauer (g/dL) blev målt i laboratorieanalyser ved hjælp af patientblodprøver.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i serumferritinniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Ferritin er et blodprotein, der indeholder jern. Serumferritinniveauer (ng/ml) blev målt i laboratorieanalyser ved hjælp af patientblodprøver.
Baseline, uge ​​4
Skift fra baseline i transferrinmætning
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Transferrinmætning, målt i procent, er værdien af ​​serumjern divideret med den samlede jernbindingskapacitet af det tilgængelige transferrin. Transferrinmætning blev målt i laboratorieanalyser ved hjælp af patientblodprøver.
Baseline, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-00444

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med Ferricarboxymaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner