Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknisk udvikling af kliniske laboratorieundersøgelser

26. maj 2021 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Baggrund:

Human Motor Control Sektionen laver tests for mennesker med bevægelsesforstyrrelser. For at være sikker på, hvornår en test er normal eller unormal, skal normale værdier bestemmes i en stor gruppe af raske frivillige (HV'er). Derfor ønsker forskerne at studere teknikkerne i HV'er. De vil bruge resultaterne som standard for sammenligning i fremtidige kliniske undersøgelser.

Objektiv:

For at få nok normale resultater i bevægelsestest til brug i kliniske undersøgelser.

Berettigelse:

Raske voksne i alderen 18-68

Design:

Deltagerne vil blive screenet med sygehistorie og fysiske og neurologiske undersøgelser.

Deltagerne vil have 1 til 3 besøg. De kan have:

Små klæbrige elektroder fastgjort til huden på hænder/arme og nakke. Disse vil måle muskelaktivitet.

Små stød givet til en finger. Deltagerne vil blive spurgt, om de følte 1 eller 2 stød. Dette vil blive gjort for hver hånd over cirka 30 minutter i alt.

Et spørgeskema om angst.

Akustisk skræmmende refleks test. Små elektroder vil blive klæbet til øjet, hånden og benet. Sensorer vil sidde fast på håndfladerne. Små metalelektroder på brystet og inderarmen vil måle hjertefrekvensen. Deltagerne vil bære høretelefoner. Når alt er på plads, vil deltagerne høre en lav lyd i cirka 10 minutter. De vil høre en kort højere lyd hvert 45. 60. sekund.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Objektiv

Formålet med denne protokol er at få tilstrækkelige normale værdier til at sammenligne i kliniske patientundersøgelser.

Studiepopulation

Der vil være udviklet to teknikker i denne undersøgelse: Somatosensorisk temporær diskriminationstærskel (STDT) og akustisk startrefleks (ASR). For begge undersøgelser vil vi indsamle data systematisk i en passende prøve af normale forsøgspersoner.

Vi planlægger at rekruttere følgende antal raske frivillige (HV'er) til hver undersøgelse.

STDT: 50 HV

ASR: 50 HV

Design

Forsøgspersonerne kommer til op til 3 ambulante besøg, hvor de som minimum deltager i STDT eller ASR. Før deltagelse i en undersøgelse, vil alle deltagere gennemgå screening for sygehistorie og fysisk undersøgelse.

For STDT vil pegefingeren i begge hænder blive stimuleret.

For ASR vil auditiv stimulation blive administreret med forskellige intervaller. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at udfylde State Trait Anxiety Inventory (STAI) før deltagelse i undersøgelsen.

Resultatmål

STDT: diskriminationstærskelværdi

ASR: EMG-respons fra syv muskler, hjertefrekvens og galvanisk hudrespons

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HV'er vil blive rekrutteret gennem NIH Patient Recruitment and Public Liaison Office og fra vores database over personer, der har deltaget i tidligere undersøgelser og er interesseret i at blive kontaktet for yderligere undersøgelser.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Mellem 18 og 68 år
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Kunne forstå undersøgelsens procedurer og krav

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Diagnose af en neurologisk lidelse
  • Ulovligt stofbrug inden for de seneste seks måneder. Hensigten er at udelukke dem med stofbrug, der kan påvirke undersøgelsesresultater
  • Selvrapporteret forbrug af >7 alkoholholdige drikkevarer om ugen for kvinder og >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen for mænd
  • Uvilje til at afholde sig fra koffein eller alkohol på undersøgelsesdagen
  • Unormale fund på neurologisk undersøgelse af klinisk betydning
  • Anamnese med eller nuværende hjernetumor, slagtilfælde, hovedtraume med tab af bevidsthed > få sekunder, epilepsi eller anfald
  • Åbne hovedbundssår eller hovedbundsinfektioner
  • For ASR, manglende vilje til at afholde sig fra brugen af ​​cigaretter på undersøgelsesdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sunde frivillige
Sunde Frivillige mellem 18 og 68 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
STDT-værdier i begge hænder
Tidsramme: hele protokollen
Delstudie 1: Somatosensorisk midlertidig diskriminationstærskel (STDT): STDT-værdier i begge hænder.
hele protokollen
Mængden, latensen og varigheden af ​​muskelaktivitet, hjertefrekvens og hudledningsevne.
Tidsramme: hele protokollen
Delstudie 2: Acoustic Startle Reflex (ASR): Mængden, latensen og varigheden af ​​muskelaktivitet, hjertefrekvens og hudledningsevne.
hele protokollen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 170150
  • 17-N-0150

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger