Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo tecnico di studi di laboratorio clinico

26 maggio 2021 aggiornato da: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Sfondo:

La Sezione di controllo motorio umano esegue test per le persone con disturbi del movimento. Per essere sicuri se un test è normale o anormale, i valori normali devono essere determinati in un ampio gruppo di volontari sani (HV). Pertanto, i ricercatori vogliono studiare le tecniche negli HV. Useranno i risultati come standard di confronto nei futuri studi clinici.

Obbiettivo:

Per ottenere risultati abbastanza normali nei test di movimento da utilizzare negli studi clinici.

Eleggibilità:

Adulti sani di età compresa tra 18 e 68 anni

Progetto:

I partecipanti saranno sottoposti a screening con anamnesi ed esami fisici e neurologici.

I partecipanti avranno da 1 a 3 visite. Possono avere:

Piccoli elettrodi appiccicosi attaccati alla pelle di mani/braccia e collo. Questi misureranno l'attività muscolare.

Piccoli colpi dati a un dito. Ai partecipanti verrà chiesto se hanno sentito 1 o 2 shock. Questo sarà fatto a ciascuna consegna per circa 30 minuti in totale.

Un questionario sull'ansia

Test del riflesso di trasalimento acustico. Piccoli elettrodi saranno attaccati all'occhio, alla mano e alla gamba. I sensori saranno attaccati ai palmi. Piccoli elettrodi metallici sul petto e sul braccio interno misureranno la frequenza cardiaca. I partecipanti indosseranno le cuffie. Una volta che tutto è a posto, i partecipanti sentiranno un suono basso per circa 10 minuti. Sentiranno un breve suono più forte ogni 45 60 secondi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Obbiettivo

Lo scopo di questo protocollo è ottenere valori normali adeguati da confrontare negli studi clinici sui pazienti.

Popolazione di studio

Ci saranno due tecniche sviluppate in questo studio: soglia di discriminazione temporale somatosensoriale (STDT) e Acoustic Startle Reflex (ASR). Per entrambi gli studi raccoglieremo i dati sistematicamente in un campione adeguato di soggetti normali.

Abbiamo in programma di reclutare il seguente numero di volontari sani (HV s) per ogni studio.

STDT: 50 HV

ASR: 50 HV

Progetto

I soggetti verranno per un massimo di 3 visite ambulatoriali, durante le quali parteciperanno almeno allo STDT o all'ASR. Prima della partecipazione a qualsiasi studio, tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening per anamnesi ed esame fisico.

Per il STDT, verrà stimolato il dito indice di entrambe le mani.

Per l'ASR, la stimolazione uditiva verrà somministrata a intervalli variabili. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di completare lo State Trait Anxiety Inventory (STAI) prima della partecipazione allo studio.

Misure di risultato

STDT: valore soglia di selettività

ASR: risposta EMG da sette muscoli, frequenza cardiaca e risposta galvanica della pelle

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli HV saranno reclutati tramite il reclutamento dei pazienti e l'ufficio di collegamento pubblico dell'NIH e dal nostro database di persone che hanno partecipato a studi precedenti e sono interessate a essere contattate per ulteriori studi.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Età compresa tra 18 e 68 anni
  • Capacità di dare il consenso informato
  • In grado di comprendere le procedure e i requisiti dello studio

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Diagnosi di un disturbo neurologico
  • Uso illegale di droghe negli ultimi sei mesi. L'intento è quello di escludere coloro che fanno uso di droghe che potrebbero influenzare i risultati dello studio
  • Consumo autodichiarato di >7 bevande alcoliche a settimana per le donne e >14 bevande alcoliche a settimana per gli uomini
  • Riluttanza ad astenersi da caffeina o alcol il giorno dello studio
  • Reperti anomali all'esame neurologico di rilevanza clinica
  • Tumore cerebrale in corso o in corso, ictus, trauma cranico con perdita di coscienza > pochi secondi, epilessia o convulsioni
  • Ferite aperte del cuoio capelluto o infezioni del cuoio capelluto
  • Per ASR, riluttanza ad astenersi dall'uso di sigarette il giorno dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Volontari sani
Volontari sani di età compresa tra i 18 ei 68 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori STDT in entrambe le mani
Lasso di tempo: in tutto il protocollo
Sottostudio 1: Soglia di discriminazione temporanea somatosensoriale (STDT): valori STDT in entrambe le mani.
in tutto il protocollo
La quantità, la latenza e la durata dell'attività muscolare, della frequenza cardiaca e della conduttanza cutanea.
Lasso di tempo: in tutto il protocollo
Sottostudio 2: Acoustic Startle Reflex (ASR): quantità, latenza e durata dell'attività muscolare, frequenza cardiaca e conduttanza cutanea.
in tutto il protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 170150
  • 17-N-0150

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni