Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни, связанное со здоровьем, у корейских пациентов с ревматическими заболеваниями

18 августа 2017 г. обновлено: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Сравнительное исследование между системным склерозом и другими ревматическими заболеваниями для качества жизни, связанного со здоровьем, у корейских пациентов

Сравнить качество жизни пациентов с системной склерозом, связанное со здоровьем, с другими ревматическими заболеваниями, такими как ревматоидный артрит, системная красная волчанка и синдром Шегрена.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Системный склероз (СС) — заболевание соединительной ткани, характеризующееся васкулопатией, фиброзом и аутоиммунитетом. Прогноз заболевания зависит от характера и тяжести поражения органов. Пациенты с ССД страдают от изъязвления пальцев, артрита, прогрессирующего уплотнения кожи и контрактур суставов, которые вызывают боль и ограничение функции конечностей. Сердечно-легочная система также может быть серьезно поражена ССД в виде интерстициального заболевания легких и легочной артериальной гипертензии, что приводит к снижению переносимости физической нагрузки и симптоматической одышке. Поражение желудочно-кишечного тракта при СС может вызвать недостаточность питания, а почечные кризы при СС могут привести к почечной недостаточности. Кроме того, косметические дефекты, возникающие в результате поражения кожи лица и конечностей, могут привести к социальной изоляции, проблемам с настроением и значительной трудоспособности.

Сообщалось, что качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), значительно ухудшается у пациентов с ССД по сравнению с населением в целом. Более того, степень нарушений у пациентов с ССД была сопоставима с теми, кто страдал другими хроническими заболеваниями, такими как болезни сердца и легких, гипертония, сахарный диабет и депрессия. Однако пока не проводилось исследований, сравнивающих качество жизни пациентов с ССД с другими ревматическими заболеваниями, такими как ревматоидный артрит (РА) и системная красная волчанка (СКВ). В частности, отсутствует информация о влиянии СС на функционирование и качество жизни HRQoL у корейских пациентов.

Поэтому исследователи планируют сравнить функционирование и качество жизни пациентов с ССД с другими ревматическими заболеваниями, такими как РА, СКВ и синдром Шегрена, и со здоровым контролем. В этом исследовании будут использоваться утвержденная корейская версия краткой формы опросника Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF36) и пятимерного вопросника EuroQol (EQ-5D).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Eun Bong Lee, MD, PhD
  • Номер телефона: +822-2072-3944
  • Электронная почта: leb7616@snu.ac.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Jin Kyun Park, MD
          • Номер телефона: 82-2-2072-4765
          • Электронная почта: jinkyunpark@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходившие лечение в клинике ревматологии в больнице Сеульского национального университета с марта 2017 г. по декабрь 2017 г.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины > 18 лет на момент согласия
  • Пациенты, способные понимать письменный и устный корейский язык
  • Пациенты, проинформированные об исследовании
  • Пациенты с ССД, соответствующие критериям ACR 1980 г. или критериям ACR/EULAR 2013 г. для ССД
  • Пациенты с РА, отвечающие критериям ACR/EULAR 2010 г.
  • Пациенты с СКВ, отвечающие критериям ACR 1997 г. или критериям SLICC 2012 г.
  • Пациенты с синдромом Шегрена, соответствующие критериям АЭКГ 2002 г. или критериям ACR 2012 г.
  • Контроль: без каких-либо ревматических заболеваний

Критерий исключения:

  • Тяжелая умственная отсталость
  • Любое ухудшение способности понимать, делающее самооценку невозможной (с использованием проверенной корейской версии SF36 и EQ-5D)
  • Людям с другими ревматическими заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Системный склероз (СС)
проверенная корейская версия SF36 и EQ-5D
Другой: проверенная корейская версия SF36 и EQ-5D

Это обсервационное проспективное исследование. SF36 состоит из 36 вопросов, которые измеряют HRQoL пациента в 8 доменах: физическое функционирование (PF), ролево-физическое (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), которые представляют физическое HRQoL, жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), ролево-эмоциональное (RE) и психическое здоровье (MH), которые представляют психическое HRQoL. Каждый домен оценивается от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья). Баллы этих доменов суммируются в баллах физического компонента (PCS) и балла умственного компонента (MCS).

Опросник EQ-5D состоит из 2 компонентов; описание и оценка состояния здоровья. В части описания состояние здоровья измеряется с точки зрения 5 измерений (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. В оценочной части респонденты оценивают свое общее состояние здоровья по визуально-аналоговой шкале (EQ-VAS).
Ревматоидный артрит (РА)
проверенная корейская версия SF36 и EQ-5D
Другой: проверенная корейская версия SF36 и EQ-5D

Это обсервационное проспективное исследование. SF36 состоит из 36 вопросов, которые измеряют HRQoL пациента в 8 доменах: физическое функционирование (PF), ролево-физическое (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), которые представляют физическое HRQoL, жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), ролево-эмоциональное (RE) и психическое здоровье (MH), которые представляют психическое HRQoL. Каждый домен оценивается от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья). Баллы этих доменов суммируются в баллах физического компонента (PCS) и балла умственного компонента (MCS).

Опросник EQ-5D состоит из 2 компонентов; описание и оценка состояния здоровья. В части описания состояние здоровья измеряется с точки зрения 5 измерений (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. В оценочной части респонденты оценивают свое общее состояние здоровья по визуально-аналоговой шкале (EQ-VAS).
Системная красная волчанка (СКВ)
проверенная корейская версия SF36 и EQ-5D
Другой: проверенная корейская версия SF36 и EQ-5D

Это обсервационное проспективное исследование. SF36 состоит из 36 вопросов, которые измеряют HRQoL пациента в 8 доменах: физическое функционирование (PF), ролево-физическое (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), которые представляют физическое HRQoL, жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), ролево-эмоциональное (RE) и психическое здоровье (MH), которые представляют психическое HRQoL. Каждый домен оценивается от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья). Баллы этих доменов суммируются в баллах физического компонента (PCS) и балла умственного компонента (MCS).

Опросник EQ-5D состоит из 2 компонентов; описание и оценка состояния здоровья. В части описания состояние здоровья измеряется с точки зрения 5 измерений (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. В оценочной части респонденты оценивают свое общее состояние здоровья по визуально-аналоговой шкале (EQ-VAS).
Синдром Шегрена
проверенная корейская версия SF36 и EQ-5D
Другой: проверенная корейская версия SF36 и EQ-5D

Это обсервационное проспективное исследование. SF36 состоит из 36 вопросов, которые измеряют HRQoL пациента в 8 доменах: физическое функционирование (PF), ролево-физическое (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), которые представляют физическое HRQoL, жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), ролево-эмоциональное (RE) и психическое здоровье (MH), которые представляют психическое HRQoL. Каждый домен оценивается от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья). Баллы этих доменов суммируются в баллах физического компонента (PCS) и балла умственного компонента (MCS).

Опросник EQ-5D состоит из 2 компонентов; описание и оценка состояния здоровья. В части описания состояние здоровья измеряется с точки зрения 5 измерений (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. В оценочной части респонденты оценивают свое общее состояние здоровья по визуально-аналоговой шкале (EQ-VAS).
Контроль
проверенная корейская версия SF36 и EQ-5D
Другой: проверенная корейская версия SF36 и EQ-5D

Это обсервационное проспективное исследование. SF36 состоит из 36 вопросов, которые измеряют HRQoL пациента в 8 доменах: физическое функционирование (PF), ролево-физическое (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), которые представляют физическое HRQoL, жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), ролево-эмоциональное (RE) и психическое здоровье (MH), которые представляют психическое HRQoL. Каждый домен оценивается от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья). Баллы этих доменов суммируются в баллах физического компонента (PCS) и балла умственного компонента (MCS).

Опросник EQ-5D состоит из 2 компонентов; описание и оценка состояния здоровья. В части описания состояние здоровья измеряется с точки зрения 5 измерений (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. В оценочной части респонденты оценивают свое общее состояние здоровья по визуально-аналоговой шкале (EQ-VAS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
сравнение показателей физического компонента (PCS) опросника SF 36 у пациентов с системной склеродермией и другими ревматическими заболеваниями
Временное ограничение: один раз при включении
один раз при включении

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
сравнение показателей психического компонента (MCS) опросника SF 36 у пациентов с системной склеродермией и другими ревматическими заболеваниями
Временное ограничение: один раз при включении
один раз при включении
сравнение показателей физического функционирования (ФФ) по опроснику SF 36 у пациентов с системной склеродермией и другими ревматическими заболеваниями
Временное ограничение: один раз при включении
один раз при включении
сравнение показателей физической роли (PR) по опроснику SF 36 у пациентов с системной склеродермией и другими ревматическими заболеваниями
Временное ограничение: один раз при включении
один раз при включении
сравнение показателей телесной боли (АД) по опроснику SF 36 у пациентов с системной склеродермией и другими ревматическими заболеваниями
Временное ограничение: один раз при включении
один раз при включении
сравнение показателей общего состояния здоровья (GH) по опроснику SF 36 у пациентов с системной склеродермией и другими ревматическими заболеваниями
Временное ограничение: один раз при включении
один раз при включении
сравнение показателей жизнеспособности (VT) опросника SF 36 у пациентов с системной склеродермией и другими ревматическими заболеваниями
Временное ограничение: один раз при включении
один раз при включении
сравнение показателей социального функционирования (SF) по опроснику SF 36 у пациентов с системной склеродермией и другими ревматическими заболеваниями
Временное ограничение: один раз при включении
один раз при включении
сравнение показателей эмоциональной роли (ER) по опроснику SF 36 у пациентов с системной склеродермией и другими ревматическими заболеваниями
Временное ограничение: один раз при включении
один раз при включении
сравнение показателей психического здоровья (MH) по опроснику SF 36 у пациентов с системной склеродермией и другими ревматическими заболеваниями
Временное ограничение: один раз при включении
один раз при включении
сравнение показателей опросника EQ-5D между больными системной склеродермией и другими ревматическими заболеваниями
Временное ограничение: один раз при включении
один раз при включении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seoul National University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eun Bong Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-1701-023-821

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками