Effetti del succo di frutta arricchito sui livelli di glucosio nel sangue dopo un pasto in soggetti sani (PolyGlucHeal)
I risultati di un gran numero di studi sugli esseri umani hanno dimostrato che le diete ricche di alimenti che danno una risposta glicemica inferiore comportano un minor rischio di diabete di tipo 2. I polifenoli, naturalmente presenti in frutta, verdura e cereali, hanno dimostrato la capacità di attenuare i picchi glicemici postprandiali dopo un pasto ricco di carboidrati, attraverso l'inibizione parziale dei principali enzimi della digestione dei carboidrati e la riduzione del trasporto di glucosio e fruttosio dall'intestino dopo la digestione e potenziando l'azione dell'insulina dopo che il glucosio ha raggiunto il flusso sanguigno.
Questo studio è progettato per determinare se i polifenoli, come normalmente e naturalmente presenti negli estratti alimentari e nelle bevande, aggiunti a un pasto ricco di carboidrati, possono abbassare i livelli di glucosio nel sangue dopo il suo consumo, e quindi abbassare il suo indice glicemico, e se questo effetto è mediato attraverso gli effetti sull'insulina e altri ormoni. Lo studio è concepito come uno studio crossover acuto, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su 24 soggetti sani con una normale risposta glicemica al pane bianco. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare pane bianco con succo di melograno arricchito con estratti di semi d'uva e bucce di mela o pane bianco con bevanda placebo. Gli effetti sui livelli di glucosio plasmatico, i livelli di ormoni e altri biomarcatori coinvolti nella risposta postprandiale saranno determinati oltre 3 ore dopo il consumo.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il consumo di cibi ricchi di carboidrati o bevande zuccherate influisce sui livelli di glucosio nel sangue. I risultati di un gran numero di studi sull'uomo hanno dimostrato che le diete ricche di alimenti che danno una risposta glicemica inferiore hanno un effetto benefico sui livelli elevati di glicemia a digiuno e di insulina, aumentano la sensibilità all'insulina, contribuiscono alla riduzione del peso corporeo e dei livelli di lipidi e infine portano minor rischio di diabete di tipo 2.
Le risposte glicemiche dipendono dalla quantità e dal tipo di carboidrati presenti nel pasto. La differenza nella risposta glicemica postprandiale a diversi tipi di carboidrati è dovuta principalmente alla diversa velocità della loro digestione. Tuttavia, la risposta allo stesso cibo ricco di carboidrati può essere diversa tra individui diversi. I livelli di glucosio nel sangue dopo un pasto ricco di carboidrati sono significativamente più alti nei soggetti che seguono una dieta ricca di grassi, nelle persone in sovrappeso o obese o nei soggetti con diversi livelli di enzimi digestivi.
I risultati di studi in vitro indicano il potenziale dei polifenoli, naturalmente presenti in frutta, verdura e cereali, per attenuare i picchi di glucosio nel sangue postprandiale dopo un pasto ricco di carboidrati. È stato precedentemente dimostrato che diversi polifenoli possono rallentare la digestione dei carboidrati attraverso l'inibizione parziale dei principali enzimi coinvolti, possono ridurre il trasporto di glucosio e fruttosio dall'intestino dopo la digestione e possono migliorare l'azione dell'insulina dopo che il glucosio raggiunge il flusso sanguigno.
Nello studio precedente è stato dimostrato che il succo di melograno attenua l'aumento dei livelli di glucosio nel sangue dopo un pasto amidaceo. Questo effetto è, almeno in parte, il risultato di una digestione dell'amido ostacolata dai polifenoli presenti nel succo di melograno.
Il presente studio determinerà se i polifenoli, come normalmente e naturalmente presenti negli estratti alimentari e nelle bevande, aggiunti a un pasto ricco di carboidrati, possono abbassare i livelli di glucosio nel sangue dopo il suo consumo, e quindi abbassare il suo indice glicemico, e se questo effetto è mediato attraverso effetti sull'insulina e altri ormoni o determinati dai livelli individuali di enzimi digestivi.
Ai volontari sani verrà chiesto di consumare due pasti diversi: (1) pane bianco con succo di melograno arricchito con estratti di semi d'uva e bucce di mela o (2) pane bianco con bevanda placebo con lo stesso tipo e quantità di carboidrati e sapore simile a quello arricchito succo di melograno, ma senza polifenoli.
I livelli di glucosio, insulina, polipeptide inibitorio gastrico (GIP) e glucagon like peptide-1 (GLP-1) saranno misurati nel plasma isolato da campioni di sangue prelevati prima e fino a 3 ore dopo il consumo di ogni pasto. Saranno inoltre determinati i livelli di trigliceridi e relativi acidi organici e grassi.
Prima del reclutamento, i volontari verranno sottoposti a screening per l'idoneità in base ai livelli di glucosio, al BMI e alla risposta glicemica al pane bianco. Ulteriori misurazioni effettuate durante lo screening includeranno i valori della pressione sanguigna e i livelli di lipidi nel sangue. Tutti i partecipanti saranno caratterizzati per l'attività dell'a-amilasi salivare e per le copie del gene dell'a-amilasi (AMY1).
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Gary Williamson, PhD
- Numero di telefono: +441133438380
- Email: G.Williamson@leeds.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aleksandra Konic Ristic, PhD
- Numero di telefono: +441133432979
- Email: a.konicristic@leeds.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9JT
- Reclutamento
- School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
-
Contatto:
- Gary Williamson, PhD
- Numero di telefono: +441133438380
- Email: G.Williamson@leeds.ac.uk
-
Contatto:
- Aleksandra Konic Ristic, PhD
- Numero di telefono: +441133432979
- Email: a.konicristic@leeds.ac.uk
-
Investigatore principale:
- Aleksandra Konic Ristic, PhD
-
Sub-investigatore:
- Hilda Nyambe, PhD
-
Sub-investigatore:
- Asimina Kerimi, PhD
-
Sub-investigatore:
- Sarka Tumova, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glicemia a digiuno ≤ 5,6 mM;
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 30;
- Max glucosio dopo il consumo di app. 109 g di pane bianco inferiore a circa 8-9 mM (che è tipico per i soggetti che abbiamo misurato in precedenza);
Criteri di esclusione:
- Fumare;
- Partecipare a un altro studio che richiede la raccolta del sangue;
- Diagnosi di qualsiasi malattia cronica (inclusi diabete, ipertensione, ecc.);
- Su farmaci prescritti a lungo termine (tranne i contraccettivi);
- Incinta o in allattamento;
- Segue una dieta o un regime dietetico speciale (per la gestione del peso o se consuma regolarmente integratori di estratti di frutta);
- Allergia a frutta verdura o polline.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Succo di melograno arricchito
I partecipanti consumeranno 200 ml di puro succo di melograno arricchito con semi d'uva e estratti di buccia di mela in concomitanza con 109 g di pane bianco
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Puro succo di melograno arricchito con semi d'uva ed estratto di buccia di mela (200 ml) da consumare con 109 g di pane
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Comparatore placebo: Bevanda placebo
I partecipanti consumeranno 200 ml di bevanda placebo in concomitanza con 109 g di pane bianco
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Bevanda contenente lo stesso tipo e la stessa quantità di carboidrati del succo di melograno e sapore simile (200 ml) da consumare con 109 g di pane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni del livello di glucosio plasmatico incrementale massimo (iCmax) tra il basale e l'endpoint all'interno del gruppo di intervento rispetto al controllo con placebo.
Lasso di tempo: Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
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I livelli incrementali di glucosio saranno determinati per ciascun punto temporale (a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 min) come variazione dei livelli di glucosio plasmatico dopo il consumo di succo di melograno arricchito o bevanda placebo in concomitanza con bianco pane, rispetto ai livelli di glucosio prima del consumo dei pasti di prova (valore basale, t=0min).
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Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'area sotto la curva dei livelli incrementali di glucosio plasmatico (iAUC) nel gruppo di intervento rispetto al controllo con placebo.
Lasso di tempo: Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
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L'iAUC del glucosio sarà determinato da tutti i livelli incrementali di glucosio plasmatico nei punti temporali definiti (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 min) dopo il consumo dei pasti di prova e di controllo in base alla regola del trapezio.
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Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
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Variazioni dei livelli plasmatici di insulina tra il basale e l'endpoint all'interno del gruppo di intervento rispetto al controllo con placebo.
Lasso di tempo: Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
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Livelli di insulina misurati al basale e in ogni punto temporale (a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti) dopo il consumo dei pasti di prova e di controllo.
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Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
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Cambiamenti nei livelli plasmatici di peptide inibitorio gastrico (GIP) tra il basale e l'endpoint all'interno del gruppo di intervento rispetto al controllo con placebo.
Lasso di tempo: Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
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Livelli di GIP misurati nel plasma al basale e in ogni momento (a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti) dopo il consumo dei pasti di prova e di controllo.
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Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
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Cambiamenti nei livelli di peptide-1 simile al glucagone (GIP-1) tra il basale e l'endpoint all'interno del gruppo di intervento rispetto al controllo con placebo.
Lasso di tempo: Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
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Livelli di GLP-1 misurati nel plasma al basale e in ogni momento (a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti) dopo il consumo dei pasti di prova e di controllo.
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Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel profilo degli acidi organici tra il basale e l'endpoint all'interno del gruppo di intervento rispetto al controllo con placebo.
Lasso di tempo: Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
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Livelli di acidi organici selezionati misurati nel plasma al basale e in ogni punto temporale (a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 min) dopo il consumo dei pasti di prova e di controllo.
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Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
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Cambiamenti nel profilo degli acidi grassi tra il basale e l'endpoint all'interno del gruppo di intervento rispetto al controllo con placebo.
Lasso di tempo: Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
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Livelli di acidi grassi liberi selezionati misurati nel siero al basale e in ogni punto temporale (a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 min) dopo il consumo dei pasti di prova e di controllo.
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Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
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Cambiamenti nei livelli di trigliceridi tra il basale e l'endpoint all'interno del gruppo di intervento rispetto al controllo con placebo.
Lasso di tempo: Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
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Livelli di trigliceridi misurati nel siero al basale e ad ogni punto temporale (a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 min) dopo il consumo dei pasti di prova e di controllo.
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Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gary Williamson, PhD, University of Leeds
- Investigatore principale: Aleksandra Konic Ristic, PhD, University of Leeds
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEEC 16-011
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