Sundhedsrelateret livskvalitet hos koreanske patienter med reumatiske sygdomme
Sammenlignende undersøgelse mellem systemisk sklerose og andre reumatiske sygdomme for sundhedsrelateret livskvalitet hos koreanske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Systemisk sklerose (SSc) er en bindevævssygdom karakteriseret ved vaskulopati, fibrose og autoimmunitet. Prognosen for sygdommen afhænger af arten og sværhedsgraden af organinvolvering. Patienter med SSc lider af digital ulceration, gigt, progressiv hudopstramning og ledkontrakturer, der forårsager smerte og begrænsning af lemmernes funktion. Hjerte-lungesystemet kan også være alvorligt påvirket af SSc i form af interstitiel lungesygdom og pulmonal arteriel hypertension, hvilket fører til reduktion i træningskapacitet og symptomatisk dyspnø. Gastrointestinal involvering af SSc kan forårsage fejlernæring, og SSc-nyrekriser kan resultere i nyresvigt. Derudover kan kosmetisk vansiring som følge af involvering af ansigts- og lemmerhud føre til social isolation, humørproblemer og betydelig arbejdshandicap.
Det er blevet rapporteret, at sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) er signifikant forringet hos SSc-patienter sammenlignet med den generelle befolkning. Desuden var graden af svækkelse hos SSc-patienter sammenlignelig med dem, der led af andre kroniske sygdomme som hjerte- og lungesygdomme, hypertension, diabetes mellitus og depression. Der var dog endnu ingen undersøgelser, der sammenlignede HRQoL for SSc-patienter med andre reumatiske sygdomme, såsom reumatoid arthritis (RA) og systemisk lupus erythematosus (SLE). Især mangler information om virkningen af SSc på funktion og HRQoL hos koreanske patienter.
Derfor planlægger efterforskerne at sammenligne funktionen og HRQoL hos patienter med SSc med andre gigtsygdomme, såsom RA, SLE og Sjogrens syndrom, og raske kontroller. En valideret koreansk version af Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF36) spørgeskemaet og EuroQol fem dimensions spørgeskemaet (EQ-5D) vil blive brugt i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jin Kyun Park, MD
- Telefonnummer: 82-2-2072-4765
- E-mail: jinkyunpark@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder > 18 år på tidspunktet for samtykke
- Patienter i stand til at forstå skrevet og talt koreansk
- Patienter, der er blevet informeret om forskningen
- Patienter med SSc, der opfylder 1980 ACR-kriterierne eller 2013 ACR/EULAR-kriterierne for SSc
- Patienter med RA, der opfylder 2010 ACR/EULAR-kriterierne
- Patienter med SLE, der opfylder 1997 ACR-kriterierne eller 2012 SLICC-kriterierne
- Patienter med Sjøgrens syndrom, der opfylder 2002 AECG-kriterierne eller 2012 ACR-kriterierne
- Kontrol: uden gigtsygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Svær mental retardering
- Enhver svækkelse af evnen til at forstå gør selvevaluering umulig (ved at bruge en valideret koreansk version af SF36 og EQ-5D)
- Alle med andre gigtsygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Systemisk sklerose (SSc)
valideret koreansk version af SF36 og EQ-5D
|
Dette er en observationel prospektiv undersøgelse. SF36 består af 36 spørgsmål, der måler patientens HRQoL i 8 domæner: fysisk funktion (PF), rolle-fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), der repræsenterer den fysiske HRQoL, vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle-emotionel (RE) og mental sundhed (MH), der repræsenterer den mentale HRQoL. Hvert domæne scores fra 0 (dårligste sundhedsstatus) til 100 (bedste sundhedsstatus). Scoren for disse domæner er opsummeret i den fysiske komponentscore (PCS) og den mentale komponentscore (MCS). EQ-5D spørgeskemaet består af 2 komponenter; sundhedstilstandsbeskrivelse og evaluering. I beskrivelsesdelen måles sundhedstilstand i form af 5 dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. I evalueringsdelen evaluerer respondenterne deres overordnede helbredsstatus ved hjælp af den visuelle analoge skala (EQ-VAS). |
|
Reumatoid arthritis (RA)
valideret koreansk version af SF36 og EQ-5D
|
Dette er en observationel prospektiv undersøgelse. SF36 består af 36 spørgsmål, der måler patientens HRQoL i 8 domæner: fysisk funktion (PF), rolle-fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), der repræsenterer den fysiske HRQoL, vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle-emotionel (RE) og mental sundhed (MH), der repræsenterer den mentale HRQoL. Hvert domæne scores fra 0 (dårligste sundhedsstatus) til 100 (bedste sundhedsstatus). Scoren for disse domæner er opsummeret i den fysiske komponentscore (PCS) og den mentale komponentscore (MCS). EQ-5D spørgeskemaet består af 2 komponenter; sundhedstilstandsbeskrivelse og evaluering. I beskrivelsesdelen måles sundhedstilstand i form af 5 dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. I evalueringsdelen evaluerer respondenterne deres overordnede helbredsstatus ved hjælp af den visuelle analoge skala (EQ-VAS). |
|
Systemisk lupus erythematosus (SLE)
valideret koreansk version af SF36 og EQ-5D
|
Dette er en observationel prospektiv undersøgelse. SF36 består af 36 spørgsmål, der måler patientens HRQoL i 8 domæner: fysisk funktion (PF), rolle-fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), der repræsenterer den fysiske HRQoL, vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle-emotionel (RE) og mental sundhed (MH), der repræsenterer den mentale HRQoL. Hvert domæne scores fra 0 (dårligste sundhedsstatus) til 100 (bedste sundhedsstatus). Scoren for disse domæner er opsummeret i den fysiske komponentscore (PCS) og den mentale komponentscore (MCS). EQ-5D spørgeskemaet består af 2 komponenter; sundhedstilstandsbeskrivelse og evaluering. I beskrivelsesdelen måles sundhedstilstand i form af 5 dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. I evalueringsdelen evaluerer respondenterne deres overordnede helbredsstatus ved hjælp af den visuelle analoge skala (EQ-VAS). |
|
Sjøgrens syndrom
valideret koreansk version af SF36 og EQ-5D
|
Dette er en observationel prospektiv undersøgelse. SF36 består af 36 spørgsmål, der måler patientens HRQoL i 8 domæner: fysisk funktion (PF), rolle-fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), der repræsenterer den fysiske HRQoL, vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle-emotionel (RE) og mental sundhed (MH), der repræsenterer den mentale HRQoL. Hvert domæne scores fra 0 (dårligste sundhedsstatus) til 100 (bedste sundhedsstatus). Scoren for disse domæner er opsummeret i den fysiske komponentscore (PCS) og den mentale komponentscore (MCS). EQ-5D spørgeskemaet består af 2 komponenter; sundhedstilstandsbeskrivelse og evaluering. I beskrivelsesdelen måles sundhedstilstand i form af 5 dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. I evalueringsdelen evaluerer respondenterne deres overordnede helbredsstatus ved hjælp af den visuelle analoge skala (EQ-VAS). |
|
Styring
valideret koreansk version af SF36 og EQ-5D
|
Dette er en observationel prospektiv undersøgelse. SF36 består af 36 spørgsmål, der måler patientens HRQoL i 8 domæner: fysisk funktion (PF), rolle-fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), der repræsenterer den fysiske HRQoL, vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle-emotionel (RE) og mental sundhed (MH), der repræsenterer den mentale HRQoL. Hvert domæne scores fra 0 (dårligste sundhedsstatus) til 100 (bedste sundhedsstatus). Scoren for disse domæner er opsummeret i den fysiske komponentscore (PCS) og den mentale komponentscore (MCS). EQ-5D spørgeskemaet består af 2 komponenter; sundhedstilstandsbeskrivelse og evaluering. I beskrivelsesdelen måles sundhedstilstand i form af 5 dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. I evalueringsdelen evaluerer respondenterne deres overordnede helbredsstatus ved hjælp af den visuelle analoge skala (EQ-VAS). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligning af fysiske komponentscores (PCS) i SF 36-spørgeskemaet mellem patienter med systemisk sklerose og andre gigtsygdomme
Tidsramme: én gang ved inklusion
|
én gang ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligning af mentale komponentscores (MCS) i SF 36-spørgeskemaet mellem patienter med systemisk sklerose og andre reumatiske sygdomme
Tidsramme: én gang ved inklusion
|
én gang ved inklusion
|
|
sammenligning af fysisk funktionsscore (PF) i SF 36-spørgeskemaet mellem patienter med systemisk sklerose og andre gigtsygdomme
Tidsramme: én gang ved inklusion
|
én gang ved inklusion
|
|
sammenligning af fysisk rolle (PR)-score i SF 36-spørgeskemaet mellem patienter med systemisk sklerose og andre reumatiske sygdomme
Tidsramme: én gang ved inklusion
|
én gang ved inklusion
|
|
sammenligning af kropslige smerter (BP)-score i SF 36-spørgeskemaet mellem patienter med systemisk sklerose og andre reumatiske sygdomme
Tidsramme: én gang ved inklusion
|
én gang ved inklusion
|
|
sammenligning af generelle sundhedsscore (GH) i SF 36-spørgeskemaet mellem patienter med systemisk sklerose og andre gigtsygdomme
Tidsramme: én gang ved inklusion
|
én gang ved inklusion
|
|
sammenligning af vitalitetsscore (VT) i SF 36-spørgeskemaet mellem patienter med systemisk sklerose og andre reumatiske sygdomme
Tidsramme: én gang ved inklusion
|
én gang ved inklusion
|
|
sammenligning af social funktionsscore (SF) i SF 36-spørgeskemaet mellem patienter med systemisk sklerose og andre reumatiske sygdomme
Tidsramme: én gang ved inklusion
|
én gang ved inklusion
|
|
sammenligning af emotionelle rollescores (ER) i SF 36-spørgeskemaet mellem patienter med systemisk sklerose og andre reumatiske sygdomme
Tidsramme: én gang ved inklusion
|
én gang ved inklusion
|
|
sammenligning af scorer for mental sundhed (MH) i SF 36-spørgeskemaet mellem patienter med systemisk sklerose og andre reumatiske sygdomme
Tidsramme: én gang ved inklusion
|
én gang ved inklusion
|
|
sammenligning af scores af EQ-5D spørgeskemaet mellem patienter med systemisk sklerose og andre gigtsygdomme
Tidsramme: én gang ved inklusion
|
én gang ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eun Bong Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Del Rosso A, Boldrini M, D'Agostino D, Placidi GP, Scarpato A, Pignone A, Generini S, Konttinen Y, Zoppi M, Vlak T, Placidi G, Matucci-Cerinic M. Health-related quality of life in systemic sclerosis as measured by the Short Form 36: relationship with clinical and biologic markers. Arthritis Rheum. 2004 Jun 15;51(3):475-81. doi: 10.1002/art.20389.
- Hudson M, Thombs BD, Steele R, Panopalis P, Newton E, Baron M; Canadian Scleroderma Research Group. Quality of life in patients with systemic sclerosis compared to the general population and patients with other chronic conditions. J Rheumatol. 2009 Apr;36(4):768-72. doi: 10.3899/jrheum.080281. Epub 2009 Feb 17.
- Georges C, Chassany O, Toledano C, Mouthon L, Tiev K, Meyer O, Ilie D, Rambeloarisoa J, Marjanovic Z, Cabane J, Sereni D, Pouchot J, Farge D. Impact of pain in health related quality of life of patients with systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2006 Oct;45(10):1298-302. doi: 10.1093/rheumatology/kel189. Epub 2006 Jun 4.
- Park EH, Strand V, Oh YJ, Song YW, Lee EB. Health-related quality of life in systemic sclerosis compared with other rheumatic diseases: a cross-sectional study. Arthritis Res Ther. 2019 Feb 15;21(1):61. doi: 10.1186/s13075-019-1842-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-1701-023-821
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sklerodermi, systemisk
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPHTN hos scleroderma -patienter
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekrutteringEosinofil fasciitisForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Kroatien, Italien, Rumænien, Sverige, Tyskland, Israel, Slovenien, Spanien, Tyrkiet (Türkiye)
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Northwestern UniversityAfsluttetSYSTEMISK SCLERODERMAForenede Stater
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSklerodermi, lokaliseret | Sklerodermi | Synke | Systemisk sklerose (SSc) | Sklerodermi (begrænset og diffus)Tyrkiet (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetBehandling af refraktær systemisk sklerodermi ved injektion af allogene mesenkymale stamceller (MSC)SYSTEMISK SCLERODERMA | ALLOGENE MESENKYMALE STAMCELLER | VOKSENFrankrig
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSklerodermi, lokaliseret | Sklerodermi | Funktionalitet | Systemisk sklerose (SSc) | Sklerodermi (begrænset og diffus)Tyrkiet (Türkiye)
-
Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringSystemisk sklerodermi | Diffus kutan sklerodermiForenede Stater
Kliniske forsøg med valideret koreansk version af SF36 og EQ-5D
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...RekrutteringVelvære, psykologiskCanada
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu