Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsrelateret livskvalitet hos koreanske patienter med reumatiske sygdomme

18. august 2017 opdateret af: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Sammenlignende undersøgelse mellem systemisk sklerose og andre reumatiske sygdomme for sundhedsrelateret livskvalitet hos koreanske patienter

At sammenligne den sundhedsrelaterede livskvalitet for patienter med systemisk sklerose med andre reumatiske sygdomme, såsom leddegigt, systemisk lupus erythematosus og Sjogrens syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Systemisk sklerose (SSc) er en bindevævssygdom karakteriseret ved vaskulopati, fibrose og autoimmunitet. Prognosen for sygdommen afhænger af arten og sværhedsgraden af ​​organinvolvering. Patienter med SSc lider af digital ulceration, gigt, progressiv hudopstramning og ledkontrakturer, der forårsager smerte og begrænsning af lemmernes funktion. Hjerte-lungesystemet kan også være alvorligt påvirket af SSc i form af interstitiel lungesygdom og pulmonal arteriel hypertension, hvilket fører til reduktion i træningskapacitet og symptomatisk dyspnø. Gastrointestinal involvering af SSc kan forårsage fejlernæring, og SSc-nyrekriser kan resultere i nyresvigt. Derudover kan kosmetisk vansiring som følge af involvering af ansigts- og lemmerhud føre til social isolation, humørproblemer og betydelig arbejdshandicap.

Det er blevet rapporteret, at sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) er signifikant forringet hos SSc-patienter sammenlignet med den generelle befolkning. Desuden var graden af ​​svækkelse hos SSc-patienter sammenlignelig med dem, der led af andre kroniske sygdomme som hjerte- og lungesygdomme, hypertension, diabetes mellitus og depression. Der var dog endnu ingen undersøgelser, der sammenlignede HRQoL for SSc-patienter med andre reumatiske sygdomme, såsom reumatoid arthritis (RA) og systemisk lupus erythematosus (SLE). Især mangler information om virkningen af ​​SSc på funktion og HRQoL hos koreanske patienter.

Derfor planlægger efterforskerne at sammenligne funktionen og HRQoL hos patienter med SSc med andre gigtsygdomme, såsom RA, SLE og Sjogrens syndrom, og raske kontroller. En valideret koreansk version af Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF36) spørgeskemaet og EuroQol fem dimensions spørgeskemaet (EQ-5D) vil blive brugt i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Eun Bong Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: +822-2072-3944
  • E-mail: leb7616@snu.ac.kr

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet på reumatologisk klinik på Seoul National University Hospital fra marts 2017 til december 2017

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder > 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Patienter i stand til at forstå skrevet og talt koreansk
  • Patienter, der er blevet informeret om forskningen
  • Patienter med SSc, der opfylder 1980 ACR-kriterierne eller 2013 ACR/EULAR-kriterierne for SSc
  • Patienter med RA, der opfylder 2010 ACR/EULAR-kriterierne
  • Patienter med SLE, der opfylder 1997 ACR-kriterierne eller 2012 SLICC-kriterierne
  • Patienter med Sjøgrens syndrom, der opfylder 2002 AECG-kriterierne eller 2012 ACR-kriterierne
  • Kontrol: uden gigtsygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Svær mental retardering
  • Enhver svækkelse af evnen til at forstå gør selvevaluering umulig (ved at bruge en valideret koreansk version af SF36 og EQ-5D)
  • Alle med andre gigtsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Systemisk sklerose (SSc)
valideret koreansk version af SF36 og EQ-5D
Andet: valideret koreansk version af SF36 og EQ-5D

Dette er en observationel prospektiv undersøgelse. SF36 består af 36 spørgsmål, der måler patientens HRQoL i 8 domæner: fysisk funktion (PF), rolle-fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), der repræsenterer den fysiske HRQoL, vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle-emotionel (RE) og mental sundhed (MH), der repræsenterer den mentale HRQoL. Hvert domæne scores fra 0 (dårligste sundhedsstatus) til 100 (bedste sundhedsstatus). Scoren for disse domæner er opsummeret i den fysiske komponentscore (PCS) og den mentale komponentscore (MCS).

EQ-5D spørgeskemaet består af 2 komponenter; sundhedstilstandsbeskrivelse og evaluering. I beskrivelsesdelen måles sundhedstilstand i form af 5 dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. I evalueringsdelen evaluerer respondenterne deres overordnede helbredsstatus ved hjælp af den visuelle analoge skala (EQ-VAS).
Reumatoid arthritis (RA)
valideret koreansk version af SF36 og EQ-5D
Andet: valideret koreansk version af SF36 og EQ-5D

Dette er en observationel prospektiv undersøgelse. SF36 består af 36 spørgsmål, der måler patientens HRQoL i 8 domæner: fysisk funktion (PF), rolle-fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), der repræsenterer den fysiske HRQoL, vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle-emotionel (RE) og mental sundhed (MH), der repræsenterer den mentale HRQoL. Hvert domæne scores fra 0 (dårligste sundhedsstatus) til 100 (bedste sundhedsstatus). Scoren for disse domæner er opsummeret i den fysiske komponentscore (PCS) og den mentale komponentscore (MCS).

