Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisten laboratoriotutkimusten tekninen kehittäminen

keskiviikko 26. toukokuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tausta:

Human Motor Control Section tekee testejä ihmisille, joilla on liikehäiriöitä. Jotta varmistetaan, onko testi normaali vai epänormaali, normaaliarvot on määritettävä suurelle ryhmälle terveitä vapaaehtoisia (HV). Siksi tutkijat haluavat tutkia HV-tekniikoita. He käyttävät tuloksia vertailukohtana tulevissa kliinisissä tutkimuksissa.

Tavoite:

Saadaksesi tarpeeksi normaaleja tuloksia liiketesteissä käytettäväksi kliinisissä tutkimuksissa.

Kelpoisuus:

Terveet aikuiset 18-68-vuotiaat

Design:

Osallistujat seulotaan sairaushistorian ja fyysisten ja neurologisten kokeiden kanssa.

Osallistujat saavat 1-3 käyntiä. Niillä voi olla:

Pienet tahmeat elektrodit kiinnitettynä ihoon käsissä/käsivarsissa ja kaulassa. Nämä mittaavat lihasten aktiivisuutta.

Pienet iskut sormeen. Osallistujilta kysytään, tunsivatko he 1 vai 2 shokkia. Tämä tehdään jokaiselle kädelle yhteensä noin 30 minuutin ajan.

Kyselylomake ahdistuksesta.

Akustinen hätkähdytysrefleksitesti. Pienet elektrodit kiinnittyvät silmään, käteen ja jalkaan. Anturit jäävät kiinni kämmeniin. Pienet metallielektrodit rinnassa ja käsivarren sisäpuolella mittaavat sykettä. Osallistujat käyttävät kuulokkeita. Kun kaikki on paikallaan, osallistujat kuulevat matalan äänen noin 10 minuutin ajan. He kuulevat lyhyen kovemman äänen 45 60 sekunnin välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite

Tämän protokollan tarkoituksena on saada riittävät normaaliarvot vertailua varten kliinisissä potilastutkimuksissa.

Tutkimuspopulaatio

Tässä tutkimuksessa kehitetään kaksi tekniikkaa: somatosensorinen ajallinen erottelukynnys (STDT) ja akustinen hätkähdytysrefleksi (ASR). Molemmista tutkimuksista keräämme tietoja systemaattisesti riittävästä otoksesta normaaleista koehenkilöistä.

Aiomme rekrytoida seuraavan määrän terveitä vapaaehtoisia (HV) jokaiseen tutkimukseen.

STDT: 50 HV

ASR: 50 HV

Design

Koehenkilöt tulevat enintään kolmelle avohoitokäynnille, joiden aikana he osallistuvat vähintään STDT- tai ASR-tutkimukseen. Ennen tutkimukseen osallistumista kaikki osallistujat käyvät läpi sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen.

STDT:ssä molempien käsien etusormea ​​stimuloidaan.

ASR:ssa kuulostimulaatiota annetaan vaihtelevin väliajoin. Koehenkilöitä pyydetään myös täyttämään State Trait Anxiety Inventory (STAI) ennen tutkimukseen osallistumista.

Tulostoimenpiteet

STDT: syrjinnän kynnysarvo

ASR: EMG-vaste seitsemältä lihakselta, syke ja galvaaninen ihovaste

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HV:t rekrytoidaan NIH:n potilasrekrytointi- ja yhteystoimiston kautta sekä tietokannastamme henkilöistä, jotka ovat osallistuneet aikaisempiin tutkimuksiin ja ovat kiinnostuneita ottamaan yhteyttä lisätutkimuksia varten.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • 18-68 vuoden iässä
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen menettelytavat ja vaatimukset

POISTAMISKRITEERIT:

  • Neurologisen häiriön diagnoosi
  • Laittomien huumeiden käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana. Tarkoituksena on sulkea pois ne, jotka käyttävät huumeita, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin
  • Naisilla itse ilmoittama yli 7 alkoholijuomaa viikossa ja miehillä >14 alkoholijuomaa viikossa
  • Haluttomuus pidättäytyä kofeiinista tai alkoholista tutkimuspäivänä
  • Epänormaalit löydökset kliinisesti merkittävässä neurologisessa tutkimuksessa
  • Aivojen kasvain, aivohalvaus, pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys > muutaman sekunnin ajan, epilepsia tai kohtaukset
  • Avoimet päänahan haavat tai päänahan infektiot
  • ASR:n osalta haluttomuus pidättäytyä savukkeiden käytöstä tutkimuspäivänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset 18-68-vuotiaat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
STDT-arvot molemmissa käsissä
Aikaikkuna: koko protokollan ajan
Alatutkimus 1: Somatosensorinen tilapäinen erottelukynnys (STDT): STDT-arvot molemmissa käsissä.
koko protokollan ajan
Lihastoiminnan määrä, latenssi ja kesto, syke ja ihon johtavuus.
Aikaikkuna: koko protokollan ajan
Alatutkimus 2: Akustinen särörefleksi (ASR): Lihastoiminnan määrä, latenssi ja kesto, syke ja ihon johtavuus.
koko protokollan ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 25. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 25. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 170150
  • 17-N-0150

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia