- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03222726
Undersøgelsen af internetovervågning og analyse af træning for at reducere komplikationerne ved diabetisk nyresygdom
Chef for nefrologi, professor, Shanghai Pudong Hospital,
Mikrovaskulære komplikationer er en stor komplikation ved diabetes. Diabetiske mikrovaskulære komplikationer kan ikke kun føre til kronisk nyresygdom og retinopati, men også påvirke livskvaliteten for patienter med diabetisk nefropati, hvilket kan føre til diabetespatienters død. overlevelse i årtier, på trods af mere end 90% af tiden er et liv uden for hospitalet, så analysen af effekten af eksterne risikofaktorer for komplikationer af hospital og fremskridt, og at finde effektive interventionstiltag er af stor betydning for forebyggelsen og kontrol af diabetiske mikrovaskulære komplikationer. Derfor bruger vi avanceret internetteknologi og analyse af store dataalgoritmer og forsøger at holde styr på rutineindikatorer såsom patientens urin i realtid i patienternes familier.
Dette emne observerer hovedsageligt bevægelse (trin 6000 trin om dagen eller 6000 / uge) hos patienter med type 2 diabetisk nyresygdom mikrovaskulære endepunkthændelser, giver grundlaget for forebyggelse og kontrol af diabetes nyrekomplikationer, klinisk betydning og behandlingsudsigter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskningsmål: For at udforske træningsintervention hos patienter med diabetisk nefropati (interventionstid i 3 år) blev hændelserne i det primære endepunkt observeret (dobbelt serumkreatinin, ESRD-dialyse) og sekundære hændelser (reduceret urinprotein- og retinopatiprogression, kardiovaskulære hændelser) og cerebrovaskulære hændelser for dødelighed af alle årsager).
Større tekniske programmer:
Forskningsobjektet: Klinisk diagnosticering af type 2 diabetisk nefropatipatienter. Inklusionskriterierne: Klinisk diagnose af type 2 diabetisk nefropatipatienter. Mange års diabeteshistorie, albuminudskillelseshastighed på mere end 30-300 mg/L, øjenundersøgelser har diabetisk retinopati, rutinemæssig urin uden røde blodlegemer, dobbelt nyremorfologisk undersøgelse er normal, og udelukker den anden sekundære nyresygdom. Alder 18-75. Vil gerne deltage i denne test.
Eksklusionskriterier: Type 1-diabetes med andre systemiske sygdomme som cancer, leverfunktionsskader, alvorligt ødem, hjerteinsufficiens (grad 3, 4, hjertefunktionsforstyrrelse), alvorlig lungesygdom forårsaget af respiratorisk insufficiens, gravide og ammende kvinder, og kan ikke gå og underskrev ikke patienternes informerede samtykke.
Estimer stikprøvestørrelsen: I denne undersøgelse var forekomsten af det kombinerede endepunkt 40 % i den ubehandlede gruppe, 30 % i behandlingsgruppen, 10 % i behandlingsgruppen og 80 % i kontrolgruppen og 0,05 i bilateralt statistisk niveau . Ovenstående formuleringer er beregnet af hver gruppe på 112 tilfælde; Derfor er stikprøvestørrelsen af denne undersøgelse 120 tilfælde pr. gruppe.
Korhorteundersøgelse: Træningsgruppe (går 6000 skridt eller mere end 40.000 skridt til fods), ikke-motionsgruppe (går 6000 skridt eller mindre end 40.000 skridt til fods).
Opfølgende undersøgelse: Tjek rutinen for morgenurin dagligt, og kontroller blodsukkeret, HbA1c, fastende insulinniveau, nyrefunktion, leverfunktion, elektrolyt, blodrutine, c-reaktivt protein i blodet og blodtype B natriuretisk peptid pr. kvartal.
Nyre-endepunktshændelse: Kreatininet i blodet blev fordoblet ved baseline, eller eGFR blev vurderet for nyresygdom i slutstadiet og krævede dialyse eller transplantation.
Kardiovaskulær endepunkthændelse: Under observationen blev hjertesvigt og akut myokardieinfarkt defineret som hjerteendepunkter Cerebrovaskulær endepunkthændelse: Hospitalsindlæggelse af hjerneslagtilfælde eller hjerneblødning er defineret som enden af hjernen.
Nethindeprogression: Sværhedsgraden af retinopati blev analyseret baseret på fundusfotografierne ifølge Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)(1. Fordelene ved Renin-Angiotensin-blokade på retinopati ved type 1-diabetes varierer med glykæmisk kontrol. Diabetes Care 2011; 34:1838-1842.2. Nyre- og nethindevirkninger af enalapril og losartan ved type 1-diabetes. N Eng J Med 2009; 361:40-51).
Bivirkninger: Bivirkningerne af bevægelsen omfatter kollaps, kropssvaghed og muskelømhed registreres.
Internet websystem: Urinen overvåges uden for det almindelige hospital, og patientens urinrutinetestresultater blev sporet i realtid af det eksterne opfølgningssystem fra subekang internet websystem.
Overvåg trin: Føj patienters vennefunktion til WeChat for at tilføje WeChat-bevægelsens offentlige nummer for at se antallet af trin på det offentlige WeChat-nummer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201399
- Shanghai Pudong Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter med type 2 diabetisk nefropati blev diagnosticeret klinisk. Diagnostiske kriterier: der er mange års historie med diabetes, albuminudskillelseshastighed på mere end 30-300 mg/L, øjenundersøgelser har diabetisk retinopati, rutinemæssig urin uden røde blodlegemer, dobbelt nyremorfologisk undersøgelse er normal (ingen obstruktion efter nyre) ), og udelukker den anden sekundære nyresygdom. Alder 18-75. Vil gerne deltage i denne test.
-
Eksklusionskriterier: Type 1-diabetes, med andre systemiske sygdomme som cancer, leverfunktionsskader, alvorligt ødem, hjerteinsufficiens (grad 3, 4, hjertefunktionsforstyrrelse), alvorlig lungesygdom forårsaget af respiratorisk insufficiens, gravide og ammende kvinder, og kan ikke gå og underskrev ikke patienternes informerede samtykke.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: træningsgruppe
6000 skridt/dag eller 40.000 skridt/uge
|
mindre end 6000 skridt/dag eller 40.000 skridt/uge
Andre navne:
|
|
Andet: mindre motionsgruppe
mindre end 6000 skridt/dag eller 40.000 skridt/uge
|
mindre end 6000 skridt/dag eller 40.000 skridt/uge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nyre-endepunkt
Tidsramme: 3-årig
|
Blodkreatinin blev fordoblet på baseline eller blev evalueret ved eGFR og nødvendig til dialyse eller transplantation
|
3-årig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kardiovaskulært endepunkt
Tidsramme: 3-årig
|
Hjertesvigt og akut myokardieinfarkt blev defineret som hjerteendepunkter
|
3-årig
|
|
cerebrovaskulært endepunkt
Tidsramme: 3 år
|
slagtilfælde eller hjerneblødning
|
3 år
|
|
Retinal progression
Tidsramme: 3 år
|
Sværhedsgraden af retinopati blev analyseret baseret på fundusfotografierne
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bo Yu, Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ShanghaiPudongH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med træningsgruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Tarsus UniversityRekruttering