Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van internetmonitoring en -analyse van lichaamsbeweging om de complicaties van diabetische nierziekte te verminderen

16 maart 2021 bijgewerkt door: Jin HM, MD, Shanghai Pudong Hospital

Hoofd Nefrologie, Professor, Shanghai Pudong Ziekenhuis,

Microvasculaire complicaties zijn een belangrijke complicatie van diabetes. Diabetische microvasculaire complicaties kunnen niet alleen leiden tot chronische nierziekte en retinopathie, maar kunnen ook de kwaliteit van leven van patiënten met diabetische nefropathie beïnvloeden, wat kan leiden tot de dood van diabetespatiënten. Door diabetespatiënt tientallen jaren overleven, ondanks dat meer dan 90% van de tijd een leven buiten het ziekenhuis is, dus de analyse van het effect van externe risicofactoren voor complicaties van het ziekenhuis en de voortgang, en het vinden van effectieve interventiemaatregelen is van groot belang voor de preventie en beheersing van diabetische microvasculaire complicaties. Daarom gebruiken we geavanceerde internettechnologie en analyse van grote data-algoritmen, en proberen we routine-indicatoren zoals de urine van de patiënt in realtime bij te houden in de families van patiënten.

Dit onderwerp observeert voornamelijk beweging (stap 6000 stappen per dag of 6000 / week) bij patiënten met type 2 diabetische nierziekte microvasculaire eindpuntgebeurtenissen, vormt de basis voor preventie en controle van diabetes niercomplicaties, klinische significantie en behandelingsvooruitzichten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksdoelstelling: Om inspanningsinterventie te onderzoeken bij patiënten met diabetische nefropathie (interventietijd gedurende 3 jaar), werden de gebeurtenissen in het primaire eindpunt waargenomen (dubbele serumcreatinine, ESRD-dialyse) en secundaire gebeurtenissen (verminderde urinaire eiwit- en retinopathieprogressie, cardiovasculaire gebeurtenissen en cerebrovasculaire gebeurtenissen voor mortaliteit door alle oorzaken).

Grote technische programma's:

Het onderzoeksobject: Klinische diagnose van type 2 diabetische nefropathiepatiënten. De inclusiecriteria: Klinische diagnose van type 2 diabetische nefropathiepatiënten. Vele jaren van diabetes, urinaire albumine-uitscheidingssnelheid van meer dan 30-300 mg/L, oogonderzoeken hebben diabetische retinopathie, routinematige urine zonder rode bloedcellen, dubbel niermorfologisch onderzoek normaal zijn, en sluit de andere secundaire nierziekte uit. Leeftijd 18-75. Bereid om mee te doen aan deze test.

Uitsluitingscriteria: diabetes type 1, met andere systemische ziekten zoals kanker, leverfunctiebeschadiging, ernstig oedeem, hartinsufficiëntie (graad 3, 4, hartfunctiestoornis), ernstige longziekte veroorzaakt door ademhalingsinsufficiëntie, zwangerschap en borstvoeding vrouwen, en kan niet lopen en de geïnformeerde toestemming van de patiënten niet hebben ondertekend.

Schat de steekproefomvang: in deze studie was de incidentie van het gecombineerde eindpunt 40% in de onbehandelde groep, 30% in de behandelde groep, 10% in de behandelde groep en 80% in de controlegroep, en 0,05 op bilateraal statistisch niveau . De bovenstaande formuleringen zijn berekend door elke groep van 112 gevallen; Daarom is de steekproefomvang van deze studie 120 gevallen per groep.

Corhortstudie: oefengroep (6000 stappen lopen of meer dan 40.000 stappen te voet), niet-oefengroep (6000 stappen lopen of minder dan 40.000 stappen te voet).

Vervolgonderzoek: Controleer dagelijks de routine van ochtendurine en controleer de bloedsuiker, HbA1c, nuchtere insulinespiegel, nierfunctie, leverfunctie, elektrolyt, bloedroutine, bloed c-reactief proteïne en bloedgroep B natriuretisch peptide per kwartaal.

Niereindpuntgebeurtenis: het bloedcreatinine was verdubbeld bij baseline, of de eGFR werd beoordeeld op nierziekte in het eindstadium en vereiste dialyse of transplantatie.

Cardiovasculair eindpuntgebeurtenis: tijdens de observatie werden hartfalen en acuut myocardinfarct gedefinieerd als cardiale eindpunten. Cerebrovasculair eindpuntgebeurtenis: ziekenhuisopname van een herseninfarct of hersenbloeding wordt gedefinieerd als het uiteinde van de hersenen.

Retinale progressie: de ernst van retinopathie werd geanalyseerd op basis van de fundusfoto's, volgens de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)(1. Voordelen van renine-angiotensineblokkade op retinopathie bij diabetes type 1 variëren met glykemische controle. Diabeteszorg 2011; 34:1838-1842。2. Nier- en netvlieseffecten van enalapril en losartan bij diabetes type 1. N Eng J Med 2009; 361:40-51).

Bijwerkingen: De bijwerkingen van de beweging zijn onder meer instorting, lichaamszwakte en spierpijn.

Internetwebsysteem: de urine wordt gecontroleerd buiten het algemene ziekenhuis en de resultaten van de urineroutinetest van de patiënt werden in realtime gevolgd door het externe follow-upsysteem van het subekang internetwebsysteem.

Monitor stappen: voeg de buddy-functie van patiënten toe aan WeChat om het openbare WeChat-bewegingsnummer toe te voegen om het aantal stappen op het openbare WeChat-nummer te zien.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
240

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Hui Min Jin, MD
  • Telefoonnummer: +86 13917232915
  • E-mail: hmjgli@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Patiënten met type 2 diabetische nefropathie werden klinisch gediagnosticeerd. Diagnostische criteria: er is een jarenlange geschiedenis van diabetes, urinaire albumine-uitscheidingssnelheid van meer dan 30-300 mg / L, oogonderzoeken hebben diabetische retinopathie, routinematige urine zonder rode bloedcellen, dubbel niermorfologisch onderzoek is normaal (geen obstructie na nierfalen). ), en sluit de andere secundaire nierziekte uit. Leeftijd 18-75. Bereid om mee te doen aan deze test.

-

Uitsluitingscriteria: diabetes type 1, met andere systemische ziekten zoals kanker, leverfunctiebeschadiging, ernstig oedeem, hartinsufficiëntie (graad 3, 4, hartfunctiestoornis), ernstige longziekte veroorzaakt door ademhalingsinsufficiëntie, zwangerschap en lactatie bij vrouwen, en kan niet lopen en de geïnformeerde toestemming van de patiënten niet hebben ondertekend.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: oefen groep
6000 stappen per dag of 40.000 stappen per week
Ander: oefen groep
minder dan 6000 stappen/dag of 40.000 stappen/week
Andere namen:
  • groep die minder beweegt
Ander: groep die minder beweegt
minder dan 6000 stappen/dag of 40.000 stappen/week
Ander: oefen groep
minder dan 6000 stappen/dag of 40.000 stappen/week
Andere namen:
  • groep die minder beweegt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nier eindpunt
Tijdsspanne: 3 jaar
Bloedcreatinine verdubbelde op basislijn, of werd geëvalueerd door eGFR en nodig voor dialyse of transplantatie
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiovasculair eindpunt
Tijdsspanne: 3 jaar
Hartfalen en acuut myocardinfarct werden gedefinieerd als cardiale eindpunten
3 jaar
cerebrovasculair eindpunt
Tijdsspanne: 3 jaar
beroerte of hersenbloeding
3 jaar
Retinale progressie
Tijdsspanne: 3 jaar
De ernst van retinopathie werd geanalyseerd op basis van de fundusfoto's
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Pudong Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Bo Yu, Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ShanghaiPudongH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

studie is afgerond.allemaal gegevens zijn open in clinicaltrials.gov

IPD-tijdsbestek voor delen

gegevens komen beschikbaar wanneer het artikel in een Engels tijdschrift wordt gepubliceerd, en voor 5 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op oefen groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen