Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie internetového monitorování a analýzy cvičení ke snížení komplikací diabetického onemocnění ledvin

16. března 2021 aktualizováno: Jin HM, MD, Shanghai Pudong Hospital

Vedoucí nefrologie, profesor nemocnice Shanghai Pudong,

Mikrovaskulární komplikace jsou hlavní komplikací diabetu.Diabetické mikrovaskulární komplikace mohou vést nejen k chronickému onemocnění ledvin a retinopatii, ale také ovlivnit kvalitu života pacientů s diabetickou nefropatií, což může vést až ke smrti diabetických pacientů. přežití po desetiletí, přestože více než 90 % času je život mimo nemocnici, proto má pro prevenci velký význam analýza vlivu vnějších rizikových faktorů na komplikace nemocnice a pokrok a nalezení účinných intervenčních opatření a kontrola diabetických mikrovaskulárních komplikací. Využíváme proto pokročilou internetovou technologii a analýzu rozsáhlých datových algoritmů a snažíme se sledovat rutinní ukazatele, jako je moč pacienta, v reálném čase v rodinách pacientů.

Toto téma sleduje především pohyb (krok 6000 kroků za den nebo 6000/týden) u pacientů s mikrovaskulárními příhodami s diabetickým onemocněním ledvin typu 2, poskytuje základ pro prevenci a kontrolu komplikací diabetu ledvin, klinický význam a vyhlídky léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl výzkumu: Prozkoumat cvičební intervence u pacientů s diabetickou nefropatií (intervenční doba 3 roky) byly pozorovány události v primárním cíli (dvojitý sérový kreatinin, ESRD dialýza) a sekundární události (snížená progrese proteinů v moči a retinopatie, kardiovaskulární příhody a cerebrovaskulární příhody pro mortalitu ze všech příčin).

Hlavní technické programy:

Předmět výzkumu:Klinická diagnostika pacientů s diabetickou nefropatií 2. typu. Kritéria zařazení: Klinická diagnóza pacientů s diabetickou nefropatií typu 2. Dlouholetá historie diabetu, rychlost vylučování albuminu močí více než 30-300 mg/l, oční vyšetření s diabetickou retinopatií, rutinní moč bez červených krvinek, dvojité morfologické vyšetření ledvin je normální a vylučuje jiné sekundární onemocnění ledvin. Věk 18-75. Ochota zúčastnit se tohoto testu.

Kritéria vyloučení: Diabetes 1. typu s dalšími systémovými onemocněními, jako je rakovina, poškození jaterních funkcí, těžký edém, srdeční nedostatečnost (3., 4. stupeň, porucha srdeční funkce), závažné plicní onemocnění způsobené respirační nedostatečností, těhotné a kojící ženy a mohou nechodil a nepodepsal informovaný souhlas pacientů.

Odhadněte velikost vzorku: V této studii byla incidence kombinovaného cílového ukazatele 40 % v neléčené skupině, 30 % v léčené skupině, 10 % v léčené skupině a 80 % v kontrolní skupině a 0,05 na bilaterální statistické úrovni . Výše uvedené formulace jsou vypočteny pro každou skupinu 112 případů; Velikost vzorku této studie je tedy 120 případů na skupinu.

Corhort study: Cvičební skupina (chůze 6000 kroků nebo více než 40 000 kroků pěšky), necvičební skupina (chůze 6000 kroků nebo méně než 40 000 kroků pěšky).

Následné vyšetření: Kontrolujte každodenní ranní moč a kontrolujte hladinu cukru v krvi, HbA1c, hladinu inzulínu nalačno, funkci ledvin, jaterní funkce, elektrolyty, krevní režim, krevní c-reaktivní protein a krevní skupinu B natriuretický peptid za čtvrtletí.

Koncový ukazatel ledvin: Hladina kreatininu v krvi byla zdvojnásobena ve výchozím stavu nebo byl eGFR hodnocen na konečné stadium onemocnění ledvin a vyžadovalo se dialýza nebo transplantace.

Kardiovaskulární endpoint příhoda: Během pozorování byly srdeční selhání a akutní infarkt myokardu definovány jako kardiální endpointy Cerebrovaskulární endpoint příhoda: Hospitalizace mozkové mrtvice nebo mozkového krvácení je definována jako konec mozku.

Progrese sítnice: Závažnost retinopatie byla analyzována na základě fotografií očního pozadí podle studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)(1. Výhody blokády renin-angiotensin na retinopatii u diabetu 1. typu se liší podle kontroly glykémie. Diabetes Care 2011; 34:1838-1842.2. Renální a retinální účinky enalaprilu a losartanu u diabetu 1. typu. N Eng J Med 2009; 361:40-51).

Nežádoucí reakce: Nežádoucí reakce pohybu zahrnují kolaps, tělesnou slabost a bolest svalů.

Internetový webový systém: Moč je monitorována mimo všeobecnou nemocnici a výsledky rutinních testů moči pacientů byly sledovány v reálném čase externím sledovacím systémem internetového webového systému subekang.

Sledování kroků: Přidejte funkci kamaráda pacientů do WeChat a přidejte veřejné číslo hnutí WeChat, abyste viděli počet kroků na veřejném čísle WeChat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hui Min Jin, MD
  • Telefonní číslo: +86 13917232915
  • E-mail: hmjgli@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti s diabetickou nefropatií 2. typu byli diagnostikováni klinicky. Diagnostická kritéria: diabetes s mnohaletou anamnézou, míra vylučování albuminu močí více než 30-300 mg/l, oční vyšetření má diabetickou retinopatii, rutinní moč bez červených krvinek, dvojité morfologické vyšetření ledvin je normální (žádná obstrukce po ledvině ) a vylučuje další sekundární onemocnění ledvin. Věk 18-75. Ochota zúčastnit se tohoto testu.

-

Kritéria vyloučení: Diabetes typu 1 s dalšími systémovými onemocněními, jako je rakovina, poškození jaterních funkcí, těžký edém, srdeční nedostatečnost (3., 4. stupeň, porucha srdeční funkce), závažné plicní onemocnění způsobené nedostatečností dýchání, těhotné a kojící ženy a mohou nechodil a nepodepsal informovaný souhlas pacientů.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: cvičební skupina
6000 kroků/den nebo 40 000 kroků/týden
méně než 6000 kroků/den nebo 40 000 kroků/týden
Ostatní jména:
  • méně pohybová skupina
Jiný: méně pohybová skupina
méně než 6000 kroků/den nebo 40 000 kroků/týden
méně než 6000 kroků/den nebo 40 000 kroků/týden
Ostatní jména:
  • méně pohybová skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ledvin koncový bod
Časové okno: 3letá
Kreatinin v krvi se na začátku zdvojnásobil nebo byl hodnocen pomocí eGFR a byl potřebný pro dialýzu nebo transplantaci
3letá

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kardiovaskulární koncový bod
Časové okno: 3letá
Srdeční selhání a akutní infarkt myokardu byly definovány jako srdeční endpointy
3letá
cerebrovaskulární koncový bod
Časové okno: 3 roky
mrtvice nebo mozkové krvácení
3 roky
Progrese sítnice
Časové okno: 3 roky
Závažnost retinopatie byla analyzována na základě fotografií očního pozadí
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bo Yu, Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

6. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ShanghaiPudongH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

studium je ukončeno.vše data jsou otevřena na webu clinictrials.gov

Časový rámec sdílení IPD

data budou k dispozici po zveřejnění článku v anglickém časopise a po dobu 5 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cvičební skupina

Prohledejte podobné pokusy