Intratumoral og systemisk Hiltonol® (Poly-ICLC) hos prostatacancerpatienter under aktiv overvågning

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.

BEMÆRK: HIPAA-godkendelse kan inkluderes i det informerede samtykke eller opnås separat.

• Alder > 18 år på tidspunktet for samtykke.
• ECOG Performance Status på 0-1 inden for 14 dage før registrering til protokolbehandling (Studie Procedure Manual).
• Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata (med tidligere diagnostisk væv tilgængeligt til tumormarkøranalyse).
• • ISUP Grade 1 (Gleason 3+3) og Grade 2 (Gleason 3+4) og Grade 1 (Gleason 3+3, med PSA≥10, eller stadium ≥ T2b)
• Forventet levetid er ≥ 10 år
• Kandidat til primær kurativ behandling (radikal prostatektomi eller stråling), hvis kræften udvikler sig.

• Tolereret tidligere transrektal ultralydsguidet biopsiprocedure under lokalbedøvelse

  • Ukompliceret tidligere TRUS-biopsiprocedure (dvs. ingen tidligere indlæggelse på grund af sepsis, prostataabscess eller alvorlig blødning efter TRUS-prostatabiopsi)
• Villig til at gennemgå den intratumorale (IT) injektion af Poly-ICLC i prostatatumoren i henhold til protokollen
• Ingen forudgående hormonbehandling med undtagelse af med undtagelse af orale 5-alfa-reduktasehæmmere (finasterid, dutasterid osv.). Forsøgspersoner bør være fri for medicin ≥ 6 måneder fra screening
• Ingen forudgående strålebehandling (ekstern stråle eller brachyterapi) til bækken eller prostata.
• Ingen klinisk signifikante infektioner vurderet af den behandlende investigator.

• Ingen karakteristika, der tyder på en potentiel højere risiko for infektion med intraprostatiske injektioner:

  • Tilbagevendende urinvejsinfektioner eller anamnese med prostatitis inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Urinanalyse positiv for nitritter og leukocytesterase. Sådanne forsøgspersoner kunne overvejes til undersøgelsen efter behandling og opløsning af infektionen.
  • Aktiv proktitis
  • Historie om prostatisk abscess
  • Tager immunsuppressiv medicin inklusive systemiske kortikosteroider
  • Aktiv hæmatologisk malignitet
• Ingen ukontrolleret angina, kongestiv hjertesvigt eller MI inden for 6 måneder.
• Forsøgspersoner med anamnese med HIV (hvis CD4+ T-celletal er ≥350 celler/μL ved etableret ART-behandling), Hepatitis B (med viral belastning under kvantificeringsgrænserne) eller Hepatitis C (som har gennemført en helbredende behandling og har en viral belastning under kvantificeringsgrænsen) er berettiget til denne undersøgelse.
• Ingen behandling med noget forsøgsmiddel for nogen medicinsk tilstand inden for 28 dage før registrering til protokolbehandling.
• Patienter med mulighed for at imprægnere deres partner skal acceptere at følge acceptable præventionsmetoder for at undgå undfangelse. Prævention skal fortsættes i mindst 2 måneder efter den sidste dosis af poly-ICLC. Mens reproduktionsstudier på dyr har været negative, kan den simulerede virusinfektion og anti-proliferative aktivitet af dette eksperimentelle lægemiddel teoretisk påvirke det udviklende foster eller det ammende spædbarn.

• Tilstrækkelig endeorganfunktion som bestemt af følgende laboratorieværdier:

  • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 2,5 k/mm^3
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 k/mm^3
  • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dL
  • Blodplader ≥ 100 k/mm^3
  • Beregnet kreatininclearance på > 60 cc/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen:
  • Mænd: [(140 - alder i år) × faktisk kropsvægt i kg]/[72 × serumkreatinin (mg/dL)]
  • Bilirubin ≤ 2,0 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

• Modtaget lokal eller systemisk helbredende behandling for prostatacancer
• Personer med neuroendokrine tumorer
• ISUP Gleason Grade Group (>3), eller Gleason 3+3 plus PSA ≤ 10 eller Stage ≤T2a
• Bevis på lokalt fremskreden sygdom
• Forsøgspersonen har bevis for enhver anden malignitet
• Allergi over for enhver antibiotika, da IT-administration kræver profylaktisk antibiotika.