Studie internetového monitorování a analýzy cvičení ke snížení komplikací diabetického onemocnění ledvin
Vedoucí nefrologie, profesor nemocnice Shanghai Pudong,
Mikrovaskulární komplikace jsou hlavní komplikací diabetu.Diabetické mikrovaskulární komplikace mohou vést nejen k chronickému onemocnění ledvin a retinopatii, ale také ovlivnit kvalitu života pacientů s diabetickou nefropatií, což může vést až ke smrti diabetických pacientů. přežití po desetiletí, přestože více než 90 % času je život mimo nemocnici, proto má pro prevenci velký význam analýza vlivu vnějších rizikových faktorů na komplikace nemocnice a pokrok a nalezení účinných intervenčních opatření a kontrola diabetických mikrovaskulárních komplikací. Využíváme proto pokročilou internetovou technologii a analýzu rozsáhlých datových algoritmů a snažíme se sledovat rutinní ukazatele, jako je moč pacienta, v reálném čase v rodinách pacientů.
Toto téma sleduje především pohyb (krok 6000 kroků za den nebo 6000/týden) u pacientů s mikrovaskulárními příhodami s diabetickým onemocněním ledvin typu 2, poskytuje základ pro prevenci a kontrolu komplikací diabetu ledvin, klinický význam a vyhlídky léčby.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl výzkumu: Prozkoumat cvičební intervence u pacientů s diabetickou nefropatií (intervenční doba 3 roky) byly pozorovány události v primárním cíli (dvojitý sérový kreatinin, ESRD dialýza) a sekundární události (snížená progrese proteinů v moči a retinopatie, kardiovaskulární příhody a cerebrovaskulární příhody pro mortalitu ze všech příčin).
Hlavní technické programy:
Předmět výzkumu:Klinická diagnostika pacientů s diabetickou nefropatií 2. typu. Kritéria zařazení: Klinická diagnóza pacientů s diabetickou nefropatií typu 2. Dlouholetá historie diabetu, rychlost vylučování albuminu močí více než 30-300 mg/l, oční vyšetření s diabetickou retinopatií, rutinní moč bez červených krvinek, dvojité morfologické vyšetření ledvin je normální a vylučuje jiné sekundární onemocnění ledvin. Věk 18-75. Ochota zúčastnit se tohoto testu.
Kritéria vyloučení: Diabetes 1. typu s dalšími systémovými onemocněními, jako je rakovina, poškození jaterních funkcí, těžký edém, srdeční nedostatečnost (3., 4. stupeň, porucha srdeční funkce), závažné plicní onemocnění způsobené respirační nedostatečností, těhotné a kojící ženy a mohou nechodil a nepodepsal informovaný souhlas pacientů.
Odhadněte velikost vzorku: V této studii byla incidence kombinovaného cílového ukazatele 40 % v neléčené skupině, 30 % v léčené skupině, 10 % v léčené skupině a 80 % v kontrolní skupině a 0,05 na bilaterální statistické úrovni . Výše uvedené formulace jsou vypočteny pro každou skupinu 112 případů; Velikost vzorku této studie je tedy 120 případů na skupinu.
Corhort study: Cvičební skupina (chůze 6000 kroků nebo více než 40 000 kroků pěšky), necvičební skupina (chůze 6000 kroků nebo méně než 40 000 kroků pěšky).
Následné vyšetření: Kontrolujte každodenní ranní moč a kontrolujte hladinu cukru v krvi, HbA1c, hladinu inzulínu nalačno, funkci ledvin, jaterní funkce, elektrolyty, krevní režim, krevní c-reaktivní protein a krevní skupinu B natriuretický peptid za čtvrtletí.
Koncový ukazatel ledvin: Hladina kreatininu v krvi byla zdvojnásobena ve výchozím stavu nebo byl eGFR hodnocen na konečné stadium onemocnění ledvin a vyžadovalo se dialýza nebo transplantace.
Kardiovaskulární endpoint příhoda: Během pozorování byly srdeční selhání a akutní infarkt myokardu definovány jako kardiální endpointy Cerebrovaskulární endpoint příhoda: Hospitalizace mozkové mrtvice nebo mozkového krvácení je definována jako konec mozku.
Progrese sítnice: Závažnost retinopatie byla analyzována na základě fotografií očního pozadí podle studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)(1. Výhody blokády renin-angiotensin na retinopatii u diabetu 1. typu se liší podle kontroly glykémie. Diabetes Care 2011; 34:1838-1842.2. Renální a retinální účinky enalaprilu a losartanu u diabetu 1. typu. N Eng J Med 2009; 361:40-51).
Nežádoucí reakce: Nežádoucí reakce pohybu zahrnují kolaps, tělesnou slabost a bolest svalů.
Internetový webový systém: Moč je monitorována mimo všeobecnou nemocnici a výsledky rutinních testů moči pacientů byly sledovány v reálném čase externím sledovacím systémem internetového webového systému subekang.
Sledování kroků: Přidejte funkci kamaráda pacientů do WeChat a přidejte veřejné číslo hnutí WeChat, abyste viděli počet kroků na veřejném čísle WeChat.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Hui Min Jin, MD
- Telefonní číslo: +86 13917232915
- E-mail: hmjgli@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bo Yu
- Telefonní číslo: +86 18918922698
- E-mail: yubo120@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201399
- Shanghai Pudong Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti s diabetickou nefropatií 2. typu byli diagnostikováni klinicky. Diagnostická kritéria: diabetes s mnohaletou anamnézou, míra vylučování albuminu močí více než 30-300 mg/l, oční vyšetření má diabetickou retinopatii, rutinní moč bez červených krvinek, dvojité morfologické vyšetření ledvin je normální (žádná obstrukce po ledvině ) a vylučuje další sekundární onemocnění ledvin. Věk 18-75. Ochota zúčastnit se tohoto testu.
-
Kritéria vyloučení: Diabetes typu 1 s dalšími systémovými onemocněními, jako je rakovina, poškození jaterních funkcí, těžký edém, srdeční nedostatečnost (3., 4. stupeň, porucha srdeční funkce), závažné plicní onemocnění způsobené nedostatečností dýchání, těhotné a kojící ženy a mohou nechodil a nepodepsal informovaný souhlas pacientů.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: cvičební skupina
6000 kroků/den nebo 40 000 kroků/týden
|
méně než 6000 kroků/den nebo 40 000 kroků/týden
Ostatní jména:
|
|
Jiný: méně pohybová skupina
méně než 6000 kroků/den nebo 40 000 kroků/týden
|
méně než 6000 kroků/den nebo 40 000 kroků/týden
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ledvin koncový bod
Časové okno: 3letá
|
Kreatinin v krvi se na začátku zdvojnásobil nebo byl hodnocen pomocí eGFR a byl potřebný pro dialýzu nebo transplantaci
|
3letá
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kardiovaskulární koncový bod
Časové okno: 3letá
|
Srdeční selhání a akutní infarkt myokardu byly definovány jako srdeční endpointy
|
3letá
|
|
cerebrovaskulární koncový bod
Časové okno: 3 roky
|
mrtvice nebo mozkové krvácení
|
3 roky
|
|
Progrese sítnice
Časové okno: 3 roky
|
Závažnost retinopatie byla analyzována na základě fotografií očního pozadí
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bo Yu, Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ShanghaiPudongH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na cvičební skupina
-
NCT06889077Zápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazech
-
NCT07192549Zatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
NCT06129929DokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovišti
-
NCT02871414Dokončeno
-
NCT06975098Dokončeno
-
NCT04749732NáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)
-
NCT05615883Dokončeno
-
NCT05951543Dokončeno