EQ-5D spørgeskemaet består af 2 komponenter; sundhedstilstandsbeskrivelse og evaluering. I beskrivelsesdelen måles sundhedstilstand i form af 5 dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. I evalueringsdelen evaluerer respondenterne deres overordnede helbredsstatus ved hjælp af den visuelle analoge skala (EQ-VAS).
Systemisk lupus erythematosus (SLE)
valideret koreansk version af SF36 og EQ-5D
Andet: valideret koreansk version af SF36 og EQ-5D

Dette er en observationel prospektiv undersøgelse. SF36 består af 36 spørgsmål, der måler patientens HRQoL i 8 domæner: fysisk funktion (PF), rolle-fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), der repræsenterer den fysiske HRQoL, vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle-emotionel (RE) og mental sundhed (MH), der repræsenterer den mentale HRQoL. Hvert domæne scores fra 0 (dårligste sundhedsstatus) til 100 (bedste sundhedsstatus). Scoren for disse domæner er opsummeret i den fysiske komponentscore (PCS) og den mentale komponentscore (MCS).

EQ-5D spørgeskemaet består af 2 komponenter; sundhedstilstandsbeskrivelse og evaluering. I beskrivelsesdelen måles sundhedstilstand i form af 5 dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. I evalueringsdelen evaluerer respondenterne deres overordnede helbredsstatus ved hjælp af den visuelle analoge skala (EQ-VAS).
Sjøgrens syndrom
valideret koreansk version af SF36 og EQ-5D
Andet: valideret koreansk version af SF36 og EQ-5D

Dette er en observationel prospektiv undersøgelse. SF36 består af 36 spørgsmål, der måler patientens HRQoL i 8 domæner: fysisk funktion (PF), rolle-fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), der repræsenterer den fysiske HRQoL, vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle-emotionel (RE) og mental sundhed (MH), der repræsenterer den mentale HRQoL. Hvert domæne scores fra 0 (dårligste sundhedsstatus) til 100 (bedste sundhedsstatus). Scoren for disse domæner er opsummeret i den fysiske komponentscore (PCS) og den mentale komponentscore (MCS).

EQ-5D spørgeskemaet består af 2 komponenter; sundhedstilstandsbeskrivelse og evaluering. I beskrivelsesdelen måles sundhedstilstand i form af 5 dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. I evalueringsdelen evaluerer respondenterne deres overordnede helbredsstatus ved hjælp af den visuelle analoge skala (EQ-VAS).
Styring
valideret koreansk version af SF36 og EQ-5D
Andet: valideret koreansk version af SF36 og EQ-5D

Dette er en observationel prospektiv undersøgelse. SF36 består af 36 spørgsmål, der måler patientens HRQoL i 8 domæner: fysisk funktion (PF), rolle-fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), der repræsenterer den fysiske HRQoL, vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle-emotionel (RE) og mental sundhed (MH), der repræsenterer den mentale HRQoL. Hvert domæne scores fra 0 (dårligste sundhedsstatus) til 100 (bedste sundhedsstatus). Scoren for disse domæner er opsummeret i den fysiske komponentscore (PCS) og den mentale komponentscore (MCS).

EQ-5D spørgeskemaet består af 2 komponenter; sundhedstilstandsbeskrivelse og evaluering. I beskrivelsesdelen måles sundhedstilstand i form af 5 dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. I evalueringsdelen evaluerer respondenterne deres overordnede helbredsstatus ved hjælp af den visuelle analoge skala (EQ-VAS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
sammenligning af fysiske komponentscores (PCS) i SF 36-spørgeskemaet mellem patienter med systemisk sklerose og andre gigtsygdomme
Tidsramme: én gang ved inklusion
én gang ved inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
sammenligning af mentale komponentscores (MCS) i SF 36-spørgeskemaet mellem patienter med systemisk sklerose og andre reumatiske sygdomme
Tidsramme: én gang ved inklusion
én gang ved inklusion
sammenligning af fysisk funktionsscore (PF) i SF 36-spørgeskemaet mellem patienter med systemisk sklerose og andre gigtsygdomme
Tidsramme: én gang ved inklusion
én gang ved inklusion
sammenligning af fysisk rolle (PR)-score i SF 36-spørgeskemaet mellem patienter med systemisk sklerose og andre reumatiske sygdomme
Tidsramme: én gang ved inklusion
én gang ved inklusion
sammenligning af kropslige smerter (BP)-score i SF 36-spørgeskemaet mellem patienter med systemisk sklerose og andre reumatiske sygdomme
Tidsramme: én gang ved inklusion
én gang ved inklusion
sammenligning af generelle sundhedsscore (GH) i SF 36-spørgeskemaet mellem patienter med systemisk sklerose og andre gigtsygdomme
Tidsramme: én gang ved inklusion
én gang ved inklusion
sammenligning af vitalitetsscore (VT) i SF 36-spørgeskemaet mellem patienter med systemisk sklerose og andre reumatiske sygdomme
Tidsramme: én gang ved inklusion
én gang ved inklusion
sammenligning af social funktionsscore (SF) i SF 36-spørgeskemaet mellem patienter med systemisk sklerose og andre reumatiske sygdomme
Tidsramme: én gang ved inklusion
én gang ved inklusion
sammenligning af emotionelle rollescores (ER) i SF 36-spørgeskemaet mellem patienter med systemisk sklerose og andre reumatiske sygdomme
Tidsramme: én gang ved inklusion
én gang ved inklusion
sammenligning af scorer for mental sundhed (MH) i SF 36-spørgeskemaet mellem patienter med systemisk sklerose og andre reumatiske sygdomme
Tidsramme: én gang ved inklusion
én gang ved inklusion
sammenligning af scores af EQ-5D spørgeskemaet mellem patienter med systemisk sklerose og andre gigtsygdomme
Tidsramme: én gang ved inklusion
én gang ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eun Bong Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-1701-023-821

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerodermi, systemisk

Kliniske forsøg med valideret koreansk version af SF36 og EQ-5D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger