Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsorelaterad livskvalitet hos koreanska patienter med reumatiska sjukdomar

18 augusti 2017 uppdaterad av: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Jämförande studie mellan systemisk skleros och andra reumatiska sjukdomar för hälsorelaterad livskvalitet hos koreanska patienter

Att jämföra den hälsorelaterade livskvaliteten för patienter med systemisk skleros med andra reumatiska sjukdomar, såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus och Sjögrens syndrom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Systemisk skleros (SSc) är en bindvävssjukdom som kännetecknas av vaskulopati, fibros och autoimmunitet. Sjukdomens prognos beror på arten och svårighetsgraden av organinblandning. Patienter med SSc lider av digital sårbildning, artrit, progressiv huduppstramning och ledkontrakturer som orsakar smärta och begränsning av extremiteternas funktion. Hjärt- och lungsystemet kan också vara allvarligt påverkat av SSc i form av interstitiell lungsjukdom och pulmonell arteriell hypertoni, vilket leder till minskad träningskapacitet och symtomatisk dyspné. Gastrointestinal involvering av SSc kan orsaka undernäring, och SSc njurkriser kan resultera i njursvikt. Dessutom kan kosmetisk vanställdhet till följd av inblandning i ansikts- och extremitetshud leda till social isolering, humörproblem och betydande arbetshandikapp.

Det har rapporterats att hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) är signifikant försämrad hos SSc-patienter jämfört med den allmänna befolkningen. Dessutom var graden av funktionsnedsättning hos SSc-patienter jämförbar med dem som led av andra kroniska sjukdomar som hjärt- och lungsjukdomar, högt blodtryck, diabetes mellitus och depression. Det fanns dock ännu inga studier som jämförde HRQoL för SSc-patienter med andra reumatiska sjukdomar, såsom reumatoid artrit (RA) och systemisk lupus erythematosus (SLE). Speciellt saknas information om effekten av SSc på funktion och HRQoL hos koreanska patienter.

Därför planerar utredarna att jämföra funktionen och HRQoL hos patienter med SSc med andra reumatiska sjukdomar, såsom RA, SLE och Sjögrens syndrom, och friska kontroller. En validerad koreansk version av Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF36) frågeformuläret och EuroQol femdimensionella frågeformulär (EQ-5D) kommer att användas i denna studie.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Eun Bong Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: +822-2072-3944
  • E-post: leb7616@snu.ac.kr

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlades på reumatologiska kliniken vid Seoul National University Hospital från mars 2017 till december 2017

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor > 18 år vid tidpunkten för samtycke
  • Patienter som kan förstå koreanska i skrift och tal
  • Patienter som har informerats om forskningen
  • Patienter med SSc som uppfyller 1980 ACR-kriterierna eller 2013 ACR/EULAR-kriterierna för SSc
  • Patienter med RA som uppfyller 2010 års ACR/EULAR-kriterier
  • Patienter med SLE som uppfyller 1997 ACR-kriterierna eller 2012 SLICC-kriterierna
  • Patienter med Sjögrens syndrom som uppfyller 2002 AECG-kriterierna eller 2012 ACR-kriterierna
  • Kontroller: utan reumatiska sjukdomar

Exklusions kriterier:

  • Svår mental retardation
  • Varje försämring av förmågan att förstå gör självutvärdering omöjlig (med en validerad koreansk version av SF36 och EQ-5D)
  • Alla med andra reumatiska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Systemisk skleros (SSc)
validerad koreansk version av SF36 och EQ-5D
Övrig: validerad koreansk version av SF36 och EQ-5D

Detta är en observationell prospektiv studie. SF36 består av 36 frågor som mäter patientens HRQoL i 8 domäner: fysisk funktion (PF), roll-fysisk (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH) som representerar den fysiska HRQoL, vitalitet (VT), social funktion (SF), roll-emotionell (RE) och mental hälsa (MH) som representerar den mentala HRQoL. Varje domän får poäng från 0 (sämsta hälsostatus) till 100 (bästa hälsostatus). Poängen för dessa domäner sammanfattas i den fysiska komponentpoängen (PCS) och den mentala komponentpoängen (MCS).

EQ-5D enkäten består av 2 komponenter; hälsotillståndsbeskrivning och utvärdering. I beskrivningsdelen mäts hälsostatus i termer av 5 dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. I utvärderingsdelen utvärderar respondenterna sitt övergripande hälsotillstånd med hjälp av den visuella analoga skalan (EQ-VAS).
Reumatoid artrit (RA)
validerad koreansk version av SF36 och EQ-5D
Övrig: validerad koreansk version av SF36 och EQ-5D

Detta är en observationell prospektiv studie. SF36 består av 36 frågor som mäter patientens HRQoL i 8 domäner: fysisk funktion (PF), roll-fysisk (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH) som representerar den fysiska HRQoL, vitalitet (VT), social funktion (SF), roll-emotionell (RE) och mental hälsa (MH) som representerar den mentala HRQoL. Varje domän får poäng från 0 (sämsta hälsostatus) till 100 (bästa hälsostatus). Poängen för dessa domäner sammanfattas i den fysiska komponentpoängen (PCS) och den mentala komponentpoängen (MCS).

EQ-5D enkäten består av 2 komponenter; hälsotillståndsbeskrivning och utvärdering. I beskrivningsdelen mäts hälsostatus i termer av 5 dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. I utvärderingsdelen utvärderar respondenterna sitt övergripande hälsotillstånd med hjälp av den visuella analoga skalan (EQ-VAS).
Systemisk lupus erythematosus (SLE)
validerad koreansk version av SF36 och EQ-5D
Övrig: validerad koreansk version av SF36 och EQ-5D

Detta är en observationell prospektiv studie. SF36 består av 36 frågor som mäter patientens HRQoL i 8 domäner: fysisk funktion (PF), roll-fysisk (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH) som representerar den fysiska HRQoL, vitalitet (VT), social funktion (SF), roll-emotionell (RE) och mental hälsa (MH) som representerar den mentala HRQoL. Varje domän får poäng från 0 (sämsta hälsostatus) till 100 (bästa hälsostatus). Poängen för dessa domäner sammanfattas i den fysiska komponentpoängen (PCS) och den mentala komponentpoängen (MCS).

EQ-5D enkäten består av 2 komponenter; hälsotillståndsbeskrivning och utvärdering. I beskrivningsdelen mäts hälsostatus i termer av 5 dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. I utvärderingsdelen utvärderar respondenterna sitt övergripande hälsotillstånd med hjälp av den visuella analoga skalan (EQ-VAS).
Sjögrens syndrom
validerad koreansk version av SF36 och EQ-5D
Övrig: validerad koreansk version av SF36 och EQ-5D

Detta är en observationell prospektiv studie. SF36 består av 36 frågor som mäter patientens HRQoL i 8 domäner: fysisk funktion (PF), roll-fysisk (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH) som representerar den fysiska HRQoL, vitalitet (VT), social funktion (SF), roll-emotionell (RE) och mental hälsa (MH) som representerar den mentala HRQoL. Varje domän får poäng från 0 (sämsta hälsostatus) till 100 (bästa hälsostatus). Poängen för dessa domäner sammanfattas i den fysiska komponentpoängen (PCS) och den mentala komponentpoängen (MCS).

EQ-5D enkäten består av 2 komponenter; hälsotillståndsbeskrivning och utvärdering. I beskrivningsdelen mäts hälsostatus i termer av 5 dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. I utvärderingsdelen utvärderar respondenterna sitt övergripande hälsotillstånd med hjälp av den visuella analoga skalan (EQ-VAS).
Kontrollera
validerad koreansk version av SF36 och EQ-5D
Övrig: validerad koreansk version av SF36 och EQ-5D

Detta är en observationell prospektiv studie. SF36 består av 36 frågor som mäter patientens HRQoL i 8 domäner: fysisk funktion (PF), roll-fysisk (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH) som representerar den fysiska HRQoL, vitalitet (VT), social funktion (SF), roll-emotionell (RE) och mental hälsa (MH) som representerar den mentala HRQoL. Varje domän får poäng från 0 (sämsta hälsostatus) till 100 (bästa hälsostatus). Poängen för dessa domäner sammanfattas i den fysiska komponentpoängen (PCS) och den mentala komponentpoängen (MCS).

EQ-5D enkäten består av 2 komponenter; hälsotillståndsbeskrivning och utvärdering. I beskrivningsdelen mäts hälsostatus i termer av 5 dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. I utvärderingsdelen utvärderar respondenterna sitt övergripande hälsotillstånd med hjälp av den visuella analoga skalan (EQ-VAS).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
jämförelse av fysiska komponentpoäng (PCS) i SF 36-enkäten mellan patienter med systemisk skleros och andra reumatiska sjukdomar
Tidsram: en gång vid införandet
en gång vid införandet

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
jämförelse av mentala komponentpoäng (MCS) i SF 36-enkäten mellan patienter med systemisk skleros och andra reumatiska sjukdomar
Tidsram: en gång vid införandet
en gång vid införandet
jämförelse av poäng för fysisk funktion (PF) i SF 36-enkäten mellan patienter med systemisk skleros och andra reumatiska sjukdomar
Tidsram: en gång vid införandet
en gång vid införandet
jämförelse av fysisk roll (PR) poäng i SF 36 frågeformuläret mellan patienter med systemisk skleros och andra reumatiska sjukdomar
Tidsram: en gång vid införandet
en gång vid införandet
jämförelse av kroppslig smärta (BP) poäng i SF 36 frågeformuläret mellan patienter med systemisk skleros och andra reumatiska sjukdomar
Tidsram: en gång vid införandet
en gång vid införandet
jämförelse av allmän hälsa (GH) i SF 36-enkäten mellan patienter med systemisk skleros och andra reumatiska sjukdomar
Tidsram: en gång vid införandet
en gång vid införandet
jämförelse av vitalitetspoäng (VT) i SF 36-enkäten mellan patienter med systemisk skleros och andra reumatiska sjukdomar
Tidsram: en gång vid införandet
en gång vid införandet
jämförelse av socialt fungerande (SF) poäng i SF 36-enkäten mellan patienter med systemisk skleros och andra reumatiska sjukdomar
Tidsram: en gång vid införandet
en gång vid införandet
jämförelse av poäng för emotionell roll (ER) i SF 36-enkäten mellan patienter med systemisk skleros och andra reumatiska sjukdomar
Tidsram: en gång vid införandet
en gång vid införandet
jämförelse av poäng för mental hälsa (MH) i SF 36-enkäten mellan patienter med systemisk skleros och andra reumatiska sjukdomar
Tidsram: en gång vid införandet
en gång vid införandet
jämförelse av poängen i EQ-5D-enkäten mellan patienter med systemisk skleros och andra reumatiska sjukdomar
Tidsram: en gång vid införandet
en gång vid införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Seoul National University Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Eun Bong Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 augusti 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • H-1701-023-821

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar