Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av beriket fruktjuice på blodsukkernivået etter et måltid hos friske personer (PolyGlucHeal)

27. juni 2018 oppdatert av: Gary Williamson, University of Leeds

Resultater fra et stort antall studier på mennesker har vist at dietter rike på matvarer som gir lavere glukoserespons gir lavere risiko for type 2 diabetes. Polyfenoler, som finnes naturlig i frukt, grønnsaker og korn, har vist potensialet til å dempe post-prandiale blodsukkertopper etter et karbohydratrikt måltid, gjennom delvis hemming av hovedenzymene i karbohydratfordøyelsen og reduksjon i glukose- og fruktosetransport fra tarmen. etter fordøyelsen og ved å forsterke insulinvirkningen etter at glukose når blodet.

Denne studien er designet for å avgjøre om polyfenoler, som normalt og naturlig finnes i matekstrakter og drikkevarer, tilsatt til et karbohydratrikt måltid, kan senke blodsukkernivået etter inntak, og dermed senke dens glykemiske indeks, og om denne effekten er mediert gjennom effekter på insulin og andre hormoner. Studien er designet som en akutt, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert crossover-studie på 24 friske forsøkspersoner med normal glykemisk respons på hvitt brød. Deltakerne vil bli bedt om å innta enten hvitt brød med granateplejuice beriket med ekstrakter fra druefrø og epleskall eller hvitt brød med placebodrikk. Effekten på plasmaglukosenivåer, nivåer av hormoner og andre biomarkører involvert i postprandial respons vil bli bestemt over 3 timer etter inntak.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Inntak av karbohydratrik mat eller sukkerholdige drikker påvirker blodsukkernivået. Resultater fra et stort antall studier på mennesker har vist at dietter rik på matvarer som gir lavere glukoserespons gunstig påvirker forhøyet fastende blodsukker- og insulinnivåer, øker følsomheten for insulin, bidrar til reduksjon av kroppsvekt og lipidnivåer og gir til slutt lavere risiko for type 2 diabetes.

Blodsukkerresponsen avhenger av mengden og typen karbohydrat(er) som finnes i måltidet. Forskjellen i post-prandial blodsukkerrespons på forskjellige typer karbohydrater skyldes hovedsakelig forskjellig fordøyelseshastighet. Imidlertid kan respons på samme karbohydratrike mat være forskjellig mellom ulike individer. Blodsukkernivået etter et karbohydratrikt måltid har vist seg å være betydelig høyere hos personer på fettrik diett, hos overvektige eller overvektige personer, eller hos personer med forskjellige nivåer av fordøyelsesenzymer.

Resultater fra in vitro-studier indikerer potensialet til polyfenoler, som finnes naturlig i frukt, grønnsaker og korn, til å dempe post-prandiale blodsukkertopper etter et karbohydratrikt måltid. Det ble tidligere vist at forskjellige polyfenoler kan bremse karbohydratfordøyelsen gjennom delvis hemming av de viktigste enzymene som er involvert, kan redusere glukose- og fruktosetransport fra tarmen etter fordøyelsen og kan forbedre virkningen av insulin etter at glukose når blodet.

I den forrige studien ble det vist at granateplejuice demper økningen i blodsukkernivået etter et stivelsesholdig måltid. Denne effekten er, i det minste delvis, et resultat av hindret stivelsesfordøyelse av polyfenoler som finnes i granateplejuice.

Denne studien vil avgjøre om polyfenoler, som normalt og naturlig finnes i matekstrakter og drikkevarer, tilsatt til et karbohydratrikt måltid, kan senke blodsukkernivået etter inntak, og dermed senke dens glykemiske indeks, og om denne effekten er mediert gjennom effekter på insulin og andre hormoner eller bestemmes av de individuelle nivåene av fordøyelsesenzymer.

Friske frivillige vil bli bedt om å innta to forskjellige måltider: (1) hvitt brød med granateplejuice beriket med ekstrakter fra druefrø og epleskall eller (2) hvitt brød med placebodrikk med samme type og mengde karbohydrater og lignende smak som beriket granateplejuice, men uten polyfenoler.

Nivåene av glukose, insulin, gastrisk hemmende polypeptid (GIP) og glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) vil bli målt i plasma isolert fra blodprøver tatt før og opptil 3 timer etter inntak av hvert måltid. Nivåene av triglyserider og relevante organiske og fettsyrer vil også bli bestemt.

