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Auswirkungen von angereichertem Fruchtsaft auf den Blutzuckerspiegel nach einer Mahlzeit bei gesunden Probanden (PolyGlucHeal)

27. Juni 2018 aktualisiert von: Gary Williamson, University of Leeds

Die Ergebnisse einer großen Anzahl von Studien am Menschen haben gezeigt, dass eine Ernährung, die reich an Nahrungsmitteln ist, die eine niedrigere Glukosereaktion bewirken, ein geringeres Risiko für Typ-2-Diabetes mit sich bringt. Polyphenole, die natürlicherweise in Obst, Gemüse und Getreide vorkommen, haben das Potenzial gezeigt, postprandiale Blutzuckerspitzen nach einer kohlenhydratreichen Mahlzeit abzuschwächen, indem sie die wichtigsten Enzyme der Kohlenhydratverdauung teilweise hemmen und den Glukose- und Fruktosetransport aus dem Darm reduzieren nach der Verdauung und durch Verstärkung der Insulinwirkung, nachdem Glukose den Blutkreislauf erreicht hat.

Diese Studie soll bestimmen, ob Polyphenole, die normalerweise und natürlich in Lebensmittelextrakten und Getränken enthalten sind und einer kohlenhydratreichen Mahlzeit zugesetzt werden, den Blutzuckerspiegel nach dem Verzehr und damit den glykämischen Index senken können, und ob dieser Effekt vermittelt wird durch Wirkungen auf Insulin und andere Hormone. Die Studie ist als akute, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie an 24 gesunden Probanden mit normaler glykämischer Reaktion auf Weißbrot konzipiert. Die Teilnehmer werden gebeten, entweder Weißbrot mit Granatapfelsaft, angereichert mit Extrakten aus Traubenkernen und Apfelschalen, oder Weißbrot mit Placebo-Getränk zu verzehren. Die Auswirkungen auf den Plasmaglukosespiegel, Hormonspiegel und andere Biomarker, die an der postprandialen Reaktion beteiligt sind, werden über einen Zeitraum von 3 Stunden nach dem Verzehr bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Verzehr von kohlenhydratreichen Lebensmitteln oder zuckerhaltigen Getränken beeinflusst den Blutzuckerspiegel. Ergebnisse aus einer Vielzahl von Studien am Menschen haben gezeigt, dass Ernährungsweisen, die reich an Nahrungsmitteln sind, die eine niedrigere Glukosereaktion bewirken, einen erhöhten Nüchternblutzucker- und Insulinspiegel positiv beeinflussen, die Empfindlichkeit gegenüber Insulin erhöhen, zur Verringerung des Körpergewichts und der Lipidspiegel beitragen und letztendlich bewirken geringeres Risiko für Typ-2-Diabetes.

Die Blutzuckerreaktionen hängen von der Menge und Art der Kohlenhydrate ab, die in der Mahlzeit vorhanden sind. Der Unterschied in der postprandialen Blutzuckerreaktion auf verschiedene Arten von Kohlenhydraten ist hauptsächlich auf die unterschiedliche Geschwindigkeit ihrer Verdauung zurückzuführen. Die Reaktion auf dieselbe kohlenhydratreiche Nahrung kann jedoch von Person zu Person unterschiedlich sein. Es wurde gezeigt, dass die Blutzuckerspiegel nach einer kohlenhydratreichen Mahlzeit bei Personen mit fettreicher Ernährung, bei übergewichtigen oder fettleibigen Personen oder bei Personen mit unterschiedlichen Niveaus von Verdauungsenzymen signifikant höher sind.

Ergebnisse aus In-vitro-Studien weisen auf das Potenzial von Polyphenolen hin, die natürlicherweise in Obst, Gemüse und Getreide vorkommen, um postprandiale Blutzuckerspitzen nach einer kohlenhydratreichen Mahlzeit zu dämpfen. Es wurde zuvor gezeigt, dass verschiedene Polyphenole die Kohlenhydratverdauung durch teilweise Hemmung der wichtigsten beteiligten Enzyme verlangsamen, den Glukose- und Fruktosetransport aus dem Darm nach der Verdauung verringern und die Wirkung von Insulin verbessern können, nachdem Glukose in den Blutkreislauf gelangt ist.

In der vorherigen Studie wurde gezeigt, dass Granatapfelsaft den Anstieg des Blutzuckerspiegels nach einer stärkehaltigen Mahlzeit abschwächt. Dieser Effekt ist zumindest teilweise das Ergebnis einer behinderten Stärkeverdauung durch im Granatapfelsaft enthaltene Polyphenole.

Die vorliegende Studie wird bestimmen, ob Polyphenole, wie sie normalerweise und natürlich in Lebensmittelextrakten und Getränken enthalten sind und einer kohlenhydratreichen Mahlzeit zugesetzt werden, den Blutzuckerspiegel nach dem Verzehr und damit den glykämischen Index senken können, und ob dieser Effekt vermittelt wird Auswirkungen auf Insulin und andere Hormone oder bestimmt durch die individuellen Verdauungsenzymspiegel.

Gesunde Freiwillige werden gebeten, zwei verschiedene Mahlzeiten zu sich zu nehmen: (1) Weißbrot mit Granatapfelsaft, angereichert mit Extrakten aus Traubenkernen und Apfelschalen, oder (2) Weißbrot mit Placebo-Getränk mit der gleichen Art und Menge an Kohlenhydraten und ähnlichem Geschmack wie angereichert Granatapfelsaft, jedoch ohne Polyphenole.

Die Konzentrationen von Glukose, Insulin, gastric inhibitory polypeptide (GIP) und glucagonähnlichem Peptid-1 (GLP-1) werden im Plasma gemessen, das aus Blutproben isoliert wurde, die vor und bis zu 3 Stunden nach dem Verzehr jeder Mahlzeit entnommen wurden. Der Gehalt an Triglyceriden und relevanten organischen Säuren und Fettsäuren wird ebenfalls bestimmt.

Vor der Rekrutierung werden die Freiwilligen anhand des Glukosespiegels, des BMI und der glykämischen Reaktion auf Weißbrot auf ihre Eignung überprüft. Zusätzliche Messungen, die beim Screening durchgeführt werden, umfassen Blutdruckwerte und Blutfettwerte. Alle Teilnehmer werden auf die Aktivität von Speichel-a-Amylase und Kopien des a-Amylase-Gens (AMY1) charakterisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9JT
        • Rekrutierung
        • School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aleksandra Konic Ristic, PhD
        • Unterermittler:
          • Hilda Nyambe, PhD
        • Unterermittler:
          • Asimina Kerimi, PhD
        • Unterermittler:
          • Sarka Tumova, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nüchternglukose ≤ 5,6 mM;
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 30;
  • Max Glukose nach dem Verzehr von App. 109 g Weißbrot mit weniger als etwa 8-9 mM (was typisch für die zuvor gemessenen Probanden ist);

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen;
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die eine Blutentnahme erfordert;
  • Diagnose einer chronischen Krankheit (einschließlich Diabetes, Bluthochdruck usw.);
  • Bei langfristig verschriebenen Medikamenten (außer Verhütungsmitteln);
  • Schwanger oder stillend;
  • Bei einer speziellen Diät oder Diät (zur Gewichtskontrolle oder bei regelmäßigem Verzehr von Fruchtextrakt-Ergänzungen);
  • Allergie gegen Obst, Gemüse oder Pollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Angereicherter Granatapfelsaft
Die Teilnehmer verzehren 200 ml reinen Granatapfelsaft, angereichert mit Traubenkern- und Apfelschalenextrakten, zusammen mit 109 g Weißbrot
Nahrungsergänzungsmittel: Angereicherter Granatapfelsaft
Reiner Granatapfelsaft angereichert mit Traubenkern- und Apfelschalenextrakt (200 ml) zum Verzehr mit 109 g Brot
Placebo-Komparator: Placebo-Getränk
Die Teilnehmer nehmen 200 ml Placebo-Getränk zusammen mit 109 g Weißbrot zu sich
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Getränk
Getränk mit der gleichen Art und Menge an Kohlenhydraten wie Granatapfelsaft und ähnlichem Geschmack (200 ml) zum Verzehr mit 109 g Brot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des maximalen inkrementellen Plasmaglukosespiegels (iCmax) zwischen Baseline und Endpunkt innerhalb der Interventionsgruppe vs. Placebo-Kontrolle.
Zeitfenster: Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Die inkrementellen Glukosespiegel werden für jeden Zeitpunkt (bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 min) als Veränderung der Plasmaglukosespiegel nach dem Verzehr von angereichertem Granatapfelsaft oder Placebo-Getränk gleichzeitig mit Weiß bestimmt Brot, verglichen mit den Glukosewerten vor dem Verzehr von Testmahlzeiten (Ausgangswert, t=0min).
Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Fläche unter der Kurve der inkrementellen Plasmaglukosespiegel (iAUC) in der Interventionsgruppe vs. Placebokontrolle.
Zeitfenster: Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Die Glukose-iAUC wird aus allen inkrementellen Plasmaglukosespiegeln zu den definierten Zeitpunkten (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 min) nach dem Verzehr von Test- und Kontrollmahlzeiten basierend auf der Trapezregel bestimmt.
Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Veränderungen der Plasmainsulinspiegel zwischen Baseline und Endpunkt innerhalb der Interventionsgruppe vs. Placebo-Kontrolle.
Zeitfenster: Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Insulinspiegel gemessen an der Grundlinie und zu jedem Zeitpunkt (bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 min) nach dem Verzehr von Test- und Kontrollmahlzeiten.
Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Veränderungen der gastralen inhibitorischen Peptidspiegel (GIP) zwischen Baseline und Endpunkt innerhalb der Interventionsgruppe vs. Placebo-Kontrolle.
Zeitfenster: Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
GIP-Spiegel gemessen im Plasma zu Beginn und zu jedem Zeitpunkt (bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 min) nach dem Verzehr von Test- und Kontrollmahlzeiten.
Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Veränderungen der Glucagon-like-Peptid-1 (GIP-1)-Spiegel zwischen Baseline und Endpunkt innerhalb der Interventionsgruppe vs. Placebo-Kontrolle.
Zeitfenster: Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
GLP-1-Spiegel, gemessen im Plasma zu Beginn und zu jedem Zeitpunkt (bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 min) nach dem Verzehr von Test- und Kontrollmahlzeiten.
Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Profil organischer Säuren zwischen Baseline und Endpunkt innerhalb der Interventionsgruppe vs. Placebo-Kontrolle.
Zeitfenster: Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Konzentrationen ausgewählter organischer Säuren, gemessen im Plasma zu Beginn und zu jedem Zeitpunkt (bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 min) nach dem Verzehr von Test- und Kontrollmahlzeiten.
Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Veränderungen im Fettsäureprofil zwischen Baseline und Endpunkt innerhalb der Interventionsgruppe vs. Placebo-Kontrolle.
Zeitfenster: Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Spiegel ausgewählter freier Fettsäuren, gemessen im Serum zu Beginn und zu jedem Zeitpunkt (bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 min) nach dem Verzehr von Test- und Kontrollmahlzeiten.
Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Veränderungen der Triglyceridspiegel zwischen Ausgangswert und Endpunkt innerhalb der Interventionsgruppe vs. Placebo-Kontrolle.
Zeitfenster: Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Im Serum gemessene Triglyceridspiegel zu Beginn und zu jedem Zeitpunkt (bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 min) nach dem Verzehr von Test- und Kontrollmahlzeiten.
Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Leeds

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Gary Williamson, PhD, University of Leeds
  • Hauptermittler: Aleksandra Konic Ristic, PhD, University of Leeds

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MEEC 16-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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