Virkninger af beriget frugtjuice på blodsukkerniveauet efter et måltid hos raske personer (PolyGlucHeal)
Resultater fra en lang række undersøgelser på mennesker har vist, at diæter rig på fødevarer, der giver lavere glukoserespons, giver lavere risiko for type 2-diabetes. Polyfenoler, der findes naturligt i frugt, grøntsager og korn, har vist potentiale til at svække post-prandiale blodsukkerstigninger efter et kulhydratrigt måltid gennem delvis hæmning af de vigtigste enzymer i kulhydratfordøjelsen og reduktion i glukose- og fructosetransport fra tarmen efter fordøjelsen og ved at forstærke insulinvirkningen efter glukose når blodbanen.
Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om polyfenoler, som normalt og naturligt findes i fødevareekstrakter og drikkevarer, tilsat et kulhydratrigt måltid, kan sænke blodsukkerniveauet efter dets indtagelse og dermed sænke dets glykæmiske indeks, og om denne effekt er medieret gennem påvirkning af insulin og andre hormoner. Studiet er designet som et akut, dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret crossover-forsøg med 24 raske forsøgspersoner med normal glykæmisk respons på hvidt brød. Deltagerne vil blive bedt om at indtage enten hvidt brød med granatæblejuice beriget med ekstrakter fra vindruekerner og æbleskræller eller hvidt brød med placebo-drik. Effekten på plasmaglukoseniveauer, niveauer af hormoner og andre biomarkører involveret i postprandial respons vil blive bestemt over 3 timer efter indtagelsen.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indtagelse af kulhydratrige fødevarer eller sukkerholdige drikkevarer påvirker blodsukkerniveauet. Resultater fra en lang række undersøgelser på mennesker har vist, at diæter rig på fødevarer, der giver lavere glukoserespons, gavnligt påvirker forhøjet fastende blodsukker og insulinniveauer, øger følsomheden over for insulin, bidrager til reduktion af kropsvægt og lipidniveauer og i sidste ende bringer lavere risiko for type 2-diabetes.
Blodglukoseresponser afhænger af mængden og typen af kulhydrat(er), der er til stede i måltidet. Forskellen i post-prandial blodsukkerrespons på forskellige typer kulhydrater skyldes hovedsageligt den forskellige hastighed af deres fordøjelse. Imidlertid kan reaktionen på den samme kulhydratrige mad være forskellig mellem forskellige individer. Blodsukkerniveauer efter et kulhydratrigt måltid har vist sig at være signifikant højere hos personer på fedtfattig diæt, hos overvægtige eller fede personer eller hos personer med forskellige niveauer af fordøjelsesenzymer.
Resultater fra in vitro-undersøgelser indikerer potentialet af polyfenoler, der naturligt findes i frugt, grøntsager og korn, til at svække post-prandiale blodsukkerstigninger efter et kulhydratrigt måltid. Det har tidligere vist sig, at forskellige polyfenoler kan bremse kulhydratfordøjelsen gennem delvis hæmning af de vigtigste involverede enzymer, kan nedsætte glukose- og fruktosetransporten fra tarmen efter fordøjelsen og kan forbedre insulinets virkning, efter at glukose når blodbanen.
I den tidligere undersøgelse blev det vist, at granatæblejuice dæmper stigningen i blodsukkerniveauet efter et stivelsesholdigt måltid. Denne effekt er, i det mindste delvist, resultatet af hindret stivelsesfordøjelse af polyfenoler, der er til stede i granatæblejuice.
Nærværende undersøgelse vil afgøre, om polyfenoler, som normalt og naturligt findes i fødevareekstrakter og drikkevarer, tilsat et kulhydratrigt måltid, kan sænke blodsukkerniveauet efter dets indtagelse og dermed sænke dets glykæmiske indeks, og om denne effekt er medieret vha. virkninger på insulin og andre hormoner eller bestemt af de individuelle niveauer af fordøjelsesenzymer.
Raske frivillige vil blive bedt om at indtage to forskellige måltider: (1) hvidt brød med granatæblejuice beriget med ekstrakter fra vindruekerner og æbleskræller eller (2) hvidt brød med placebo-drik med samme type og mængde kulhydrater og lignende smag som beriget granatæblejuice, men uden polyfenoler.
Niveauerne af glucose, insulin, gastrisk hæmmende polypeptid (GIP) og glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) vil blive målt i plasma isoleret fra blodprøver opnået før og op til 3 timer efter indtagelse af hvert måltid. Niveauerne af triglycerider og relevante organiske syrer og fedtsyrer vil også blive bestemt.
Inden rekruttering vil frivillige blive screenet for berettigelse baseret på glukoseniveauer, BMI og glykæmisk respons på hvidt brød. Yderligere målinger taget ved screeningen vil omfatte blodtryksværdier og blodlipidniveauer. Alle deltagere vil blive karakteriseret for aktiviteten af spyt-a-amylase og kopier af a-amylase-genet (AMY1).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Gary Williamson, PhD
- Telefonnummer: +441133438380
- E-mail: G.Williamson@leeds.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aleksandra Konic Ristic, PhD
- Telefonnummer: +441133432979
- E-mail: a.konicristic@leeds.ac.uk
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9JT
- Rekruttering
- School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
-
Kontakt:
- Gary Williamson, PhD
- Telefonnummer: +441133438380
- E-mail: G.Williamson@leeds.ac.uk
-
Kontakt:
- Aleksandra Konic Ristic, PhD
- Telefonnummer: +441133432979
- E-mail: a.konicristic@leeds.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Aleksandra Konic Ristic, PhD
-
Underforsker:
- Hilda Nyambe, PhD
-
Underforsker:
- Asimina Kerimi, PhD
-
Underforsker:
- Sarka Tumova, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fastende glucose ≤ 5,6 mM;
- Kropsmasseindeks (BMI) ≤ 30;
- Max glukose efter indtagelse af ca. 109 g hvidt brød mindre end ca. 8-9 mM (hvilket er typisk for de emner, vi tidligere har målt);
Ekskluderingskriterier:
- Rygning;
- Deltagelse i et andet forsøg, der kræver blodopsamling;
- Diagnosticeret med enhver kronisk sygdom (herunder diabetes, hypertension osv.);
- På langtidsordineret medicin (undtagen præventionsmidler);
- Gravid eller ammende;
- På en speciel diæt eller diætkur (til vægtkontrol eller hvis du regelmæssigt indtager frugtekstrakttilskud);
- Allergi over for frugt grøntsager eller pollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beriget granatæblejuice
Deltagerne vil indtage 200 ml ren granatæblejuice beriget med vindruekerne- og æbleskrælekstrakter samtidig med 109 g hvidt brød
|
Ren granatæblejuice beriget med vindruekerne- og æbleskrælekstrakt (200 ml) til indtagelse med 109 g brød
|
|
Placebo komparator: Placebo drik
Deltagerne vil indtage 200 ml placebo-drik samtidig med 109 g hvidt brød
|
Drik, der indeholder samme type og mængde kulhydrater som granatæblejuice og lignende smag (200 ml), der skal indtages med 109 g brød
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i maksimalt inkrementelt plasmaglucoseniveau (iCmax) mellem baseline og endepunkt inden for interventionsgruppen vs. placebokontrol.
Tidsramme: Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
|
De trinvise glukoseniveauer vil blive bestemt for hvert tidspunkt (ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 min) som ændringen i plasmaglukoseniveauer efter indtagelse af beriget granatæblejuice eller placebo-drik samtidig med hvid brød sammenlignet med glukoseniveauerne før indtagelse af testmåltider (basisværdi, t=0min).
|
Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i areal under kurven for inkrementelle plasmaglucoseniveauer (iAUC) i interventionsgruppen vs. placebokontrol.
Tidsramme: Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
|
Glucose iAUC vil blive bestemt ud fra alle inkrementelle plasmaglukoseniveauer på de definerede tidspunkter (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter) efter indtagelse af test- og kontrolmåltider baseret på trapezreglen.
|
Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
|
|
Ændringer i plasmainsulinniveauer mellem baseline og endepunkt inden for interventionsgruppen vs. placebokontrol.
Tidsramme: Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
|
Insulinniveauer målt ved baseline og på hvert tidspunkt (ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter) efter indtagelse af test- og kontrolmåltider.
|
Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
|
|
Ændringer i plasma gastrisk hæmmende peptid (GIP) niveauer mellem baseline og endepunkt inden for interventionsgruppen versus placebokontrol.
Tidsramme: Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
|
GIP-niveauer målt i plasma ved baseline og på hvert tidspunkt (ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter) efter indtagelse af test- og kontrolmåltider.
|
Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
|
|
Ændringer i glukagon-lignende peptid-1 (GIP-1) niveauer mellem baseline og endepunkt inden for interventionsgruppen vs. placebokontrol.
Tidsramme: Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
|
GLP-1-niveauer målt i plasma ved baseline og på hvert tidspunkt (ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter) efter indtagelse af test- og kontrolmåltider.
|
Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i profilen for organiske syrer mellem baseline og endepunkt inden for interventionsgruppen vs. placebokontrol.
Tidsramme: Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
|
Niveauer af udvalgte organiske syrer målt i plasma ved baseline og på hvert tidspunkt (ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 min) efter indtagelse af test- og kontrolmåltider.
|
Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
|
|
Ændringer i fedtsyreprofilen mellem baseline og endepunkt inden for interventionsgruppen vs. placebokontrol.
Tidsramme: Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
|
Niveauer af udvalgte frie fedtsyrer målt i serum ved baseline og på hvert tidspunkt (ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 min) efter indtagelse af test- og kontrolmåltider.
|
Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
|
|
Ændringer i triglyceridniveauer mellem baseline og endepunkt inden for interventionsgruppen vs. placebokontrol.
Tidsramme: Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
|
Niveauer af triglycerider målt i serum ved baseline og på hvert tidspunkt (ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter) efter indtagelse af test- og kontrolmåltider.
|
Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Gary Williamson, PhD, University of Leeds
- Ledende efterforsker: Aleksandra Konic Ristic, PhD, University of Leeds
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MEEC 16-011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .