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Qualità della vita correlata alla salute nei pazienti coreani con malattie reumatiche

18 agosto 2017 aggiornato da: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Studio comparativo tra sclerosi sistemica e altre malattie reumatiche per la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti coreani

Confrontare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con sclerosi sistemica con altre malattie reumatiche, come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico e la sindrome di Sjogren.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sclerosi sistemica (SSc) è una malattia del tessuto connettivo caratterizzata da vasculopatia, fibrosi e autoimmunità. La prognosi della malattia dipende dalla natura e dalla gravità del coinvolgimento degli organi. I pazienti con SSc soffrono di ulcerazione digitale, artrite, progressivo indurimento della pelle e contratture articolari che causano dolore e limitazione della funzione degli arti. Il sistema cardiopolmonare può anche essere gravemente colpito dalla SSc sotto forma di malattia polmonare interstiziale e ipertensione arteriosa polmonare, che porta alla riduzione della capacità di esercizio e alla dispnea sintomatica. Il coinvolgimento gastrointestinale da SSc può causare malnutrizione e le crisi renali di SSc possono causare insufficienza renale. Inoltre, la deturpazione estetica derivante dal coinvolgimento della pelle del viso e degli arti può portare all'isolamento sociale, problemi di umore e significativa disabilità lavorativa.

È stato riportato che la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è significativamente ridotta nei pazienti con SSc rispetto alla popolazione generale. Inoltre, il grado di compromissione nei pazienti con SSc era paragonabile a quelli che soffrivano di altre malattie croniche come malattie cardiache e polmonari, ipertensione, diabete mellito e depressione. Tuttavia, non c'erano ancora studi che confrontassero la HRQoL dei pazienti con SSc con altre malattie reumatiche, come l'artrite reumatoide (AR) e il lupus eritematoso sistemico (LES). In particolare, mancano informazioni sull'impatto della SSc sul funzionamento e sulla HRQoL nei pazienti coreani.

Pertanto, i ricercatori hanno in programma di confrontare il funzionamento e la HRQoL dei pazienti con SSc con altre malattie reumatiche, come RA, SLE e sindrome di Sjogrens, e controlli sani. In questo studio verranno utilizzati una versione coreana convalidata del questionario Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF36) e del questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Eun Bong Lee, MD, PhD
  • Numero di telefono: +822-2072-3944
  • Email: leb7616@snu.ac.kr

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti curati presso la clinica di reumatologia del Seoul National University Hospital da marzo 2017 a dicembre 2017

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine > 18 anni al momento del consenso
  • Pazienti in grado di comprendere il coreano scritto e parlato
  • Pazienti che sono stati informati della ricerca
  • Pazienti con SSc che soddisfano i criteri ACR 1980 o i criteri ACR/EULAR 2013 per SSc
  • Pazienti con AR che soddisfano i criteri ACR/EULAR del 2010
  • Pazienti con LES che soddisfano i criteri ACR del 1997 o i criteri SLICC del 2012
  • Pazienti con sindrome di Sjogren che soddisfano i criteri AECG del 2002 o i criteri ACR del 2012
  • Controlli: senza malattie reumatiche

Criteri di esclusione:

  • Grave ritardo mentale
  • Qualsiasi compromissione della capacità di comprensione che rende impossibile l'autovalutazione (utilizzando una versione coreana convalidata dell'SF36 e dell'EQ-5D)
  • Chiunque abbia altre malattie reumatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sclerosi sistemica (SSc)
versione coreana convalidata dell'SF36 e dell'EQ-5D
Altro: versione coreana convalidata dell'SF36 e dell'EQ-5D

Questo è uno studio prospettico osservazionale. SF36 è composto da 36 domande che misurano la HRQoL del paziente in 8 domini: funzionamento fisico (FP), ruolo-fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH) che rappresentano la HRQoL fisica, vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo-emotivo (RE) e salute mentale (MH) che rappresentano l'HRQoL mentale. Ogni dominio ha un punteggio da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (migliore stato di salute). I punteggi di questi domini sono riassunti nel punteggio della componente fisica (PCS) e nel punteggio della componente mentale (MCS).

Il questionario EQ-5D è composto da 2 componenti; descrizione e valutazione dello stato di salute. Nella parte descrittiva, lo stato di salute è misurato in termini di 5 dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Nella parte di valutazione, gli intervistati valutano il proprio stato di salute generale utilizzando la scala analogica visiva (EQ-VAS).
Artrite reumatoide (RA)
versione coreana convalidata dell'SF36 e dell'EQ-5D
Altro: versione coreana convalidata dell'SF36 e dell'EQ-5D

Questo è uno studio prospettico osservazionale. SF36 è composto da 36 domande che misurano la HRQoL del paziente in 8 domini: funzionamento fisico (FP), ruolo-fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH) che rappresentano la HRQoL fisica, vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo-emotivo (RE) e salute mentale (MH) che rappresentano l'HRQoL mentale. Ogni dominio ha un punteggio da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (migliore stato di salute). I punteggi di questi domini sono riassunti nel punteggio della componente fisica (PCS) e nel punteggio della componente mentale (MCS).

Il questionario EQ-5D è composto da 2 componenti; descrizione e valutazione dello stato di salute. Nella parte descrittiva, lo stato di salute è misurato in termini di 5 dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Nella parte di valutazione, gli intervistati valutano il proprio stato di salute generale utilizzando la scala analogica visiva (EQ-VAS).
Lupus eritematoso sistemico (LES)
versione coreana convalidata dell'SF36 e dell'EQ-5D
Altro: versione coreana convalidata dell'SF36 e dell'EQ-5D

Questo è uno studio prospettico osservazionale. SF36 è composto da 36 domande che misurano la HRQoL del paziente in 8 domini: funzionamento fisico (FP), ruolo-fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH) che rappresentano la HRQoL fisica, vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo-emotivo (RE) e salute mentale (MH) che rappresentano l'HRQoL mentale. Ogni dominio ha un punteggio da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (migliore stato di salute). I punteggi di questi domini sono riassunti nel punteggio della componente fisica (PCS) e nel punteggio della componente mentale (MCS).

Il questionario EQ-5D è composto da 2 componenti; descrizione e valutazione dello stato di salute. Nella parte descrittiva, lo stato di salute è misurato in termini di 5 dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Nella parte di valutazione, gli intervistati valutano il proprio stato di salute generale utilizzando la scala analogica visiva (EQ-VAS).
Sindrome di Sjogren
versione coreana convalidata dell'SF36 e dell'EQ-5D
Altro: versione coreana convalidata dell'SF36 e dell'EQ-5D

Questo è uno studio prospettico osservazionale. SF36 è composto da 36 domande che misurano la HRQoL del paziente in 8 domini: funzionamento fisico (FP), ruolo-fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH) che rappresentano la HRQoL fisica, vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo-emotivo (RE) e salute mentale (MH) che rappresentano l'HRQoL mentale. Ogni dominio ha un punteggio da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (migliore stato di salute). I punteggi di questi domini sono riassunti nel punteggio della componente fisica (PCS) e nel punteggio della componente mentale (MCS).

Il questionario EQ-5D è composto da 2 componenti; descrizione e valutazione dello stato di salute. Nella parte descrittiva, lo stato di salute è misurato in termini di 5 dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Nella parte di valutazione, gli intervistati valutano il proprio stato di salute generale utilizzando la scala analogica visiva (EQ-VAS).
Controllo
versione coreana convalidata dell'SF36 e dell'EQ-5D
Altro: versione coreana convalidata dell'SF36 e dell'EQ-5D

Questo è uno studio prospettico osservazionale. SF36 è composto da 36 domande che misurano la HRQoL del paziente in 8 domini: funzionamento fisico (FP), ruolo-fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH) che rappresentano la HRQoL fisica, vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo-emotivo (RE) e salute mentale (MH) che rappresentano l'HRQoL mentale. Ogni dominio ha un punteggio da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (migliore stato di salute). I punteggi di questi domini sono riassunti nel punteggio della componente fisica (PCS) e nel punteggio della componente mentale (MCS).

Il questionario EQ-5D è composto da 2 componenti; descrizione e valutazione dello stato di salute. Nella parte descrittiva, lo stato di salute è misurato in termini di 5 dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Nella parte di valutazione, gli intervistati valutano il proprio stato di salute generale utilizzando la scala analogica visiva (EQ-VAS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
confronto dei punteggi delle componenti fisiche (PCS) del questionario SF 36 tra pazienti con sclerosi sistemica e altre malattie reumatiche
Lasso di tempo: una volta all'inclusione
una volta all'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
confronto dei punteggi delle componenti mentali (MCS) del questionario SF 36 tra pazienti con sclerosi sistemica e altre malattie reumatiche
Lasso di tempo: una volta all'inclusione
una volta all'inclusione
confronto dei punteggi di funzionamento fisico (PF) del questionario SF 36 tra pazienti con sclerosi sistemica e altre malattie reumatiche
Lasso di tempo: una volta all'inclusione
una volta all'inclusione
confronto dei punteggi del ruolo fisico (PR) del questionario SF 36 tra pazienti con sclerosi sistemica e altre malattie reumatiche
Lasso di tempo: una volta all'inclusione
una volta all'inclusione
confronto dei punteggi del dolore corporeo (BP) del questionario SF 36 tra pazienti con sclerosi sistemica e altre malattie reumatiche
Lasso di tempo: una volta all'inclusione
una volta all'inclusione
confronto dei punteggi di salute generale (GH) del questionario SF 36 tra pazienti con sclerosi sistemica e altre malattie reumatiche
Lasso di tempo: una volta all'inclusione
una volta all'inclusione
confronto dei punteggi di vitalità (VT) del questionario SF 36 tra pazienti con sclerosi sistemica e altre malattie reumatiche
Lasso di tempo: una volta all'inclusione
una volta all'inclusione
confronto dei punteggi di funzionamento sociale (SF) del questionario SF 36 tra pazienti con sclerosi sistemica e altre malattie reumatiche
Lasso di tempo: una volta all'inclusione
una volta all'inclusione
confronto dei punteggi del ruolo emotivo (ER) del questionario SF 36 tra pazienti con sclerosi sistemica e altre malattie reumatiche
Lasso di tempo: una volta all'inclusione
una volta all'inclusione
confronto dei punteggi di salute mentale (MH) del questionario SF 36 tra pazienti con sclerosi sistemica e altre malattie reumatiche
Lasso di tempo: una volta all'inclusione
una volta all'inclusione
confronto dei punteggi del questionario EQ-5D tra pazienti con sclerosi sistemica e altre malattie reumatiche
Lasso di tempo: una volta all'inclusione
una volta all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eun Bong Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-1701-023-821

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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