Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky obohacené ovocné šťávy na hladinu glukózy v krvi po jídle u zdravých jedinců (PolyGlucHeal)

27. června 2018 aktualizováno: Gary Williamson, University of Leeds

Výsledky velkého počtu studií na lidech ukázaly, že strava bohatá na potraviny, které dávají nižší glukózovou odezvu, přináší nižší riziko diabetu 2. typu. Polyfenoly, které se přirozeně vyskytují v ovoci, zelenině a obilovinách, prokázaly potenciál zmírnit postprandiální skoky glukózy v krvi po jídle bohatém na sacharidy, a to částečnou inhibicí hlavních enzymů trávení sacharidů a snížením transportu glukózy a fruktózy ze střeva. po trávení a zvýšením účinku inzulínu poté, co se glukóza dostane do krevního řečiště.

Tato studie je navržena tak, aby určila, zda polyfenoly, jak jsou normálně a přirozeně přítomné v potravinových extraktech a nápojích, přidávané do jídla bohatého na sacharidy, mohou po konzumaci snížit hladinu glukózy v krvi, a tím snížit její glykemický index, a zda je tento účinek zprostředkován působením na inzulín a další hormony. Studie je navržena jako akutní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie u 24 zdravých subjektů s normální glykemickou odpovědí na bílý chléb. Účastníci budou vyzváni, aby konzumovali buď bílý chléb se šťávou z granátového jablka obohacenou o výtažky z hroznových semínek a slupek jablek, nebo bílý chléb s placebem. Účinky na hladiny glukózy v plazmě, hladiny hormonů a dalších biomarkerů zapojených do postprandiální odpovědi budou stanoveny během 3 hodin po konzumaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konzumace potravin bohatých na sacharidy nebo slazených nápojů ovlivňuje hladinu glukózy v krvi. Výsledky velkého počtu studií na lidech ukázaly, že diety bohaté na potraviny, které poskytují nižší glukózovou odezvu, příznivě ovlivňují zvýšenou hladinu glukózy v krvi a inzulínu nalačno, zvyšují citlivost na inzulín, přispívají ke snížení tělesné hmotnosti a hladiny lipidů a v konečném důsledku přinášejí nižší riziko diabetu 2. typu.

Reakce glukózy v krvi závisí na množství a typu sacharidů přítomných v jídle. Rozdíl v postprandiální odpovědi glukózy v krvi na různé typy sacharidů je způsoben především rozdílnou rychlostí jejich trávení. Reakce na stejné jídlo bohaté na sacharidy se však může u různých jedinců lišit. Ukázalo se, že hladiny glukózy v krvi po jídle bohatém na sacharidy jsou významně vyšší u subjektů na dietě s vysokým obsahem tuků, u lidí s nadváhou nebo obezitou nebo u subjektů s různými hladinami trávicích enzymů.

Výsledky studií in vitro naznačují potenciál polyfenolů, které se přirozeně vyskytují v ovoci, zelenině a obilovinách, zmírňovat postprandiální výkyvy glukózy v krvi po jídle bohatém na sacharidy. Již dříve bylo prokázáno, že různé polyfenoly mohou zpomalit trávení sacharidů částečnou inhibicí hlavních zahrnutých enzymů, mohou snížit transport glukózy a fruktózy ze střeva po trávení a mohou zlepšit působení inzulínu poté, co se glukóza dostane do krevního řečiště.

V předchozí studii bylo prokázáno, že šťáva z granátového jablka zmírňuje zvýšení hladiny glukózy v krvi po škrobovém jídle. Tento účinek je, alespoň částečně, výsledkem bránění trávení škrobu polyfenoly přítomnými ve šťávě z granátového jablka.

Tato studie určí, zda polyfenoly, tak jak jsou normálně a přirozeně přítomné v potravinových extraktech a nápojích, přidávané do jídla bohatého na sacharidy, mohou po konzumaci snížit hladinu glukózy v krvi, a tím snížit její glykemický index, a zda je tento účinek zprostředkován účinky na inzulin a další hormony nebo je určeno individuálními hladinami trávicích enzymů.

Zdraví dobrovolníci budou požádáni, aby konzumovali dvě různá jídla: (1) bílý chléb se šťávou z granátového jablka obohacenou o výtažky z hroznových jader a slupek jablek nebo (2) bílý chléb s placebem nápojem se stejným typem a množstvím sacharidů a podobnou chutí jako obohacené šťáva z granátového jablka, ale bez polyfenolů.

Hladiny glukózy, inzulínu, žaludečního inhibičního polypeptidu (GIP) a glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) budou měřeny v plazmě izolované z krevních vzorků získaných před a do 3 hodin po konzumaci každého jídla. Rovněž budou stanoveny hladiny triglyceridů a příslušných organických a mastných kyselin.

Před náborem budou dobrovolníci testováni na způsobilost na základě hladin glukózy, BMI a glykemické odpovědi na bílý chléb. Další měření provedená při screeningu budou zahrnovat hodnoty krevního tlaku a hladiny krevních lipidů. U všech účastníků bude charakterizována aktivita slinné a-amylázy a kopií genu a-amylázy (AMY1).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9JT
        • Nábor
        • School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aleksandra Konic Ristic, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hilda Nyambe, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Asimina Kerimi, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarka Tumova, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • glukóza nalačno ≤ 5,6 mM;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30;
  • Max. glykémie po konzumaci app. 109 g bílého chleba méně než asi 8-9 mM (což je typické pro subjekty, které jsme měřili dříve);

Kritéria vyloučení:

  • Kouření;
  • Účast v jiné studii, která vyžaduje odběr krve;
  • Diagnostikováno jakékoli chronické onemocnění (včetně cukrovky, hypertenze atd.);
  • na dlouhodobě předepsané léky (kromě antikoncepce);
  • Těhotné nebo kojící;
  • na speciální dietě nebo dietním režimu (pro regulaci hmotnosti nebo při pravidelné konzumaci doplňků z ovocných extraktů);
  • Alergie na ovoce, zeleninu nebo pyl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Obohacená šťáva z granátového jablka
Účastníci zkonzumují 200 ml čisté šťávy z granátového jablka obohacené o výtažky z hroznových jadérek a jablečných slupek současně se 109 g bílého pečiva.
Doplněk stravy: Obohacená šťáva z granátového jablka
Čistá šťáva z granátového jablka obohacená o extrakt z hroznových jadérek a jablečné kůry (200 ml) ke konzumaci se 109 g chleba
Komparátor placeba: Placebo nápoj
Účastníci zkonzumují 200 ml placeba současně se 109 g bílého pečiva
Doplněk stravy: Placebo nápoj
Nápoj obsahující stejný typ a množství sacharidů jako šťáva z granátového jablka a podobnou příchuť (200 ml) ke konzumaci se 109 g chleba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny maximální přírůstkové hladiny glukózy v plazmě (iCmax) mezi výchozí hodnotou a koncovým bodem v intervenční skupině oproti kontrole s placebem.
Časové okno: Základní stav, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Přírůstkové hladiny glukózy budou stanoveny pro každý časový bod (v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách) jako změna hladiny glukózy v plazmě po konzumaci obohacené šťávy z granátového jablka nebo placeba současně s bílým chleba ve srovnání s hladinami glukózy před konzumací testovaných jídel (výchozí hodnota, t=0min).
Základní stav, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v oblasti pod křivkou inkrementálních hladin glukózy v plazmě (iAUC) v intervenční skupině oproti kontrole s placebem.
Časové okno: Základní stav, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Hodnota iAUC glukózy bude stanovena ze všech přírůstkových hladin glukózy v plazmě v definovaných časových bodech (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut) po konzumaci testovacího a kontrolního jídla na základě lichoběžníkového pravidla.
Základní stav, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Změny hladin inzulinu v plazmě mezi výchozím a koncovým bodem v intervenční skupině oproti kontrole s placebem.
Časové okno: Základní stav, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Hladiny inzulínu měřené na začátku a v každém časovém bodě (v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách) po konzumaci testovaných a kontrolních jídel.
Základní stav, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Změny hladin plazmatického žaludečního inhibičního peptidu (GIP) mezi výchozí hodnotou a koncovým bodem v intervenční skupině oproti kontrole s placebem.
Časové okno: Základní stav, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Hladiny GIP měřené v plazmě na začátku a v každém časovém bodě (v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách) po konzumaci testovaných a kontrolních jídel.
Základní stav, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Změny hladin glukagonu podobného peptidu-1 (GIP-1) mezi výchozí hodnotou a koncovým bodem v intervenční skupině vs. kontrola s placebem.
Časové okno: Základní stav, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Hladiny GLP-1 měřené v plazmě na začátku a v každém časovém bodě (v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách) po konzumaci testovaných a kontrolních jídel.
Základní stav, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v profilu organických kyselin mezi výchozím a koncovým bodem v intervenční skupině oproti kontrole s placebem.
Časové okno: Základní stav, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Hladiny vybraných organických kyselin měřené v plazmě na začátku a v každém časovém bodě (v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách) po konzumaci testovacích a kontrolních jídel.
Základní stav, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Změny v profilu mastných kyselin mezi výchozím a koncovým bodem v intervenční skupině oproti kontrole s placebem.
Časové okno: Základní stav, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Hladiny vybraných volných mastných kyselin měřené v séru na začátku a v každém časovém bodě (v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách) po konzumaci testovacích a kontrolních jídel.
Základní stav, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Změny v hladinách triglyceridů mezi výchozí hodnotou a koncovým bodem v intervenční skupině vs. kontrola s placebem.
Časové okno: Základní stav, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Hladiny triglyceridů měřené v séru na začátku a v každém časovém bodě (v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách) po konzumaci testovaných a kontrolních jídel.
Základní stav, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Leeds

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Gary Williamson, PhD, University of Leeds
  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksandra Konic Ristic, PhD, University of Leeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MEEC 16-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení