Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af beriget frugtjuice på blodsukkerniveauet efter et måltid hos raske personer (PolyGlucHeal)

27. juni 2018 opdateret af: Gary Williamson, University of Leeds

Resultater fra en lang række undersøgelser på mennesker har vist, at diæter rig på fødevarer, der giver lavere glukoserespons, giver lavere risiko for type 2-diabetes. Polyfenoler, der findes naturligt i frugt, grøntsager og korn, har vist potentiale til at svække post-prandiale blodsukkerstigninger efter et kulhydratrigt måltid gennem delvis hæmning af de vigtigste enzymer i kulhydratfordøjelsen og reduktion i glukose- og fructosetransport fra tarmen efter fordøjelsen og ved at forstærke insulinvirkningen efter glukose når blodbanen.

Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om polyfenoler, som normalt og naturligt findes i fødevareekstrakter og drikkevarer, tilsat et kulhydratrigt måltid, kan sænke blodsukkerniveauet efter dets indtagelse og dermed sænke dets glykæmiske indeks, og om denne effekt er medieret gennem påvirkning af insulin og andre hormoner. Studiet er designet som et akut, dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret crossover-forsøg med 24 raske forsøgspersoner med normal glykæmisk respons på hvidt brød. Deltagerne vil blive bedt om at indtage enten hvidt brød med granatæblejuice beriget med ekstrakter fra vindruekerner og æbleskræller eller hvidt brød med placebo-drik. Effekten på plasmaglukoseniveauer, niveauer af hormoner og andre biomarkører involveret i postprandial respons vil blive bestemt over 3 timer efter indtagelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indtagelse af kulhydratrige fødevarer eller sukkerholdige drikkevarer påvirker blodsukkerniveauet. Resultater fra en lang række undersøgelser på mennesker har vist, at diæter rig på fødevarer, der giver lavere glukoserespons, gavnligt påvirker forhøjet fastende blodsukker og insulinniveauer, øger følsomheden over for insulin, bidrager til reduktion af kropsvægt og lipidniveauer og i sidste ende bringer lavere risiko for type 2-diabetes.

Blodglukoseresponser afhænger af mængden og typen af ​​kulhydrat(er), der er til stede i måltidet. Forskellen i post-prandial blodsukkerrespons på forskellige typer kulhydrater skyldes hovedsageligt den forskellige hastighed af deres fordøjelse. Imidlertid kan reaktionen på den samme kulhydratrige mad være forskellig mellem forskellige individer. Blodsukkerniveauer efter et kulhydratrigt måltid har vist sig at være signifikant højere hos personer på fedtfattig diæt, hos overvægtige eller fede personer eller hos personer med forskellige niveauer af fordøjelsesenzymer.

Resultater fra in vitro-undersøgelser indikerer potentialet af polyfenoler, der naturligt findes i frugt, grøntsager og korn, til at svække post-prandiale blodsukkerstigninger efter et kulhydratrigt måltid. Det har tidligere vist sig, at forskellige polyfenoler kan bremse kulhydratfordøjelsen gennem delvis hæmning af de vigtigste involverede enzymer, kan nedsætte glukose- og fruktosetransporten fra tarmen efter fordøjelsen og kan forbedre insulinets virkning, efter at glukose når blodbanen.

I den tidligere undersøgelse blev det vist, at granatæblejuice dæmper stigningen i blodsukkerniveauet efter et stivelsesholdigt måltid. Denne effekt er, i det mindste delvist, resultatet af hindret stivelsesfordøjelse af polyfenoler, der er til stede i granatæblejuice.

Nærværende undersøgelse vil afgøre, om polyfenoler, som normalt og naturligt findes i fødevareekstrakter og drikkevarer, tilsat et kulhydratrigt måltid, kan sænke blodsukkerniveauet efter dets indtagelse og dermed sænke dets glykæmiske indeks, og om denne effekt er medieret vha. virkninger på insulin og andre hormoner eller bestemt af de individuelle niveauer af fordøjelsesenzymer.

Raske frivillige vil blive bedt om at indtage to forskellige måltider: (1) hvidt brød med granatæblejuice beriget med ekstrakter fra vindruekerner og æbleskræller eller (2) hvidt brød med placebo-drik med samme type og mængde kulhydrater og lignende smag som beriget granatæblejuice, men uden polyfenoler.

Niveauerne af glucose, insulin, gastrisk hæmmende polypeptid (GIP) og glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) vil blive målt i plasma isoleret fra blodprøver opnået før og op til 3 timer efter indtagelse af hvert måltid. Niveauerne af triglycerider og relevante organiske syrer og fedtsyrer vil også blive bestemt.

Inden rekruttering vil frivillige blive screenet for berettigelse baseret på glukoseniveauer, BMI og glykæmisk respons på hvidt brød. Yderligere målinger taget ved screeningen vil omfatte blodtryksværdier og blodlipidniveauer. Alle deltagere vil blive karakteriseret for aktiviteten af ​​spyt-a-amylase og kopier af a-amylase-genet (AMY1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9JT
        • Rekruttering
        • School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aleksandra Konic Ristic, PhD
        • Underforsker:
          • Hilda Nyambe, PhD
        • Underforsker:
          • Asimina Kerimi, PhD
        • Underforsker:
          • Sarka Tumova, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastende glucose ≤ 5,6 mM;
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≤ 30;
  • Max glukose efter indtagelse af ca. 109 g hvidt brød mindre end ca. 8-9 mM (hvilket er typisk for de emner, vi tidligere har målt);

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning;
  • Deltagelse i et andet forsøg, der kræver blodopsamling;
  • Diagnosticeret med enhver kronisk sygdom (herunder diabetes, hypertension osv.);
  • På langtidsordineret medicin (undtagen præventionsmidler);
  • Gravid eller ammende;
  • På en speciel diæt eller diætkur (til vægtkontrol eller hvis du regelmæssigt indtager frugtekstrakttilskud);
  • Allergi over for frugt grøntsager eller pollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beriget granatæblejuice
Deltagerne vil indtage 200 ml ren granatæblejuice beriget med vindruekerne- og æbleskrælekstrakter samtidig med 109 g hvidt brød
Ren granatæblejuice beriget med vindruekerne- og æbleskrælekstrakt (200 ml) til indtagelse med 109 g brød
Placebo komparator: Placebo drik
Deltagerne vil indtage 200 ml placebo-drik samtidig med 109 g hvidt brød
Drik, der indeholder samme type og mængde kulhydrater som granatæblejuice og lignende smag (200 ml), der skal indtages med 109 g brød

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i maksimalt inkrementelt plasmaglucoseniveau (iCmax) mellem baseline og endepunkt inden for interventionsgruppen vs. placebokontrol.
Tidsramme: Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
De trinvise glukoseniveauer vil blive bestemt for hvert tidspunkt (ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 min) som ændringen i plasmaglukoseniveauer efter indtagelse af beriget granatæblejuice eller placebo-drik samtidig med hvid brød sammenlignet med glukoseniveauerne før indtagelse af testmåltider (basisværdi, t=0min).
Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i areal under kurven for inkrementelle plasmaglucoseniveauer (iAUC) i interventionsgruppen vs. placebokontrol.
Tidsramme: Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Glucose iAUC vil blive bestemt ud fra alle inkrementelle plasmaglukoseniveauer på de definerede tidspunkter (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter) efter indtagelse af test- og kontrolmåltider baseret på trapezreglen.
Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Ændringer i plasmainsulinniveauer mellem baseline og endepunkt inden for interventionsgruppen vs. placebokontrol.
Tidsramme: Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Insulinniveauer målt ved baseline og på hvert tidspunkt (ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter) efter indtagelse af test- og kontrolmåltider.
Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Ændringer i plasma gastrisk hæmmende peptid (GIP) niveauer mellem baseline og endepunkt inden for interventionsgruppen versus placebokontrol.
Tidsramme: Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
GIP-niveauer målt i plasma ved baseline og på hvert tidspunkt (ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter) efter indtagelse af test- og kontrolmåltider.
Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Ændringer i glukagon-lignende peptid-1 (GIP-1) niveauer mellem baseline og endepunkt inden for interventionsgruppen vs. placebokontrol.
Tidsramme: Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
GLP-1-niveauer målt i plasma ved baseline og på hvert tidspunkt (ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter) efter indtagelse af test- og kontrolmåltider.
Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i profilen for organiske syrer mellem baseline og endepunkt inden for interventionsgruppen vs. placebokontrol.
Tidsramme: Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Niveauer af udvalgte organiske syrer målt i plasma ved baseline og på hvert tidspunkt (ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 min) efter indtagelse af test- og kontrolmåltider.
Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Ændringer i fedtsyreprofilen mellem baseline og endepunkt inden for interventionsgruppen vs. placebokontrol.
Tidsramme: Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Niveauer af udvalgte frie fedtsyrer målt i serum ved baseline og på hvert tidspunkt (ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 min) efter indtagelse af test- og kontrolmåltider.
Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Ændringer i triglyceridniveauer mellem baseline og endepunkt inden for interventionsgruppen vs. placebokontrol.
Tidsramme: Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Niveauer af triglycerider målt i serum ved baseline og på hvert tidspunkt (ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter) efter indtagelse af test- og kontrolmåltider.
Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Gary Williamson, PhD, University of Leeds
  • Ledende efterforsker: Aleksandra Konic Ristic, PhD, University of Leeds

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2017

Først opslået (Faktiske)

21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEEC 16-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg