Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Техническое развитие клинических лабораторных исследований

26 мая 2021 г. обновлено: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Фон:

Секция контроля моторики человека проводит тесты для людей с двигательными расстройствами. Для того, чтобы быть уверенным, когда тест является нормальным или ненормальным, нормальные значения должны быть определены в большой группе здоровых добровольцев (HVs). Поэтому исследователи хотят изучить методы HV. Они будут использовать результаты в качестве стандарта для сравнения в будущих клинических исследованиях.

Цель:

Чтобы получить достаточно нормальные результаты в двигательных тестах для использования в клинических исследованиях.

Право на участие:

Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 68 лет

Дизайн:

Участники будут проверены с медицинской историей и физическими и неврологическими экзаменами.

Участники будут иметь от 1 до 3 визитов. Они могут иметь:

Маленькие липкие электроды прикрепляются к коже на руках/предплечьях и шее. Они будут измерять мышечную активность.

Крошечные удары по пальцу. Участников спросят, испытали ли они 1 или 2 удара током. Это будет сделано для каждой руки в течение примерно 30 минут.

Анкета о тревоге.

Тест на акустический вздрагивающий рефлекс. Маленькие электроды будут прикреплены к глазам, рукам и ногам. Датчики будут прилипать к ладоням. Маленькие металлические электроды на груди и внутренней стороне руки будут измерять частоту сердечных сокращений. Участники будут в наушниках. Как только все будет на месте, участники будут слышать низкий звук в течение примерно 10 минут. Они будут слышать короткий более громкий звук каждые 45-60 секунд.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Цель

Целью этого протокола является получение адекватных нормальных значений для сравнения в клинических исследованиях пациентов.

Исследуемая популяция

В этом исследовании будут разработаны две методики: соматосенсорный порог временной дискриминации (STDT) и акустический рефлекс вздрагивания (ASR). Для обоих исследований мы будем систематически собирать данные на адекватной выборке нормальных субъектов.

Мы планируем набрать следующее количество здоровых добровольцев (HV) для каждого исследования.

STDT: 50 вольт

ASR: 50 л.с.

Дизайн

Субъекты будут приходить на 3 амбулаторных визита, во время которых они будут участвовать как минимум в STDT или ASR. Перед участием в любом исследовании все участники пройдут скрининг истории болезни и медицинский осмотр.

Для STDT будут стимулироваться указательные пальцы обеих рук.

Для ASR слуховая стимуляция будет проводиться с различными интервалами. Субъектов также попросят заполнить опросник состояния тревоги (STAI) перед участием в исследовании.

Критерии оценки

STDT: пороговое значение дискриминации

ASR: ответ ЭМГ от семи мышц, частота сердечных сокращений и кожно-гальваническая реакция

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

HV будут набраны через отдел набора пациентов и связи с общественностью NIH, а также из нашей базы данных лиц, которые участвовали в предыдущих исследованиях и заинтересованы в том, чтобы с ними связались для дополнительных исследований.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • От 18 до 68 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Способность понимать процедуры и требования исследования

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Диагностика неврологического расстройства
  • Незаконное употребление наркотиков в течение последних шести месяцев. Цель состоит в том, чтобы исключить тех, кто употребляет наркотики, что может повлиять на результаты исследования.
  • Самооценка потребления >7 доз алкоголя в неделю для женщин и >14 доз алкогольных напитков в неделю для мужчин
  • Нежелание воздерживаться от кофеина или алкоголя в день исследования
  • Отклонения от нормы при неврологическом обследовании, имеющие клиническое значение
  • Опухоль головного мозга в анамнезе или в настоящее время, инсульт, травма головы с потерей сознания > нескольких секунд, эпилепсия или судороги
  • Открытые раны кожи головы или инфекции кожи головы
  • Для ASR нежелание воздерживаться от курения в день исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 68 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения STDT в обеих руках
Временное ограничение: по всему протоколу
Дополнительное исследование 1: Соматосенсорный временный порог дискриминации (STDT): значения STDT на обеих руках.
по всему протоколу
Количество, латентность и продолжительность мышечной активности, частота сердечных сокращений и проводимость кожи.
Временное ограничение: по всему протоколу
Дополнительное исследование 2: Акустический стартл-рефлекс (ASR): количество, латентность и продолжительность мышечной активности, частота сердечных сокращений и проводимость кожи.
по всему протоколу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 170150
  • 17-N-0150

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками