Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technický rozvoj klinických laboratorních studií

26. května 2021 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pozadí:

Sekce kontroly lidské motoriky provádí testy pro lidi s poruchami hybnosti. Abychom si byli jisti, zda je test normální nebo abnormální, musí být normální hodnoty stanoveny u velké skupiny zdravých dobrovolníků (HV). Proto chtějí vědci studovat techniky v HV. Výsledky použijí jako standard pro srovnání v budoucích klinických studiích.

Objektivní:

Získat dostatek normálních výsledků v pohybových testech pro použití v klinických studiích.

Způsobilost:

Zdraví dospělí ve věku 18–68 let

Design:

Účastníci budou podrobeni screeningu s anamnézou a fyzickými a neurologickými vyšetřeními.

Účastníci budou mít 1 až 3 návštěvy. Mohou mít:

Malé lepivé elektrody připevněné ke kůži na rukou/pažích a krku. Ty budou měřit svalovou aktivitu.

Drobné otřesy prstu. Účastníci budou dotázáni, zda cítili 1 nebo 2 šoky. To bude provedeno s každou rukou celkem asi 30 minut.

Dotazník o úzkosti.

Test akustického úlekového reflexu. Malé elektrody budou přilepeny k oku, ruce a noze. Senzory budou přilepeny k dlaním. Malé kovové elektrody na hrudi a vnitřní paži budou měřit srdeční frekvenci. Účastníci budou mít sluchátka. Jakmile je vše na svém místě, účastníci uslyší asi 10 minut tichý zvuk. Každých 45 60 sekund uslyší krátký hlasitější zvuk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Objektivní

Účelem tohoto protokolu je získat adekvátní normální hodnoty pro srovnání v klinických studiích pacientů.

Studijní populace

V této studii budou vyvinuty dvě techniky: Somatosensory Temporal Discrimination Threshold (STDT) a Acoustic Startle Reflex (ASR). Pro obě studie budeme systematicky sbírat data na adekvátním vzorku normálních subjektů.

Pro každou studii plánujeme přijmout následující počet zdravých dobrovolníků (HV).

STDT: 50 HV

ASR: 50 HV

Design

Subjekty se dostaví až na 3 ambulantní návštěvy, při kterých se zúčastní minimálně STDT nebo ASR. Před účastí v jakékoli studii všichni účastníci podstoupí screening na anamnézu a fyzikální vyšetření.

U STDT bude stimulován ukazováček na obou rukou.

U ASR bude sluchová stimulace podávána v různých intervalech. Subjekty budou také požádány, aby před účastí ve studii dokončily State Trait Anxiety Inventory (STAI).

Měření výsledku

STDT: prahová hodnota diskriminace

ASR: EMG odpověď ze sedmi svalů, srdeční frekvence a galvanická kožní reakce

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HV budou rekrutováni prostřednictvím NIH Patient Recruitment and Public Liaison Office a z naší databáze jednotlivců, kteří se zúčastnili předchozích studií a mají zájem být kontaktováni pro další studie.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Mezi 18 a 68 lety
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Dokáže porozumět postupům a požadavkům studia

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Diagnóza neurologické poruchy
  • Nelegální užívání drog za posledních šest měsíců. Záměrem je vyloučit ty, kteří užívají drogy, které mohou ovlivnit výsledky studie
  • Samostatná spotřeba > 7 alkoholických nápojů týdně u žen a > 14 alkoholických nápojů týdně u mužů
  • Neochota zdržet se kofeinu nebo alkoholu v den studie
  • Abnormální nálezy na neurologickém vyšetření klinického významu
  • Nádor na mozku v anamnéze nebo v současnosti, mrtvice, poranění hlavy se ztrátou vědomí > několik sekund, epilepsie nebo záchvaty
  • Otevřené rány na hlavě nebo infekce pokožky hlavy
  • U ASR neochota zdržet se kouření cigaret v den studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 68 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
STDT hodnoty v obou rukou
Časové okno: v celém protokolu
Dílčí studie 1: Somatosensory Temporary Discrimination Threshold (STDT): hodnoty STDT v obou rukou.
v celém protokolu
Množství, latence a trvání svalové aktivity, srdeční frekvence a vodivost kůže.
Časové okno: v celém protokolu
Dílčí studie 2: Acoustic Startle Reflex (ASR): Množství, latence a trvání svalové aktivity, srdeční frekvence a vodivost kůže.
v celém protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 170150
  • 17-N-0150

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení