Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​internetovervågning og analyse af træning for at reducere komplikationerne ved diabetisk nyresygdom

16. marts 2021 opdateret af: Jin HM, MD, Shanghai Pudong Hospital

Chef for nefrologi, professor, Shanghai Pudong Hospital,

Mikrovaskulære komplikationer er en stor komplikation ved diabetes. Diabetiske mikrovaskulære komplikationer kan ikke kun føre til kronisk nyresygdom og retinopati, men også påvirke livskvaliteten for patienter med diabetisk nefropati, hvilket kan føre til diabetespatienters død. overlevelse i årtier, på trods af mere end 90% af tiden er et liv uden for hospitalet, så analysen af ​​effekten af ​​eksterne risikofaktorer for komplikationer af hospital og fremskridt, og at finde effektive interventionstiltag er af stor betydning for forebyggelsen og kontrol af diabetiske mikrovaskulære komplikationer. Derfor bruger vi avanceret internetteknologi og analyse af store dataalgoritmer og forsøger at holde styr på rutineindikatorer såsom patientens urin i realtid i patienternes familier.

Dette emne observerer hovedsageligt bevægelse (trin 6000 trin om dagen eller 6000 / uge) hos patienter med type 2 diabetisk nyresygdom mikrovaskulære endepunkthændelser, giver grundlaget for forebyggelse og kontrol af diabetes nyrekomplikationer, klinisk betydning og behandlingsudsigter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmål: For at udforske træningsintervention hos patienter med diabetisk nefropati (interventionstid i 3 år) blev hændelserne i det primære endepunkt observeret (dobbelt serumkreatinin, ESRD-dialyse) og sekundære hændelser (reduceret urinprotein- og retinopatiprogression, kardiovaskulære hændelser) og cerebrovaskulære hændelser for dødelighed af alle årsager).

Større tekniske programmer:

Forskningsobjektet: Klinisk diagnosticering af type 2 diabetisk nefropatipatienter. Inklusionskriterierne: Klinisk diagnose af type 2 diabetisk nefropatipatienter. Mange års diabeteshistorie, albuminudskillelseshastighed på mere end 30-300 mg/L, øjenundersøgelser har diabetisk retinopati, rutinemæssig urin uden røde blodlegemer, dobbelt nyremorfologisk undersøgelse er normal, og udelukker den anden sekundære nyresygdom. Alder 18-75. Vil gerne deltage i denne test.

Eksklusionskriterier: Type 1-diabetes med andre systemiske sygdomme som cancer, leverfunktionsskader, alvorligt ødem, hjerteinsufficiens (grad 3, 4, hjertefunktionsforstyrrelse), alvorlig lungesygdom forårsaget af respiratorisk insufficiens, gravide og ammende kvinder, og kan ikke gå og underskrev ikke patienternes informerede samtykke.

Estimer stikprøvestørrelsen: I denne undersøgelse var forekomsten af ​​det kombinerede endepunkt 40 % i den ubehandlede gruppe, 30 % i behandlingsgruppen, 10 % i behandlingsgruppen og 80 % i kontrolgruppen og 0,05 i bilateralt statistisk niveau . Ovenstående formuleringer er beregnet af hver gruppe på 112 tilfælde; Derfor er stikprøvestørrelsen af ​​denne undersøgelse 120 tilfælde pr. gruppe.

Korhorteundersøgelse: Træningsgruppe (går 6000 skridt eller mere end 40.000 skridt til fods), ikke-motionsgruppe (går 6000 skridt eller mindre end 40.000 skridt til fods).

Opfølgende undersøgelse: Tjek rutinen for morgenurin dagligt, og kontroller blodsukkeret, HbA1c, fastende insulinniveau, nyrefunktion, leverfunktion, elektrolyt, blodrutine, c-reaktivt protein i blodet og blodtype B natriuretisk peptid pr. kvartal.

Nyre-endepunktshændelse: Kreatininet i blodet blev fordoblet ved baseline, eller eGFR blev vurderet for nyresygdom i slutstadiet og krævede dialyse eller transplantation.

Kardiovaskulær endepunkthændelse: Under observationen blev hjertesvigt og akut myokardieinfarkt defineret som hjerteendepunkter Cerebrovaskulær endepunkthændelse: Hospitalsindlæggelse af hjerneslagtilfælde eller hjerneblødning er defineret som enden af ​​hjernen.

Nethindeprogression: Sværhedsgraden af ​​retinopati blev analyseret baseret på fundusfotografierne ifølge Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)(1. Fordelene ved Renin-Angiotensin-blokade på retinopati ved type 1-diabetes varierer med glykæmisk kontrol. Diabetes Care 2011; 34:1838-1842.2. Nyre- og nethindevirkninger af enalapril og losartan ved type 1-diabetes. N Eng J Med 2009; 361:40-51).

Bivirkninger: Bivirkningerne af bevægelsen omfatter kollaps, kropssvaghed og muskelømhed registreres.

Internet websystem: Urinen overvåges uden for det almindelige hospital, og patientens urinrutinetestresultater blev sporet i realtid af det eksterne opfølgningssystem fra subekang internet websystem.

Overvåg trin: Føj patienters vennefunktion til WeChat for at tilføje WeChat-bevægelsens offentlige nummer for at se antallet af trin på det offentlige WeChat-nummer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hui Min Jin, MD
  • Telefonnummer: +86 13917232915
  • E-mail: hmjgli@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter med type 2 diabetisk nefropati blev diagnosticeret klinisk. Diagnostiske kriterier: der er mange års historie med diabetes, albuminudskillelseshastighed på mere end 30-300 mg/L, øjenundersøgelser har diabetisk retinopati, rutinemæssig urin uden røde blodlegemer, dobbelt nyremorfologisk undersøgelse er normal (ingen obstruktion efter nyre) ), og udelukker den anden sekundære nyresygdom. Alder 18-75. Vil gerne deltage i denne test.

-

Eksklusionskriterier: Type 1-diabetes, med andre systemiske sygdomme som cancer, leverfunktionsskader, alvorligt ødem, hjerteinsufficiens (grad 3, 4, hjertefunktionsforstyrrelse), alvorlig lungesygdom forårsaget af respiratorisk insufficiens, gravide og ammende kvinder, og kan ikke gå og underskrev ikke patienternes informerede samtykke.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: træningsgruppe
6000 skridt/dag eller 40.000 skridt/uge
mindre end 6000 skridt/dag eller 40.000 skridt/uge
Andre navne:
  • mindre motionsgruppe
Andet: mindre motionsgruppe
mindre end 6000 skridt/dag eller 40.000 skridt/uge
mindre end 6000 skridt/dag eller 40.000 skridt/uge
Andre navne:
  • mindre motionsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nyre-endepunkt
Tidsramme: 3-årig
Blodkreatinin blev fordoblet på baseline eller blev evalueret ved eGFR og nødvendig til dialyse eller transplantation
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulært endepunkt
Tidsramme: 3-årig
Hjertesvigt og akut myokardieinfarkt blev defineret som hjerteendepunkter
3-årig
cerebrovaskulært endepunkt
Tidsramme: 3 år
slagtilfælde eller hjerneblødning
3 år
Retinal progression
Tidsramme: 3 år
Sværhedsgraden af ​​retinopati blev analyseret baseret på fundusfotografierne
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Bo Yu, Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

6. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShanghaiPudongH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

undersøgelse er afsluttet.alt data er åbne i clinicaltrials.gov

IPD-delingstidsramme

data vil blive tilgængelige, når papir publiceres i engelsk tidsskrift, og i 5 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med træningsgruppe

Søg i lignende forsøg