Før rekruttering vil frivillige bli screenet for kvalifisering basert på glukosenivåer, BMI og glykemisk respons på hvitt brød. Ytterligere målinger tatt ved screeningen vil inkludere blodtrykksverdier og blodlipidnivåer. Alle deltakerne vil bli karakterisert for aktiviteten til spytt-a-amylase og kopier av a-amylase-genet (AMY1).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9JT
        • Rekruttering
        • School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aleksandra Konic Ristic, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hilda Nyambe, PhD
        • Underetterforsker:
          • Asimina Kerimi, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sarka Tumova, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fastende glukose ≤ 5,6 mM;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 30;
  • Maks glukose etter inntak av ca. 109g hvitt brød mindre enn ca. 8-9 mM (som er typisk for forsøkspersonene vi har målt tidligere);

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking;
  • Delta i en annen prøvelse som krever blodprøvetaking;
  • Diagnostisert med enhver kronisk sykdom (inkludert diabetes, hypertensjon osv.);
  • På langsiktig foreskrevet medisin (unntatt prevensjonsmidler);
  • Gravid eller ammende;
  • På en spesiell diett eller diett (for vektkontroll eller ved regelmessig inntak av fruktekstrakttilskudd);
  • Allergi mot frukt, grønnsaker eller pollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Beriket granateplejuice
Deltakerne vil innta 200 ml ren granateplejuice beriket med druefrø- og epleskallekstrakter samtidig med 109 g hvitt brød
Kosttilskudd: Beriket granateplejuice
Ren granateplejuice beriket med druekjerne og epleskallekstrakt (200 ml) som skal konsumeres med 109 g brød
Placebo komparator: Placebo-drikk
Deltakerne vil innta 200 ml placebo-drikk samtidig med 109 g hvitt brød
Kosttilskudd: Placebo-drikk
Drikke som inneholder samme type og mengde karbohydrater som granateplejuice og lignende smak (200 ml) som skal konsumeres med 109 g brød

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i maksimalt inkrementelt plasmaglukosenivå (iCmax) mellom baseline og endepunkt i intervensjonsgruppen vs. placebokontroll.
Tidsramme: Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
De inkrementelle glukosenivåene vil bli bestemt for hvert tidspunkt (ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter) som endringen i plasmaglukosenivåer etter inntak av beriket granateplejuice eller placebo-drikk samtidig med hvit brød, sammenlignet med glukosenivåene før inntak av testmåltider (grunnverdi, t=0min).
Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i areal under kurven for inkrementelle plasmaglukosenivåer (iAUC) i intervensjonsgruppen vs. placebokontroll.
Tidsramme: Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Glukose iAUC vil bli bestemt fra alle inkrementelle plasmaglukosenivåer på de definerte tidspunktene (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter) etter inntak av test- og kontrollmåltider basert på trapesregelen.
Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Endringer i plasmainsulinnivåer mellom baseline og endepunkt innen intervensjonsgruppen vs. placebokontroll.
Tidsramme: Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Insulinnivåer målt ved baseline og på hvert tidspunkt (ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 min) etter inntak av test- og kontrollmåltider.
Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Endringer i plasma gastrisk hemmende peptid (GIP) nivåer mellom baseline og endepunkt i intervensjonsgruppen vs. placebokontroll.
Tidsramme: Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
GIP-nivåer målt i plasma ved baseline og på hvert tidspunkt (ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 min) etter inntak av test- og kontrollmåltider.
Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Endringer i glukagonlignende peptid-1 (GIP-1) nivåer mellom baseline og endepunkt i intervensjonsgruppen vs. placebokontroll.
Tidsramme: Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
GLP-1-nivåer målt i plasma ved baseline og på hvert tidspunkt (ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter) etter inntak av test- og kontrollmåltider.
Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i profilen for organiske syrer mellom baseline og endepunkt i intervensjonsgruppen vs. placebokontroll.
Tidsramme: Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Nivåer av utvalgte organiske syrer målt i plasma ved baseline og på hvert tidspunkt (ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 min) etter inntak av test- og kontrollmåltider.
Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Endringer i fettsyreprofilen mellom baseline og endepunkt i intervensjonsgruppen vs. placebokontroll.
Tidsramme: Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Nivåer av utvalgte frie fettsyrer målt i serum ved baseline og på hvert tidspunkt (ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 min) etter inntak av test- og kontrollmåltider.
Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Endringer i triglyseridnivåer mellom baseline og endepunkt i intervensjonsgruppen vs. placebokontroll.
Tidsramme: Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
Nivåer av triglyserider målt i serum ved baseline og på hvert tidspunkt (ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 min) etter inntak av test- og kontrollmåltider.
Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Leeds

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Gary Williamson, PhD, University of Leeds
  • Hovedetterforsker: Aleksandra Konic Ristic, PhD, University of Leeds

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MEEC 16-011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Beriket granateplejuice

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger