Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboksymaltoza żelazowa w celu poprawy metabolizmu mięśni szkieletowych u pacjentów z niewydolnością serca z czynnościowym niedoborem żelaza

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób poziom żelaza w organizmie wpływa na zdolność do ćwiczeń u pacjentów z niewydolnością serca (HF).

Niewydolność serca to stan, w którym nieprawidłowe działanie pompujące serca zmniejsza przepływ krwi do organizmu. Pacjenci z niewydolnością serca mogą odczuwać duszność lub zmęczenie nóg podczas ćwiczeń. Żelazo jest niezbędnym składnikiem odżywczym w diecie. U pacjentów z niewydolnością serca niski poziom żelaza w organizmie może zwiększać duszność i zmęczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego badania z randomizacją w grupach równoległych z podwójnie ślepą próbą jest porównanie wpływu karboksymaltozy żelazowej z placebo na zdolność mitochondriów do utleniania mięśni szkieletowych, submaksymalną tolerancję wysiłku i jakość życia związaną ze zdrowiem u osób z niewydolnością serca bez niedokrwistości (HF) pacjentów z czynnościowym niedoborem żelaza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa niewydolność serca klasy II-III według NYHA > 3 miesiące
  • Zalecane w wytycznych leczenie niewydolności serca przez > 3 miesiące
  • Hemoglobina >13 g/dl dla mężczyzn i >12 g/dl dla kobiet
  • Funkcjonalny niedobór żelaza (zdefiniowany jako poziom ferrytyny w surowicy <100 ng/ml lub między 100 a 299 ng/ml z wysyceniem transferyny <20%)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <40% lub frakcja wyrzutowa lewej komory ≥40% z powiększeniem lewego przedsionka (wskaźnik objętości lewego przedsionka >28 ml/m2) i/lub przerostem lewej komory (wskaźnik masy lewej komory >95 g/m2 (kobiety) lub >115 g/m2 (mężczyźni) stwierdzone na podstawie badania echokardiograficznego w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wszczepialnego defibrylatora, stałego rozrusznika serca, innego metalowego implantu niezgodnego z 3TMRS/MRI lub inne przeciwwskazania do procedur 3T MRS/MRI
  • Niewydolność serca spowodowana kardiomiopatią naciekową, kardiomiopatią restrykcyjną lub kardiomiopatią przerostową
  • Waga <50 kg lub >120 kg
  • Zdarzenia zakrzepowe w naczyniach wieńcowych lub mózgowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Hospitalizacja i wizyta w izbie przyjęć z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wstrząs ICD w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stwierdzona choroba tętnic obwodowych lub wskaźnik kostka-ramię <0,9 podczas wizyty przesiewowej
  • Ćwiczenia są ograniczone głównie przez dusznicę bolesną, chorobę płuc lub chorobę nerwowo-mięśniową
  • Skurczowe ciśnienie krwi <100 lub >160 mmHg
  • Tętno <50 lub >110 min-1
  • Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego <30 ml/min
  • Testy czynnościowe wątroby >3 razy górna granica normy
  • Fosforan w surowicy poniżej normy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować zalecanych metod antykoncepcji podczas badania
  • Leczenie doustnymi suplementami żelaza (z wyjątkiem multiwitamin) w ciągu ostatniego roku
  • Leczenie żelazem dożylnym w ciągu ostatniego roku
  • Leczenie środkami stymulującymi erytropoezę w ciągu ostatniego roku
  • Znana nietolerancja żelaza podawanego dożylnie
  • Historia anafilaksji
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Karboksymaltoza żelazowa
Pacjenci z HF z czynnościowym niedoborem żelaza przydzieleni do jednorazowej dawki karboksymaltozy żelazowej 750 mg. Uczestnicy zostaną poddani seryjnej ocenie przed i 4 tygodnie po podaniu badanego leku
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
Dożylna karboksymaltoza żelazowa 750 mg zmieszana w sterylnych warunkach ze 100 ml normalnej soli fizjologicznej do końcowego stężenia 7,5 mg/ml i podawana za pomocą wolumetrycznej pompy infuzyjnej przez 15 minut.
Inne nazwy:
  • Wstrzykiwacz
Urządzenie: 31P MRS/MRI
Każdy uczestnik dwukrotnie wykona ten sam protokół ćwiczeń rytmicznego prostowania podeszwy stopy, w celu sekwencyjnej akwizycji pomiarów spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). W przypadku protokołu ćwiczenia uczestnik leży na plecach na stole do skanowania z prawą nogą wewnątrz cewki objętościowej. Ćwiczenie polega na powtarzanych ruchach zgięcia podeszwowego z użyciem gum oporowych z częstotliwością jednego powtórzenia na sekundę przez 1-2 minuty. Dane zbierano w sposób ciągły przez 2 minuty przed ćwiczeniem (linia bazowa), podczas ćwiczeń i 5 minut po wysiłku dla eksperymentów MRS i MRI.
Inne nazwy:
  • 3T Siemens MRI
Aktywny komparator: Placebo
Chorzy z HF z czynnościowym niedoborem żelaza otrzymują jednorazową dawkę placebo (iniekcja soli fizjologicznej). Uczestnicy zostaną poddani seryjnej ocenie przed i 4 tygodnie po podaniu badanego leku.
Urządzenie: 31P MRS/MRI
Każdy uczestnik dwukrotnie wykona ten sam protokół ćwiczeń rytmicznego prostowania podeszwy stopy, w celu sekwencyjnej akwizycji pomiarów spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). W przypadku protokołu ćwiczenia uczestnik leży na plecach na stole do skanowania z prawą nogą wewnątrz cewki objętościowej. Ćwiczenie polega na powtarzanych ruchach zgięcia podeszwowego z użyciem gum oporowych z częstotliwością jednego powtórzenia na sekundę przez 1-2 minuty. Dane zbierano w sposób ciągły przez 2 minuty przed ćwiczeniem (linia bazowa), podczas ćwiczeń i 5 minut po wysiłku dla eksperymentów MRS i MRI.
Inne nazwy:
  • 3T Siemens MRI
Lek: Placebo
100 ml roztworu soli fizjologicznej i podawać za pomocą wolumetrycznej pompy infuzyjnej przez 15 minut.
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu regeneracji fosfokreatyny w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Czas regeneracji fosfokreatyny po wysiłku (w sekundach) zostanie wykorzystany do oceny zdolności oksydacyjnej mitochondriów. Jest mierzony nieinwazyjnie za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 31P.
Wartość bazowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Test 6-minutowego marszu mierzy odległość, jaką pacjent może przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu dotyczącym kardiomiopatii w Kansas City
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
23-itemowa samoocena objawów, ograniczeń fizycznych i społecznych oraz jakości życia pacjentów z niewydolnością serca. Odpowiedzi KCCQ są dostarczane wzdłuż kontinuum skali ocen z równymi odstępami od najgorszego do najlepszego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Wzrost wyników wskazuje na poprawę stanu zdrowia w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w poziomach hemoglobiny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Hemoglobina jest białkiem w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen. Poziomy hemoglobiny (g/dl) mierzono w analizach laboratoryjnych z wykorzystaniem próbek krwi pacjentów.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana poziomu ferrytyny w surowicy w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Ferrytyna jest białkiem krwi zawierającym żelazo. Poziomy ferrytyny w surowicy (ng/ml) mierzono w analizach laboratoryjnych z wykorzystaniem próbek krwi pacjentów.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana od linii bazowej nasycenia transferyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Nasycenie transferyną, mierzone w procentach, to wartość żelaza w surowicy podzielona przez całkowitą zdolność wiązania żelaza przez dostępną transferynę. Wysycenie transferyny mierzono w analizach laboratoryjnych z wykorzystaniem próbek krwi pacjentów.
Wartość bazowa, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-00444

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karboksymaltoza żelazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami